- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306770
Optimera vård av patienter via telehälsa för att övervaka och förbättra deras kontroll av diabetes mellitus (OPTIMUM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 400 000 singaporeaner lever med diabetes, premiärminister Lee Hsien Loong kallade det en "hälsokris" och hälsoministeriet förklarade ett "krig mot diabetes" 2016. En av tre singaporeaner löper livslång risk att få diabetes och antalet personer med diabetes beräknas nå en miljon år 2050, om nuvarande trender fortsätter. Förlorade levnadsår på grund av dödlighet och ohälsa relaterad till diabetes var den fjärde största bland alla sjukdomar 2010, medan kostnadsbördan från diabetes, inklusive medicinska utgifter och produktivitetsförlust, förväntades öka från över 940 miljoner USD 2014 till 1,8 miljarder USD i 2050. Varje år i Singapore beror dessutom 2 av 3 nya fall av njursvikt på diabetes, och 1 av 2 personer som lider av en hjärtattack hade samexisterande diabetes. Telehälsoprojekt har genomförts framgångsrikt utomlands på patienter som lider av diabetes.
Telehealth hänvisar till det systematiska tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster över fysiskt åtskilda miljöer via informations- och kommunikationsteknologi (IKT) och skiljer mellan fyra huvuddimensioner/domäner av telemedicin enligt följande:
- Telesamarbete, vilket avser interaktioner mellan (anläggningsbaserade eller mobila) vårdpersonal på plats och distans för kliniska ändamål, t.ex. remiss, meddiagnostik, tillsyn eller ärendeprövning. Det utmärkande är att sjukvårdspersonal är inblandad i båda ändarna av interaktionen och en patient kan vara involverad i samma telemedicinska interaktion eller inte.
- Telebehandling, som hänvisar till interaktioner mellan sjukvårdspersonal på distans och patienter/vårdgivare för direkt klinisk vård. Det utmärkande är att en patient eller vårdgivare är involverad direkt i ena änden av interaktionen och detta skapar (eller förutsätter existensen av) en professionell-patientrelation. Telebehandling används vid distansleverans av primärvård och många former av specialvård.
- Teleövervakning, som hänvisar till biomedicinsk och andra former av datainsamling direkt från patienter (eller genom vårdgivare) av fjärrsystem, som används av vårdpersonal för kliniska ändamål som övervakning av vitala tecken och hemsjuksköterska. Teleövervakning används vid fjärrhantering av kroniska sjukdomar. Det utmärkande är att en vårdpersonal eller organisation är engagerad i ena änden. En annan egenskap hos teleövervakning är att den inte behöver skapa (eller förutsätta existensen av) en professionell-patientrelation även om sjukvårdsorganisationen som helhet kan ha en vårdplikt gentemot patienten.
- Telesupport, som avser användningen av onlinetjänster för icke-kliniska (dvs. utbildnings- och administrativa) syften för att stödja patienten och vårdgivaren. Programmet "More Independent" som drivs av Philips och Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) tillhandahöll telehälsotjänster för 1 808 patienter rekryterade från primärvården i Liverpool. Studien visade minskningar av akutinläggningar och sekundärvårdskostnader (i jämförelse med kontrollgruppen) från 22 % till 32 % för patienter med en risk över genomsnittet (25 % eller mer). Patientrapporterade utfall (PRO) visar också att 90 % av patienterna känner sig mer i kontroll, har fått självförtroende och/eller känner sig bättre kapabla att hantera sitt tillstånd.
Det har dock inte gjorts någon sådan storskalig studie i Singapore för att studera effekten av telehälsa på sjukdomsprogression, sjukvårdsanvändning och kostnad för vård för diabetespatienter i primärvården. Som sådan kan en utvärdering av ett blivande telehälsoprogram, dvs. Optimering av vård av patienter via telehälsa för att övervaka och öka deras kontroll av diabetes mellitus (OPTIMUM) planeras för i SingHealth polikliniker.
Den nuvarande standarden på vården omfattar mätningar på plats av kliniska parametrar och utbildning i en vanlig öppenvårdsmiljö. Telehälsoprogrammet omfattar patientövervakning på distans, utbildning, individualiserad onlinehälsocoachning och snabba insatser från primärvårdspersonal i polikliniker. Den föreslagna Philips VitalHealth-lösningen innehåller telehealth-aktiverad hantering av kroniska sjukdomar och vårdkoordination. Det telehälsa-aktiverade programmet för hantering av kroniska sjukdomar är anpassat för individer med kroniska sjukdomar och syftar till att ge snabba insatser för att förhindra sjukdomsförsämring, öka följsamheten till behandlingsregimen (t. medicinering), och viktigast av allt, engagera deltagarna för att bättre hantera sin egen vård.
På försäkringsfronten finns det många "luckor" i försäkringsbranschen idag när det gäller kroniska sjukdomar, och för detta ändamål är Reinsurance Group of America (RGA) intresserade av att gemensamt studera effektiviteten av ett telehälsoprogram på diabetespatienter, så att de kan utveckla nya sjukförsäkringsprodukter som kan möta det försäkringsklyftan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Rekrytering
- Sengkang Polyclinic
-
Kontakt:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefonnummer: +65-63507363
- E-post: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 . Singapores medborgare eller permanent bosatt
2. Ålder 26 - 65 år (senaste åldern för inträde för försäkringsskydd är 65 år nästa födelsedag)
3. Typ 2-diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % och ≥ 7,5 % per senaste avläsning) med och utan följande komplikationer:
- Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati utan någon macular eller retinal involvering;
Kroniska njursjukdomar upp till stadium 3
4. Patienter registrerade hos deltagande poliklinik
5. Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka helt i minst 12 månader
6. Befintlig användare av smartphone och är villig att ladda ner relevant mobilapplikation (iPhone eller Android-telefoner är acceptabla)
7. Uttryckt vilja att använda telehälsosystemet och apparaterna enligt studieprotokoll under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad glykemisk kontroll med HbA1c > 10 % (senast avläsning)
- Kognitivt nedsatt baserat på diagnosen demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) i elektroniska journaler (EPJ)
Befintliga villkor listade nedan, som dokumenterats i EHR:
- Eventuell proliferativ diabetisk retinopati (måttlig till svår) och eventuella makulära eller andra retinala komplikationer;
- Kronisk njursjukdom Steg 4 eller 5;
- Kranskärlssjukdomar.
- Cerebrovaskulära sjukdomar såsom transient ischemisk attach (TIA) eller stroke;
- Perifer kärlsjukdom (resultat från diabetisk fotscreening);
- Känd kognitiv funktionsnedsättning, inklusive MCI
- Kan inte använda smartphone trots coachning
- Eventuell slutstadiesjukdom med livsprognos < 2 år
- Patienter som inte är villiga eller inte kan engagera sig i hela Optimum-programmet
- Gravid kvinna
- För närvarande inskriven i en annan studie/program som involverar ett nytt terapeutiskt läkemedel eller apparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMALT program
|
OPTIMUM-programmet omfattar telehälsotjänster för att stödja patienten.
Studiedeltagare kommer att få enheter (Bluetooth-aktiverad blodtrycksmaskin, våg och glukosmätare) för att övervaka deras parametrar hemma.
Vårdteamet kommer att använda Phillips "Vital Health" för att utföra teleövervakning, teleförvaltning (individualiserad on-line hälsocoachning och snabba insatser) och för att leverera utbildningsinnehåll.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabeteskontroll
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c (i procent)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabeteskontroll
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
HbA1c (i procent)
|
12 månader, 24 månader
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Optimal viktkontroll
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Vikt (i kilogram)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Utility Poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
EQ-5D-5L frågeformulär, rapporterat som indexvärde genom att tillämpa formeln. ju högre poäng desto bättre. * EQ-5D-5L är inte en förkortning |
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Vidhäftning av medicinering för diabetes 9 Vidhäftning av medicinering för diabetes (oralt hypoglykemimedel)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Betygsskala för medicinering 5 (MARS 5) - maxpoäng på 25, min poäng på 5 (ju högre poäng desto bättre följsamhet)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Vidhäftning av diabetesmedicin (insulin)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Läkemedelsinnehavskvot (MPR) - maxpoäng på 1, min poäng på 0, högre antal indikerar bättre följsamhet
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Diabetikerkunskap
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
23 artiklar Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderade Diabetes Knowledge Test - Max poäng på 23, Min poäng på 0, ju högre poäng desto bättre kunskap
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Diabetes egenvård
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Max sår på 15, min poäng på 15 - ju högre poäng desto bättre egenvård
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Diabetes nödundersökning
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Problemområden i diabetesskalan (BETALT), maxpoäng på 80, min poäng på 0, ju lägre kärna desto bättre (mindre nöd)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sjukvårdskostnad
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förekomst av både mikro- och makrovaskulär komplikation
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på OPTIMALT program
-
National University Hospital, SingaporeRekryteringKolorektal cancer | Diet, hälsosam | Ileus postoperativ | FlatusSingapore
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRekryteringKolorektala neoplasmerMalaysia
-
International Islamic University MalaysiaAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityNestle Health ScienceOkändNasofaryngealt karcinom | NäringsstödKina
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeSova | Förändringar i kroppsvikt | Återhämtning | Atletisk prestationFörenta staterna