- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306562
Suun kautta otettavan proteiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin iäkkäillä sarkopeenisilla syöpäpotilailla
Suun kautta otettavan proteiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin iäkkäillä sarkopeenisilla syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sarkopenia on ikääntymiseen liittyvä luurankolihasten väheneminen. Se johtaa huonoon lopputulokseen ja lisää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Proteiini- ja energiatarpeen saavuttaminen on keskeinen asia sarkopenian hoidossa. Preoperatiivisilla potilailla proteiinin päivittäisen kulutuksen tulee olla vähintään 1,2-2,0 g proteiinia/kg/vrk tai 25-35 g proteiinia aterialla lihasproteiinisynteesin aikaansaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen enteraalinen proteiinilisähoito iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu sarkopenia, voi vähentää sairastuvuutta, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita; kuolleisuutta ja parantaa postoperatiivisia kliinisiä tuloksia elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on luuston lihasmassan väheneminen, joka liittyy ikääntymisprosessiin, mikä johtaa lihasvoiman ja toiminnan heikkenemiseen. Kansainvälinen sarkopeniatyöryhmä määrittelee sarkopenian ikääntymiseen liittyväksi luustolihasten massan ja toiminnan menetykseksi, ja ikääntyneiden ihmisten sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä (EWGSOP) määrittelee sarkopenian oireyhtymäksi, jolle on ominaista progressiivinen ja yleinen luustolihasten massan ja voiman menetys. joilla on riski haitallisista seurauksista, kuten fyysinen vamma, huono elämänlaatu ja kuolema. Sarkopenia on yleisempi yli 65-vuotiailla ja johtaa huonoihin tuloksiin, kuten liikuntahäiriöihin, vammaisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja kuolemaan. Sarkopeniaan liittyy myös lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten bakteerien liikakasvu maha-suolikanavassa, leikkauksen jälkeiset infektiot, sepsis, viivästynyt haavan paraneminen, pitkittynyt laitoskuntoutus, kuolleisuus ja sen seurauksena pidempi sairaalassaoloaika, jopa ilman ravitsemusriskiä.
Sarkopenia sisältää monia tekijöitä, kuten ikään liittyvää, riittämätöntä energian ja/tai proteiinin saantia, istumista, kuten vuodelepoa, ja rinnakkain esiintyviä sairauksia, kuten elinten vajaatoimintaa, tulehdussairautta tai hormonitoimintaa. Sarkopeenipotilaiden hoitostrategioiden kehittämisen tärkeä tavoite on proteiini- ja energiatarpeen saavuttaminen. Preoperatiivisilla potilailla proteiinin päivittäisen kulutuksen tulee olla vähintään 1,2-2,0 g proteiinia/kg/vrk tai 25-35 g proteiinia aterialla lihasproteiinisynteesin aikaansaamiseksi. Perioperatiivisten oraalisten proteiinilisien on osoitettu lisäävän seerumin albumiinia ja kokonaisproteiinia, parantavan leikkauksen jälkeistä toiminnallista kävelykykyä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä infektiota iäkkäillä tai kriittisesti sairailla potilailla. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia preoperatiivisen proteiinilisän hyödystä syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen enteraalinen proteiinilisähoito iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu sarkopenia, voi vähentää sairastuvuutta, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita; kuolleisuutta ja parantaa postoperatiivisia kliinisiä tuloksia elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai yli.
- Diagnosoitu maha-suolikanavan, hepatopankreaticobiliaarin, urologian, pään ja kaulan syöpä, korva-nenä-kurkkusyöpä tai gynekologinen syöpä.
- Yli 2 tuntia kestävään elektiiviseen leikkaukseen osallistuvat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään, seisomaan, suorittamaan käden pitotestiä, kommunikoimaan ja seuraamaan käskyjä.
- Bioimpedanssianalyysiin (BIA) vaikuttavat tekijät, kuten sydämentahdistin, alkoholin juominen tai raskas harjoittelu 12 tunnin sisällä ennen analyysiä tai ota lääkkeitä, yrttejä tai hormoneja, jotka vaikuttavat lihasmassaan ja -voimaan, kuten estrogeeni, testosteroni, tyroksiini, steroidi.
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu sarkopeniaa tai todennäköinen sarkopenia tai joilla on enteraalisen ravitsemuksen vasta-aihe, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilailta kysytään ruoan kulutuksen historiasta viimeisen seitsemän päivän aikana, jotta voidaan analysoida ruoan kulutuksen ravintoarvo ohjelmalla (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) ja arvioivat enteraalisen ravintolisän saavuttavan 1,5 g/kg/päivä proteiinin kokonaissaannin tavoitteen tutkijoiden ravitsemusneuvonnan avulla.
Erityinen enteraalinen kaava valitaan, jos potilaalla on erityisiä sairauksia, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, hyperglykemia/diabetes ja maksan vajaatoiminta, akuutti ja krooninen keuhkosairaus ja immuunipuutostila.
Muussa tapauksessa tarjotaan vakiokaava.
Enteraalisen proteiinilisähoidon kesto on vähintään 14 päivää preanestesian klinikkakäynnistä leikkauspäivään.
|
enteraalinen ravintolisä, jolla saavutetaan 1,5 g/kg/vrk proteiinin kokonaissaantitavoite vähintään 14 päivän ajan nukutusta edeltävästä klinikkakäynnistä leikkauspäivään.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Peruslääkäri lähettää kontrolliryhmän potilaat arvioimaan ja parantamaan ravitsemustilaa perinteisenä hoitoreittinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa leikkauksesta, jotka kirjataan ja luokitellaan kirurgisiin tai ei-kirurgisiin komplikaatioihin.
Kaikki komplikaatiot luokitellaan käyttämällä Dindo-Clavien luokittelua 5 arvosanaan; Aste I on mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä; Aste II on komplikaatio, joka vaatii farmakologista hoitoa lääkkeillä (muilla kuin sellaisilla, jotka sallitaan asteella I), verensiirrot tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus. Aste III vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota; Aste IV on henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), joka vaatii tehohoitoa; V-aste tarkoittaa potilaan kuolemaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden kuolemantapausten määrä 90 päivän sisällä elektiivisen leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: potilaiden kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
|
sairaalahoitotietueen kesto päivinä.
|
potilaiden kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset enteraalinen ravintolisä
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Parkview HealthEi vielä rekrytointia
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | RuokintamenetelmätEspanja
-
Belal AlshaikhValmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat