- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306562
Efecto de la suplementación con proteínas orales sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes cancerosos sarcopénicos de edad avanzada
Efecto de la suplementación con proteínas orales sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes cancerosos sarcopénicos de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado
La sarcopenia es una condición de músculo esquelético reducido asociado con el envejecimiento. Conduce a un mal resultado y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias. Alcanzar los requerimientos de proteína y energía es un punto crucial en el tratamiento de la sarcopenia. En pacientes preoperatorios, el consumo diario de proteínas debe ser de al menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/día o 25-35 g de proteína en una comida para proporcionar síntesis de proteína muscular.
El objetivo de este estudio es demostrar que la suplementación proteica enteral preoperatoria en pacientes adultos mayores con cáncer, diagnosticados con sarcopenia, puede disminuir la morbilidad como las complicaciones postoperatorias; mortalidad y mejorar los resultados clínicos postoperatorios después de la cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es una condición de masa muscular esquelética reducida asociada con el proceso de envejecimiento que conduce a una disminución de la fuerza y la función muscular. El Grupo de trabajo internacional sobre sarcopenia define la sarcopenia como una pérdida de masa y función del músculo esquelético asociada con la edad, y el Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) define la sarcopenia como un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de la masa y la fuerza del músculo esquelético. con un riesgo de resultados adversos como discapacidad física, mala calidad de vida y muerte. La prevalencia de sarcopenia es mayor en la población mayor de 65 años y conduce a malos resultados como trastornos de la movilidad, discapacidad, mala calidad de vida y muerte. La sarcopenia también se asocia con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, como crecimiento excesivo de bacterias en el tracto gastrointestinal, infecciones posoperatorias, sepsis, retraso en la cicatrización de heridas, rehabilitación hospitalaria prolongada, mortalidad y, en consecuencia, una estancia hospitalaria más prolongada, incluso sin riesgo nutricional.
La sarcopenia tiene una etiología multifactorial, como la ingesta inadecuada de energía y/o proteínas relacionada con la edad, la actividad sedentaria, como el reposo en cama, y enfermedades coexistentes, como insuficiencia orgánica, enfermedad inflamatoria o enfermedad endocrina. Un objetivo importante del desarrollo de estrategias de tratamiento en pacientes sarcopénicos es lograr los requerimientos de proteína y energía. En pacientes preoperatorios, el consumo diario de proteínas debe ser de al menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/día o 25-35 g de proteína en una comida para proporcionar síntesis de proteína muscular. Se ha demostrado que los suplementos proteicos orales perioperatorios aumentan la albúmina sérica y la proteína total, mejoran la capacidad de marcha funcional posoperatoria y disminuyen la infección posoperatoria en pacientes ancianos o en estado crítico. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el beneficio del suplemento proteico preoperatorio en pacientes con cáncer.
El objetivo de este estudio es demostrar que la suplementación proteica enteral preoperatoria en pacientes adultos mayores con cáncer, diagnosticados con sarcopenia, puede disminuir la morbilidad como las complicaciones postoperatorias; mortalidad y mejorar los resultados clínicos postoperatorios después de la cirugía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 65 años.
- Cáncer diagnosticado del tracto gastrointestinal, tracto hepatopancreaticobiliar, urología, cabeza y cuello, otorrinolaringología o cáncer ginecológico.
- Los pacientes programados para cirugía electiva con una duración de más de 2 horas se inscribirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar, ponerse de pie, realizar la prueba de agarre manual, comunicarse y seguir órdenes.
- Tener factores que afecten el análisis de bioimpedancia (BIA), como marcapasos, consumo de alcohol o ejercicio intenso dentro de las 12 horas previas al análisis, o tomar medicamentos, hierbas u hormonas que afecten la masa y la fuerza muscular, como estrógeno, testosterona, tiroxina, esteroides.
- Los pacientes diagnosticados sin sarcopenia o sarcopenia probable o que tengan una contraindicación para la nutrición enteral serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes en un grupo de intervención se les preguntará sobre un historial de consumo de alimentos en los últimos siete días para analizar un valor nutritivo del consumo de alimentos con un programa (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) y estimar un suplemento de nutrición enteral para alcanzar un objetivo de ingesta total de proteínas en la dieta de 1,5 g/kg/día con el asesoramiento nutricional de los investigadores.
Se seleccionará una fórmula enteral especial si los pacientes tienen condiciones específicas que incluyen insuficiencia renal, hiperglucemia/diabetes e insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar aguda y crónica y estados inmunocomprometidos.
De lo contrario, se proporcionará la fórmula estándar.
La duración de la suplementación con proteína enteral es de al menos 14 días desde la visita a la clínica preanestésica hasta el día de la cirugía.
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suplemento de nutrición enteral para alcanzar un objetivo de ingesta total de proteínas en la dieta de 1,5 g/kg/día durante al menos 14 días desde una visita clínica previa a la anestesia hasta el día de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en un grupo de control serán enviados para evaluar y mejorar el estado nutricional por parte del médico de cabecera como vía de atención convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la operación, que se registrarán y clasificarán en complicaciones quirúrgicas o no quirúrgicas.
Todas las complicaciones se calificarán utilizando la clasificación de Dindo-Clavien en 5 grados; Grado I es cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas; El grado II es la complicación que requiere tratamiento farmacológico con medicamentos (distintos de los permitidos para el grado I), transfusiones de sangre o nutrición parenteral total; El grado III requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; El grado IV es una complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC) que requiere tratamiento en la UCI; Grado V significa muerte de un paciente.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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número de muertes de pacientes dentro de los 90 días posteriores a la operación de cirugía electiva
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90 días después de la operación
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duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta el alta de los pacientes, un promedio de 1 semana
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duración del registro de ingreso hospitalario en días.
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hasta el alta de los pacientes, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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