Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol kontra cytrynian klomifenu w PCOS

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Myo-inozytol kontra cytrynian klomifenu jako leczenie pierwszego rzutu w indukcji owulacji w PCOS

Cel szczegółowy: Porównanie inozytolu i złotego standardu leczenia pierwszego rzutu indukcji owulacji, czyli cytrynianu klomifenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria rotterdamskie dla PCOS (por. najnowsze wytyczne ESHRE): powinny być spełnione co najmniej 2 z 3 kryteriów: cykle nieregularne (krótsze niż 21 dni lub dłuższe niż 35 dni); objawy kliniczne (zmodyfikowany wynik Ferrimana-Gallweya ≥ 6) lub biochemiczne (podwyższony poziom wolnego testosteronu) hiperandrogenizmu (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Zespół policystycznych jajników.aspx); PCO jajników w USG (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): liczne małe torbiele (≥ 20 na jajnik i/lub objętość jajnika ≥ 10 ml, mierzona sondą >8 MHz) w obu jajnikach.
  • Pierwszy cykl leczenia, ewentualnie połączony z inseminacją domaciczną (IUI), z (jednego z) następujących powodów: łagodny czynnik męski (zgodnie z definicją każdego lokalnego ośrodka) endometrioza AFS 1 lub 2
  • Wykorzystanie nasienia własnego lub dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki jajowodowe
  • Czynniki macicy
  • Wynik AFS endometriozy 3 lub 4
  • Umiarkowany do ciężkiego czynnik męski (zgodnie z definicją każdego lokalnego ośrodka)
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inozytolu
Myo-inozytol 4000 mg Dawkowanie: 2 x 1 saszetka dziennie, doustnie (chorujący mogą przyjmować mio-inozytol w trakcie posiłku, ale nie jest to obowiązkowe) w ciągu 3 kolejnych cykli leczenia.
Lek: Mio-inozytol
2 x 1 saszetka dziennie, doustnie (osoby badane mogą przyjmować mio-inozytol w trakcie posiłku, ale nie jest to obowiązkowe).
Aktywny komparator: Grupa cytrynianu klomifenu
Każda tabletka zawiera 50 mg cytrynianu klomifenu. Dawkowanie: 1 tabletka dziennie, doustnie, od 3. do 7. dnia cyklu (w tym skrajne), stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 3 tabletek dziennie przez 5 kolejnych dni w 3 kolejnych cyklach leczenia.
Lek: Cytrynian klomifenu

Każda tabletka zawiera 50 mg cytrynianu klomifenu co odpowiada 33,9 mg klomifenu. Inne składniki to sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, żelaza tlenek żółty (E172) i magnezu stearynian (E470b).

Dawkowanie: 1 tabletka dziennie od 3 do 7 dnia cyklu (w tym skrajności), stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 3 tabletek dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skumulowanej trwającej ciąży (ciąży zdiagnozowanej na podstawie ultradźwiękowej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu) po 3 cyklach leczenia inozytolem w porównaniu z cytrynianem klomifenu w celu wywołania owulacji.
Ramy czasowe: W 7-8 tygodniu ciąży
Niedawno opublikowano metaanalizę dotyczącą zastosowania inozytolu w PCOS. Badanie to wykazało, że inozytol prowadzi do bardziej regularnego cyklu miesiączkowego i przywrócenia funkcji jajników. Mniej danych jest dostępnych na temat wskaźników ciąż. Nie znaleziono RCT porównującego inozytol ze złotym standardem leczenia pierwszego rzutu indukcji owulacji, a mianowicie cytrynianem klomifenu. Kolejną zaletą inozytolu jest brak skutków ubocznych w porównaniu z metforminą i brak zwiększonego ryzyka ciąży mnogiej, co ma miejsce w przypadku cytrynianu klomifenu.
W 7-8 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potencjalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Potencjalne zdarzenia niepożądane będą mierzone w celu ustalenia, czy przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest dopuszczalne.
Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Występowanie owulacji
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Występowanie owulacji będzie mierzone w celu określenia, czy podatność pacjentki jest akceptowalna.
Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Liczba anulowanych cykli leczenia
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Liczba anulowanych cykli leczenia zostanie zmierzona w celu ustalenia, czy przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest akceptowalne.
Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Liczba ciąż mnogich
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)
Liczba ciąż mnogich zostanie zmierzona w celu ustalenia, czy stosowanie się pacjentki jest do zaakceptowania.
Podczas 3 kolejnych cykli kuracji (każdy cykl kuracji trwa do 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-004604-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj