- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306562
Влияние пероральных белковых добавок на послеоперационные осложнения у пожилых больных раком с саркопенией
Влияние пероральных белковых добавок на послеоперационные осложнения у пожилых больных раком с саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
Саркопения — это состояние уменьшения скелетных мышц, связанное со старением. Это приводит к неблагоприятному исходу и увеличению риска послеоперационных осложнений. Достижение потребности в белке и энергии является важным моментом в лечении саркопении. У дооперационных больных суточное потребление белка должно быть не менее 1,2-2,0 г. г белка/кг/день или 25-35 г белка в еде для обеспечения синтеза мышечного белка.
Цель этого исследования — показать, что предоперационное введение энтеральных белковых добавок у пожилых больных раком, у которых диагностирована саркопения, может снизить заболеваемость, такую как послеоперационные осложнения; смертность и улучшить послеоперационные клинические результаты после плановой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения — это состояние уменьшения массы скелетных мышц, связанное с процессом старения, что приводит к снижению мышечной силы и функции. Международная рабочая группа по саркопении определяет саркопению как возрастную потерю массы и функции скелетных мышц, а Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) определяет саркопению как синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц. с риском неблагоприятных исходов, таких как физическая инвалидность, низкое качество жизни и смерть. Распространенность саркопении выше среди населения старше 65 лет и приводит к неблагоприятным исходам, таким как нарушения подвижности, инвалидность, низкое качество жизни и смерть. Саркопения также связана с повышенным риском послеоперационных осложнений, таких как избыточный рост бактерий в желудочно-кишечном тракте, послеоперационные инфекции, сепсис, замедленное заживление ран, длительная стационарная реабилитация, смертность и, следовательно, более длительная продолжительность пребывания в стационаре, даже без нутритивного риска.
Саркопения имеет многофакторную этиологию, такую как возраст, недостаточное потребление энергии и/или белка, малоподвижный образ жизни, такой как постельный режим, и сопутствующие заболевания, такие как органная недостаточность, воспалительные заболевания или эндокринные заболевания. Одной из важных целей разработки стратегии лечения пациентов с саркопенией является обеспечение потребности в белке и энергии. У дооперационных больных суточное потребление белка должно быть не менее 1,2-2,0 г. г белка/кг/день или 25-35 г белка в еде для обеспечения синтеза мышечного белка. Было продемонстрировано, что периоперационные пероральные белковые добавки увеличивают сывороточный альбумин и общий белок, улучшают послеоперационную способность к функциональной ходьбе и уменьшают послеоперационную инфекцию у пожилых или критически больных пациентов. Тем не менее, не было проведено исследований о пользе предоперационной белковой добавки у онкологических больных.
Цель этого исследования — показать, что предоперационное введение энтеральных белковых добавок у пожилых больных раком, у которых диагностирована саркопения, может снизить заболеваемость, такую как послеоперационные осложнения; смертность и улучшить послеоперационные клинические результаты после плановой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равный или более 65 лет.
- Диагностированный рак желудочно-кишечного тракта, гепатопанкреатобилиарного тракта, урологический, головы и шеи, уха-носа-горла или гинекологический рак.
- Запланированные на плановую операцию продолжительностью более 2 часов будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Не может ходить, вставать, выполнять тест на хват руки, общаться и выполнять команды.
- Наличие факторов, влияющих на анализ биоимпеданса (BIA), таких как кардиостимулятор, употребление алкоголя или тяжелые физические нагрузки в течение 12 часов до анализа, или прием лекарств, трав или гормонов, влияющих на мышечную массу и силу, таких как эстроген, тестостерон, тироксин, стероид.
- Пациенты с диагностированной саркопенией без или с вероятной саркопенией или имеющие противопоказания к энтеральному питанию будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов в группе вмешательства будут спрашивать об истории потребления пищи за последние семь дней, чтобы проанализировать пищевую ценность потребления пищи с помощью программы (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Институт питания, Университет Махидол) и рассчитать добавку для энтерального питания для достижения целевого уровня общего потребления белка в 1,5 г/кг/день при консультировании исследователей по питанию.
Специальная энтеральная смесь будет выбрана, если у пациентов есть определенные состояния, включая почечную недостаточность, гипергликемию/диабет и печеночную недостаточность, острые и хронические заболевания легких и иммунодефицитные состояния.
В противном случае будет предоставлена стандартная формула.
Продолжительность энтерального введения протеина составляет не менее 14 дней от визита в преданестезиологическую клинику до дня операции.
|
энтеральную пищевую добавку для достижения целевого уровня общего потребления белков с пищей на уровне 1,5 г/кг/сутки в течение не менее 14 дней с момента посещения преданестезиологической клиники до дня операции.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут направлены для оценки и улучшения нутритивного статуса лечащим врачом в качестве обычного пути лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, которые будут зарегистрированы и классифицированы как хирургические или нехирургические осложнения.
Все сложности будут классифицироваться по классификации Dindo-Clavien на 5 степеней; I степень — любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств; II степень — осложнение, требующее фармакологического лечения лекарственными препаратами (кроме разрешенных для I степени), переливания крови или полного парентерального питания; III степень требует хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства; Степень IV представляет собой опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС), требующее лечения в отделении интенсивной терапии; V степень означает смерть больного.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
количество смертей пациентов в течение 90 дней после операции плановой операции
|
90 дней после операции
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через выписку больных, в среднем 1 нед.
|
продолжительность записи о госпитализации в днях.
|
через выписку больных, в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования добавка к энтеральному питанию
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты