PCOS에서 Myo-inositol과 Clomiphene Citrate 비교
2022년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent
PCOS에서 배란 유도를 위한 1차 치료제로서 Myo-inositol과 Clomiphene Citrate 비교
특정 목표: 이노시톨과 배란 유도의 황금 표준 1차 치료, 즉 클로미펜 구연산염을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PCOS에 대한 로테르담 기준(최근 ESHRE 지침 참조): 3가지 기준 중 최소 2가지를 충족해야 합니다. 불규칙 주기(21일 미만 또는 35일 초과); 안드로겐 과다증의 임상적(수정된 Ferriman-Gallwey 점수 ≥ 6) 또는 생화학적 징후(유리 테스토스테론 상승)(www.eshre.eu/Guidelines-and- 법률/지침/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); 초음파 상의 PCO 난소(www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): 양쪽 난소에서 여러 개의 작은 낭종(난소당 20개 이상 및/또는 난소 용적 ≥ 10ml, 프로브 >8MHz로 측정).
- 첫 번째 치료 주기, 자궁내 수정(IUI) 및 다음 이유 중 하나와 결합 가능: 가벼운 남성 인자(각 지역 센터에서 정의) 자궁내막증 AFS 점수 1 또는 2
- 자신 또는 기증자의 정자 사용.
제외 기준:
- 난관 요인
- 자궁 요인
- 자궁내막증 AFS 점수 3 또는 4
- 중등도에서 중증 남성 요인(각 지역 센터에서 정의한 대로)
- BMI > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이노시톨 그룹
Myo-inositol 4000 mg 투약: 3회 연속 치료 주기 동안 os당 1일 2 x 1백(피험자는 식사 중에 myo-inositol을 복용할 수 있지만 의무 사항은 아님).
|
1일 2 x 1백, os(피험자는 식사 중에 미오-이노시톨을 복용할 수 있지만 의무 사항은 아님).
|
|
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 그룹
각 정제에는 50mg의 클로미펜 구연산염이 포함되어 있습니다. 투약: 주기 3일부터 7일(극단 포함)까지 1일 1정, 3회 연속 치료 주기 동안 연속 5일 동안 하루 최대 3정까지 증량합니다.
|
각 정제에는 33.9mg의 클로미펜을 의미하는 50mg의 클로미펜 구연산염이 포함되어 있습니다. 기타 성분으로는 자당, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 젤라틴화 전분, 황색 산화철(E172) 및 스테아르산마그네슘(E470b)이 있습니다. 투약: 주기 3일부터 7일(극단 포함)까지 하루에 1정, 연속 5일 동안 하루 최대 3정까지 증량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배란 유도를 위해 이노시톨 대 클로미펜 구연산염으로 3회 치료한 후 누적 진행 임신(태아 심장 박동이 있는 하나 이상의 임신낭을 초음파로 시각화하여 진단된 임신)의 비율.
기간: 임신 7~8주에
|
최근 PCOS에서 이노시톨 사용에 대한 메타 분석이 발표되었습니다.
이 연구는 이노시톨이 더 규칙적인 월경 주기와 난소 기능 회복으로 이어진다는 것을 보여주었습니다.
임신율에 대한 데이터가 적습니다.
이노시톨과 배란 유도의 황금 표준 1차 치료제, 즉 클로미펜 시트레이트 사이의 비교에서 RCT는 발견되지 않았습니다.
이노시톨의 또 다른 장점은 메트포르민에 비해 부작용이 없고 클로미펜 구연산염과 같은 다태임신 위험이 높지 않다는 것입니다.
|
임신 7~8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적 부작용의 수
기간: 3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
잠재적 부작용을 측정하여 환자의 순응도가 허용 가능한지 여부를 결정합니다.
|
3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
|
배란의 발생
기간: 3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
배란 발생을 측정하여 환자의 순응도가 허용 가능한지 여부를 결정합니다.
|
3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
|
취소된 치료 주기의 수
기간: 3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
취소된 치료 주기의 수를 측정하여 환자의 순응도가 허용 가능한지 여부를 결정합니다.
|
3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
|
다태 임신의 수
기간: 3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
다태 임신의 수를 측정하여 환자의 순응도가 허용 가능한지 여부를 결정합니다.
|
3회 연속 치료 주기 동안(각 치료 주기는 최대 5주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-004604-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .