- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306562
Effect van orale eiwitsuppletie op postoperatieve complicaties bij oudere sarcopene kankerpatiënten
Effect van orale eiwitsuppletie op postoperatieve complicaties bij oudere sarcopene kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sarcopenie is een aandoening van verminderde skeletspieren geassocieerd met veroudering. Het leidt tot een slecht resultaat en een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. Het bereiken van eiwit- en energiebehoeften is een cruciaal punt bij de behandeling van sarcopenie. Bij preoperatieve patiënten moet de dagelijkse consumptie van eiwitten minimaal 1,2-2,0 zijn g eiwit/kg/dag of 25-35 g eiwit in een maaltijd voor spiereiwitsynthese.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat preoperatieve enterale eiwitsuppletie bij oudere kankerpatiënten, bij wie sarcopenie is vastgesteld, de morbiditeit, zoals postoperatieve complicaties, kan verminderen; mortaliteit en verbetering van postoperatieve klinische resultaten na electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een aandoening van verminderde skeletspiermassa geassocieerd met verouderingsproces, wat leidt tot verminderde spierkracht en -functie. International Working Group on Sarcopenia definieert sarcopenie als een leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa en -functie, en de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definieert sarcopenie als een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht met een risico op nadelige gevolgen zoals lichamelijke handicap, slechte kwaliteit van leven en overlijden. De prevalentie van sarcopenie is hoger in de bevolking ouder dan 65 jaar en leidt tot slechte resultaten zoals mobiliteitsstoornissen, invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en dood. Sarcopenie wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, zoals overgroei van bacteriën in het maagdarmkanaal, postoperatieve infecties, sepsis, vertraagde wondgenezing, verlengde klinische revalidatie, sterfte en bijgevolg een langer ziekenhuisverblijf, zelfs zonder voedingsrisico.
Sarcopenie bevat multifactoriële etiologie, zoals leeftijdsgebonden, onvoldoende energie- en/of eiwitinname, sedentaire activiteit zoals bedrust, en naast elkaar bestaande ziekten zoals orgaanfalen, ontstekingsziekte of endocriene ziekte. Een belangrijk doel van het ontwikkelen van behandelingsstrategieën bij sarcopene patiënten is het bereiken van eiwit- en energiebehoeften. Bij preoperatieve patiënten moet de dagelijkse consumptie van eiwitten minimaal 1,2-2,0 zijn g eiwit/kg/dag of 25-35 g eiwit in een maaltijd voor spiereiwitsynthese. Van perioperatieve orale eiwitsupplementen is aangetoond dat ze serumalbumine en totaal eiwit verhogen, het postoperatieve functionele loopvermogen verbeteren en postoperatieve infectie verminderen bij oudere of ernstig zieke patiënten. Er zijn echter geen studies gedaan naar het voordeel van preoperatieve eiwitsupplementen bij kankerpatiënten.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat preoperatieve enterale eiwitsuppletie bij oudere kankerpatiënten, bij wie sarcopenie is vastgesteld, de morbiditeit, zoals postoperatieve complicaties, kan verminderen; mortaliteit en verbetering van postoperatieve klinische resultaten na electieve chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar.
- Gediagnosticeerde kanker van het maagdarmkanaal, hepatopancreaticobiliaire kanaal, urologie, hoofd en nek, oor-neus-keel of gynaecologische kanker.
- Gepland voor electieve chirurgie met een duur van meer dan 2 uur zal worden opgenomen in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te lopen, op te staan, griptest uit te voeren, te communiceren en commando's op te volgen.
- Factoren hebben die de bio-impedantieanalyse (BIA) beïnvloeden, zoals een pacemaker, alcoholgebruik of zware lichaamsbeweging binnen 12 uur voorafgaand aan de analyse, of medicijnen, kruiden of hormonen nemen die de spiermassa en -kracht beïnvloeden, zoals oestrogeen, testosteron, thyroxine, steroïden.
- Patiënten bij wie geen sarcopenie of waarschijnlijke sarcopenie is gediagnosticeerd of die een contra-indicatie hebben voor enterale voeding, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in een interventiegroep zullen worden gevraagd naar een geschiedenis van voedselconsumptie in de afgelopen zeven dagen om de voedingswaarde van voedselconsumptie te analyseren met een programma (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) en schat een enteraal voedingssupplement om een doel van een totale eiwitinname via de voeding van 1,5 g/kg/dag te bereiken met voedingsadvies door onderzoekers.
Speciale enterale formule zal worden geselecteerd als patiënten specifieke aandoeningen hebben, waaronder nierfalen, hyperglykemie/diabetes en leverfalen, acute en chronische longziekte en immuungecompromitteerde toestanden.
Anders wordt de standaardformule verstrekt.
De duur van enterale eiwitsuppletie is ten minste 14 dagen vanaf een bezoek aan de pre-anesthesiekliniek tot de dag van de operatie.
|
enteraal voedingssupplement om een doel van een totale eiwitinname via de voeding van 1,5 g/kg/dag te bereiken gedurende ten minste 14 dagen vanaf een pre-anesthesiekliniekbezoek tot een dag van de operatie.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in een controlegroep worden gestuurd om de voedingsstatus te beoordelen en te verbeteren door de huisarts als een conventioneel zorgtraject.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie die worden geregistreerd en geclassificeerd in chirurgische of niet-chirurgische complicaties.
Alle complicaties worden beoordeeld met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie in 5 graden; Graad I is elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn; Graad II is een complicatie waarvoor ook farmacologische behandeling met geneesmiddelen (anders dan toegestaan voor graad I), bloedtransfusies of volledige parenterale voeding vereist is; Graad III vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie; Graad IV is een levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties) die ICU-behandeling vereist; Graad V betekent overlijden van een patiënt.
|
30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
|
aantal overleden patiënten binnen 90 dagen na de operatie van een electieve operatie
|
90 dagen na operatie
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door patiënten ontslag, gemiddeld 1 week
|
opnameduur ziekenhuisopname in dagen.
|
door patiënten ontslag, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op enteraal voedingssupplement
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid