Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитол в сравнении с цитратом кломифена при СПКЯ

16 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Мио-инозитол в сравнении с цитратом кломифена в качестве терапии первой линии для индукции овуляции при СПКЯ

Конкретная цель: сравнить инозитол и золотой стандарт терапии первой линии для индукции овуляции, а именно цитрат кломифена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роттердамские критерии СПКЯ (см. недавние рекомендации ESHRE): должны быть выполнены как минимум 2 из 3 критериев: нерегулярный цикл (короче 21 дня или дольше 35 дней); клинические (модифицированная оценка Ферримана-Голлвея ≥ 6) или биохимические признаки (повышенный уровень свободного тестостерона) гиперандрогении (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); Поликистоз яичников на УЗИ (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): множественные мелкие кисты (≥ 20 на яичник и/или объем яичника ≥ 10 мл, измеренный датчиком >8 МГц) в обоих яичниках.
  • Первый цикл лечения, возможно, в сочетании с внутриматочной инсеминацией (ВМИ), и это по (одной из) следующих причин: легкий мужской фактор (по определению каждого местного центра) эндометриоз 1 или 2 балла по шкале AFS
  • Использование собственной или донорской спермы.

Критерий исключения:

  • Трубные факторы
  • Маточные факторы
  • Эндометриоз по шкале AFS 3 или 4 балла
  • Мужской фактор от умеренного до тяжелого (по определению каждого местного центра)
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инозитола
Мио-инозитол 4000 мг Дозирование: 2 х 1 пакетик в день перорально (субъекты могут принимать мио-инозитол во время еды, но это не обязательно) в течение 3 последовательных циклов лечения.
Лекарство: Мио-инозитол
2 x 1 пакетик в день per os (субъекты могут принимать мио-инозитол во время еды, но это не обязательно).
Активный компаратор: Цитратная группа кломифена
Каждая таблетка содержит 50 мг цитрата кломифена. Дозирование: 1 таблетка в день перорально, с 3-го по 7-й день цикла (включая крайности), постепенно увеличивая дозу до максимальной дозы 3 таблетки в день в течение 5 дней подряд в течение 3 последовательных циклов лечения.
Лекарство: Кломифен цитрат

Каждая таблетка содержит 50 мг цитрата кломифена, что означает 33,9 мг кломифена. Другими составляющими являются сахароза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, желтый оксид железа (Е172) и стеарат магния (Е470b).

Дозировка: 1 таблетка в день с 3-го по 7-й день цикла (включая крайние значения), постепенно увеличивая до максимальной дозы 3 таблетки в день в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кумулятивной продолжающейся беременности (беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц с сердцебиением плода) после 3 циклов лечения инозитолом по сравнению с цитратом кломифена для индукции овуляции.
Временное ограничение: На 7-8 неделе беременности
Недавно был опубликован метаанализ использования инозитола при СПКЯ. Это исследование показало, что инозитол приводит к более регулярному менструальному циклу и восстановлению функции яичников. Меньше данных имеется о частоте наступления беременности. Не было найдено РКИ по сравнению инозитола и золотого стандарта первой линии для индукции овуляции, а именно цитрата кломифена. Еще одно преимущество инозитола заключается в том, что он не имеет побочных эффектов по сравнению с метформином и что нет повышенного риска при многоплодной беременности, как в случае с цитратом кломифена.
На 7-8 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество возможных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Потенциальные нежелательные явления будут измеряться, чтобы определить, приемлемо ли соблюдение пациентом режима лечения.
В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Возникновение овуляции
Временное ограничение: В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Возникновение овуляции будет измерено, чтобы определить, является ли соблюдение пациентом приемлемым.
В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Количество отмененных циклов лечения
Временное ограничение: В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Будет измерено количество отмененных циклов лечения, чтобы определить, приемлемо ли соблюдение пациентом режима лечения.
В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Количество многоплодных беременностей
Временное ограничение: В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)
Будет измерено количество многоплодных беременностей, чтобы определить, является ли соблюдение пациентом приемлемым.
В течение 3 последовательных циклов лечения (каждый цикл лечения до 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-004604-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться