Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pleje af patienter via telesundhed ved overvågning og styrkelse af deres kontrol med diabetes mellitus (OPTIMUM)

10. marts 2020 opdateret af: SingHealth Polyclinics
OPTIMUM-studiet sigter mod at bruge det telehealth-aktiverede program til behandling af kroniske sygdomme til personer med kroniske sygdomme til at yde rettidig intervention for at forhindre sygdomsforværring, øge overensstemmelsen med behandlingsregimet (f. medicin), og vigtigst af alt, engagere deltagerne til bedre at styre deres egen pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 400.000 singaporeanere lever med diabetes, hvor premierminister Lee Hsien Loong kaldte det en "sundhedskrise", og sundhedsministeriet erklærede en "krig mod diabetes" i 2016. En ud af tre singaporeanere har livstidsrisiko for at få diabetes, og antallet af dem med diabetes forventes at nå en million i 2050, hvis de nuværende tendenser fortsætter. Tabte leveår på grund af dødelighed og dårligt helbred relateret til diabetes var den 4. største blandt alle sygdomme i 2010, mens omkostningsbyrden fra diabetes, inklusive lægeudgifter og produktivitetstab, forventedes at stige fra mere end 940 millioner dollars i 2014 til 1,8 milliarder dollars i 2050. Hvert år i Singapore skyldes 2 ud af 3 nye tilfælde af nyresvigt diabetes, og 1 ud af 2 personer, der lider af et hjerteanfald, havde samtidig diabetes. Telesundhedsprojekter er blevet gennemført med succes i udlandet på patienter, der lider af diabetes.

Telehealth refererer til systematisk levering af sundhedsydelser over fysisk adskilte miljøer via informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og skelner mellem fire hoveddimensioner/domæner af telemedicin som følger:

  1. Telesamarbejde, som refererer til interaktioner mellem (facilitetsbaserede eller mobile) onsite og fjerntliggende sundhedsprofessionelle til kliniske formål, f.eks. henvisning, samdiagnosticering, supervision eller sagsgennemgang. Det kendetegn er, at sundhedspersonale er involveret i begge ender af interaktionen, og en patient kan være involveret i den samme telemedicinske interaktion.
  2. Telebehandling, som refererer til interaktioner mellem fjerntliggende sundhedsprofessionelle og patienter/plejere med henblik på direkte klinisk pleje. Det kendetegn er, at en patient eller pårørende er involveret direkte i den ene ende af interaktionen, og dette skaber (eller forudsætter eksistensen af) en professionel-patient relation. Telebehandling bruges til fjernlevering af primær pleje og mange former for specialpleje.
  3. Teleovervågning, som refererer til biomedicinsk og andre former for dataindsamling direkte fra patienter (eller gennem plejepersonale) af fjernsystemer, som bruges af sundhedspersonale til kliniske formål såsom overvågning af vitale tegn og hjemmesygepleje. Teleovervågning bruges til fjernstyring af kroniske sygdomme. Det kendetegn er, at en sundhedsperson eller organisation er engageret i den ene ende. Et andet træk ved teleovervågning er, at den ikke behøver at skabe (eller forudsætte eksistensen af) en professionel-patient relation, selvom sundhedsorganisationen som helhed kan have en omsorgspligt over for patienten.
  4. Tele-support, som refererer til brugen af ​​online-tjenester til ikke-kliniske (dvs. uddannelsesmæssige og administrative) formål for at støtte patienten og pårørende. Programmet "More Independent" drevet af Philips og Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) leverede telesundhedstjenester til 1.808 patienter rekrutteret fra den primære sundhedspleje i Liverpool. Undersøgelsen viste reduktioner i akutte indlæggelser og omkostninger til sekundær pleje (i sammenligning med kontrolgruppen) varierende fra 22 % til 32 % for patienter med en risiko over gennemsnittet (25 % eller mere). Patientrapporterede resultater (PRO) viser også, at 90 % af patienterne føler sig mere i kontrol, har fået selvtillid og/eller føler sig bedre i stand til at klare deres tilstand.

Der er dog ikke foretaget en sådan storstilet undersøgelse i Singapore for at studere indvirkningen af ​​telehealth på sygdomsprogression, sundhedsudnyttelse og plejeomkostninger for diabetespatienter i den primære sundhedspleje. Som sådan vil en evaluering af et kommende telesundhedsprogram, dvs. Optimering af pleje af patienter via Telehealth i overvågning og styrkelse af deres kontrol med diabetes mellitus (OPTIMUM) er ved at blive planlagt i SingHealth poliklinikker.

Den nuværende standard for pleje omfatter målinger på stedet af kliniske parametre og undervisning i sædvanlige ambulatorier. Telehealth-programmet omfatter fjernovervågning af patienten, uddannelse, individualiseret online sundhedscoaching og rettidige interventioner leveret af primære sundhedsprofessionelle i poliklinikker. Den foreslåede Philips VitalHealth-løsning inkorporerer telehealth-aktiveret håndtering af kroniske sygdomme og plejekoordinering. Det telehealth-aktiverede program til behandling af kroniske sygdomme er skræddersyet til personer med kroniske sygdomme og sigter mod at yde rettidig intervention for at forhindre sygdomsforværring, øge overensstemmelsen med behandlingsregimet (f. medicin), og vigtigst af alt, engagere deltagerne til bedre at styre deres egen pleje.

På forsikringsfronten er der mange "huller" til stede i forsikringsbranchen i dag med hensyn til kroniske sygdomme, og til dette formål er Reinsurance Group of America (RGA) interesseret i i fællesskab at undersøge effektiviteten af ​​et telehealth-program på diabetespatienter, så de kan udvikle nye sygeforsikringsprodukter, der kan imødekomme det forsikringsgab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 . Singapore statsborger eller permanent bosiddende

2. Alder 26 - 65 år (seneste alder for indrejse for forsikringsdækning er 65 år ved næste fødselsdag)

3. Type 2-diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % og ≥ 7,5 % pr. seneste aflæsning) med og uden følgende komplikationer:

  1. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden makulær eller nethindepåvirkning;
  2. Kroniske nyresygdomme op til trin 3

    4. Patienter tilmeldt deltagende poliklinik

    5. Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder

    6. Eksisterende bruger af smartphone og er villig til at downloade den relevante mobilapplikation (iPhone eller Android-telefoner er acceptable)

    7. Udtrykt vilje til at bruge telesundhedssystemet og enheder i henhold til undersøgelsesprotokol i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårligt kontrolleret glykæmisk kontrol med HbA1c > 10 % (seneste aflæsning)
  2. Kognitivt svækket baseret på diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) i de elektroniske journaler (EPJ)
  3. Eksisterende forhold anført nedenfor, som dokumenteret i EPJ:

    1. Enhver proliferativ diabetisk retinopati (moderat til svær) og enhver makulær eller andre nethindekomplikationer;
    2. Kronisk nyresygdom Stadium 4 eller 5;
    3. Koronare arterielle sygdomme.
    4. Cerebrovaskulære sygdomme såsom forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) eller slagtilfælde;
    5. Perifer vaskulær sygdom (resultat fra diabetisk fodscreening);
    6. Kendt kognitiv svækkelse, herunder MCI
  4. Ikke i stand til at bruge smartphone på trods af coaching
  5. Enhver sygdom i slutstadiet med en livsprognose på < 2 år
  6. Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at forpligte sig til hele Optimum-programmet
  7. Gravid kvinde
  8. Er i øjeblikket tilmeldt et andet studie/program, der involverer et nyt terapeutisk lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMALT program
OPTIMUM-programmet omfatter telesundhedsservice til at støtte patienten. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret enheder (Bluetooth-aktiveret blodtryksmaskine, vægt og glukometer) til at overvåge deres parametre derhjemme. Plejeteamet vil bruge Phillips "Vital Health" til at udføre teleovervågning, telestyring (individualiseret online sundhedscoaching og rettidige interventioner) og til at levere undervisningsindhold.
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c (i procent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
HbA1c (i procent)
12 måneder, 24 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Optimal vægtkontrol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vægt (i kilogram)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Utility Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

EQ-5D-5L spørgeskema, rapporteret som indeksværdi ved at anvende formlen. jo højere score jo bedre.

* EQ-5D-5L er ikke en forkortelse

6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overholdelse af diabetesmedicin 9 Overholdelse af diabetesmedicin (Oral Hypoglykæmi-middel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse 5 (MARS 5) - maks. score på 25, min. score på 5 (jo højere score, jo bedre overholdelse)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overholdelse af diabetesmedicin (insulin)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) - max score på 1, min score på 0, højere tal indikerer bedre adhærens
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetiker viden
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
23 genstande Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderede Diabetes Knowledge Test - Max score på 23, min score på 0, jo højere score jo bedre viden
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetiker egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Max sår på 15, min score på 15 - jo højere score, jo bedre selvpleje
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetes nødundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT), Max score på 80, min score på 0, jo lavere kernen er jo bedre (mindre stress)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst af både mikro- og makrovaskulær komplikation
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OPTIMAL program

Abonner