- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306770
Optimalisatie van de zorg voor patiënten via telegezondheid bij het bewaken en verbeteren van hun controle over diabetes mellitus (OPTIMUM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 400.000 Singaporezen leven met diabetes, waarbij premier Lee Hsien Loong het een "gezondheidscrisis" noemde en het ministerie van Volksgezondheid in 2016 een "War on Diabetes" verklaarde. Een op de drie Singaporezen heeft een levenslang risico om diabetes te krijgen en het aantal mensen met diabetes zal naar verwachting in 2050 een miljoen bedragen, als de huidige trends zich voortzetten. Levensjaren die verloren gingen door sterfte en slechte gezondheid in verband met diabetes waren de 4e grootste van alle ziekten in 2010, terwijl de kostenlast van diabetes, inclusief medische kosten en productiviteitsverlies, naar verwachting zou stijgen van meer dan $ 940 miljoen in 2014 tot $ 1,8 miljard in 2050. Bovendien zijn elk jaar in Singapore 2 op de 3 nieuwe gevallen van nierfalen te wijten aan diabetes, en had 1 op de 2 mensen die aan een hartaanval lijden naast diabetes. Tele-gezondheidsprojecten zijn met succes in het buitenland uitgevoerd bij patiënten met diabetes.
Telegezondheid verwijst naar de systematische levering van gezondheidszorgdiensten in fysiek gescheiden omgevingen via informatie- en communicatietechnologie (ICT) en onderscheidt de volgende vier hoofddimensies/domeinen van telegeneeskunde:
- Telesamenwerking, wat verwijst naar interacties tussen (facilitaire of mobiele) zorgprofessionals ter plaatse en op afstand voor klinische doeleinden, b.v. verwijzing, medediagnose, supervisie of casusonderzoek. Het onderscheidende kenmerk is dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan beide uiteinden van de interactie betrokken zijn en dat een patiënt al dan niet betrokken is bij dezelfde telegeneeskunde-interactie.
- Telebehandeling, wat verwijst naar interacties tussen zorgprofessionals op afstand en patiënten/verzorgers met het oog op directe klinische zorg. Het onderscheidende kenmerk is dat een patiënt of zorgverlener direct betrokken is bij het ene uiteinde van de interactie en dit creëert (of veronderstelt het bestaan van) een professionele-patiëntrelatie. Telebehandeling wordt gebruikt bij het op afstand verlenen van eerstelijnszorg en vele vormen van specialistische zorg.
- Telemonitoring, wat verwijst naar biomedische en andere vormen van gegevensverzameling rechtstreeks van patiënten (of via zorgverleners) door systemen op afstand, die door zorgprofessionals worden gebruikt voor klinische doeleinden, zoals bewaking van vitale functies en thuisverpleging. Telemonitoring wordt gebruikt bij het beheer van chronische ziekten op afstand. Het onderscheidende kenmerk is dat aan één kant een zorgprofessional of -organisatie wordt ingeschakeld. Een ander kenmerk van telemonitoring is dat het geen beroeps-patiëntrelatie hoeft te creëren (of te veronderstellen), ook al heeft de zorgorganisatie als geheel een zorgplicht jegens de patiënt.
- Tele-ondersteuning, wat verwijst naar het gebruik van online diensten voor niet-klinische (dwz educatieve en administratieve) doeleinden om de patiënt en verzorger te ondersteunen. Het "More Independent"-programma van Philips en de Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) leverde telezorgdiensten voor 1.808 patiënten die waren gerekruteerd uit de eerstelijnszorg in Liverpool. De studie toonde reducties in spoedopnames en kosten voor tweedelijnszorg (in vergelijking met de controlegroep) variërend van 22% tot 32% voor patiënten met een bovengemiddeld risico (25% of meer). Patient Reported Outcomes (PRO) laten ook zien dat 90% van de patiënten het gevoel heeft dat ze meer controle hebben, meer zelfvertrouwen hebben gekregen en/of zich beter voelen in staat om met hun aandoening om te gaan.
Er is in Singapore echter nog geen dergelijk grootschalig onderzoek gedaan naar de impact van telehealth op de ziekteprogressie, het gebruik van gezondheidszorg en de zorgkosten voor diabetespatiënten in de eerstelijnszorg. Als zodanig kan een evaluatie van een toekomstig telehealth-programma, d.w.z. Optimalisatie van de zorg voor patiënten via telehealth Bij het monitoren en vergroten van hun controle over diabetes mellitus (OPTIMUM) wordt gepland in SingHealth Poliklinieken.
De huidige zorgstandaard omvat metingen van klinische parameters ter plaatse en onderwijs in een gebruikelijke polikliniekomgeving. Het telehealth-programma omvat patiëntmonitoring op afstand, onderwijs, geïndividualiseerde online gezondheidscoaching en tijdige interventies door eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals in poliklinieken. De voorgestelde Philips VitalHealth-oplossing omvat beheer van chronische ziekten op afstand en zorgcoördinatie op afstand. Het op telegezondheid gebaseerde managementprogramma voor chronische ziekten is op maat gemaakt voor personen met chronische ziekten en heeft tot doel tijdige interventie te bieden om verergering van de ziekte te voorkomen, de naleving van het behandelingsregime te vergroten (bijv. medicatie), en vooral, betrek deelnemers om hun eigen zorg beter te beheren.
Op het gebied van verzekeringen zijn er tegenwoordig veel "lacunes" in de verzekeringssector met betrekking tot chronische ziekten, en daarom is Reinsurance Group of America (RGA) geïnteresseerd om gezamenlijk de effectiviteit van een telegezondheidsprogramma bij diabetespatiënten te bestuderen. zodat ze nieuwe zorgverzekeringsproducten kunnen ontwikkelen die in die verzekeringskloof kunnen voorzien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Werving
- Sengkang Polyclinic
-
Contact:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefoonnummer: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 . Staatsburger of permanent ingezetene van Singapore
2. Leeftijd 26 - 65 jaar (laatste leeftijd van binnenkomst voor verzekeringsdekking is 65 jaar op de volgende verjaardag)
3. Diabetes mellitus type 2 (HbA1c ≤ 10% en ≥ 7,5% volgens laatste meting) met en zonder de volgende complicaties:
- Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder enige betrokkenheid van de macula of het netvlies;
Chronische nierziekten tot stadium 3
4. Patiënten ingeschreven bij deelnemende polikliniek
5. Niet-roker of ex-roker die minimaal 12 maanden volledig is gestopt met roken
6. Bestaande gebruiker van smartphone en bereid om de relevante mobiele applicatie te downloaden (iPhone of Android-telefoons zijn acceptabel)
7. Uitgesproken bereidheid om het telezorgsysteem en de apparaten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde glykemische controle met HbA1c > 10% (laatste meting)
- Cognitieve stoornissen op basis van diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI) in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
Bestaande aandoeningen hieronder vermeld, zoals gedocumenteerd in het EPD:
- Elke proliferatieve diabetische retinopathie (matig tot ernstig) en elke maculaire of andere netvliescomplicaties;
- Chronische nierziekte Stadium 4 of 5;
- Coronaire hartziekten.
- Cerebrovasculaire aandoeningen zoals voorbijgaande ischemische hechting (TIA) of beroerte;
- Perifere vasculaire aandoeningen (gevolg van diabetische voetscreening);
- Bekende cognitieve stoornissen, waaronder MCI
- Ondanks coaching niet in staat om smartphone te gebruiken
- Elke terminale ziekte met een levensprognose van < 2 jaar
- Patiënten die zich niet willen of kunnen binden aan het hele Optimum-programma
- Zwangere vrouw
- Momenteel ingeschreven in een andere studie/programma met een nieuw therapeutisch medicijn of apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
OPTIMUM-programma
|
Het OPTIMUM-programma omvat telezorgdiensten om de patiënt te ondersteunen.
Studiedeelnemers krijgen apparaten (Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter, weegschaal en glucometer) om hun parameters thuis te controleren.
Het zorgteam zal de Phillips "Vital Health" gebruiken voor telemonitoring, telebeheer (geïndividualiseerde online gezondheidscoaching en tijdige interventies) en om educatieve inhoud te leveren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c (in procenten)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetische controle
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
HbA1c (in procenten)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Optimale gewichtscontrole
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Gewicht (in kilogram)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Nutsscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
EQ-5D-5L vragenlijst, gerapporteerd als indexwaarde door toepassing van de formule. hoe hoger de score, hoe beter. * EQ-5D-5L is geen afkorting |
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diabetische medicatietrouw 9 Diabetische medicatietrouw (oraal hypoglykemiemiddel)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Beoordelingsschaal medicatietrouw 5 (MARS 5) - maximale score van 25, minimale score van 5 (hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diabetische therapietrouw (insuline)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medicatiebezitratio (MPR) - max. score van 1, min. score van 0, hoger getal duidt op betere therapietrouw
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diabetische kennis
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
23 items Michigan Diabetes Research and Training Center's herziene diabeteskennistest - maximale score van 23, minimale score van 0, hoe hoger de score, hoe beter de kennis
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diabetische zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) schaal - Max pijn van 15, min score van 15 - hoe hoger de score, hoe beter de zelfzorg
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diabetes noodonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Probleemgebieden in Diabetes Scale (PAID), maximale score van 80, minimale score van 0, hoe lager de kern, hoe beter (minder leed)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Gezondheidszorg kosten
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Incidentie van zowel micro- als macrovasculaire complicaties
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .