Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol versus klomifensitrat i PCOS

16. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus Clomiphene Citrate som førstelinjebehandling for eggløsningsinduksjon ved PCOS

Spesifikt mål: Å sammenligne inositol og gylden standard førstelinjebehandling av eggløsningsinduksjon, nemlig klomifensitrat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotterdam-kriterier for PCOS (jf. de nylige ESHRE-retningslinjene): minst 2 av 3 kriterier skal være oppfylt: uregelmessig syklus (kortere enn 21 dager eller lengre enn 35 dager); kliniske (modifisert Ferriman-Gallwey-score ≥ 6) eller biokjemiske tegn (forhøyet fritt testosteron) på hyperandrogenisme (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridisk/retningslinjer/polycystisk-ovarie-syndrom.aspx); PCO-ovarier på ultralyd (www.eshre.eu/Guidelines-and- Juridiske/retningslinjer/polycystisk-ovarie-syndrom.aspx): flere små cyster (≥ 20 per ovarie og/eller et ovarievolum ≥ 10 ml, målt med en sonde >8 MHz) i begge eggstokkene.
  • En første behandlingssyklus, muligens kombinert med intra uterin inseminasjon (IUI) og dette av (en av) følgende årsaker: mild mannlig faktor (som definert av hvert lokalsenter) endometriose AFS score 1 eller 2
  • Bruk av egen eller donorsæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tubal faktorer
  • Livmorfaktorer
  • Endometriose AFS-score 3 eller 4
  • Moderat til alvorlig mannlig faktor (som definert av hvert lokalsenter)
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inositol gruppe
Myo-inositol 4000 mg Dosering: 2 x 1 pose per dag, per os (pasienter kan ta myo-inositol under måltidet, men det er ikke forpliktet) i løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser.
Legemiddel: Myo-inositol
2 x 1 pose per dag, per os (pasienter kan ta myo-inositol under måltidet, men det er ikke forpliktet).
Aktiv komparator: Klomifensitratgruppe
Hver tablett inneholder 50 mg klomifensitrat. Dosering: 1 tablett per dag, per os, fra syklusdag 3 til 7 (ekstremiteter inkludert), opptrapping til en maksimal dose på 3 tabletter per dag i 5 påfølgende dager i løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser.
Legemiddel: Klomifensitrat

Hver tablett inneholder 50 mg klomifensitrat som betyr 33,9 mg klomifen. Andre bestanddeler er sukrose, laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, gult jernoksid (E172) og magnesiumstearat (E470b).

Dosering: 1 tablett per dag fra syklus dag 3 til 7 (ekstremiteter inkludert), trappe opp til en maksimal dose på 3 tabletter per dag i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kumulativ pågående graviditet (en graviditet diagnostisert ved ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssekker med føtal hjerterytme) etter 3 behandlingssykluser med inositol versus klomifensitrat for eggløsningsinduksjon.
Tidsramme: Ved 7-8 svangerskapsuker
Nylig ble en metaanalyse om bruk av inositol ved PCOS publisert. Denne studien viste at inositol fører til en mer regelmessig menstruasjonssyklus og gjenoppretting av eggstokkfunksjonen. Det er færre data om graviditetsrater. Det ble ikke funnet RCT på sammenligningen mellom inositol og gylden standard førstelinjebehandling av eggløsningsinduksjon, nemlig klomifensitrat. En annen fordel med inositol er at det ikke har bivirkninger sammenlignet med metformin og at det ikke er noen forhøyet risiko ved flere graviditeter, noe som er tilfellet med klomifensitrat.
Ved 7-8 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall potensielle uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
De potensielle uønskede hendelsene vil bli målt for å avgjøre om etterlevelsen for pasienten er akseptabel.
I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Forekomsten av eggløsning
Tidsramme: I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Forekomsten av eggløsning vil bli målt for å avgjøre om etterlevelsen for pasienten er akseptabel.
I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Antall kansellerte behandlingssykluser
Tidsramme: I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Antall kansellerte behandlingssykluser vil bli målt for å avgjøre om etterlevelsen for pasienten er akseptabel.
I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Antall flerlingsgraviditeter
Tidsramme: I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)
Antall flerlinggraviditeter vil bli målt for å avgjøre om etterlevelsen for pasienten er akseptabel.
I løpet av 3 påfølgende behandlingssykluser (hver behandlingssyklus er opptil 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-004604-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere