- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306770
Optimering af pleje af patienter via telesundhed ved overvågning og styrkelse af deres kontrol med diabetes mellitus (OPTIMUM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 400.000 singaporeanere lever med diabetes, hvor premierminister Lee Hsien Loong kaldte det en "sundhedskrise", og sundhedsministeriet erklærede en "krig mod diabetes" i 2016. En ud af tre singaporeanere har livstidsrisiko for at få diabetes, og antallet af dem med diabetes forventes at nå en million i 2050, hvis de nuværende tendenser fortsætter. Tabte leveår på grund af dødelighed og dårligt helbred relateret til diabetes var den 4. største blandt alle sygdomme i 2010, mens omkostningsbyrden fra diabetes, inklusive lægeudgifter og produktivitetstab, forventedes at stige fra mere end 940 millioner dollars i 2014 til 1,8 milliarder dollars i 2050. Hvert år i Singapore skyldes 2 ud af 3 nye tilfælde af nyresvigt diabetes, og 1 ud af 2 personer, der lider af et hjerteanfald, havde samtidig diabetes. Telesundhedsprojekter er blevet gennemført med succes i udlandet på patienter, der lider af diabetes.
Telehealth refererer til systematisk levering af sundhedsydelser over fysisk adskilte miljøer via informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og skelner mellem fire hoveddimensioner/domæner af telemedicin som følger:
- Telesamarbejde, som refererer til interaktioner mellem (facilitetsbaserede eller mobile) onsite og fjerntliggende sundhedsprofessionelle til kliniske formål, f.eks. henvisning, samdiagnosticering, supervision eller sagsgennemgang. Det kendetegn er, at sundhedspersonale er involveret i begge ender af interaktionen, og en patient kan være involveret i den samme telemedicinske interaktion.
- Telebehandling, som refererer til interaktioner mellem fjerntliggende sundhedsprofessionelle og patienter/plejere med henblik på direkte klinisk pleje. Det kendetegn er, at en patient eller pårørende er involveret direkte i den ene ende af interaktionen, og dette skaber (eller forudsætter eksistensen af) en professionel-patient relation. Telebehandling bruges til fjernlevering af primær pleje og mange former for specialpleje.
- Teleovervågning, som refererer til biomedicinsk og andre former for dataindsamling direkte fra patienter (eller gennem plejepersonale) af fjernsystemer, som bruges af sundhedspersonale til kliniske formål såsom overvågning af vitale tegn og hjemmesygepleje. Teleovervågning bruges til fjernstyring af kroniske sygdomme. Det kendetegn er, at en sundhedsperson eller organisation er engageret i den ene ende. Et andet træk ved teleovervågning er, at den ikke behøver at skabe (eller forudsætte eksistensen af) en professionel-patient relation, selvom sundhedsorganisationen som helhed kan have en omsorgspligt over for patienten.
- Tele-support, som refererer til brugen af online-tjenester til ikke-kliniske (dvs. uddannelsesmæssige og administrative) formål for at støtte patienten og pårørende. Programmet "More Independent" drevet af Philips og Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) leverede telesundhedstjenester til 1.808 patienter rekrutteret fra den primære sundhedspleje i Liverpool. Undersøgelsen viste reduktioner i akutte indlæggelser og omkostninger til sekundær pleje (i sammenligning med kontrolgruppen) varierende fra 22 % til 32 % for patienter med en risiko over gennemsnittet (25 % eller mere). Patientrapporterede resultater (PRO) viser også, at 90 % af patienterne føler sig mere i kontrol, har fået selvtillid og/eller føler sig bedre i stand til at klare deres tilstand.
Der er dog ikke foretaget en sådan storstilet undersøgelse i Singapore for at studere indvirkningen af telehealth på sygdomsprogression, sundhedsudnyttelse og plejeomkostninger for diabetespatienter i den primære sundhedspleje. Som sådan vil en evaluering af et kommende telesundhedsprogram, dvs. Optimering af pleje af patienter via Telehealth i overvågning og styrkelse af deres kontrol med diabetes mellitus (OPTIMUM) er ved at blive planlagt i SingHealth poliklinikker.
Den nuværende standard for pleje omfatter målinger på stedet af kliniske parametre og undervisning i sædvanlige ambulatorier. Telehealth-programmet omfatter fjernovervågning af patienten, uddannelse, individualiseret online sundhedscoaching og rettidige interventioner leveret af primære sundhedsprofessionelle i poliklinikker. Den foreslåede Philips VitalHealth-løsning inkorporerer telehealth-aktiveret håndtering af kroniske sygdomme og plejekoordinering. Det telehealth-aktiverede program til behandling af kroniske sygdomme er skræddersyet til personer med kroniske sygdomme og sigter mod at yde rettidig intervention for at forhindre sygdomsforværring, øge overensstemmelsen med behandlingsregimet (f. medicin), og vigtigst af alt, engagere deltagerne til bedre at styre deres egen pleje.
På forsikringsfronten er der mange "huller" til stede i forsikringsbranchen i dag med hensyn til kroniske sygdomme, og til dette formål er Reinsurance Group of America (RGA) interesseret i i fællesskab at undersøge effektiviteten af et telehealth-program på diabetespatienter, så de kan udvikle nye sygeforsikringsprodukter, der kan imødekomme det forsikringsgab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Rekruttering
- Sengkang Polyclinic
-
Kontakt:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefonnummer: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 . Singapore statsborger eller permanent bosiddende
2. Alder 26 - 65 år (seneste alder for indrejse for forsikringsdækning er 65 år ved næste fødselsdag)
3. Type 2-diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % og ≥ 7,5 % pr. seneste aflæsning) med og uden følgende komplikationer:
- Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden makulær eller nethindepåvirkning;
Kroniske nyresygdomme op til trin 3
4. Patienter tilmeldt deltagende poliklinik
5. Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder
6. Eksisterende bruger af smartphone og er villig til at downloade den relevante mobilapplikation (iPhone eller Android-telefoner er acceptable)
7. Udtrykt vilje til at bruge telesundhedssystemet og enheder i henhold til undersøgelsesprotokol i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret glykæmisk kontrol med HbA1c > 10 % (seneste aflæsning)
- Kognitivt svækket baseret på diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) i de elektroniske journaler (EPJ)
Eksisterende forhold anført nedenfor, som dokumenteret i EPJ:
- Enhver proliferativ diabetisk retinopati (moderat til svær) og enhver makulær eller andre nethindekomplikationer;
- Kronisk nyresygdom Stadium 4 eller 5;
- Koronare arterielle sygdomme.
- Cerebrovaskulære sygdomme såsom forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) eller slagtilfælde;
- Perifer vaskulær sygdom (resultat fra diabetisk fodscreening);
- Kendt kognitiv svækkelse, herunder MCI
- Ikke i stand til at bruge smartphone på trods af coaching
- Enhver sygdom i slutstadiet med en livsprognose på < 2 år
- Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at forpligte sig til hele Optimum-programmet
- Gravid kvinde
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet studie/program, der involverer et nyt terapeutisk lægemiddel eller udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMALT program
|
OPTIMUM-programmet omfatter telesundhedsservice til at støtte patienten.
Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret enheder (Bluetooth-aktiveret blodtryksmaskine, vægt og glukometer) til at overvåge deres parametre derhjemme.
Plejeteamet vil bruge Phillips "Vital Health" til at udføre teleovervågning, telestyring (individualiseret online sundhedscoaching og rettidige interventioner) og til at levere undervisningsindhold.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (i procent)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
HbA1c (i procent)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Optimal vægtkontrol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vægt (i kilogram)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Utility Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EQ-5D-5L spørgeskema, rapporteret som indeksværdi ved at anvende formlen. jo højere score jo bedre. * EQ-5D-5L er ikke en forkortelse |
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Overholdelse af diabetesmedicin 9 Overholdelse af diabetesmedicin (Oral Hypoglykæmi-middel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse 5 (MARS 5) - maks. score på 25, min. score på 5 (jo højere score, jo bedre overholdelse)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Overholdelse af diabetesmedicin (insulin)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) - max score på 1, min score på 0, højere tal indikerer bedre adhærens
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetiker viden
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
23 genstande Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderede Diabetes Knowledge Test - Max score på 23, min score på 0, jo højere score jo bedre viden
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetiker egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Max sår på 15, min score på 15 - jo højere score, jo bedre selvpleje
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetes nødundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT), Max score på 80, min score på 0, jo lavere kernen er jo bedre (mindre stress)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Udgifter til sundhedsydelser
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forekomst af både mikro- og makrovaskulær komplikation
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med OPTIMAL program
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringKolorektal cancer | Kost, sund | Ileus postoperativ | FlatusSingapore
-
PharmanexYonsei UniversityAfsluttet
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRekrutteringKolorektale neoplasmerMalaysia
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
International Islamic University MalaysiaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityNestle Health ScienceUkendtNasopharyngealt karcinom | ErnæringsstøtteKina
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet