Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale eiwitsuppletie op postoperatieve complicaties bij oudere sarcopene kankerpatiënten

28 maart 2024 bijgewerkt door: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Effect van orale eiwitsuppletie op postoperatieve complicaties bij oudere sarcopene kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sarcopenie is een aandoening van verminderde skeletspieren geassocieerd met veroudering. Het leidt tot een slecht resultaat en een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. Het bereiken van eiwit- en energiebehoeften is een cruciaal punt bij de behandeling van sarcopenie. Bij preoperatieve patiënten moet de dagelijkse consumptie van eiwitten minimaal 1,2-2,0 zijn g eiwit/kg/dag of 25-35 g eiwit in een maaltijd voor spiereiwitsynthese.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat preoperatieve enterale eiwitsuppletie bij oudere kankerpatiënten, bij wie sarcopenie is vastgesteld, de morbiditeit, zoals postoperatieve complicaties, kan verminderen; mortaliteit en verbetering van postoperatieve klinische resultaten na electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie is een aandoening van verminderde skeletspiermassa geassocieerd met verouderingsproces, wat leidt tot verminderde spierkracht en -functie. International Working Group on Sarcopenia definieert sarcopenie als een leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa en -functie, en de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definieert sarcopenie als een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht met een risico op nadelige gevolgen zoals lichamelijke handicap, slechte kwaliteit van leven en overlijden. De prevalentie van sarcopenie is hoger in de bevolking ouder dan 65 jaar en leidt tot slechte resultaten zoals mobiliteitsstoornissen, invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en dood. Sarcopenie wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, zoals overgroei van bacteriën in het maagdarmkanaal, postoperatieve infecties, sepsis, vertraagde wondgenezing, verlengde klinische revalidatie, sterfte en bijgevolg een langer ziekenhuisverblijf, zelfs zonder voedingsrisico.

Sarcopenie bevat multifactoriële etiologie, zoals leeftijdsgebonden, onvoldoende energie- en/of eiwitinname, sedentaire activiteit zoals bedrust, en naast elkaar bestaande ziekten zoals orgaanfalen, ontstekingsziekte of endocriene ziekte. Een belangrijk doel van het ontwikkelen van behandelingsstrategieën bij sarcopene patiënten is het bereiken van eiwit- en energiebehoeften. Bij preoperatieve patiënten moet de dagelijkse consumptie van eiwitten minimaal 1,2-2,0 zijn g eiwit/kg/dag of 25-35 g eiwit in een maaltijd voor spiereiwitsynthese. Van perioperatieve orale eiwitsupplementen is aangetoond dat ze serumalbumine en totaal eiwit verhogen, het postoperatieve functionele loopvermogen verbeteren en postoperatieve infectie verminderen bij oudere of ernstig zieke patiënten. Er zijn echter geen studies gedaan naar het voordeel van preoperatieve eiwitsupplementen bij kankerpatiënten.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat preoperatieve enterale eiwitsuppletie bij oudere kankerpatiënten, bij wie sarcopenie is vastgesteld, de morbiditeit, zoals postoperatieve complicaties, kan verminderen; mortaliteit en verbetering van postoperatieve klinische resultaten na electieve chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar.
  • Gediagnosticeerde kanker van het maagdarmkanaal, hepatopancreaticobiliaire kanaal, urologie, hoofd en nek, oor-neus-keel of gynaecologische kanker.
  • Gepland voor electieve chirurgie met een duur van meer dan 2 uur zal worden opgenomen in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te lopen, op te staan, griptest uit te voeren, te communiceren en commando's op te volgen.
  • Factoren hebben die de bio-impedantieanalyse (BIA) beïnvloeden, zoals een pacemaker, alcoholgebruik of zware lichaamsbeweging binnen 12 uur voorafgaand aan de analyse, of medicijnen, kruiden of hormonen nemen die de spiermassa en -kracht beïnvloeden, zoals oestrogeen, testosteron, thyroxine, steroïden.
  • Patiënten bij wie geen sarcopenie of waarschijnlijke sarcopenie is gediagnosticeerd of die een contra-indicatie hebben voor enterale voeding, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in een interventiegroep zullen worden gevraagd naar een geschiedenis van voedselconsumptie in de afgelopen zeven dagen om de voedingswaarde van voedselconsumptie te analyseren met een programma (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) en schat een enteraal voedingssupplement om een ​​doel van een totale eiwitinname via de voeding van 1,5 g/kg/dag te bereiken met voedingsadvies door onderzoekers. Speciale enterale formule zal worden geselecteerd als patiënten specifieke aandoeningen hebben, waaronder nierfalen, hyperglykemie/diabetes en leverfalen, acute en chronische longziekte en immuungecompromitteerde toestanden. Anders wordt de standaardformule verstrekt. De duur van enterale eiwitsuppletie is ten minste 14 dagen vanaf een bezoek aan de pre-anesthesiekliniek tot de dag van de operatie.
enteraal voedingssupplement om een ​​doel van een totale eiwitinname via de voeding van 1,5 g/kg/dag te bereiken gedurende ten minste 14 dagen vanaf een pre-anesthesiekliniekbezoek tot een dag van de operatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in een controlegroep worden gestuurd om de voedingsstatus te beoordelen en te verbeteren door de huisarts als een conventioneel zorgtraject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie die worden geregistreerd en geclassificeerd in chirurgische of niet-chirurgische complicaties. Alle complicaties worden beoordeeld met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie in 5 graden; Graad I is elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn; Graad II is een complicatie waarvoor ook farmacologische behandeling met geneesmiddelen (anders dan toegestaan ​​voor graad I), bloedtransfusies of volledige parenterale voeding vereist is; Graad III vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie; Graad IV is een levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties) die ICU-behandeling vereist; Graad V betekent overlijden van een patiënt.
30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
aantal overleden patiënten binnen 90 dagen na de operatie van een electieve operatie
90 dagen na operatie
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door patiënten ontslag, gemiddeld 1 week
opnameduur ziekenhuisopname in dagen.
door patiënten ontslag, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op enteraal voedingssupplement

3
Abonneren