- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306562
Effet de la supplémentation orale en protéines sur les complications postopératoires chez les patients âgés atteints de cancer sarcopénique
Effet de la supplémentation orale en protéines sur les complications postopératoires chez les patients âgés atteints de cancer sarcopénique : un essai contrôlé randomisé
La sarcopénie est une condition de muscle squelettique réduit associée au vieillissement. Elle entraîne de mauvais résultats et un risque accru de complications postopératoires. La satisfaction des besoins en protéines et en énergie est un point crucial dans le traitement de la sarcopénie. Chez les patients préopératoires, la consommation quotidienne de protéines doit être d'au moins 1,2-2,0 g de protéines/kg/jour ou 25-35 g de protéines dans un repas pour assurer la synthèse protéique musculaire.
L'objectif de cette étude est de montrer que la supplémentation préopératoire en protéines entérales chez les patients âgés cancéreux, qui sont diagnostiqués avec une sarcopénie, peut diminuer la morbidité telle que les complications postopératoires ; mortalité et améliorer les résultats cliniques postopératoires après une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie est une condition de réduction de la masse musculaire squelettique associée au processus de vieillissement entraînant une diminution de la force et de la fonction musculaire. Le groupe de travail international sur la sarcopénie définit la sarcopénie comme une perte de masse et de fonction musculaire squelettique associée à l'âge, et le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) définit la sarcopénie comme un syndrome caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse et de la force musculaire squelettique. avec un risque d'effets indésirables tels qu'un handicap physique, une mauvaise qualité de vie et la mort. La prévalence de la sarcopénie est plus élevée dans la population de plus de 65 ans et entraîne de mauvais résultats tels que des troubles de la mobilité, un handicap, une mauvaise qualité de vie et la mort. La sarcopénie est également associée à un risque accru de complications postopératoires telles que la prolifération de bactéries dans le tractus gastro-intestinal, les infections postopératoires, la septicémie, le retard de cicatrisation des plaies, la rééducation hospitalière prolongée, la mortalité et par conséquent une durée d'hospitalisation plus longue, même sans risque nutritionnel.
La sarcopénie contient une étiologie multifactorielle, telle qu'un apport énergétique et/ou protéique inadéquat lié à l'âge, une activité sédentaire telle que l'alitement et une maladie coexistante telle qu'une défaillance d'organe, une maladie inflammatoire ou une maladie endocrinienne. Un objectif important du développement de stratégies de traitement chez les patients sarcopéniques est de répondre aux besoins en protéines et en énergie. Chez les patients préopératoires, la consommation quotidienne de protéines doit être d'au moins 1,2-2,0 g de protéines/kg/jour ou 25-35 g de protéines dans un repas pour assurer la synthèse protéique musculaire. Il a été démontré que les suppléments protéiques oraux périopératoires augmentent l'albumine sérique et les protéines totales, améliorent la capacité de marche fonctionnelle postopératoire et diminuent l'infection postopératoire chez les patients âgés ou gravement malades. Cependant, il n'y a pas eu d'études sur le bénéfice d'un supplément protéique préopératoire chez les patients cancéreux.
L'objectif de cette étude est de montrer que la supplémentation préopératoire en protéines entérales chez les patients âgés cancéreux, qui sont diagnostiqués avec une sarcopénie, peut diminuer la morbidité telle que les complications postopératoires ; mortalité et améliorer les résultats cliniques postopératoires après une chirurgie élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 65 ans.
- Cancer diagnostiqué du tractus gastro-intestinal, des voies hépatopancréaticobiliaires, de l'urologie, de la tête et du cou, de l'oreille-nez-gorge ou du cancer gynécologique.
- Prévu pour une chirurgie élective d'une durée supérieure à 2 heures sera inscrit dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher, de se lever, d'effectuer un test de préhension, de communiquer et de suivre des commandes.
- Avoir des facteurs affectant l'analyse de la bioimpédance (BIA) tels que stimulateur cardiaque, consommation d'alcool ou exercice intense dans les 12 heures précédant l'analyse ou prendre des médicaments, des herbes ou des hormones qui affectent la masse musculaire et la force telles que l'œstrogène, la testostérone, la thyroxine, les stéroïdes.
- Les patients diagnostiqués sans sarcopénie ou sarcopénie probable ou ayant une contre-indication à la nutrition entérale seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients d'un groupe d'intervention seront interrogés sur un historique de consommation alimentaire au cours des sept derniers jours pour analyser une valeur nutritive de la consommation alimentaire avec un programme (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) et estimer un supplément de nutrition entérale pour atteindre un objectif d'apport protéique alimentaire total de 1,5 g/kg/jour avec des conseils nutritionnels par des chercheurs.
Une formule entérale spéciale sera sélectionnée si les patients ont des conditions spécifiques, notamment une insuffisance rénale, une hyperglycémie/diabète et une insuffisance hépatique, une maladie pulmonaire aiguë et chronique et des états immunodéprimés.
Sinon, une formule standard sera fournie.
La durée de la supplémentation en protéines entérales est d'au moins 14 jours à partir d'une visite à la clinique préanesthésique jusqu'à un jour de chirurgie.
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supplément de nutrition entérale pour atteindre un objectif d'apport protéique alimentaire total de 1,5 g/kg/jour pendant au moins 14 jours à partir d'une visite à la clinique préanesthésique jusqu'au jour de la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients d'un groupe témoin seront envoyés pour évaluer et améliorer l'état nutritionnel par le médecin traitant dans le cadre d'un parcours de soins conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'opération qui seront enregistrées et classées en complications chirurgicales ou non chirurgicales.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Dindo-Clavien en 5 grades ; Le grade I correspond à tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques ; Le grade II est une complication nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments (autres que ceux autorisés pour le grade I), des transfusions sanguines ou une nutrition parentérale totale sont également inclus ; Le grade III nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; Le grade IV est une complication potentiellement mortelle (y compris des complications du système nerveux central) nécessitant une prise en charge en USI ; Le grade V signifie la mort d'un patient.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
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nombre de décès de patients dans les 90 jours suivant l'opération de chirurgie élective
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90 jours après l'opération
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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durée du dossier d'admission à l'hôpital en jours.
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB632
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