- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04306562
고령의 근감소성 암환자에서 경구 단백질 보충이 수술 후 합병증에 미치는 영향
고령의 근감소성 암 환자에서 경구 단백질 보충이 수술 후 합병증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
근감소증은 노화와 관련된 골격근 감소 상태입니다. 결과가 좋지 않고 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 단백질과 에너지 요구량을 달성하는 것은 근감소증 치료에서 중요한 포인트입니다. 수술 전 환자의 일일 단백질 섭취량은 최소 1.2-2.0이어야 합니다. 근육 단백질 합성을 제공하기 위해 단백질/kg/일 g 또는 식사 중 단백질 25-35g.
이 연구의 목적은 근감소증으로 진단된 노인 암 환자에서 수술 전 경장 단백질 보충이 수술 후 합병증과 같은 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주는 것입니다. 선택적 수술 후 사망률 및 수술 후 임상 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
근감소증은 노화 과정과 관련된 골격근량이 감소하여 근력과 기능이 감소하는 상태입니다. 근육감소증에 관한 국제 실무 그룹은 근육감소증을 연령 관련 골격근량 및 기능 상실로 정의하고, 유럽 노인 근감소증 실무그룹(EWGSOP)은 근육감소증을 골격근 질량 및 근력의 점진적이고 일반화된 손실을 특징으로 하는 증후군으로 정의합니다. 신체 장애, 삶의 질 저하 및 사망과 같은 불리한 결과를 초래할 위험이 있습니다. 근감소증의 유병률은 65세 이상의 인구에서 더 높으며 이동 장애, 장애, 삶의 질 저하 및 사망과 같은 나쁜 결과를 초래합니다. 근감소증은 또한 위장관 내 박테리아의 과증식, 수술 후 감염, 패혈증, 상처 치유 지연, 장기간의 입원 환자 재활, 사망 및 결과적으로 영양학적 위험 없이 더 긴 입원 기간과 같은 수술 후 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
근육감소증은 연령 관련, 부적절한 에너지 및/또는 단백질 섭취, 침상 안정과 같은 좌식 활동, 장기 부전, 염증성 질환 또는 내분비 질환과 같은 공존 질환과 같은 다인성 병인을 포함합니다. 근감소증 환자의 치료 전략 개발의 중요한 목표 중 하나는 단백질 및 에너지 요구량을 달성하는 것입니다. 수술 전 환자의 일일 단백질 섭취량은 최소 1.2-2.0이어야 합니다. 근육 단백질 합성을 제공하기 위해 단백질/kg/일 g 또는 식사 중 단백질 25-35g. 수술 전후 경구 단백질 보충제는 혈청 알부민과 총 단백질을 증가시키고, 수술 후 기능적 보행 능력을 향상시키며, 고령자 또는 중환자의 수술 후 감염을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 암 환자에서 수술 전 단백질 보충제의 이점에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 근감소증으로 진단된 노인 암 환자에서 수술 전 경장 단백질 보충이 수술 후 합병증과 같은 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주는 것입니다. 선택적 수술 후 사망률 및 수술 후 임상 결과를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 위장관암, 간췌장담도암, 비뇨기과암, 두경부암, 이비인후암 또는 부인과암으로 진단된 암.
- 2시간 이상의 기간을 갖는 선택 수술이 예정되어 있는 사람이 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 걷거나, 일어서거나, 악력 테스트를 수행하거나, 의사소통을 하거나, 명령을 따를 수 없습니다.
- 생체임피던스(BIA) 분석에 영향을 미치는 요인이 있는 경우(심박조율기, 음주, 과격한 운동 등 분석 전 12시간 이내) 또는 에스트로겐, 테스토스테론, 티록신, 스테로이드 등 근육량과 근력에 영향을 미치는 약물, 허브 또는 호르몬을 복용하는 경우.
- 근감소증이 없거나 근감소증 가능성이 있는 것으로 진단되거나 경장 영양에 대한 금기 사항이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 프로그램(INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) 및 연구원의 영양 상담을 통해 총 식이 단백질 섭취 목표인 1.5g/kg/일에 도달할 수 있는 경장 영양 보충제를 추정합니다.
환자가 신부전, 고혈당증/당뇨병 및 간부전, 급성 및 만성 폐 질환 및 면역 저하 상태를 포함한 특정 조건을 가지고 있는 경우 특수 경장 제제가 선택됩니다.
그렇지 않으면 표준 공식이 제공됩니다.
경장 단백질 보충 기간은 마취 전 클리닉 방문부터 수술 당일까지 최소 14일입니다.
|
마취 전 클리닉 방문부터 수술 당일까지 최소 14일 동안 1.5g/kg/일의 총 식이 단백질 섭취 목표에 도달하기 위해 경장 영양 보충제.
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 일반적인 치료 경로로 주치의가 영양 상태를 평가하고 개선하도록 보내질 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일 이내의 합병증을 기록하여 수술적 합병증과 비수술적 합병증으로 분류합니다.
모든 합병증은 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 5등급으로 등급이 매겨집니다. 등급 I은 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것입니다. 등급 II는 약물(등급 I에 허용되는 것 제외), 수혈 또는 전체 비경구적 영양에 의한 약리학적 치료를 필요로 하는 합병증입니다. 등급 III은 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요합니다. 등급 IV는 ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)입니다. 등급 V는 환자의 사망을 의미합니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 수술 후 90일
|
선택적 수술 후 90일 이내에 사망한 환자 수
|
수술 후 90일
|
|
입원 기간
기간: 환자 퇴원을 통해 평균 1주일
|
입원 기록 기간(일).
|
환자 퇴원을 통해 평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .