- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04306770
Optymalizacja opieki nad pacjentami za pośrednictwem telezdrowia w monitorowaniu i zwiększaniu kontroli nad cukrzycą (OPTIMUM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 400 000 Singapurczyków żyje z cukrzycą, a premier Lee Hsien Loong nazwał to „kryzysem zdrowotnym”, a Ministerstwo Zdrowia wypowiedziało „wojnę z cukrzycą” w 2016 roku. Jeden na trzech Singapurczyków jest narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę w ciągu całego życia, a liczba osób chorych na cukrzycę ma osiągnąć milion do 2050 r., jeśli obecne tendencje się utrzymają. Lata życia utracone z powodu śmiertelności i złego stanu zdrowia związanego z cukrzycą były w 2010 r. czwartym co do wielkości wśród wszystkich chorób, podczas gdy koszty związane z cukrzycą, w tym koszty leczenia i utrata produktywności, miały wzrosnąć z ponad 940 mln USD w 2014 r. do 1,8 mld USD w 2014 r. 2050. Ponadto co roku w Singapurze 2 na 3 nowe przypadki niewydolności nerek są spowodowane cukrzycą, a 1 na 2 osoby po zawale serca ma współistniejącą cukrzycę. Projekty telezdrowia zostały pomyślnie przeprowadzone za granicą na pacjentach cierpiących na cukrzycę.
Telezdrowie odnosi się do systematycznego świadczenia usług opieki zdrowotnej w fizycznie oddzielnych środowiskach za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) i rozróżnia cztery główne wymiary/dziedziny telemedycyny w następujący sposób:
- Telewspółpraca, która odnosi się do interakcji między pracownikami służby zdrowia (stacjonarnymi lub mobilnymi) na miejscu i zdalnymi pracownikami służby zdrowia do celów klinicznych, np. skierowanie, współdiagnoza, superwizja lub przegląd przypadku. Cechą wyróżniającą jest to, że pracownicy służby zdrowia są zaangażowani na obu końcach interakcji, a pacjent może, ale nie musi, być zaangażowany w tę samą interakcję telemedyczną.
- Teleleczenie, które odnosi się do interakcji między zdalnymi pracownikami służby zdrowia a pacjentami/opiekunami w celu bezpośredniej opieki klinicznej. Cechą wyróżniającą jest to, że pacjent lub opiekun jest bezpośrednio zaangażowany na jednym końcu interakcji, co tworzy (lub zakłada istnienie) relacji profesjonalista-pacjent. Teleleczenie jest wykorzystywane w zdalnym świadczeniu podstawowej opieki zdrowotnej oraz wielu form opieki specjalistycznej.
- Telemonitoring, który odnosi się do biomedycznych i innych form gromadzenia danych bezpośrednio od pacjentów (lub przez opiekunów) przez systemy zdalne, które są wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do celów klinicznych, takich jak monitorowanie parametrów życiowych i opieka domowa. Telemonitoring jest stosowany w zdalnym zarządzaniu chorobami przewlekłymi. Cechą wyróżniającą jest to, że pracownik służby zdrowia lub organizacja jest zaangażowana na jednym końcu. Inną cechą telemonitoringu jest to, że nie musi on tworzyć (ani zakładać istnienia) relacji profesjonalista-pacjent, nawet jeśli organizacja opieki zdrowotnej jako całość może mieć obowiązek opieki nad pacjentem.
- Telewsparcie, które odnosi się do korzystania z usług online w celach nieklinicznych (tj. edukacyjnych i administracyjnych) w celu wsparcia pacjenta i opiekuna. Program „More Independent” prowadzony przez firmę Philips i Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) zapewnił usługi telezdrowotne dla 1808 pacjentów rekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej w Liverpoolu. Badanie wykazało zmniejszenie kosztów przyjęć w nagłych wypadkach i kosztów opieki specjalistycznej (w porównaniu z grupą kontrolną) w zakresie od 22% do 32% dla pacjentów z ponadprzeciętnym ryzykiem (25% lub więcej). Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) pokazują również, że 90% pacjentów czuje większą kontrolę, zyskało pewność siebie i/lub czuje się lepiej zdolnych do radzenia sobie ze swoim schorzeniem.
Jednak w Singapurze nie przeprowadzono badań na tak dużą skalę w celu zbadania wpływu telezdrowia na postęp choroby, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty opieki nad pacjentami z cukrzycą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. W związku z tym ocena przyszłego programu telezdrowia, tj. W poliklinice SingHealth planowana jest optymalizacja opieki nad pacjentami za pośrednictwem telezdrowia w monitorowaniu i zwiększaniu kontroli nad cukrzycą (OPTIMUM).
Obecny standard opieki obejmuje pomiary parametrów klinicznych na miejscu oraz edukację w zwykłych warunkach ambulatoryjnych. Program telezdrowia obejmuje zdalny monitoring pacjenta, edukację, zindywidualizowany coaching zdrowotny on-line oraz terminowe interwencje świadczone przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w poliklinikach. Proponowane rozwiązanie Philips VitalHealth obejmuje zarządzanie chorobami przewlekłymi za pomocą telezdrowia i koordynację opieki. Program zarządzania chorobami przewlekłymi oparty na telezdrowiu jest dostosowany do potrzeb osób z chorobami przewlekłymi i ma na celu zapewnienie terminowej interwencji, aby zapobiec pogorszeniu się choroby, zwiększyć przestrzeganie reżimu leczenia (np. leki), a co najważniejsze, angażują uczestników do lepszego zarządzania własną opieką.
Na froncie ubezpieczeniowym istnieje obecnie wiele „luk” w branży ubezpieczeniowej w odniesieniu do chorób przewlekłych i w tym celu Reinsurance Group of America (RGA) jest zainteresowana wspólnym badaniem skuteczności programu telezdrowia dla pacjentów z cukrzycą, aby mogły opracować nowe produkty ubezpieczenia zdrowotnego, które mogą wypełnić tę lukę ubezpieczeniową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 545025
- Rekrutacyjny
- Sengkang Polyclinic
-
Kontakt:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Numer telefonu: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Obywatel Singapuru lub stały rezydent
2. Wiek 26 - 65 lat (ostatni wiek przystąpienia do ubezpieczenia to 65 lat w dniu następnych urodzin)
3. Cukrzyca typu 2 (HbA1c ≤ 10% i ≥ 7,5% według ostatniego odczytu) z następującymi powikłaniami i bez nich:
- Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa bez zajęcia plamki żółtej lub siatkówki;
Przewlekłe choroby nerek do stadium 3
4. Pacjenci zarejestrowani w uczestniczącej poliklinice
5. Niepalący lub były palacz, który całkowicie rzucił palenie przez co najmniej 12 miesięcy
6. Istniejący użytkownik smartfona i chce pobrać odpowiednią aplikację mobilną (dopuszczalne są telefony iPhone lub telefony z systemem Android)
7. Wyraził chęć korzystania z systemu i urządzeń telezdrowia zgodnie z protokołem badania w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana kontrola glikemii z HbA1c > 10% (ostatni odczyt)
- Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie rozpoznania otępienia lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
Istniejące warunki wymienione poniżej, zgodnie z dokumentacją EHR:
- Jakakolwiek proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (umiarkowana do ciężkiej) oraz wszelkie powikłania plamki żółtej lub inne siatkówkowe;
- Przewlekła choroba nerek Etap 4 lub 5;
- Choroby tętnic wieńcowych.
- Choroby naczyniowo-mózgowe, takie jak przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar;
- Choroba naczyń obwodowych (wynik przesiewowego badania stopy cukrzycowej);
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych, w tym MCI
- Nie jest w stanie korzystać ze smartfona pomimo coachingu
- Każda schyłkowa choroba z prognozą przeżycia poniżej 2 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zaangażować się w cały program Optimum
- Kobiety w ciąży
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu/programie dotyczącym nowego leku lub urządzenia terapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Program OPTYMALNY
|
Program OPTYMALNY obejmuje usługę telezdrowia wspierającą pacjenta.
Uczestnicy badania otrzymają urządzenia (ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth, wagę i glukometr) do monitorowania parametrów w domu.
Zespół opieki będzie korzystał z „Vital Health” firmy Phillips do zdalnego monitorowania, zdalnego zarządzania (zindywidualizowany coaching zdrowotny online i interwencje w odpowiednim czasie) oraz do dostarczania treści edukacyjnych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c (w procentach)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
HbA1c (w procentach)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Optymalna kontrola wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Waga (w kilogramach)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L, podany jako wartość wskaźnika według wzoru. im wyższy wynik, tym lepiej. * EQ-5D-5L nie jest skrótem |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych 9 Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych (doustny środek hipoglikemizujący)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich 5 (MARS 5) – maksymalny wynik 25, minimalny wynik 5 (im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie zaleceń)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy (insulina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) - maksymalny wynik 1, minimalny wynik 0, wyższa liczba wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
23 elementy Zrewidowany test wiedzy o cukrzycy Michigan Diabetes Research and Training Center — maksymalny wynik 23, minimalny wynik 0, im wyższy wynik, tym lepsza wiedza
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Samoopieka cukrzycowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) – maksymalny ból 15, minimalny wynik 15 – im wyższy wynik, tym lepsza samoopieka
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Badanie stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Obszary problemowe w skali cukrzycy (PAID), maksymalny wynik 80, minimalny wynik 0, im niższy rdzeń, tym lepiej (mniejszy stres)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Koszt opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstość występowania powikłań mikro- i makronaczyniowych
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .