Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oralt proteintilskudd på postoperative komplikasjoner hos eldre sarkopeniske kreftpasienter

28. mars 2024 oppdatert av: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Effekt av oralt proteintilskudd på postoperative komplikasjoner hos eldre sarkopeniske kreftpasienter: en randomisert kontrollert studie

Sarkopeni er en tilstand med redusert skjelettmuskulatur assosiert med aldring. Det fører til dårlig resultat og økt risiko for postoperative komplikasjoner. Å oppnå protein- og energibehov er et avgjørende punkt i sarkopenibehandling. Hos preoperative pasienter bør daglig forbruk av protein være minst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i et måltid for å gi muskelproteinsyntese.

Målet med denne studien er å vise at preoperativ enteral proteintilskudd hos eldre kreftpasienter, som er diagnostisert med sarkopeni, kan redusere sykelighet som postoperative komplikasjoner; dødelighet og forbedre postoperative kliniske utfall etter elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er en tilstand med redusert skjelettmuskelmasse assosiert med aldringsprosessen som fører til redusert muskelstyrke og funksjon. International Working Group on Sarcopenia definerer Sarcopenia som et aldersassosiert tap av skjelettmuskelmasse og funksjon, og European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definerer sarcopenia som et syndrom preget av progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og styrke med risiko for uønskede utfall som fysisk funksjonshemming, dårlig livskvalitet og død. Prevalensen av sarkopeni er høyere i befolkningen over 65 år og fører til dårlige utfall som mobilitetsforstyrrelser, funksjonshemming, dårlig livskvalitet og død. Sarkopeni er også assosiert med økt risiko for postoperative komplikasjoner som overvekst av bakterier i mage-tarmkanalen, postoperative infeksjoner, sepsis, forsinket sårtilheling langvarig rehabilitering på sykehus, dødelighet og følgelig lengre sykehusopphold, selv uten ernæringsmessig risiko.

Sarkopeni inneholder multifaktoriell etiologi, som aldersrelatert, utilstrekkelig energi- og/eller proteininntak, stillesittende aktivitet som sengeleie, og sameksisterende sykdom som organsvikt, inflammatorisk sykdom eller endokrin sykdom. Et viktig mål med å utvikle behandlingsstrategier hos sarkopeniske pasienter er å oppnå protein- og energibehov. Hos preoperative pasienter bør daglig forbruk av protein være minst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i et måltid for å gi muskelproteinsyntese. Peroperative orale proteintilskudd har vist seg å øke serumalbumin og totalprotein, forbedre postoperativ funksjonell gangkapasitet og redusere postoperativ infeksjon hos eldre eller kritisk syke pasienter. Det har imidlertid ikke vært studier på fordelen med preoperativt proteintilskudd hos kreftpasienter.

Målet med denne studien er å vise at preoperativ enteral proteintilskudd hos eldre kreftpasienter, som er diagnostisert med sarkopeni, kan redusere sykelighet som postoperative komplikasjoner; dødelighet og forbedre postoperative kliniske utfall etter elektiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 65 år.
  • Diagnostisert kreft i mage-tarmkanalen, hepatopankreaticobiliary tract, urologi, hode og nakke, øre-nese-hals eller gynekologisk kreft.
  • Planlagt for elektiv kirurgi med en varighet på mer enn 2 timer vil bli registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå, reise seg, utføre håndgrepstest, kommunisere og følge kommandoer.
  • Å ha faktorer som påvirker bioimpedansanalyse (BIA) som pacemaker, alkoholdrikking eller tung trening innen 12 timer før analyse eller ta medisiner, urter eller hormon som påvirker muskelmasse og styrke som østrogen, testosteron, tyroksin, steroid.
  • Pasienter diagnostisert uten sarkopeni eller sannsynlig sarkopeni eller har en kontraindikasjon for enteral ernæring vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i en intervensjonsgruppe vil bli spurt om en historie med matforbruk de siste syv dagene for å analysere en næringsverdi av matforbruk med et program (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) og anslå et enteralt ernæringstilskudd for å nå et mål om totalt proteininntak i kosten på 1,5 g/kg/dag med ernæringsrådgivning fra forskere. Spesiell enteral formel vil bli valgt hvis pasienter har spesifikke tilstander, inkludert nyresvikt, hyperglykemi/diabetes og leversvikt, akutt og kronisk lungesykdom og immunkompromitterte tilstander. Ellers vil standardformelen bli gitt. Varighet av enteralt proteintilskudd er minst 14 dager fra et preanestetisk klinikkbesøk til en dag med operasjon.
Kosttilskudd: enteralt kosttilskudd
enteralt ernæringstilskudd for å nå et mål om totalt proteininntak i kosten på 1,5 g/kg/dag i minst 14 dager fra et preanestetisk klinikkbesøk til en dag med operasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i en kontrollgruppe vil bli sendt for å vurdere og forbedre ernæringsstatus av primærlege som en konvensjonell behandlingsvei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen som vil bli registrert og klassifisert i kirurgiske eller ikke-kirurgiske komplikasjoner. Alle komplikasjoner vil bli gradert ved hjelp av Dindo-Clavien klassifisering i 5 grader; Grad I er ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep; Grad II er komplikasjoner som krever farmakologisk behandling med legemidler (annet enn det som er tillatt for grad I), blodtransfusjoner eller total parenteral ernæring er også inkludert; Grad III krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; Grad IV er livstruende komplikasjoner (inkludert CNS-komplikasjoner) som krever behandling på intensivavdelingen; Grad V betyr at en pasient dør.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
antall pasientdødsfall innen 90 dager etter operasjon av elektiv kirurgi
90 dager etter operasjonen
varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
varighet av sykehusinnleggelsesjournal i dager.
gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere