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Myo-inositolo contro clomifene citrato nella PCOS

16 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Myo-inositolo contro clomifene citrato come trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nella PCOS

Obiettivo specifico: Confrontare l'inositolo e il trattamento di prima linea golden standard per l'induzione dell'ovulazione, vale a dire il clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di Rotterdam per la PCOS (cfr. le recenti linee guida ESHRE): devono essere soddisfatti almeno 2 criteri su 3: ciclo irregolare (inferiore a 21 giorni o superiore a 35 giorni); segni clinici (punteggio di Ferriman-Gallwey modificato ≥ 6) o biochimici (testosterone libero elevato) di iperandrogenismo (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legale/Linee guida/Sindrome dell'ovaio policistico.aspx); Ovaie PCO su ecografia (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): piccole cisti multiple (≥ 20 per ovaio e/o un volume ovarico ≥ 10 ml, misurato con una sonda >8 MHz) in entrambe le ovaie.
  • Un primo ciclo di trattamento, possibilmente combinato con l'inseminazione intrauterina (IUI) e questo per (uno dei) seguenti motivi: fattore maschile lieve (come definito da ciascun centro locale) endometriosi punteggio AFS 1 o 2
  • Uso di sperma proprio o di donatore.

Criteri di esclusione:

  • Fattori tubarici
  • Fattori uterini
  • Endometriosi AFS punteggio 3 o 4
  • Fattore maschile da moderato a grave (come definito da ciascun centro locale)
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inositolo
Myo-inositolo 4000 mg Dosaggio: 2 x 1 bustina al giorno, per os (i soggetti possono assumere mio-inositolo durante il pasto ma non è obbligatorio) durante 3 cicli di trattamento consecutivi.
Droga: Mio-inositolo
2 x 1 busta al giorno, per os (i soggetti possono assumere mio-inositolo durante il pasto ma non è obbligatorio).
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato
Ogni compressa contiene 50 mg di clomifene citrato Dosaggio: 1 compressa al giorno, per os, dal giorno 3 al 7 del ciclo (estremi inclusi), aumentando fino a una dose massima di 3 compresse al giorno per 5 giorni consecutivi durante 3 cicli di trattamento consecutivi.
Droga: Clomifene citrato

Ogni compressa contiene 50 mg di clomifene citrato che significa 33,9 mg di clomifene. Altri componenti sono saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato (E470b).

Dosaggio: 1 compressa al giorno dal giorno 3 al 7 del ciclo (estremi inclusi), aumentando fino a una dose massima di 3 compresse al giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza cumulativa in corso (una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ultrasonica di uno o più sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale) dopo 3 cicli di trattamento con inositolo rispetto a clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione.
Lasso di tempo: A 7 - 8 settimane gestazionali
Recentemente è stata pubblicata una meta-analisi sull'uso dell'inositolo nella PCOS. Questo studio ha dimostrato che l'inositolo porta a un ciclo mestruale più regolare e al recupero della funzione ovarica. Meno dati sono presenti sui tassi di gravidanza. Non è stato trovato alcun RCT sul confronto tra l'inositolo e il trattamento di prima linea del gold standard per l'induzione dell'ovulazione, vale a dire il clomifene citrato. Un altro vantaggio dell'inositolo è che non ha effetti collaterali rispetto alla metformina e che non vi è alcun rischio elevato in caso di gravidanze multiple, come nel caso del clomifene citrato.
A 7 - 8 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
I potenziali eventi avversi saranno misurati per determinare se la compliance per il paziente è accettabile.
Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
Il verificarsi dell'ovulazione
Lasso di tempo: Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
L'avvenimento dell'ovulazione sarà misurato per determinare se la conformità per il paziente è accettabile.
Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
Il numero di cicli di trattamento annullati
Lasso di tempo: Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
Il numero di cicli di trattamento annullati sarà misurato per determinare se la compliance per il paziente è accettabile.
Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
Il numero di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)
Verrà misurato il numero di gravidanze multiple per determinare se la compliance per la paziente è accettabile.
Durante 3 cicli di trattamento consecutivi (ogni ciclo di trattamento dura fino a 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004604-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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