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Myo-Inositol versus Clomiphencitrat bei PCOS

16. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Myo-Inositol im Vergleich zu Clomifencitrat als First-Line-Behandlung zur Ovulationsinduktion bei PCOS

Spezifisches Ziel: Vergleich von Inositol und dem goldenen Standard der Erstbehandlung zur Ovulationsinduktion, nämlich Clomifencitrat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotterdam-Kriterien für PCOS (vgl. die jüngsten ESHRE-Richtlinien): Mindestens 2 von 3 Kriterien sollten erfüllt sein: unregelmäßiger Zyklus (kürzer als 21 Tage oder länger als 35 Tage); klinische (modifizierter Ferriman-Gallwey-Score ≥ 6) oder biochemische Anzeichen (erhöhtes freies Testosteron) von Hyperandrogenismus (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); PCO-Ovarien im Ultraschall (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): mehrere kleine Zysten (≥ 20 pro Eierstock und/oder ein Eierstockvolumen ≥ 10 ml, gemessen mit einer Sonde >8 MHz) in beiden Eierstöcken.
  • Ein erster Behandlungszyklus, möglicherweise kombiniert mit intrauteriner Insemination (IUI) und dies aus (einem der) folgenden Gründe: leichter männlicher Faktor (wie von jedem lokalen Zentrum definiert) Endometriose AFS-Score 1 oder 2
  • Verwendung von eigenem oder Spendersamen.

Ausschlusskriterien:

  • Tubale Faktoren
  • Uterusfaktoren
  • Endometriose AFS-Score 3 oder 4
  • Moderater bis schwerer männlicher Faktor (wie von jedem lokalen Zentrum definiert)
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosit-Gruppe
Myo-Inositol 4000 mg Dosierung: 2 x 1 Beutel pro Tag, per os (die Probanden können Myo-Inositol während der Mahlzeit einnehmen, müssen es aber nicht) während 3 aufeinanderfolgender Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Myo-Inosit
2 x 1 Beutel pro Tag, per os (die Probanden können Myo-Inositol während der Mahlzeit einnehmen, müssen es aber nicht).
Aktiver Komparator: Clomifencitrat-Gruppe
Jede Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat. Dosierung: 1 Tablette pro Tag per os, vom 3. bis zum 7. Zyklustag (Extreme eingeschlossen), Steigerung bis zu einer maximalen Dosis von 3 Tabletten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während 3 aufeinanderfolgender Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Clomifencitrat

Jede Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat, was 33,9 mg Clomifen entspricht. Weitere Bestandteile sind Saccharose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Quellstärke, gelbes Eisenoxid (E172) und Magnesiumstearat (E470b).

Dosierung: 1 Tablette pro Tag von Zyklustag 3 bis 7 (Extreme eingeschlossen), Steigerung bis zu einer maximalen Dosis von 3 Tabletten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kumulativen anhaltenden Schwangerschaft (eine Schwangerschaft, die durch Ultraschallvisualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen mit fötalem Herzschlag diagnostiziert wurde) nach 3 Behandlungszyklen mit Inositol versus Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion.
Zeitfenster: Mit 7 - 8 Schwangerschaftswochen
Kürzlich wurde eine Metaanalyse zum Einsatz von Inositol bei PCOS veröffentlicht. Diese Studie zeigte, dass Inositol zu einem regelmäßigeren Menstruationszyklus und einer Wiederherstellung der Eierstockfunktion führt. Weniger Daten liegen zu Schwangerschaftsraten vor. Es wurde keine RCT zum Vergleich zwischen Inositol und dem goldenen Standard der Erstbehandlung zur Ovulationsinduktion, nämlich Clomifencitrat, gefunden. Ein weiterer Vorteil von Inositol ist, dass es im Vergleich zu Metformin keine Nebenwirkungen hat und kein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften besteht, was bei Clomifencitrat der Fall ist.
Mit 7 - 8 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl potenzieller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Die potenziellen unerwünschten Ereignisse werden gemessen, um festzustellen, ob die Compliance für den Patienten akzeptabel ist.
Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Das Auftreten des Eisprungs
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Das Auftreten des Eisprungs wird gemessen, um zu bestimmen, ob die Compliance für die Patientin akzeptabel ist.
Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Die Anzahl abgebrochener Behandlungszyklen
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Die Anzahl abgebrochener Behandlungszyklen wird gemessen, um festzustellen, ob die Compliance für den Patienten akzeptabel ist.
Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Die Zahl der Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)
Die Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften wird gemessen, um festzustellen, ob die Compliance für die Patientin akzeptabel ist.
Während 3 aufeinander folgenden Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert bis zu 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004604-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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