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Effet de la supplémentation orale en protéines sur les complications postopératoires chez les patients âgés atteints de cancer sarcopénique

28 mars 2024 mis à jour par: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Effet de la supplémentation orale en protéines sur les complications postopératoires chez les patients âgés atteints de cancer sarcopénique : un essai contrôlé randomisé

La sarcopénie est une condition de muscle squelettique réduit associée au vieillissement. Elle entraîne de mauvais résultats et un risque accru de complications postopératoires. La satisfaction des besoins en protéines et en énergie est un point crucial dans le traitement de la sarcopénie. Chez les patients préopératoires, la consommation quotidienne de protéines doit être d'au moins 1,2-2,0 g de protéines/kg/jour ou 25-35 g de protéines dans un repas pour assurer la synthèse protéique musculaire.

L'objectif de cette étude est de montrer que la supplémentation préopératoire en protéines entérales chez les patients âgés cancéreux, qui sont diagnostiqués avec une sarcopénie, peut diminuer la morbidité telle que les complications postopératoires ; mortalité et améliorer les résultats cliniques postopératoires après une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La sarcopénie est une condition de réduction de la masse musculaire squelettique associée au processus de vieillissement entraînant une diminution de la force et de la fonction musculaire. Le groupe de travail international sur la sarcopénie définit la sarcopénie comme une perte de masse et de fonction musculaire squelettique associée à l'âge, et le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) définit la sarcopénie comme un syndrome caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse et de la force musculaire squelettique. avec un risque d'effets indésirables tels qu'un handicap physique, une mauvaise qualité de vie et la mort. La prévalence de la sarcopénie est plus élevée dans la population de plus de 65 ans et entraîne de mauvais résultats tels que des troubles de la mobilité, un handicap, une mauvaise qualité de vie et la mort. La sarcopénie est également associée à un risque accru de complications postopératoires telles que la prolifération de bactéries dans le tractus gastro-intestinal, les infections postopératoires, la septicémie, le retard de cicatrisation des plaies, la rééducation hospitalière prolongée, la mortalité et par conséquent une durée d'hospitalisation plus longue, même sans risque nutritionnel.

La sarcopénie contient une étiologie multifactorielle, telle qu'un apport énergétique et/ou protéique inadéquat lié à l'âge, une activité sédentaire telle que l'alitement et une maladie coexistante telle qu'une défaillance d'organe, une maladie inflammatoire ou une maladie endocrinienne. Un objectif important du développement de stratégies de traitement chez les patients sarcopéniques est de répondre aux besoins en protéines et en énergie. Chez les patients préopératoires, la consommation quotidienne de protéines doit être d'au moins 1,2-2,0 g de protéines/kg/jour ou 25-35 g de protéines dans un repas pour assurer la synthèse protéique musculaire. Il a été démontré que les suppléments protéiques oraux périopératoires augmentent l'albumine sérique et les protéines totales, améliorent la capacité de marche fonctionnelle postopératoire et diminuent l'infection postopératoire chez les patients âgés ou gravement malades. Cependant, il n'y a pas eu d'études sur le bénéfice d'un supplément protéique préopératoire chez les patients cancéreux.

L'objectif de cette étude est de montrer que la supplémentation préopératoire en protéines entérales chez les patients âgés cancéreux, qui sont diagnostiqués avec une sarcopénie, peut diminuer la morbidité telle que les complications postopératoires ; mortalité et améliorer les résultats cliniques postopératoires après une chirurgie élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 65 ans.
  • Cancer diagnostiqué du tractus gastro-intestinal, des voies hépatopancréaticobiliaires, de l'urologie, de la tête et du cou, de l'oreille-nez-gorge ou du cancer gynécologique.
  • Prévu pour une chirurgie élective d'une durée supérieure à 2 heures sera inscrit dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de marcher, de se lever, d'effectuer un test de préhension, de communiquer et de suivre des commandes.
  • Avoir des facteurs affectant l'analyse de la bioimpédance (BIA) tels que stimulateur cardiaque, consommation d'alcool ou exercice intense dans les 12 heures précédant l'analyse ou prendre des médicaments, des herbes ou des hormones qui affectent la masse musculaire et la force telles que l'œstrogène, la testostérone, la thyroxine, les stéroïdes.
  • Les patients diagnostiqués sans sarcopénie ou sarcopénie probable ou ayant une contre-indication à la nutrition entérale seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients d'un groupe d'intervention seront interrogés sur un historique de consommation alimentaire au cours des sept derniers jours pour analyser une valeur nutritive de la consommation alimentaire avec un programme (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) et estimer un supplément de nutrition entérale pour atteindre un objectif d'apport protéique alimentaire total de 1,5 g/kg/jour avec des conseils nutritionnels par des chercheurs. Une formule entérale spéciale sera sélectionnée si les patients ont des conditions spécifiques, notamment une insuffisance rénale, une hyperglycémie/diabète et une insuffisance hépatique, une maladie pulmonaire aiguë et chronique et des états immunodéprimés. Sinon, une formule standard sera fournie. La durée de la supplémentation en protéines entérales est d'au moins 14 jours à partir d'une visite à la clinique préanesthésique jusqu'à un jour de chirurgie.
supplément de nutrition entérale pour atteindre un objectif d'apport protéique alimentaire total de 1,5 g/kg/jour pendant au moins 14 jours à partir d'une visite à la clinique préanesthésique jusqu'au jour de la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients d'un groupe témoin seront envoyés pour évaluer et améliorer l'état nutritionnel par le médecin traitant dans le cadre d'un parcours de soins conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'opération qui seront enregistrées et classées en complications chirurgicales ou non chirurgicales. Toutes les complications seront classées selon la classification de Dindo-Clavien en 5 grades ; Le grade I correspond à tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques ; Le grade II est une complication nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments (autres que ceux autorisés pour le grade I), des transfusions sanguines ou une nutrition parentérale totale sont également inclus ; Le grade III nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; Le grade IV est une complication potentiellement mortelle (y compris des complications du système nerveux central) nécessitant une prise en charge en USI ; Le grade V signifie la mort d'un patient.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
nombre de décès de patients dans les 90 jours suivant l'opération de chirurgie élective
90 jours après l'opération
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
durée du dossier d'admission à l'hôpital en jours.
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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