Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol versus Clomiphene Citrate i PCOS

16. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus Clomiphene Citrate som førstelinjebehandling for ægløsningsinduktion ved PCOS

Specifikt mål: At sammenligne inositol og den gyldne standard førstelinjebehandling af ægløsningsinduktion, nemlig clomiphencitrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotterdam-kriterier for PCOS (jf. de seneste ESHRE-retningslinjer): mindst 2 ud af 3 kriterier skal være opfyldt: uregelmæssig cyklus (kortere end 21 dage eller længere end 35 dage); kliniske (modificeret Ferriman-Gallwey-score ≥ 6) eller biokemiske tegn (forhøjet frit testosteron) på hyperandrogenisme (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridisk/Retningslinjer/Polycystisk-ovarie-syndrom.aspx); PCO ovarier på ultralyd (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridisk/retningslinjer/polycystisk-ovarie-syndrom.aspx): flere små cyster (≥ 20 pr. ovarie og/eller et ovarievolumen ≥ 10 ml, målt med en sonde >8 MHz) i begge ovarier.
  • En første behandlingscyklus, muligvis kombineret med intra uterin insemination (IUI) og dette af (en af) følgende årsager: mild mandlig faktor (som defineret af hvert lokalcenter) endometriose AFS score 1 eller 2
  • Brug af egen eller donorsæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tubal faktorer
  • Livmoderfaktorer
  • Endometriose AFS-score 3 eller 4
  • Moderat til svær mandlig faktor (som defineret af hvert lokalcenter)
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inositol gruppe
Myo-inositol 4000 mg Dosering: 2 x 1 pose om dagen, per os (personer kan tage myo-inositol under måltidet, men det er ikke forpligtet) i 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser.
Medicin: Myo-inositol
2 x 1 pose om dagen, per os (forsøgspersoner kan tage myo-inositol under måltidet, men det er ikke forpligtet).
Aktiv komparator: Clomiphene citrat gruppe
Hver tablet indeholder 50 mg clomiphencitrat. Dosering: 1 tablet pr. dag, per os, fra cyklusdag 3 til 7 (ekstremiteter inkluderet), optrapping til en maksimal dosis på 3 tabletter pr. dag i 5 på hinanden følgende dage i 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser.
Medicin: Clomifencitrat

Hver tablet indeholder 50 mg clomiphencitrat, hvilket betyder 33,9 mg clomiphen. Andre bestanddele er saccharose, lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret stivelse, gul jernoxid (E172) og magnesiumstearat (E470b).

Dosering: 1 tablet dagligt fra cyklusdag 3 til 7 (ekstremiteter inkluderet), optrapping til en maksimal dosis på 3 tabletter dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kumulativ igangværende graviditet (en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække med føtalt hjerteslag) efter 3 behandlingscyklusser med inositol versus clomiphencitrat til ægløsningsinduktion.
Tidsramme: Ved 7 - 8 svangerskabsuger
For nylig blev en meta-analyse om brugen af ​​inositol ved PCOS offentliggjort. Denne undersøgelse viste, at inositol fører til en mere regelmæssig menstruationscyklus og genopretning af ovariefunktion. Der er færre data om graviditetsrater. Der blev ikke fundet RCT ved sammenligningen mellem inositol og den gyldne standard førstelinjebehandling af ægløsningsinduktion, nemlig clomiphenecitrat. En anden fordel ved inositol er, at det ikke har bivirkninger sammenlignet med metformin, og at der ikke er forhøjet risiko ved flerfoldsgraviditet, hvilket er tilfældet med clomiphenecitrat.
Ved 7 - 8 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af potentielle bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
De potentielle uønskede hændelser vil blive målt for at afgøre, om compliance for patienten er acceptabel.
I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Forekomsten af ​​ægløsning
Tidsramme: I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Forekomsten af ​​ægløsning vil blive målt for at bestemme, om patientens compliance er acceptabel.
I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Antallet af annullerede behandlingscyklusser
Tidsramme: I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Antallet af annullerede behandlingscyklusser vil blive målt for at bestemme, om patientens compliance er acceptabel.
I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Antallet af flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)
Antallet af flerfoldsgraviditeter vil blive målt for at afgøre, om overensstemmelsen for patienten er acceptabel.
I løbet af 3 på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver behandlingscyklus er op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-004604-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner