Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan proteiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin iäkkäillä sarkopeenisilla syöpäpotilailla

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Suun kautta otettavan proteiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin iäkkäillä sarkopeenisilla syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sarkopenia on ikääntymiseen liittyvä luurankolihasten väheneminen. Se johtaa huonoon lopputulokseen ja lisää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Proteiini- ja energiatarpeen saavuttaminen on keskeinen asia sarkopenian hoidossa. Preoperatiivisilla potilailla proteiinin päivittäisen kulutuksen tulee olla vähintään 1,2-2,0 g proteiinia/kg/vrk tai 25-35 g proteiinia aterialla lihasproteiinisynteesin aikaansaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen enteraalinen proteiinilisähoito iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu sarkopenia, voi vähentää sairastuvuutta, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita; kuolleisuutta ja parantaa postoperatiivisia kliinisiä tuloksia elektiivisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenia on luuston lihasmassan väheneminen, joka liittyy ikääntymisprosessiin, mikä johtaa lihasvoiman ja toiminnan heikkenemiseen. Kansainvälinen sarkopeniatyöryhmä määrittelee sarkopenian ikääntymiseen liittyväksi luustolihasten massan ja toiminnan menetykseksi, ja ikääntyneiden ihmisten sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä (EWGSOP) määrittelee sarkopenian oireyhtymäksi, jolle on ominaista progressiivinen ja yleinen luustolihasten massan ja voiman menetys. joilla on riski haitallisista seurauksista, kuten fyysinen vamma, huono elämänlaatu ja kuolema. Sarkopenia on yleisempi yli 65-vuotiailla ja johtaa huonoihin tuloksiin, kuten liikuntahäiriöihin, vammaisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja kuolemaan. Sarkopeniaan liittyy myös lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten bakteerien liikakasvu maha-suolikanavassa, leikkauksen jälkeiset infektiot, sepsis, viivästynyt haavan paraneminen, pitkittynyt laitoskuntoutus, kuolleisuus ja sen seurauksena pidempi sairaalassaoloaika, jopa ilman ravitsemusriskiä.

Sarkopenia sisältää monia tekijöitä, kuten ikään liittyvää, riittämätöntä energian ja/tai proteiinin saantia, istumista, kuten vuodelepoa, ja rinnakkain esiintyviä sairauksia, kuten elinten vajaatoimintaa, tulehdussairautta tai hormonitoimintaa. Sarkopeenipotilaiden hoitostrategioiden kehittämisen tärkeä tavoite on proteiini- ja energiatarpeen saavuttaminen. Preoperatiivisilla potilailla proteiinin päivittäisen kulutuksen tulee olla vähintään 1,2-2,0 g proteiinia/kg/vrk tai 25-35 g proteiinia aterialla lihasproteiinisynteesin aikaansaamiseksi. Perioperatiivisten oraalisten proteiinilisien on osoitettu lisäävän seerumin albumiinia ja kokonaisproteiinia, parantavan leikkauksen jälkeistä toiminnallista kävelykykyä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä infektiota iäkkäillä tai kriittisesti sairailla potilailla. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia preoperatiivisen proteiinilisän hyödystä syöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen enteraalinen proteiinilisähoito iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu sarkopenia, voi vähentää sairastuvuutta, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita; kuolleisuutta ja parantaa postoperatiivisia kliinisiä tuloksia elektiivisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai yli.
  • Diagnosoitu maha-suolikanavan, hepatopankreaticobiliaarin, urologian, pään ja kaulan syöpä, korva-nenä-kurkkusyöpä tai gynekologinen syöpä.
  • Yli 2 tuntia kestävään elektiiviseen leikkaukseen osallistuvat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kävelemään, seisomaan, suorittamaan käden pitotestiä, kommunikoimaan ja seuraamaan käskyjä.
  • Bioimpedanssianalyysiin (BIA) vaikuttavat tekijät, kuten sydämentahdistin, alkoholin juominen tai raskas harjoittelu 12 tunnin sisällä ennen analyysiä tai ota lääkkeitä, yrttejä tai hormoneja, jotka vaikuttavat lihasmassaan ja -voimaan, kuten estrogeeni, testosteroni, tyroksiini, steroidi.
  • Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu sarkopeniaa tai todennäköinen sarkopenia tai joilla on enteraalisen ravitsemuksen vasta-aihe, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilailta kysytään ruoan kulutuksen historiasta viimeisen seitsemän päivän aikana, jotta voidaan analysoida ruoan kulutuksen ravintoarvo ohjelmalla (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) ja arvioivat enteraalisen ravintolisän saavuttavan 1,5 g/kg/päivä proteiinin kokonaissaannin tavoitteen tutkijoiden ravitsemusneuvonnan avulla. Erityinen enteraalinen kaava valitaan, jos potilaalla on erityisiä sairauksia, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, hyperglykemia/diabetes ja maksan vajaatoiminta, akuutti ja krooninen keuhkosairaus ja immuunipuutostila. Muussa tapauksessa tarjotaan vakiokaava. Enteraalisen proteiinilisähoidon kesto on vähintään 14 päivää preanestesian klinikkakäynnistä leikkauspäivään.
enteraalinen ravintolisä, jolla saavutetaan 1,5 g/kg/vrk proteiinin kokonaissaantitavoite vähintään 14 päivän ajan nukutusta edeltävästä klinikkakäynnistä leikkauspäivään.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Peruslääkäri lähettää kontrolliryhmän potilaat arvioimaan ja parantamaan ravitsemustilaa perinteisenä hoitoreittinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa leikkauksesta, jotka kirjataan ja luokitellaan kirurgisiin tai ei-kirurgisiin komplikaatioihin. Kaikki komplikaatiot luokitellaan käyttämällä Dindo-Clavien luokittelua 5 arvosanaan; Aste I on mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä; Aste II on komplikaatio, joka vaatii farmakologista hoitoa lääkkeillä (muilla kuin sellaisilla, jotka sallitaan asteella I), verensiirrot tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus. Aste III vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota; Aste IV on henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), joka vaatii tehohoitoa; V-aste tarkoittaa potilaan kuolemaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden kuolemantapausten määrä 90 päivän sisällä elektiivisen leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: potilaiden kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
sairaalahoitotietueen kesto päivinä.
potilaiden kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset enteraalinen ravintolisä

3
Tilaa