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Myo-inositol versus citrate de clomifène dans le SOPK

16 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus citrate de clomifène comme traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation dans le SOPK

Objectif spécifique : Comparer l'inositol et le traitement de première ligne de référence de l'induction de l'ovulation, à savoir le citrate de clomifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de Rotterdam pour le SOPK (cf. les récentes recommandations de l'ESHRE) : au moins 2 critères sur 3 doivent être remplis : cycle irrégulier (inférieur à 21 jours ou supérieur à 35 jours) ; signes cliniques (score de Ferriman-Gallwey modifié ≥ 6) ou biochimiques (testostérone libre élevée) d'hyperandrogénie (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridique/Lignes directrices/Syndrome-des-ovaires-polykystiques.aspx ); Ovaires PCO à l'échographie (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx) : plusieurs petits kystes (≥ 20 par ovaire et/ou un volume ovarien ≥ 10 ml, mesuré avec une sonde > 8 MHz) dans les deux ovaires.
  • Un premier cycle de traitement, éventuellement associé à une insémination intra-utérine (IIU) et ce pour (l'une des) raisons suivantes : facteur masculin léger (tel que défini par chaque centre local) endométriose score AFS 1 ou 2
  • Utilisation de son propre sperme ou de celui d'un donneur.

Critère d'exclusion:

  • Facteurs tubaires
  • Facteurs utérins
  • Score AFS d'endométriose 3 ou 4
  • Facteur masculin modéré à sévère (tel que défini par chaque centre local)
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inositol
Myo-inositol 4000 mg Posologie : 2 x 1 sachet par jour, per os (les sujets peuvent prendre du myo-inositol au cours du repas mais ce n'est pas obligatoire) pendant 3 cycles de traitement consécutifs.
Médicament: Myo-inositol
2 x 1 sachet par jour, per os (les sujets peuvent prendre du myo-inositol au cours du repas mais ce n'est pas obligé).
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène
Chaque comprimé contient 50 mg de citrate de clomifène Posologie : 1 comprimé par jour, per os, du 3e au 7e jour du cycle (y compris les extrêmes), en augmentant jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés par jour pendant 5 jours consécutifs pendant 3 cycles de traitement consécutifs.
Médicament: Citrate de clomifène

Chaque comprimé contient 50 mg de citrate de clomifène, soit 33,9 mg de clomifène. Les autres constituants sont le saccharose, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, l'oxyde de fer jaune (E172) et le stéarate de magnésium (E470b).

Posologie : 1 comprimé par jour du 3e au 7e jour du cycle (y compris les extrêmes), en augmentant jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés par jour pendant 5 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours cumulée (grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels avec battements cardiaques fœtaux) après 3 cycles de traitement avec l'inositol versus le citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation.
Délai: À 7 - 8 semaines de gestation
Récemment, une méta-analyse sur l'utilisation de l'inositol dans le SOPK a été publiée. Cette étude a montré que l'inositol conduit à un cycle menstruel plus régulier et à la récupération de la fonction ovarienne. Moins de données sont présentes sur les taux de grossesse. Aucun ECR n'a été trouvé sur la comparaison entre l'inositol et le traitement de première intention de référence de l'induction de l'ovulation, à savoir le citrate de clomifène. Un autre avantage de l'inositol est qu'il n'a pas d'effets secondaires par rapport à la metformine et qu'il n'y a pas de risque élevé sur les grossesses multiples, ce qui est le cas avec le citrate de clomifène.
À 7 - 8 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables potentiels
Délai: Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
Les événements indésirables potentiels seront mesurés pour déterminer si l'observance du patient est acceptable.
Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
La survenue de l'ovulation
Délai: Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
L'occurrence de l'ovulation sera mesurée pour déterminer si l'observance pour la patiente est acceptable.
Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
Le nombre de cycles de traitement annulés
Délai: Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
Le nombre de cycles de traitement annulés sera mesuré pour déterminer si l'observance du patient est acceptable.
Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
Le nombre de grossesses multiples
Délai: Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)
Le nombre de grossesses multiples sera mesuré pour déterminer si l'observance pour la patiente est acceptable.
Pendant 3 cycles de traitement consécutifs (chaque cycle de traitement dure jusqu'à 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-004604-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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