Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositoli versus klomifeenisitraatti PCOS:ssä

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Myo-inositoli versus klomifeenisitraatti ensimmäisenä linjana ovulaation induktion hoitoon PCOS:ssä

Erityinen tavoite: Vertaa inositolia ja kultaisen standardin ensimmäisen linjan ovulaation induktiohoitoa, nimittäin klomifeenisitraattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rotterdamin PCOS-kriteerit (vrt. äskettäiset ESHRE-ohjeet): vähintään kahden kolmesta kriteeristä tulee täyttyä: epäsäännöllinen kierto (lyhyempi kuin 21 päivää tai yli 35 päivää); hyperandrogenismin kliiniset (muunnettu Ferriman-Gallwey-pistemäärä ≥ 6) tai biokemialliset merkit (kohonnut vapaa testosteroni) (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); PCO munasarjat ultraäänessä (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx: useita pieniä kystaja (≥ 20 munasarjaa kohti ja/tai munasarjan tilavuus ≥ 10 ml, mitattuna anturilla > 8 MHz) molemmissa munasarjoissa.
  • Ensimmäinen hoitojakso, mahdollisesti yhdistettynä kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) ja tämä johtuu (yhdestä) seuraavista syistä: lievä miespuolinen tekijä (kukin paikalliskeskus määrittelee) endometrioosi AFS-pisteet 1 tai 2
  • Oman tai luovuttajan sperman käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munajohtimen tekijät
  • Kohdun tekijät
  • Endometrioosi AFS-pisteet 3 tai 4
  • Keskivaikea tai vaikea miestekijä (kukin paikalliskeskus määrittelee)
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inositoliryhmä
Myo-inositoli 4000 mg Annostus: 2 x 1 pussi päivässä, per os (potilaat voivat ottaa myo-inositolia aterian aikana, mutta se ei ole pakollista) 3 peräkkäisen hoitojakson aikana.
Lääke: Myo-inositoli
2 x 1 pussi päivässä, per os (potilaat voivat ottaa myo-inositolia aterian aikana, mutta se ei ole pakollista).
Active Comparator: Klomifeenisitraattiryhmä
Yksi tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Annostus: 1 tabletti päivässä, per os, syklin 3. päivästä 7. päivään (sisältäen äärimmäisyydet), nostetaan, kunnes enimmäisannos on 3 tablettia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 3 peräkkäisen hoitojakson aikana.
Lääke: Klomifeenisitraatti

Yksi tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia, mikä tarkoittaa 33,9 mg klomifeenia. Muita aineosia ovat sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Annostus: 1 tabletti päivässä syklin 3. päivästä 7. päivään (sisältäen äärimmäisyydet), nostetaan enimmäisannokseen 3 tablettia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen meneillään oleva raskaus (raskaus, joka diagnosoidaan ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin sikiön sydämenlyönnillä) 3 inositolihoitojakson jälkeen verrattuna klomifeenisitraattiin ovulaation induktiossa.
Aikaikkuna: 7-8 raskausviikolla
Äskettäin julkaistiin meta-analyysi inositolin käytöstä PCOS:ssä. Tämä tutkimus osoitti, että inositoli johtaa säännöllisempään kuukautiskiertoon ja munasarjojen toiminnan palautumiseen. Raskausluvuista on vähemmän tietoa. RCT:tä ei löydetty vertailussa inositolin ja kultaisen standardin ensimmäisen linjan ovulaation induktion hoidon, nimittäin klomifeenisitraatin, välillä. Toinen inositolin etu on se, että sillä ei ole sivuvaikutuksia metformiiniin verrattuna ja että monisikerroskauksissa ei ole kohonnutta riskiä, ​​kuten klomifeenisitraatin tapauksessa.
7-8 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Mahdolliset haittatapahtumat mitataan sen määrittämiseksi, onko potilaan hoitomyöntyvyys hyväksyttävää.
3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Ovulaation esiintyminen
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Ovulaation esiintyminen mitataan sen määrittämiseksi, onko potilaan suostumus hyväksyttävää.
3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Peruutettujen hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Peruutettujen hoitojaksojen lukumäärä mitataan sen määrittämiseksi, onko potilaan hoitomyöntyvyys hyväksyttävää.
3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)
Monisikiöisten raskauksien lukumäärä mitataan sen määrittämiseksi, onko potilaan hoitomyöntyvyys hyväksyttävää.
3 peräkkäisen hoitojakson aikana (kukin hoitojakso on enintään 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-004604-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa