Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de zorg voor patiënten via telegezondheid bij het bewaken en verbeteren van hun controle over diabetes mellitus (OPTIMUM)

10 maart 2020 bijgewerkt door: SingHealth Polyclinics
Het OPTIMUM-onderzoek heeft tot doel het op telegezondheid gebaseerde beheerprogramma voor chronische ziekten te gebruiken voor personen met chronische ziekten om tijdige interventie te bieden om verergering van de ziekte te voorkomen, om de therapietrouw te vergroten (bijv. medicatie), en vooral, betrek deelnemers om hun eigen zorg beter te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 400.000 Singaporezen leven met diabetes, waarbij premier Lee Hsien Loong het een "gezondheidscrisis" noemde en het ministerie van Volksgezondheid in 2016 een "War on Diabetes" verklaarde. Een op de drie Singaporezen heeft een levenslang risico om diabetes te krijgen en het aantal mensen met diabetes zal naar verwachting in 2050 een miljoen bedragen, als de huidige trends zich voortzetten. Levensjaren die verloren gingen door sterfte en slechte gezondheid in verband met diabetes waren de 4e grootste van alle ziekten in 2010, terwijl de kostenlast van diabetes, inclusief medische kosten en productiviteitsverlies, naar verwachting zou stijgen van meer dan $ 940 miljoen in 2014 tot $ 1,8 miljard in 2050. Bovendien zijn elk jaar in Singapore 2 op de 3 nieuwe gevallen van nierfalen te wijten aan diabetes, en had 1 op de 2 mensen die aan een hartaanval lijden naast diabetes. Tele-gezondheidsprojecten zijn met succes in het buitenland uitgevoerd bij patiënten met diabetes.

Telegezondheid verwijst naar de systematische levering van gezondheidszorgdiensten in fysiek gescheiden omgevingen via informatie- en communicatietechnologie (ICT) en onderscheidt de volgende vier hoofddimensies/domeinen van telegeneeskunde:

  1. Telesamenwerking, wat verwijst naar interacties tussen (facilitaire of mobiele) zorgprofessionals ter plaatse en op afstand voor klinische doeleinden, b.v. verwijzing, medediagnose, supervisie of casusonderzoek. Het onderscheidende kenmerk is dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan beide uiteinden van de interactie betrokken zijn en dat een patiënt al dan niet betrokken is bij dezelfde telegeneeskunde-interactie.
  2. Telebehandeling, wat verwijst naar interacties tussen zorgprofessionals op afstand en patiënten/verzorgers met het oog op directe klinische zorg. Het onderscheidende kenmerk is dat een patiënt of zorgverlener direct betrokken is bij het ene uiteinde van de interactie en dit creëert (of veronderstelt het bestaan ​​van) een professionele-patiëntrelatie. Telebehandeling wordt gebruikt bij het op afstand verlenen van eerstelijnszorg en vele vormen van specialistische zorg.
  3. Telemonitoring, wat verwijst naar biomedische en andere vormen van gegevensverzameling rechtstreeks van patiënten (of via zorgverleners) door systemen op afstand, die door zorgprofessionals worden gebruikt voor klinische doeleinden, zoals bewaking van vitale functies en thuisverpleging. Telemonitoring wordt gebruikt bij het beheer van chronische ziekten op afstand. Het onderscheidende kenmerk is dat aan één kant een zorgprofessional of -organisatie wordt ingeschakeld. Een ander kenmerk van telemonitoring is dat het geen beroeps-patiëntrelatie hoeft te creëren (of te veronderstellen), ook al heeft de zorgorganisatie als geheel een zorgplicht jegens de patiënt.
  4. Tele-ondersteuning, wat verwijst naar het gebruik van online diensten voor niet-klinische (dwz educatieve en administratieve) doeleinden om de patiënt en verzorger te ondersteunen. Het "More Independent"-programma van Philips en de Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) leverde telezorgdiensten voor 1.808 patiënten die waren gerekruteerd uit de eerstelijnszorg in Liverpool. De studie toonde reducties in spoedopnames en kosten voor tweedelijnszorg (in vergelijking met de controlegroep) variërend van 22% tot 32% voor patiënten met een bovengemiddeld risico (25% of meer). Patient Reported Outcomes (PRO) laten ook zien dat 90% van de patiënten het gevoel heeft dat ze meer controle hebben, meer zelfvertrouwen hebben gekregen en/of zich beter voelen in staat om met hun aandoening om te gaan.

Er is in Singapore echter nog geen dergelijk grootschalig onderzoek gedaan naar de impact van telehealth op de ziekteprogressie, het gebruik van gezondheidszorg en de zorgkosten voor diabetespatiënten in de eerstelijnszorg. Als zodanig kan een evaluatie van een toekomstig telehealth-programma, d.w.z. Optimalisatie van de zorg voor patiënten via telehealth Bij het monitoren en vergroten van hun controle over diabetes mellitus (OPTIMUM) wordt gepland in SingHealth Poliklinieken.

De huidige zorgstandaard omvat metingen van klinische parameters ter plaatse en onderwijs in een gebruikelijke polikliniekomgeving. Het telehealth-programma omvat patiëntmonitoring op afstand, onderwijs, geïndividualiseerde online gezondheidscoaching en tijdige interventies door eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals in poliklinieken. De voorgestelde Philips VitalHealth-oplossing omvat beheer van chronische ziekten op afstand en zorgcoördinatie op afstand. Het op telegezondheid gebaseerde managementprogramma voor chronische ziekten is op maat gemaakt voor personen met chronische ziekten en heeft tot doel tijdige interventie te bieden om verergering van de ziekte te voorkomen, de naleving van het behandelingsregime te vergroten (bijv. medicatie), en vooral, betrek deelnemers om hun eigen zorg beter te beheren.

Op het gebied van verzekeringen zijn er tegenwoordig veel "lacunes" in de verzekeringssector met betrekking tot chronische ziekten, en daarom is Reinsurance Group of America (RGA) geïnteresseerd om gezamenlijk de effectiviteit van een telegezondheidsprogramma bij diabetespatiënten te bestuderen. zodat ze nieuwe zorgverzekeringsproducten kunnen ontwikkelen die in die verzekeringskloof kunnen voorzien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 . Staatsburger of permanent ingezetene van Singapore

2. Leeftijd 26 - 65 jaar (laatste leeftijd van binnenkomst voor verzekeringsdekking is 65 jaar op de volgende verjaardag)

3. Diabetes mellitus type 2 (HbA1c ≤ 10% en ≥ 7,5% volgens laatste meting) met en zonder de volgende complicaties:

  1. Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder enige betrokkenheid van de macula of het netvlies;
  2. Chronische nierziekten tot stadium 3

    4. Patiënten ingeschreven bij deelnemende polikliniek

    5. Niet-roker of ex-roker die minimaal 12 maanden volledig is gestopt met roken

    6. Bestaande gebruiker van smartphone en bereid om de relevante mobiele applicatie te downloaden (iPhone of Android-telefoons zijn acceptabel)

    7. Uitgesproken bereidheid om het telezorgsysteem en de apparaten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Slecht gecontroleerde glykemische controle met HbA1c > 10% (laatste meting)
  2. Cognitieve stoornissen op basis van diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI) in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
  3. Bestaande aandoeningen hieronder vermeld, zoals gedocumenteerd in het EPD:

    1. Elke proliferatieve diabetische retinopathie (matig tot ernstig) en elke maculaire of andere netvliescomplicaties;
    2. Chronische nierziekte Stadium 4 of 5;
    3. Coronaire hartziekten.
    4. Cerebrovasculaire aandoeningen zoals voorbijgaande ischemische hechting (TIA) of beroerte;
    5. Perifere vasculaire aandoeningen (gevolg van diabetische voetscreening);
    6. Bekende cognitieve stoornissen, waaronder MCI
  4. Ondanks coaching niet in staat om smartphone te gebruiken
  5. Elke terminale ziekte met een levensprognose van < 2 jaar
  6. Patiënten die zich niet willen of kunnen binden aan het hele Optimum-programma
  7. Zwangere vrouw
  8. Momenteel ingeschreven in een andere studie/programma met een nieuw therapeutisch medicijn of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
OPTIMUM-programma
Het OPTIMUM-programma omvat telezorgdiensten om de patiënt te ondersteunen. Studiedeelnemers krijgen apparaten (Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter, weegschaal en glucometer) om hun parameters thuis te controleren. Het zorgteam zal de Phillips "Vital Health" gebruiken voor telemonitoring, telebeheer (geïndividualiseerde online gezondheidscoaching en tijdige interventies) en om educatieve inhoud te leveren.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c (in procenten)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische controle
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
HbA1c (in procenten)
12 maanden, 24 maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Optimale gewichtscontrole
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gewicht (in kilogram)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Nutsscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

EQ-5D-5L vragenlijst, gerapporteerd als indexwaarde door toepassing van de formule. hoe hoger de score, hoe beter.

* EQ-5D-5L is geen afkorting

6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Diabetische medicatietrouw 9 Diabetische medicatietrouw (oraal hypoglykemiemiddel)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Beoordelingsschaal medicatietrouw 5 (MARS 5) - maximale score van 25, minimale score van 5 (hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Diabetische therapietrouw (insuline)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Medicatiebezitratio (MPR) - max. score van 1, min. score van 0, hoger getal duidt op betere therapietrouw
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Diabetische kennis
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
23 items Michigan Diabetes Research and Training Center's herziene diabeteskennistest - maximale score van 23, minimale score van 0, hoe hoger de score, hoe beter de kennis
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Diabetische zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) schaal - Max pijn van 15, min score van 15 - hoe hoger de score, hoe beter de zelfzorg
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Diabetes noodonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Probleemgebieden in Diabetes Scale (PAID), maximale score van 80, minimale score van 0, hoe lager de kern, hoe beter (minder leed)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheidszorg kosten
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Incidentie van zowel micro- als macrovasculaire complicaties
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren