Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных белковых добавок на послеоперационные осложнения у пожилых больных раком с саркопенией

28 марта 2024 г. обновлено: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Влияние пероральных белковых добавок на послеоперационные осложнения у пожилых больных раком с саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование

Саркопения — это состояние уменьшения скелетных мышц, связанное со старением. Это приводит к неблагоприятному исходу и увеличению риска послеоперационных осложнений. Достижение потребности в белке и энергии является важным моментом в лечении саркопении. У дооперационных больных суточное потребление белка должно быть не менее 1,2-2,0 г. г белка/кг/день или 25-35 г белка в еде для обеспечения синтеза мышечного белка.

Цель этого исследования — показать, что предоперационное введение энтеральных белковых добавок у пожилых больных раком, у которых диагностирована саркопения, может снизить заболеваемость, такую ​​как послеоперационные осложнения; смертность и улучшить послеоперационные клинические результаты после плановой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Саркопения — это состояние уменьшения массы скелетных мышц, связанное с процессом старения, что приводит к снижению мышечной силы и функции. Международная рабочая группа по саркопении определяет саркопению как возрастную потерю массы и функции скелетных мышц, а Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) определяет саркопению как синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц. с риском неблагоприятных исходов, таких как физическая инвалидность, низкое качество жизни и смерть. Распространенность саркопении выше среди населения старше 65 лет и приводит к неблагоприятным исходам, таким как нарушения подвижности, инвалидность, низкое качество жизни и смерть. Саркопения также связана с повышенным риском послеоперационных осложнений, таких как избыточный рост бактерий в желудочно-кишечном тракте, послеоперационные инфекции, сепсис, замедленное заживление ран, длительная стационарная реабилитация, смертность и, следовательно, более длительная продолжительность пребывания в стационаре, даже без нутритивного риска.

Саркопения имеет многофакторную этиологию, такую ​​как возраст, недостаточное потребление энергии и/или белка, малоподвижный образ жизни, такой как постельный режим, и сопутствующие заболевания, такие как органная недостаточность, воспалительные заболевания или эндокринные заболевания. Одной из важных целей разработки стратегии лечения пациентов с саркопенией является обеспечение потребности в белке и энергии. У дооперационных больных суточное потребление белка должно быть не менее 1,2-2,0 г. г белка/кг/день или 25-35 г белка в еде для обеспечения синтеза мышечного белка. Было продемонстрировано, что периоперационные пероральные белковые добавки увеличивают сывороточный альбумин и общий белок, улучшают послеоперационную способность к функциональной ходьбе и уменьшают послеоперационную инфекцию у пожилых или критически больных пациентов. Тем не менее, не было проведено исследований о пользе предоперационной белковой добавки у онкологических больных.

Цель этого исследования — показать, что предоперационное введение энтеральных белковых добавок у пожилых больных раком, у которых диагностирована саркопения, может снизить заболеваемость, такую ​​как послеоперационные осложнения; смертность и улучшить послеоперационные клинические результаты после плановой хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равный или более 65 лет.
  • Диагностированный рак желудочно-кишечного тракта, гепатопанкреатобилиарного тракта, урологический, головы и шеи, уха-носа-горла или гинекологический рак.
  • Запланированные на плановую операцию продолжительностью более 2 часов будут включены в это исследование.

Критерий исключения:

  • Не может ходить, вставать, выполнять тест на хват руки, общаться и выполнять команды.
  • Наличие факторов, влияющих на анализ биоимпеданса (BIA), таких как кардиостимулятор, употребление алкоголя или тяжелые физические нагрузки в течение 12 часов до анализа, или прием лекарств, трав или гормонов, влияющих на мышечную массу и силу, таких как эстроген, тестостерон, тироксин, стероид.
  • Пациенты с диагностированной саркопенией без или с вероятной саркопенией или имеющие противопоказания к энтеральному питанию будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов в группе вмешательства будут спрашивать об истории потребления пищи за последние семь дней, чтобы проанализировать пищевую ценность потребления пищи с помощью программы (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Институт питания, Университет Махидол) и рассчитать добавку для энтерального питания для достижения целевого уровня общего потребления белка в 1,5 г/кг/день при консультировании исследователей по питанию. Специальная энтеральная смесь будет выбрана, если у пациентов есть определенные состояния, включая почечную недостаточность, гипергликемию/диабет и печеночную недостаточность, острые и хронические заболевания легких и иммунодефицитные состояния. В противном случае будет предоставлена ​​стандартная формула. Продолжительность энтерального введения протеина составляет не менее 14 дней от визита в преданестезиологическую клинику до дня операции.
энтеральную пищевую добавку для достижения целевого уровня общего потребления белков с пищей на уровне 1,5 г/кг/сутки в течение не менее 14 дней с момента посещения преданестезиологической клиники до дня операции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут направлены для оценки и улучшения нутритивного статуса лечащим врачом в качестве обычного пути лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, которые будут зарегистрированы и классифицированы как хирургические или нехирургические осложнения. Все сложности будут классифицироваться по классификации Dindo-Clavien на 5 степеней; I степень — любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств; II степень — осложнение, требующее фармакологического лечения лекарственными препаратами (кроме разрешенных для I степени), переливания крови или полного парентерального питания; III степень требует хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства; Степень IV представляет собой опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС), требующее лечения в отделении интенсивной терапии; V степень означает смерть больного.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
количество смертей пациентов в течение 90 дней после операции плановой операции
90 дней после операции
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через выписку больных, в среднем 1 нед.
продолжительность записи о госпитализации в днях.
через выписку больных, в среднем 1 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования добавка к энтеральному питанию

Подписаться