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Wirkung der oralen Proteinergänzung auf postoperative Komplikationen bei älteren Sarkopenie-Krebspatienten

28. März 2024 aktualisiert von: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Wirkung der oralen Proteinergänzung auf postoperative Komplikationen bei älteren Sarkopenie-Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Sarkopenie ist ein altersbedingter Zustand reduzierter Skelettmuskulatur. Dies führt zu einem schlechten Ergebnis und einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen. Das Erreichen des Protein- und Energiebedarfs ist ein entscheidender Punkt bei der Behandlung von Sarkopenie. Bei präoperativen Patienten sollte die tägliche Proteinaufnahme mindestens 1,2-2,0 betragen g Protein/kg/Tag oder 25-35 g Protein in einer Mahlzeit, um die Muskelproteinsynthese zu gewährleisten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative enterale Proteinergänzung bei älteren Krebspatienten, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde, die Morbidität wie postoperative Komplikationen verringern kann; Sterblichkeit und Verbesserung der postoperativen klinischen Ergebnisse nach elektiven Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein Zustand reduzierter Skelettmuskelmasse im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess, der zu einer Abnahme der Muskelkraft und -funktion führt. Die International Working Group on Sarcopenia definiert Sarkopenie als einen altersbedingten Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion, und die European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definiert Sarkopenie als ein Syndrom, das durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist mit dem Risiko nachteiliger Folgen wie körperlicher Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod. Die Prävalenz der Sarkopenie ist höher in der Bevölkerung über 65 Jahren und führt zu schlechten Ergebnissen wie Mobilitätsstörungen, Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod. Sarkopenie ist auch mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen wie Bakterienüberwucherung im Magen-Darm-Trakt, postoperativen Infektionen, Sepsis, verzögerter Wundheilung, verlängerter stationärer Rehabilitation, Mortalität und folglich einem längeren Krankenhausaufenthalt auch ohne Ernährungsrisiko verbunden.

Sarkopenie hat eine multifaktorielle Ätiologie, wie z. B. altersbedingte, unzureichende Energie- und/oder Proteinaufnahme, sitzende Tätigkeit wie Bettruhe und gleichzeitig bestehende Erkrankungen wie Organversagen, entzündliche Erkrankungen oder endokrine Erkrankungen. Ein wichtiges Ziel bei der Entwicklung von Behandlungsstrategien bei sarkopenischen Patienten ist es, den Protein- und Energiebedarf zu decken. Bei präoperativen Patienten sollte die tägliche Proteinaufnahme mindestens 1,2-2,0 betragen g Protein/kg/Tag oder 25-35 g Protein in einer Mahlzeit, um die Muskelproteinsynthese zu gewährleisten. Es wurde gezeigt, dass perioperative orale Proteinergänzungen Serumalbumin und Gesamtprotein erhöhen, die postoperative funktionelle Gehfähigkeit verbessern und postoperative Infektionen bei älteren oder kritisch kranken Patienten verringern. Es gibt jedoch keine Studien zum Nutzen einer präoperativen Proteinergänzung bei Krebspatienten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative enterale Proteinergänzung bei älteren Krebspatienten, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde, die Morbidität wie postoperative Komplikationen verringern kann; Sterblichkeit und Verbesserung der postoperativen klinischen Ergebnisse nach elektiven Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder mehr als 65 Jahre.
  • Diagnostizierter Krebs des Gastrointestinaltrakts, des hepatopankreatikobiliären Trakts, der Urologie, des Kopfes und des Halses, des Hals-Nasen-Ohren oder des gynäkologischen Krebses.
  • Geplante elektive Operationen mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu gehen, aufzustehen, Handgrifftests durchzuführen, zu kommunizieren und Befehlen zu folgen.
  • Faktoren, die die Bioimpedanzanalyse (BIA) beeinflussen, wie z. B. Herzschrittmacher, Alkoholkonsum oder schwere körperliche Betätigung innerhalb von 12 Stunden vor der Analyse oder Einnahme von Medikamenten, Kräutern oder Hormonen, die die Muskelmasse und -stärke beeinflussen, wie Östrogen, Testosteron, Thyroxin, Steroid.
  • Patienten, bei denen keine Sarkopenie oder wahrscheinliche Sarkopenie diagnostiziert wurde oder bei denen eine Kontraindikation für eine enterale Ernährung vorliegt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in einer Interventionsgruppe werden nach einer Anamnese der Nahrungsaufnahme in den letzten sieben Tagen befragt, um mit einem Programm (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) und schätzten eine enterale Nahrungsergänzung, um mit Ernährungsberatung durch Forscher ein Ziel einer Gesamtproteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag zu erreichen. Spezielle enterale Formeln werden ausgewählt, wenn Patienten spezifische Erkrankungen haben, einschließlich Nierenversagen, Hyperglykämie/Diabetes und Leberversagen, akute und chronische Lungenerkrankungen und immungeschwächte Zustände. Andernfalls wird eine Standardformel bereitgestellt. Die Dauer der enteralen Proteinergänzung beträgt mindestens 14 Tage vom Besuch einer Präanästhesieklinik bis zum Operationstag.
enterale Nahrungsergänzung, um ein Ziel einer Gesamtproteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag über die Nahrung für mindestens 14 Tage von einem präanästhetischen Klinikbesuch bis zu einem Operationstag zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in einer Kontrollgruppe werden als herkömmlicher Behandlungspfad zur Beurteilung und Verbesserung des Ernährungszustands durch den Hausarzt geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die erfasst und in chirurgische oder nicht-chirurgische Komplikationen eingeteilt werden. Alle Komplikationen werden anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation in 5 Grade eingeteilt; Grad I ist jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe; Grad II ist eine Komplikation, die eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln (mit Ausnahme der für Grad I zugelassenen), Bluttransfusionen oder vollständiger parenteraler Ernährung erfordert; Grad III erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff; Grad IV ist eine lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen), die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert; Grad V bedeutet Tod eines Patienten.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Todesfälle von Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder einem elektiven Eingriff
90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Dauer der Krankenhauseinweisung in Tagen.
bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur enterale Nahrungsergänzung

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