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Efecto de la suplementación con proteínas orales sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes cancerosos sarcopénicos de edad avanzada

28 de marzo de 2024 actualizado por: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Efecto de la suplementación con proteínas orales sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes cancerosos sarcopénicos de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado

La sarcopenia es una condición de músculo esquelético reducido asociado con el envejecimiento. Conduce a un mal resultado y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias. Alcanzar los requerimientos de proteína y energía es un punto crucial en el tratamiento de la sarcopenia. En pacientes preoperatorios, el consumo diario de proteínas debe ser de al menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/día o 25-35 g de proteína en una comida para proporcionar síntesis de proteína muscular.

El objetivo de este estudio es demostrar que la suplementación proteica enteral preoperatoria en pacientes adultos mayores con cáncer, diagnosticados con sarcopenia, puede disminuir la morbilidad como las complicaciones postoperatorias; mortalidad y mejorar los resultados clínicos postoperatorios después de la cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sarcopenia es una condición de masa muscular esquelética reducida asociada con el proceso de envejecimiento que conduce a una disminución de la fuerza y ​​la función muscular. El Grupo de trabajo internacional sobre sarcopenia define la sarcopenia como una pérdida de masa y función del músculo esquelético asociada con la edad, y el Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) define la sarcopenia como un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de la masa y la fuerza del músculo esquelético. con un riesgo de resultados adversos como discapacidad física, mala calidad de vida y muerte. La prevalencia de sarcopenia es mayor en la población mayor de 65 años y conduce a malos resultados como trastornos de la movilidad, discapacidad, mala calidad de vida y muerte. La sarcopenia también se asocia con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, como crecimiento excesivo de bacterias en el tracto gastrointestinal, infecciones posoperatorias, sepsis, retraso en la cicatrización de heridas, rehabilitación hospitalaria prolongada, mortalidad y, en consecuencia, una estancia hospitalaria más prolongada, incluso sin riesgo nutricional.

La sarcopenia tiene una etiología multifactorial, como la ingesta inadecuada de energía y/o proteínas relacionada con la edad, la actividad sedentaria, como el reposo en cama, y ​​enfermedades coexistentes, como insuficiencia orgánica, enfermedad inflamatoria o enfermedad endocrina. Un objetivo importante del desarrollo de estrategias de tratamiento en pacientes sarcopénicos es lograr los requerimientos de proteína y energía. En pacientes preoperatorios, el consumo diario de proteínas debe ser de al menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/día o 25-35 g de proteína en una comida para proporcionar síntesis de proteína muscular. Se ha demostrado que los suplementos proteicos orales perioperatorios aumentan la albúmina sérica y la proteína total, mejoran la capacidad de marcha funcional posoperatoria y disminuyen la infección posoperatoria en pacientes ancianos o en estado crítico. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el beneficio del suplemento proteico preoperatorio en pacientes con cáncer.

El objetivo de este estudio es demostrar que la suplementación proteica enteral preoperatoria en pacientes adultos mayores con cáncer, diagnosticados con sarcopenia, puede disminuir la morbilidad como las complicaciones postoperatorias; mortalidad y mejorar los resultados clínicos postoperatorios después de la cirugía electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 65 años.
  • Cáncer diagnosticado del tracto gastrointestinal, tracto hepatopancreaticobiliar, urología, cabeza y cuello, otorrinolaringología o cáncer ginecológico.
  • Los pacientes programados para cirugía electiva con una duración de más de 2 horas se inscribirán en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de caminar, ponerse de pie, realizar la prueba de agarre manual, comunicarse y seguir órdenes.
  • Tener factores que afecten el análisis de bioimpedancia (BIA), como marcapasos, consumo de alcohol o ejercicio intenso dentro de las 12 horas previas al análisis, o tomar medicamentos, hierbas u hormonas que afecten la masa y la fuerza muscular, como estrógeno, testosterona, tiroxina, esteroides.
  • Los pacientes diagnosticados sin sarcopenia o sarcopenia probable o que tengan una contraindicación para la nutrición enteral serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes en un grupo de intervención se les preguntará sobre un historial de consumo de alimentos en los últimos siete días para analizar un valor nutritivo del consumo de alimentos con un programa (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) y estimar un suplemento de nutrición enteral para alcanzar un objetivo de ingesta total de proteínas en la dieta de 1,5 g/kg/día con el asesoramiento nutricional de los investigadores. Se seleccionará una fórmula enteral especial si los pacientes tienen condiciones específicas que incluyen insuficiencia renal, hiperglucemia/diabetes e insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar aguda y crónica y estados inmunocomprometidos. De lo contrario, se proporcionará la fórmula estándar. La duración de la suplementación con proteína enteral es de al menos 14 días desde la visita a la clínica preanestésica hasta el día de la cirugía.
suplemento de nutrición enteral para alcanzar un objetivo de ingesta total de proteínas en la dieta de 1,5 g/kg/día durante al menos 14 días desde una visita clínica previa a la anestesia hasta el día de la cirugía.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en un grupo de control serán enviados para evaluar y mejorar el estado nutricional por parte del médico de cabecera como vía de atención convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la operación, que se registrarán y clasificarán en complicaciones quirúrgicas o no quirúrgicas. Todas las complicaciones se calificarán utilizando la clasificación de Dindo-Clavien en 5 grados; Grado I es cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas; El grado II es la complicación que requiere tratamiento farmacológico con medicamentos (distintos de los permitidos para el grado I), transfusiones de sangre o nutrición parenteral total; El grado III requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; El grado IV es una complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC) que requiere tratamiento en la UCI; Grado V significa muerte de un paciente.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
número de muertes de pacientes dentro de los 90 días posteriores a la operación de cirugía electiva
90 días después de la operación
duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta el alta de los pacientes, un promedio de 1 semana
duración del registro de ingreso hospitalario en días.
hasta el alta de los pacientes, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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