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Mio-inositol versus citrato de clomifeno na SOP

16 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Mio-inositol versus citrato de clomifeno como tratamento de primeira linha para indução de ovulação na SOP

Objectivo específico: Comparar o inositol e o tratamento padrão ouro de primeira linha para a indução da ovulação, nomeadamente o citrato de clomifeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Rotterdam para SOP (cf. as diretrizes recentes da ESHRE): pelo menos 2 de 3 critérios devem ser preenchidos: ciclo irregular (menor que 21 dias ou maior que 35 dias); sinais clínicos (escore de Ferriman-Gallwey modificado ≥ 6) ou bioquímicos (testosterona livre elevada) de hiperandrogenismo (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Diretrizes/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx); Ovários PCO em ultrassom (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Diretrizes/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): múltiplos pequenos cistos (≥ 20 por ovário e/ou um volume ovariano ≥ 10 ml, medido com uma sonda >8 MHz) em ambos os ovários.
  • Um primeiro ciclo de tratamento, possivelmente combinado com inseminação intrauterina (IIU) e isso por (uma das) seguintes razões: fator masculino leve (conforme definido por cada centro local) endometriose AFS pontuação 1 ou 2
  • Uso de esperma próprio ou de doador.

Critério de exclusão:

  • fatores tubários
  • fatores uterinos
  • Endometriose AFS pontuação 3 ou 4
  • Fator masculino moderado a grave (conforme definido por cada centro local)
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inositol
Mio-inositol 4000 mg Dosagem: 2 x 1 bolsa por dia, por via oral (os indivíduos podem tomar mio-inositol durante a refeição, mas não é obrigatório) durante 3 ciclos consecutivos de tratamento.
Medicamento: Mio-inositol
2 x 1 saco por dia, por via oral (os indivíduos podem tomar mio-inositol durante a refeição, mas não é obrigatório).
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno
Cada comprimido contém 50 mg de citrato de clomifeno Dosagem: 1 comprimido por dia, por via oral, do dia 3 ao 7 do ciclo (extremos incluídos), aumentando até uma dose máxima de 3 comprimidos por dia durante 5 dias consecutivos durante 3 ciclos consecutivos de tratamento.
Medicamento: Citrato De Clomifeno

Cada comprimido contém 50 mg de citrato de clomifeno, o que significa 33,9 mg de clomifeno. Outros constituintes são sacarose, lactose monohidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio (E470b).

Dosagem: 1 comprimido por dia do dia 3 ao 7 do ciclo (extremos incluídos), aumentando até uma dose máxima de 3 comprimidos por dia durante 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez contínua cumulativa (uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassônica de um ou mais sacos gestacionais com batimento cardíaco fetal) após 3 ciclos de tratamento com inositol versus citrato de clomifeno para indução da ovulação.
Prazo: Às 7 - 8 semanas de gestação
Recentemente, foi publicada uma meta-análise sobre o uso de inositol na SOP. Este estudo mostrou que o inositol leva a um ciclo menstrual mais regular e à recuperação da função ovariana. Menos dados estão presentes nas taxas de gravidez. Nenhum RCT foi encontrado na comparação entre inositol e o padrão ouro de tratamento de primeira linha para indução da ovulação, ou seja, citrato de clomifeno. Outra vantagem do inositol é que ele não tem efeitos colaterais em comparação com a metformina e que não há risco elevado em gestações múltiplas, como é o caso do citrato de clomifeno.
Às 7 - 8 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos potenciais
Prazo: Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
Os eventos adversos potenciais serão medidos para determinar se a adesão do paciente é aceitável.
Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
A ocorrência de ovulação
Prazo: Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
A ocorrência de ovulação será medida para determinar se a adesão da paciente é aceitável.
Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
O número de ciclos de tratamento cancelados
Prazo: Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
O número de ciclos de tratamento cancelados será medido para determinar se a adesão do paciente é aceitável.
Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
O número de gestações múltiplas
Prazo: Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)
O número de gestações múltiplas será medido para determinar se a adesão da paciente é aceitável.
Durante 3 ciclos de tratamento consecutivos (cada ciclo de tratamento dura até 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-004604-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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