糖尿病のモニタリングとコントロールの強化における遠隔医療による患者のケアの最適化 (OPTIMUM)
調査の概要
詳細な説明
40 万人以上のシンガポール人が糖尿病を患っており、リー シェンロン首相は糖尿病を「健康危機」と呼び、保健省は 2016 年に「糖尿病との戦い」を宣言しました。 シンガポール人の 3 人に 1 人は糖尿病になる生涯リスクがあり、現在の傾向が続けば、糖尿病患者の数は 2050 年までに 100 万人に達すると予測されています。 2010 年の糖尿病に関連する死亡や病気による寿命の損失は、全疾患の中で 4 番目に大きく、医療費や生産性の損失を含む糖尿病による費用負担は、2014 年の 9 億 4,000 万ドルを超えていましたが、2014 年には 18 億ドルに増加すると予想されていました。 2050年。 さらに、シンガポールでは毎年、新たに腎不全の 3 人に 2 人が糖尿病によるものであり、心臓発作を起こした人の 2 人に 1 人が糖尿病を併発しています。 海外では、糖尿病患者の遠隔医療プロジェクトが成功を収めています。
遠隔医療とは、情報通信技術 (ICT) を介して物理的に分離された環境で医療サービスを体系的に提供することを指し、以下のように遠隔医療の 4 つの主な次元/ドメインを区別します。
- テレコラボレーション。臨床目的での（施設ベースまたはモバイル）オンサイトとリモートの医療専門家間の相互作用を指します。 紹介、共同診断、監督、またはケースレビュー。 際立った特徴は、医療専門家が相互作用の両端に関与し、患者が同じ遠隔医療相互作用に関与する場合と関与しない場合があることです。
- 遠隔治療。直接的な臨床ケアを目的とした、遠隔地の医療専門家と患者/介護者との間の相互作用を指します。 際立った特徴は、患者または介護者が相互作用の一方の端に直接関与し、これにより専門家と患者の関係が作成される (またはその存在が前提とされる) ことです。 遠隔治療は、プライマリ ケアやさまざまな形態の専門ケアの遠隔配信に使用されます。
- 遠隔モニタリングとは、医療専門家がバイタル サインのモニタリングや在宅看護などの臨床目的で使用するリモート システムによって、患者から直接 (または介護者を介して) 生物医学的およびその他の形式のデータを収集することを指します。 遠隔モニタリングは、遠隔慢性疾患管理に使用されます。 際立った特徴は、医療専門家または組織が一方の端で関与していることです。 遠隔モニタリングのもう 1 つの特徴は、医療機関全体が患者に注意義務を負っている場合でも、専門家と患者の関係を構築する (またはその存在を前提とする) 必要がないことです。
- 遠隔サポート。患者および介護者をサポートするための非臨床 (教育および管理) 目的でのオンライン サービスの使用を指します。 Philips と Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) が運営する「More Independent」プログラムは、リバプールのプライマリ ケア環境から募集された 1,808 人の患者に遠隔医療サービスを提供しました。 この研究では、平均リスクを上回る（25％以上）患者の緊急入院と二次医療費の（対照群との比較で）22％から32％の範囲での削減が示されました。 患者報告アウトカム (PRO) は、患者の 90% がよりコントロールできていると感じ、自信を獲得し、自分の状態に対処できるようになったと感じていることも示しています。
ただし、シンガポールでは、プライマリケア環境での糖尿病患者の病気の進行、ヘルスケアの利用、および治療費に対する遠隔医療の影響を研究するために行われたそのような大規模な研究はありません。 そのため、将来の遠隔医療プログラムの評価、つまり SingHealth Polyclinics では、遠隔医療による患者ケアの最適化 真性糖尿病の監視と強化 (OPTIMUM) が計画されています。
現在の標準治療は、現場での臨床パラメーターの測定と、通常の外来診療所での教育で構成されています。 遠隔医療プログラムは、遠隔患者モニタリング、教育、個別化されたオンライン健康指導、ポリクリニックのプライマリー ヘルスケア専門家によるタイムリーな介入で構成されています。 提案された Philips VitalHealth ソリューションには、遠隔医療対応の慢性疾患管理とケア調整が組み込まれています。 テレヘルス対応の慢性疾患管理プログラムは、慢性疾患を持つ個人向けにカスタマイズされており、疾患の悪化を防ぎ、治療計画へのコンプライアンスを高めるためのタイムリーな介入を提供することを目的としています (例: 最も重要なことは、参加者が自分自身のケアをより適切に管理できるようにすることです。
保険の最前線では、今日の保険業界には慢性疾患に関して多くの「ギャップ」が存在しており、この目的のために、Reinsurance Group of America (RGA) は、糖尿病患者に対する遠隔医療プログラムの有効性を共同で研究することに関心を持っています。その保険のギャップを埋めることができる新しい健康保険商品を開発することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、545025
- 募集
- Sengkang Polyclinic
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コンタクト：
- Cia Sin Lee, FCFPS
- 電話番号：+65-63507363
- メール：lee.cia.sin@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 . シンガポール市民または永住者
2. 26歳～65歳（保険加入最終年齢は翌誕生日65歳）
3. 2型糖尿病 (HbA1c ≤ 10% and ≥ 7.5% for latest reading) 以下の合併症の有無にかかわらず:
- -黄斑または網膜の関与のない軽度の非増殖性糖尿病性網膜症;
ステージ3までの慢性腎臓病
4.参加ポリクリニックに登録されている患者
5. 少なくとも 12 か月間完全に禁煙した非喫煙者または元喫煙者
6. スマートフォンの既存ユーザーで、関連するモバイル アプリケーションをダウンロードする意思のある方 (iPhone または Android フォンを使用できます)
7.研究期間中に研究プロトコルに従って遠隔医療システムとデバイスを使用する意思を表明した
除外基準:
- HbA1c > 10% (最新の測定値) で血糖コントロールが不十分
- 電子カルテ（EHR）の認知症または軽度認知障害（MCI）の診断に基づく認知障害
EHR に記載されている以下の既存の状態:
- 増殖性糖尿病性網膜症（中等度から重度）および黄斑またはその他の網膜合併症;
- 慢性腎臓病 ステージ 4 または 5;
- 冠動脈疾患。
- 一過性脳虚血発作（TIA）や脳卒中などの脳血管疾患;
- 末梢血管疾患（糖尿病性足部スクリーニングの結果）;
- -MCIを含む既知の認知障害
- コーチングを受けてもスマホが使えない
- -生命予後が2年未満の末期疾患
- Optimum プログラム全体に参加したくない、または参加できない患者
- 妊娠中の女性
- 現在、新規治療薬またはデバイスを含む別の研究/プログラムに登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
最適なプログラム
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OPTIMUM プログラムには、患者をサポートする遠隔医療サービスが含まれます。
研究参加者には、自宅でパラメーターを監視するためのデバイス (Bluetooth 対応の血圧計、体重計、グルコメーター) が提供されます。
ケア チームは、フィリップスの「バイタル ヘルス」を使用して、遠隔監視、遠隔管理 (個別のオンライン健康指導とタイムリーな介入) を実行し、教育コンテンツを提供します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病管理
時間枠：6ヵ月
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HbA1c (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病管理
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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HbA1c (%)
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12ヶ月、24ヶ月
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血圧管理
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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最適な体重管理
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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重量（キログラム）
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ユーティリティスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5L アンケート、式を適用して指標値として報告。 スコアが高いほど良い。 ※EQ-5D-5Lは略称ではありません |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病の服薬アドヒアランス 9 糖尿病の服薬アドヒアランス（経口血糖降下薬）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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投薬遵守評価尺度 5 (MARS 5) - 最大スコア 25、最小スコア 5 (スコアが高いほど、遵守が良好)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病の服薬アドヒアランス (インスリン)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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薬物保有率 (MPR) - 最大スコア 1、最小スコア 0、数字が大きいほど遵守率が高いことを示します
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病の知識
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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23 項目 ミシガン州糖尿病研究およびトレーニング センターの改訂された糖尿病知識テスト - 最大スコア 23、最小スコア 0、スコアが高いほど知識が高い
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病のセルフケア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) スケール - 最大 15 の痛み、最小スコア 15 - スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病患者調査
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID)、最大スコア 80、最小スコア 0、コアが低いほど良い (苦痛が少ない)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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医療費
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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血管合併症の発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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微小血管と大血管の両方の合併症の発生率
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ngiap Chuan Tan, FCFPS、SingHealth Polyclinics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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