Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol versus clomifeencitraat in PCOS

16 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus clomifeencitraat als eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie bij PCOS

Specifiek doel: Inositol vergelijken met de gouden standaard eerstelijns behandeling van ovulatie-inductie, namelijk clomifeencitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotterdamse criteria voor PCOS (vgl. de recente ESHRE-richtlijnen): er moet aan minimaal 2 van de 3 criteria worden voldaan: onregelmatige cyclus (korter dan 21 dagen of langer dan 35 dagen); klinische (aangepaste Ferriman-Gallwey-score ≥ 6) of biochemische tekenen (verhoogd vrij testosteron) van hyperandrogenisme (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridisch/Richtlijnen/Polycysteus-ovariumsyndroom.aspx); PCO eierstokken op echografie (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndroom.aspx): meerdere kleine cysten (≥ 20 per eierstok en/of een ovariumvolume ≥ 10 ml, gemeten met een sonde >8 MHz) in beide eierstokken.
  • Een eerste behandelingscyclus, eventueel gecombineerd met intra-uteriene inseminatie (IUI) en dit om (één van) de volgende redenen: lichte mannelijke factor (zoals gedefinieerd door elk lokaal centrum) endometriose AFS-score 1 of 2
  • Gebruik van eigen of donorsperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Tubale factoren
  • Baarmoeder factoren
  • Endometriose AFS-score 3 of 4
  • Matige tot ernstige mannelijke factor (zoals gedefinieerd door elk lokaal centrum)
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inositol-groep
Myo-inositol 4000 mg Dosering: 2 x 1 zakje per dag, per os (proefpersonen kunnen myo-inositol tijdens de maaltijd innemen maar is niet verplicht) gedurende 3 opeenvolgende behandelcycli.
Geneesmiddel: Myo-inositol
2 x 1 zakje per dag, per os (proefpersonen mogen myo-inositol tijdens de maaltijd innemen maar is niet verplicht).
Actieve vergelijker: Clomifeencitraatgroep
Elke tablet bevat 50 mg clomifeencitraat Dosering: 1 tablet per dag, per os, van cyclusdag 3 tot 7 (extremen inbegrepen), opvoerend tot een maximale dosis van 3 tabletten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli.
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat

Elke tablet bevat 50 mg clomifeencitraat, wat neerkomt op 33,9 mg clomifeen. Andere bestanddelen zijn sucrose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat (E470b).

Dosering: 1 tablet per dag vanaf cyclusdag 3 t/m 7 (inclusief extremen), opvoerend tot een maximale dosering van 3 tabletten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cumulatieve doorgaande zwangerschap (een zwangerschap gediagnosticeerd door ultrasone visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes met foetale hartslag) na 3 behandelingscycli met inositol versus clomifeencitraat voor ovulatie-inductie.
Tijdsspanne: Bij 7 - 8 zwangerschapsweken
Onlangs is een meta-analyse over het gebruik van inositol bij PCOS gepubliceerd. Deze studie toonde aan dat inositol leidt tot een meer regelmatige menstruatiecyclus en herstel van de eierstokfunctie. Er zijn minder gegevens beschikbaar over zwangerschapspercentages. Er is geen RCT gevonden over de vergelijking tussen inositol en de gouden standaard eerstelijnsbehandeling van ovulatie-inductie, namelijk clomifeencitraat. Een ander voordeel van inositol is dat het geen bijwerkingen heeft in vergelijking met metformine en dat er geen verhoogd risico is op meerlingzwangerschappen, wat wel het geval is bij clomifeencitraat.
Bij 7 - 8 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
De mogelijke bijwerkingen zullen worden gemeten om te bepalen of de therapietrouw voor de patiënt acceptabel is.
Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het optreden van ovulatie
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het optreden van ovulatie zal worden gemeten om te bepalen of de therapietrouw voor de patiënt acceptabel is.
Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het aantal geannuleerde behandelingscycli
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het aantal geannuleerde behandelingscycli zal worden gemeten om te bepalen of de therapietrouw voor de patiënt acceptabel is.
Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)
Het aantal meerlingzwangerschappen wordt gemeten om te bepalen of de therapietrouw voor de patiënt acceptabel is.
Gedurende 3 opeenvolgende behandelingscycli (elke behandelingscyclus duurt maximaal 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004604-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren