Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol kontra klomifencitrat i PCOS

16 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Myo-inositol kontra klomifencitrat som förstahandsbehandling för ägglossningsinduktion vid PCOS

Specifikt syfte: Att jämföra inositol och den gyllene standardens förstahandsbehandling av ägglossningsinduktion, nämligen klomifencitrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rotterdamkriterier för PCOS (jfr de senaste ESHRE-riktlinjerna): minst 2 av 3 kriterier bör vara uppfyllda: oregelbunden cykel (kortare än 21 dagar eller längre än 35 dagar); kliniska (modifierad Ferriman-Gallwey-poäng ≥ 6) eller biokemiska tecken (förhöjt fritt testosteron) på hyperandrogenism (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridisk/Riktlinjer/Polycystiskt-ovariesyndrom.aspx); PCO-äggstockar på ultraljud (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): flera små cystor (≥ 20 per äggstock och/eller en ovarievolym ≥ 10 ml, mätt med en sond >8 MHz) i båda äggstockarna.
  • En första behandlingscykel, möjligen kombinerad med intrauterin insemination (IUI) och detta av (en av) följande anledningar: mild manlig faktor (enligt definition av varje lokalt center) endometrios AFS-poäng 1 eller 2
  • Användning av egna eller donatorspermier.

Exklusions kriterier:

  • Tubal faktorer
  • Livmoderfaktorer
  • Endometrios AFS-poäng 3 eller 4
  • Måttlig till svår manlig faktor (enligt definitionen av varje lokalt centrum)
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inositol grupp
Myo-inositol 4000 mg Dosering: 2 x 1 påse per dag, per os (försökspersoner kan ta myo-inositol under måltiden men det är inte obligatoriskt) under 3 på varandra följande behandlingscykler.
Läkemedel: Myo-inositol
2 x 1 påse per dag, per os (försökspersoner kan ta myo-inositol under måltiden men det är inte obligatoriskt).
Aktiv komparator: Klomifencitratgrupp
Varje tablett innehåller 50 mg klomifencitrat. Dosering: 1 tablett per dag, per os, från cykeldag 3 till 7 (extremiteter inkluderade), öka till en maximal dos på 3 tabletter per dag under 5 dagar i följd under 3 på varandra följande behandlingscykler.
Läkemedel: Klomifencitrat

Varje tablett innehåller 50 mg klomifencitrat vilket betyder 33,9 mg klomifen. Andra beståndsdelar är sackaros, laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatinerad stärkelse, gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat (E470b).

Dosering: 1 tablett per dag från cykeldag 3 till 7 (extremiteter inkluderade), öka till en maximal dos på 3 tabletter per dag under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kumulativ pågående graviditet (en graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar med fostrets hjärtslag) efter 3 behandlingscykler med inositol kontra klomifencitrat för ägglossningsinduktion.
Tidsram: Vid 7-8 graviditetsveckor
Nyligen publicerades en metaanalys om användningen av inositol vid PCOS. Denna studie visade att inositol leder till en mer regelbunden menstruationscykel och återhämtning av äggstockarnas funktion. Det finns färre uppgifter om graviditetsfrekvenser. Ingen RCT hittades vid jämförelsen mellan inositol och den gyllene standardens förstahandsbehandling av ägglossningsinduktion, nämligen klomifencitrat. En annan fördel med inositol är att det inte har biverkningar jämfört med metformin och att det inte finns någon förhöjd risk vid flerbördsgraviditet, vilket är fallet med klomifencitrat.
Vid 7-8 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet potentiella biverkningar
Tidsram: Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
De potentiella biverkningarna kommer att mätas för att avgöra om följsamheten för patienten är acceptabel.
Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Förekomsten av ägglossning
Tidsram: Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Förekomsten av ägglossning kommer att mätas för att avgöra om följsamheten för patienten är acceptabel.
Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Antalet inställda behandlingscykler
Tidsram: Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Antalet inställda behandlingscykler kommer att mätas för att avgöra om följsamheten för patienten är acceptabel.
Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Antalet flerbördsgraviditeter
Tidsram: Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)
Antalet flerbördsgraviditeter kommer att mätas för att avgöra om följsamheten för patienten är acceptabel.
Under 3 på varandra följande behandlingscykler (varje behandlingscykel är upp till 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-004604-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera