Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mioinositol versus citrato de clomifeno en SOP

16 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Mioinositol versus citrato de clomifeno como tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación en el SOP

Objetivo específico: Comparar el inositol y el tratamiento estándar de oro de primera línea para la inducción de la ovulación, a saber, el citrato de clomifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Rotterdam para PCOS (cf. las directrices ESHRE recientes): deben cumplirse al menos 2 de 3 criterios: ciclo irregular (menos de 21 días o más de 35 días); signos clínicos (puntuación de Ferriman-Gallwey modificada ≥ 6) o bioquímicos (testosterona libre elevada) de hiperandrogenismo (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); Ovarios PCO en ultrasonido (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): múltiples quistes pequeños (≥ 20 por ovario y/o un volumen ovárico ≥ 10 ml, medido con una sonda > 8 MHz) en ambos ovarios.
  • Un primer ciclo de tratamiento, posiblemente combinado con inseminación intrauterina (IIU) y esto por (uno de) los siguientes motivos: factor masculino leve (como lo define cada centro local) endometriosis AFS puntuación 1 o 2
  • Utilización de semen propio o de donante.

Criterio de exclusión:

  • Factores tubáricos
  • factores uterinos
  • Endometriosis AFS puntuación 3 o 4
  • Factor masculino moderado a severo (según lo definido por cada centro local)
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inositol
Myo-inositol 4000 mg Dosificación: 2 x 1 bolsa por día, por vía oral (los sujetos pueden tomar myo-inositol durante la comida pero no es obligatorio) durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos.
Droga: Mio-inositol
2 x 1 bolsita por día, por os (los sujetos pueden tomar myo-inositol durante la comida pero no es obligatorio).
Comparador activo: Grupo citrato de clomifeno
Cada tableta contiene 50 mg de citrato de clomifeno Posología: 1 tableta por día, por vía oral, desde el día 3 hasta el 7 del ciclo (incluidos los extremos), aumentando hasta una dosis máxima de 3 tabletas por día durante 5 días consecutivos durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos.
Droga: Citrato de clomifeno

Cada tableta contiene 50 mg de citrato de clomifeno lo que significa 33,9 mg de clomifeno. Otros componentes son sacarosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio (E470b).

Posología: 1 comprimido al día desde el día 3 hasta el 7 del ciclo (extremos incluidos), escalonando hasta una dosis máxima de 3 comprimidos al día durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso acumulado (un embarazo diagnosticado mediante visualización ultrasónica de uno o más sacos gestacionales con latidos cardíacos fetales) después de 3 ciclos de tratamiento con inositol versus citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación.
Periodo de tiempo: A las 7 - 8 semanas de gestación
Recientemente, se publicó un metanálisis sobre el uso de inositol en SOP. Este estudio demostró que el inositol conduce a un ciclo menstrual más regular ya la recuperación de la función ovárica. Hay menos datos sobre las tasas de embarazo. No se encontró ningún ECA sobre la comparación entre el inositol y el tratamiento estándar de oro de primera línea para la inducción de la ovulación, a saber, el citrato de clomifeno. Otra ventaja del inositol es que no tiene efectos secundarios en comparación con la metformina y que no existe un riesgo elevado en los embarazos múltiples, como es el caso del citrato de clomifeno.
A las 7 - 8 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos potenciales
Periodo de tiempo: Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
Los eventos adversos potenciales se medirán para determinar si el cumplimiento por parte del paciente es aceptable.
Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
La aparición de la ovulación.
Periodo de tiempo: Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
Se medirá la ocurrencia de la ovulación para determinar si el cumplimiento de la paciente es aceptable.
Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
El número de ciclos de tratamiento cancelados
Periodo de tiempo: Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
Se medirá el número de ciclos de tratamiento cancelados para determinar si el cumplimiento del paciente es aceptable.
Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
El número de embarazos múltiples.
Periodo de tiempo: Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)
Se medirá el número de embarazos múltiples para determinar si el cumplimiento de la paciente es aceptable.
Durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos (cada ciclo de tratamiento es de hasta 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-004604-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mio-inositol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir