PCOSにおけるミオイノシトールとクエン酸クロミフェンの比較
2022年12月16日 更新者：University Hospital, Ghent
PCOSにおける排卵誘発の第一選択治療としてのミオイノシトール対クエン酸クロミフェン
具体的な目的: イノシトールと、排卵誘発のゴールデン スタンダードな第一選択治療であるクエン酸クロミフェンとを比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOS のロッテルダム基準 (最近の ESHRE ガイドラインを参照): 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。高アンドロゲン症の臨床的（修正フェリマン・ガルウェイスコア≧6）または生化学的徴候（遊離テストステロンの上昇）（www.eshre.eu/Guidelines-and- 法律/ガイドライン/多嚢胞性卵巣症候群.aspx); 超音波で PCO 卵巣 (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): 両方の卵巣に複数の小さな嚢胞 (卵巣あたり 20 個以上、および/または卵巣の体積が 10 ml 以上、プローブ >8 MHz で測定)。
- 最初の治療サイクルは、おそらく子宮内人工授精 (IUI) と組み合わされ、これは次の理由 (のいずれか) によります:
- 自分の精子またはドナー精子の使用。
除外基準:
- 卵管因子
- 子宮因子
- 子宮内膜症 AFS スコア 3 または 4
- 中等度から重度の男性因子（各地域センターの定義による）
- BMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノシトール群
ミオイノシトール 4000 mg 投与量: 1 日 2 x 1 袋、経口あたり (被験者は食事中にミオイノシトールを摂取できますが、必須ではありません)、3 回の連続治療サイクル中。
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1 日 2 x 1 袋、経口あたり (被験者は食事中にミオイノシトールを摂取できますが、義務ではありません)。
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン群
各錠剤には 50 mg のクエン酸クロミフェンが含まれています。
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各錠剤には 50 mg のクエン酸クロミフェンが含まれており、これは 33.9 mg のクロミフェンを意味します。 その他の成分は、スクロース、ラクトース一水和物、コーンスターチ、アルファ化デンプン、黄酸化鉄 (E172)、ステアリン酸マグネシウム (E470b) です。 投与量: サイクル 3 日目から 7 日目まで (極端な場合を含む) 1 日 1 錠、連続 5 日間で 1 日 3 錠の最大用量までステップアップします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵誘発のためのイノシトールとクエン酸クロミフェンによる3回の治療サイクル後の累積継続妊娠率（胎児の心拍を伴う1つまたは複数の胎嚢の超音波可視化によって診断される妊娠）。
時間枠：妊娠7～8週
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最近、PCOS におけるイノシトールの使用に関するメタ分析が発表されました。
この研究は、イノシトールがより規則的な月経周期と卵巣機能の回復をもたらすことを示しました.
妊娠率に関するデータは少ない。
イノシトールと排卵誘発のゴールデンスタンダード第一選択治療、すなわちクエン酸クロミフェンとの比較に関するRCTは見つかりませんでした。
イノシトールのもう1つの利点は、メトホルミンと比較して副作用がなく、クエン酸クロミフェンの場合のように多胎妊娠のリスクが高くないことです.
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妊娠7～8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有害事象の数
時間枠：連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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潜在的な有害事象を測定して、患者のコンプライアンスが許容できるかどうかを判断します。
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連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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排卵の発生
時間枠：連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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排卵の発生を測定して、患者のコンプライアンスが許容できるかどうかを判断します。
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連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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キャンセルされた治療サイクルの数
時間枠：連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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キャンセルされた治療サイクルの数は、患者のコンプライアンスが許容できるかどうかを判断するために測定されます。
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連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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多胎妊娠の数
時間枠：連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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多胎妊娠の数を測定して、患者のコンプライアンスが許容できるかどうかを判断します。
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連続3サイクルの治療中（各治療サイクルは最大5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2021年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-004604-20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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