PCOS 肌醇与克罗米芬柠檬酸盐对比
2022年12月16日 更新者：University Hospital, Ghent
肌醇与克罗米芬柠檬酸盐作为 PCOS 诱导排卵的一线治疗
具体目的：比较肌醇和促排卵的金标准一线治疗药物，即克罗米芬。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- PCOS 的鹿特丹标准（参见最近的 ESHRE 指南）：至少应满足 3 个标准中的 2 个：不规则周期（短于 21 天或长于 35 天）；高雄激素血症的临床（改良 Ferriman-Gallwey 评分 ≥ 6）或生化体征（游离睾酮升高）(www.eshre.eu/Guidelines-and- 法律/指南/多囊卵巢综合症.aspx); PCO 卵巢超声 (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx：双侧卵巢有多个小囊肿（每个卵巢 ≥ 20 个和/或卵巢体积 ≥ 10 ml，用 >8 MHz 的探头测量）。
- 第一个治疗周期，可能与子宫内人工授精 (IUI) 相结合，这是出于（其中一个）以下原因： 轻度男性因素（由每个当地中心定义） 子宫内膜异位症 AFS 评分 1 或 2
- 使用自己或捐赠者的精子。
排除标准：
- 输卵管因素
- 子宫因素
- 子宫内膜异位症 AFS 评分 3 或 4
- 中度至重度男性因素（由每个地方中心定义）
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌醇组
肌醇 4000 mg 剂量：在 3 个连续的治疗周期中，每天 2 x 1 袋，口服（受试者可以在用餐期间服用肌醇，但不是必须的）。
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每天 2 x 1 袋，口服（受试者可以在用餐期间服用肌醇，但不是必须的）。
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有源比较器：克罗米酚枸橼酸盐组
每片含 50 毫克克罗米酚柠檬酸盐 给药剂量：从周期的第 3 天到第 7 天（包括极端情况）每天口服 1 片，在 3 个连续的治疗周期中连续 5 天增加到每天 3 片的最大剂量。
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每片含 50 毫克克罗米芬柠檬酸盐，即 33.9 毫克克罗米芬。 其他成分是蔗糖、乳糖一水合物、玉米淀粉、预胶化淀粉、氧化铁黄 (E172) 和硬脂酸镁 (E470b)。 剂量：从周期的第 3 天到第 7 天（包括极端情况）每天 1 片，连续 5 天逐渐增加到每天 3 片的最大剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用肌醇与克罗米芬诱导排卵的 3 个治疗周期后，累积持续妊娠率（通过超声观察一个或多个胎心妊娠囊诊断的妊娠）。
大体时间：在 7 - 8 孕周
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最近，发表了一项关于在 PCOS 中使用肌醇的荟萃分析。
这项研究表明，肌醇可使月经周期更加规律并恢复卵巢功能。
关于怀孕率的数据较少。
没有发现关于肌醇与促排卵金标准一线治疗药物克罗米芬的比较的随机对照试验。
肌醇的另一个优点是，与二甲双胍相比，它没有副作用，并且不会增加多胎妊娠的风险，克罗米芬柠檬酸盐就是这种情况。
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在 7 - 8 孕周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在不良事件的数量
大体时间：在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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将测量潜在的不良事件以确定患者的依从性是否可以接受。
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在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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排卵的发生
大体时间：在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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将测量排卵的发生以确定患者的依从性是否可接受。
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在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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取消的治疗周期数
大体时间：在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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将测量取消的治疗周期数以确定患者的依从性是否可以接受。
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在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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多胎妊娠数
大体时间：在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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将测量多胎妊娠的次数以确定患者的依从性是否可以接受。
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在连续 3 个治疗周期内（每个治疗周期最多 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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