Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt proteintilskud på postoperative komplikationer hos ældre sarkopeniske kræftpatienter

28. marts 2024 opdateret af: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Effekt af oral proteintilskud på postoperative komplikationer hos ældre sarkopeniske kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sarkopeni er en tilstand med nedsat skeletmuskulatur forbundet med aldring. Det fører til dårligt resultat og øget risiko for postoperative komplikationer. At opnå protein- og energibehov er et afgørende punkt i sarkopenibehandling. Hos præoperative patienter bør det daglige forbrug af protein være mindst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i et måltid for at give muskelproteinsyntese.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at præoperativ enteral proteintilskud hos ældre cancerpatienter, som er diagnosticeret med sarkopeni, kan reducere sygelighed såsom postoperative komplikationer; dødelighed og forbedre postoperative kliniske resultater efter elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en tilstand med reduceret skeletmuskelmasse forbundet med ældningsproces, der fører til nedsat muskelstyrke og funktion. International Working Group on Sarcopenia definerer Sarcopenia som et aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse og funktion, og European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definerer sarcopenia som et syndrom karakteriseret ved progressivt og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og styrke med risiko for uønskede udfald såsom fysisk handicap, dårlig livskvalitet og død. Forekomsten af ​​sarkopeni er højere i befolkningen over 65 år og fører til dårlige resultater såsom mobilitetsforstyrrelser, handicap, dårlig livskvalitet og død. Sarkopeni er også forbundet med en øget risiko for postoperative komplikationer såsom overvækst af bakterier i mave-tarmkanalen, postoperative infektioner, sepsis, forsinket sårheling forlænget indlæggelsesrehabilitering, dødelighed og dermed længere indlæggelsestid, også uden ernæringsmæssig risiko.

Sarkopeni indeholder multifaktoriel ætiologi, såsom aldersrelateret, utilstrækkeligt energi- og/eller proteinindtag, stillesiddende aktivitet såsom sengeleje og sameksisterende sygdom såsom organsvigt, inflammatorisk sygdom eller endokrin sygdom. Et vigtigt mål med at udvikle behandlingsstrategier hos sarkopeniske patienter er at opnå protein- og energibehov. Hos præoperative patienter bør det daglige forbrug af protein være mindst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i et måltid for at give muskelproteinsyntese. Peroperative orale proteintilskud har vist sig at øge serumalbumin og totalprotein, forbedre postoperativ funktionel gangkapacitet og mindske postoperativ infektion hos ældre eller kritisk syge patienter. Der har dog ikke været undersøgelser af fordelene ved præoperativt proteintilskud hos cancerpatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at præoperativ enteral proteintilskud hos ældre cancerpatienter, som er diagnosticeret med sarkopeni, kan reducere sygelighed såsom postoperative komplikationer; dødelighed og forbedre postoperative kliniske resultater efter elektiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller mere end 65 år.
  • Diagnosticeret kræft i mave-tarmkanalen, hepatopancreaticobiliary tract, urologi, hoved og hals, øre-næse-hals eller gynækologisk kræft.
  • Planlagt til elektiv kirurgi med en varighed på mere end 2 timer vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå, rejse sig, udføre håndgrebstest, kommunikere og følge kommandoer.
  • At have faktorer påvirker bioimpedans (BIA) analyse såsom pacemaker, alkoholdrikning eller tung træning inden for 12 timer før analyse eller tage medicin, urter eller hormon, der påvirker muskelmasse og styrke såsom østrogen, testosteron, thyroxin, steroid.
  • Patienter diagnosticeret uden sarkopeni eller sandsynlig sarkopeni eller har en kontraindikation for enteral ernæring vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i en interventionsgruppe vil blive spurgt om en historie om fødevareforbrug i de sidste syv dage for at analysere en næringsværdi af fødevareforbrug med et program (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) og estimere et enteralt ernæringstilskud for at nå et mål om et samlet kostproteinindtag på 1,5 g/kg/dag med ernæringsrådgivning fra forskere. Særlig enteral formel vil blive valgt, hvis patienter har specifikke tilstande, herunder nyresvigt, hyperglykæmi/diabetes og leversvigt, akut og kronisk lungesygdom og immunkompromitterede tilstande. Ellers vil standardformlen blive leveret. Varigheden af ​​enteralt proteintilskud er mindst 14 dage fra et præanæstesisk klinikbesøg til en operationsdag.
Kosttilskud: enteralt ernæringstilskud
enteralt ernæringstilskud for at nå et mål om et totalt proteinindtag i kosten på 1,5 g/kg/dag i mindst 14 dage fra et præanæstesisk klinikbesøg til en dag med operation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i en kontrolgruppe vil blive sendt for at vurdere og forbedre ernæringsstatus af primær læge som en konventionel behandlingsvej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, som vil blive registreret og klassificeret i kirurgiske eller ikke-kirurgiske komplikationer. Alle komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Dindo-Clavien klassificering i 5 grader; Grad I er enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb; Grad II er en komplikation, som kræver farmakologisk behandling med lægemidler (andre end dem, der er tilladt for grad I), blodtransfusioner eller total parenteral ernæring er også inkluderet; Grad III kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb; Grad IV er livstruende komplikationer (inklusive CNS-komplikationer), der kræver ICU-behandling; Grad V betyder en patients død.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 90 dage efter operationen
antal patientdødsfald inden for 90 dage efter operation af elektiv kirurgi
90 dage efter operationen
varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem patienters udskrivning, i gennemsnit 1 uge
varighed af hospitalsindlæggelsesjournal i dage.
gennem patienters udskrivning, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enteralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner