이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령의 근감소성 암환자에서 경구 단백질 보충이 수술 후 합병증에 미치는 영향

2024년 3월 28일 업데이트: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

고령의 근감소성 암 환자에서 경구 단백질 보충이 수술 후 합병증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

근감소증은 노화와 관련된 골격근 감소 상태입니다. 결과가 좋지 않고 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 단백질과 에너지 요구량을 달성하는 것은 근감소증 치료에서 중요한 포인트입니다. 수술 전 환자의 일일 단백질 섭취량은 최소 1.2-2.0이어야 합니다. 근육 단백질 합성을 제공하기 위해 단백질/kg/일 g 또는 식사 중 단백질 25-35g.

이 연구의 목적은 근감소증으로 진단된 노인 암 환자에서 수술 전 경장 단백질 보충이 수술 후 합병증과 같은 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주는 것입니다. 선택적 수술 후 사망률 및 수술 후 임상 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

근감소증은 노화 과정과 관련된 골격근량이 감소하여 근력과 기능이 감소하는 상태입니다. 근육감소증에 관한 국제 실무 그룹은 근육감소증을 연령 관련 골격근량 및 기능 상실로 정의하고, 유럽 노인 근감소증 실무그룹(EWGSOP)은 근육감소증을 골격근 질량 및 근력의 점진적이고 일반화된 손실을 특징으로 하는 증후군으로 정의합니다. 신체 장애, 삶의 질 저하 및 사망과 같은 불리한 결과를 초래할 위험이 있습니다. 근감소증의 유병률은 65세 이상의 인구에서 더 높으며 이동 장애, 장애, 삶의 질 저하 및 사망과 같은 나쁜 결과를 초래합니다. 근감소증은 또한 위장관 내 박테리아의 과증식, 수술 후 감염, 패혈증, 상처 치유 지연, 장기간의 입원 환자 재활, 사망 및 결과적으로 영양학적 위험 없이 더 긴 입원 기간과 같은 수술 후 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

근육감소증은 연령 관련, 부적절한 에너지 및/또는 단백질 섭취, 침상 안정과 같은 좌식 활동, 장기 부전, 염증성 질환 또는 내분비 질환과 같은 공존 질환과 같은 다인성 병인을 포함합니다. 근감소증 환자의 치료 전략 개발의 중요한 목표 중 하나는 단백질 및 에너지 요구량을 달성하는 것입니다. 수술 전 환자의 일일 단백질 섭취량은 최소 1.2-2.0이어야 합니다. 근육 단백질 합성을 제공하기 위해 단백질/kg/일 g 또는 식사 중 단백질 25-35g. 수술 전후 경구 단백질 보충제는 혈청 알부민과 총 단백질을 증가시키고, 수술 후 기능적 보행 능력을 향상시키며, 고령자 또는 중환자의 수술 후 감염을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 암 환자에서 수술 전 단백질 보충제의 이점에 대한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 근감소증으로 진단된 노인 암 환자에서 수술 전 경장 단백질 보충이 수술 후 합병증과 같은 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주는 것입니다. 선택적 수술 후 사망률 및 수술 후 임상 결과를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 위장관암, 간췌장담도암, 비뇨기과암, 두경부암, 이비인후암 또는 부인과암으로 진단된 암.
  • 2시간 이상의 기간을 갖는 선택 수술이 예정되어 있는 사람이 이 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 걷거나, 일어서거나, 악력 테스트를 수행하거나, 의사소통을 하거나, 명령을 따를 수 없습니다.
  • 생체임피던스(BIA) 분석에 영향을 미치는 요인이 있는 경우(심박조율기, 음주, 과격한 운동 등 분석 전 12시간 이내) 또는 에스트로겐, 테스토스테론, 티록신, 스테로이드 등 근육량과 근력에 영향을 미치는 약물, 허브 또는 호르몬을 복용하는 경우.
  • 근감소증이 없거나 근감소증 가능성이 있는 것으로 진단되거나 경장 영양에 대한 금기 사항이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 프로그램(INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) 및 연구원의 영양 상담을 통해 총 식이 단백질 섭취 목표인 1.5g/kg/일에 도달할 수 있는 경장 영양 보충제를 추정합니다. 환자가 신부전, 고혈당증/당뇨병 및 간부전, 급성 및 만성 폐 질환 및 면역 저하 상태를 포함한 특정 조건을 가지고 있는 경우 특수 경장 제제가 선택됩니다. 그렇지 않으면 표준 공식이 제공됩니다. 경장 단백질 보충 기간은 마취 전 클리닉 방문부터 수술 당일까지 최소 14일입니다.
마취 전 클리닉 방문부터 수술 당일까지 최소 14일 동안 1.5g/kg/일의 총 식이 단백질 섭취 목표에 도달하기 위해 경장 영양 보충제.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 일반적인 치료 경로로 주치의가 영양 상태를 평가하고 개선하도록 보내질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 합병증을 기록하여 수술적 합병증과 비수술적 합병증으로 분류합니다. 모든 합병증은 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 5등급으로 등급이 매겨집니다. 등급 I은 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것입니다. 등급 II는 약물(등급 I에 허용되는 것 제외), 수혈 또는 전체 비경구적 영양에 의한 약리학적 치료를 필요로 하는 합병증입니다. 등급 III은 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요합니다. 등급 IV는 ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)입니다. 등급 V는 환자의 사망을 의미합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 수술 후 90일
선택적 수술 후 90일 이내에 사망한 환자 수
수술 후 90일
입원 기간
기간: 환자 퇴원을 통해 평균 1주일
입원 기록 기간(일).
환자 퇴원을 통해 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다