- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306562
Wirkung der oralen Proteinergänzung auf postoperative Komplikationen bei älteren Sarkopenie-Krebspatienten
Wirkung der oralen Proteinergänzung auf postoperative Komplikationen bei älteren Sarkopenie-Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Sarkopenie ist ein altersbedingter Zustand reduzierter Skelettmuskulatur. Dies führt zu einem schlechten Ergebnis und einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen. Das Erreichen des Protein- und Energiebedarfs ist ein entscheidender Punkt bei der Behandlung von Sarkopenie. Bei präoperativen Patienten sollte die tägliche Proteinaufnahme mindestens 1,2-2,0 betragen g Protein/kg/Tag oder 25-35 g Protein in einer Mahlzeit, um die Muskelproteinsynthese zu gewährleisten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative enterale Proteinergänzung bei älteren Krebspatienten, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde, die Morbidität wie postoperative Komplikationen verringern kann; Sterblichkeit und Verbesserung der postoperativen klinischen Ergebnisse nach elektiven Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist ein Zustand reduzierter Skelettmuskelmasse im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess, der zu einer Abnahme der Muskelkraft und -funktion führt. Die International Working Group on Sarcopenia definiert Sarkopenie als einen altersbedingten Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion, und die European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definiert Sarkopenie als ein Syndrom, das durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist mit dem Risiko nachteiliger Folgen wie körperlicher Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod. Die Prävalenz der Sarkopenie ist höher in der Bevölkerung über 65 Jahren und führt zu schlechten Ergebnissen wie Mobilitätsstörungen, Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod. Sarkopenie ist auch mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen wie Bakterienüberwucherung im Magen-Darm-Trakt, postoperativen Infektionen, Sepsis, verzögerter Wundheilung, verlängerter stationärer Rehabilitation, Mortalität und folglich einem längeren Krankenhausaufenthalt auch ohne Ernährungsrisiko verbunden.
Sarkopenie hat eine multifaktorielle Ätiologie, wie z. B. altersbedingte, unzureichende Energie- und/oder Proteinaufnahme, sitzende Tätigkeit wie Bettruhe und gleichzeitig bestehende Erkrankungen wie Organversagen, entzündliche Erkrankungen oder endokrine Erkrankungen. Ein wichtiges Ziel bei der Entwicklung von Behandlungsstrategien bei sarkopenischen Patienten ist es, den Protein- und Energiebedarf zu decken. Bei präoperativen Patienten sollte die tägliche Proteinaufnahme mindestens 1,2-2,0 betragen g Protein/kg/Tag oder 25-35 g Protein in einer Mahlzeit, um die Muskelproteinsynthese zu gewährleisten. Es wurde gezeigt, dass perioperative orale Proteinergänzungen Serumalbumin und Gesamtprotein erhöhen, die postoperative funktionelle Gehfähigkeit verbessern und postoperative Infektionen bei älteren oder kritisch kranken Patienten verringern. Es gibt jedoch keine Studien zum Nutzen einer präoperativen Proteinergänzung bei Krebspatienten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative enterale Proteinergänzung bei älteren Krebspatienten, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde, die Morbidität wie postoperative Komplikationen verringern kann; Sterblichkeit und Verbesserung der postoperativen klinischen Ergebnisse nach elektiven Eingriffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder mehr als 65 Jahre.
- Diagnostizierter Krebs des Gastrointestinaltrakts, des hepatopankreatikobiliären Trakts, der Urologie, des Kopfes und des Halses, des Hals-Nasen-Ohren oder des gynäkologischen Krebses.
- Geplante elektive Operationen mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig zu gehen, aufzustehen, Handgrifftests durchzuführen, zu kommunizieren und Befehlen zu folgen.
- Faktoren, die die Bioimpedanzanalyse (BIA) beeinflussen, wie z. B. Herzschrittmacher, Alkoholkonsum oder schwere körperliche Betätigung innerhalb von 12 Stunden vor der Analyse oder Einnahme von Medikamenten, Kräutern oder Hormonen, die die Muskelmasse und -stärke beeinflussen, wie Östrogen, Testosteron, Thyroxin, Steroid.
- Patienten, bei denen keine Sarkopenie oder wahrscheinliche Sarkopenie diagnostiziert wurde oder bei denen eine Kontraindikation für eine enterale Ernährung vorliegt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in einer Interventionsgruppe werden nach einer Anamnese der Nahrungsaufnahme in den letzten sieben Tagen befragt, um mit einem Programm (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) und schätzten eine enterale Nahrungsergänzung, um mit Ernährungsberatung durch Forscher ein Ziel einer Gesamtproteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag zu erreichen.
Spezielle enterale Formeln werden ausgewählt, wenn Patienten spezifische Erkrankungen haben, einschließlich Nierenversagen, Hyperglykämie/Diabetes und Leberversagen, akute und chronische Lungenerkrankungen und immungeschwächte Zustände.
Andernfalls wird eine Standardformel bereitgestellt.
Die Dauer der enteralen Proteinergänzung beträgt mindestens 14 Tage vom Besuch einer Präanästhesieklinik bis zum Operationstag.
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enterale Nahrungsergänzung, um ein Ziel einer Gesamtproteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag über die Nahrung für mindestens 14 Tage von einem präanästhetischen Klinikbesuch bis zu einem Operationstag zu erreichen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in einer Kontrollgruppe werden als herkömmlicher Behandlungspfad zur Beurteilung und Verbesserung des Ernährungszustands durch den Hausarzt geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die erfasst und in chirurgische oder nicht-chirurgische Komplikationen eingeteilt werden.
Alle Komplikationen werden anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation in 5 Grade eingeteilt; Grad I ist jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe; Grad II ist eine Komplikation, die eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln (mit Ausnahme der für Grad I zugelassenen), Bluttransfusionen oder vollständiger parenteraler Ernährung erfordert; Grad III erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff; Grad IV ist eine lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen), die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert; Grad V bedeutet Tod eines Patienten.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Anzahl der Todesfälle von Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder einem elektiven Eingriff
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90 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Woche
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Dauer der Krankenhauseinweisung in Tagen.
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bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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