Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera vård av patienter via telehälsa för att övervaka och förbättra deras kontroll av diabetes mellitus (OPTIMUM)

10 mars 2020 uppdaterad av: SingHealth Polyclinics
OPTIMUM-studien syftar till att använda det telehälsa-aktiverade programmet för hantering av kroniska sjukdomar för individer med kroniska sjukdomar för att ge snabba insatser för att förhindra sjukdomsförsämring, öka följsamheten till behandlingsregimen (t. medicinering), och viktigast av allt, engagera deltagarna för att bättre hantera sin egen vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 400 000 singaporeaner lever med diabetes, premiärminister Lee Hsien Loong kallade det en "hälsokris" och hälsoministeriet förklarade ett "krig mot diabetes" 2016. En av tre singaporeaner löper livslång risk att få diabetes och antalet personer med diabetes beräknas nå en miljon år 2050, om nuvarande trender fortsätter. Förlorade levnadsår på grund av dödlighet och ohälsa relaterad till diabetes var den fjärde största bland alla sjukdomar 2010, medan kostnadsbördan från diabetes, inklusive medicinska utgifter och produktivitetsförlust, förväntades öka från över 940 miljoner USD 2014 till 1,8 miljarder USD i 2050. Varje år i Singapore beror dessutom 2 av 3 nya fall av njursvikt på diabetes, och 1 av 2 personer som lider av en hjärtattack hade samexisterande diabetes. Telehälsoprojekt har genomförts framgångsrikt utomlands på patienter som lider av diabetes.

Telehealth hänvisar till det systematiska tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster över fysiskt åtskilda miljöer via informations- och kommunikationsteknologi (IKT) och skiljer mellan fyra huvuddimensioner/domäner av telemedicin enligt följande:

  1. Telesamarbete, vilket avser interaktioner mellan (anläggningsbaserade eller mobila) vårdpersonal på plats och distans för kliniska ändamål, t.ex. remiss, meddiagnostik, tillsyn eller ärendeprövning. Det utmärkande är att sjukvårdspersonal är inblandad i båda ändarna av interaktionen och en patient kan vara involverad i samma telemedicinska interaktion eller inte.
  2. Telebehandling, som hänvisar till interaktioner mellan sjukvårdspersonal på distans och patienter/vårdgivare för direkt klinisk vård. Det utmärkande är att en patient eller vårdgivare är involverad direkt i ena änden av interaktionen och detta skapar (eller förutsätter existensen av) en professionell-patientrelation. Telebehandling används vid distansleverans av primärvård och många former av specialvård.
  3. Teleövervakning, som hänvisar till biomedicinsk och andra former av datainsamling direkt från patienter (eller genom vårdgivare) av fjärrsystem, som används av vårdpersonal för kliniska ändamål som övervakning av vitala tecken och hemsjuksköterska. Teleövervakning används vid fjärrhantering av kroniska sjukdomar. Det utmärkande är att en vårdpersonal eller organisation är engagerad i ena änden. En annan egenskap hos teleövervakning är att den inte behöver skapa (eller förutsätta existensen av) en professionell-patientrelation även om sjukvårdsorganisationen som helhet kan ha en vårdplikt gentemot patienten.
  4. Telesupport, som avser användningen av onlinetjänster för icke-kliniska (dvs. utbildnings- och administrativa) syften för att stödja patienten och vårdgivaren. Programmet "More Independent" som drivs av Philips och Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) tillhandahöll telehälsotjänster för 1 808 patienter rekryterade från primärvården i Liverpool. Studien visade minskningar av akutinläggningar och sekundärvårdskostnader (i jämförelse med kontrollgruppen) från 22 % till 32 % för patienter med en risk över genomsnittet (25 % eller mer). Patientrapporterade utfall (PRO) visar också att 90 % av patienterna känner sig mer i kontroll, har fått självförtroende och/eller känner sig bättre kapabla att hantera sitt tillstånd.

Det har dock inte gjorts någon sådan storskalig studie i Singapore för att studera effekten av telehälsa på sjukdomsprogression, sjukvårdsanvändning och kostnad för vård för diabetespatienter i primärvården. Som sådan kan en utvärdering av ett blivande telehälsoprogram, dvs. Optimering av vård av patienter via telehälsa för att övervaka och öka deras kontroll av diabetes mellitus (OPTIMUM) planeras för i SingHealth polikliniker.

Den nuvarande standarden på vården omfattar mätningar på plats av kliniska parametrar och utbildning i en vanlig öppenvårdsmiljö. Telehälsoprogrammet omfattar patientövervakning på distans, utbildning, individualiserad onlinehälsocoachning och snabba insatser från primärvårdspersonal i polikliniker. Den föreslagna Philips VitalHealth-lösningen innehåller telehealth-aktiverad hantering av kroniska sjukdomar och vårdkoordination. Det telehälsa-aktiverade programmet för hantering av kroniska sjukdomar är anpassat för individer med kroniska sjukdomar och syftar till att ge snabba insatser för att förhindra sjukdomsförsämring, öka följsamheten till behandlingsregimen (t. medicinering), och viktigast av allt, engagera deltagarna för att bättre hantera sin egen vård.

På försäkringsfronten finns det många "luckor" i försäkringsbranschen idag när det gäller kroniska sjukdomar, och för detta ändamål är Reinsurance Group of America (RGA) intresserade av att gemensamt studera effektiviteten av ett telehälsoprogram på diabetespatienter, så att de kan utveckla nya sjukförsäkringsprodukter som kan möta det försäkringsklyftan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 . Singapores medborgare eller permanent bosatt

2. Ålder 26 - 65 år (senaste åldern för inträde för försäkringsskydd är 65 år nästa födelsedag)

3. Typ 2-diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % och ≥ 7,5 % per senaste avläsning) med och utan följande komplikationer:

  1. Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati utan någon macular eller retinal involvering;
  2. Kroniska njursjukdomar upp till stadium 3

    4. Patienter registrerade hos deltagande poliklinik

    5. Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka helt i minst 12 månader

    6. Befintlig användare av smartphone och är villig att ladda ner relevant mobilapplikation (iPhone eller Android-telefoner är acceptabla)

    7. Uttryckt vilja att använda telehälsosystemet och apparaterna enligt studieprotokoll under studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Dåligt kontrollerad glykemisk kontroll med HbA1c > 10 % (senast avläsning)
  2. Kognitivt nedsatt baserat på diagnosen demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) i elektroniska journaler (EPJ)
  3. Befintliga villkor listade nedan, som dokumenterats i EHR:

    1. Eventuell proliferativ diabetisk retinopati (måttlig till svår) och eventuella makulära eller andra retinala komplikationer;
    2. Kronisk njursjukdom Steg 4 eller 5;
    3. Kranskärlssjukdomar.
    4. Cerebrovaskulära sjukdomar såsom transient ischemisk attach (TIA) eller stroke;
    5. Perifer kärlsjukdom (resultat från diabetisk fotscreening);
    6. Känd kognitiv funktionsnedsättning, inklusive MCI
  4. Kan inte använda smartphone trots coachning
  5. Eventuell slutstadiesjukdom med livsprognos < 2 år
  6. Patienter som inte är villiga eller inte kan engagera sig i hela Optimum-programmet
  7. Gravid kvinna
  8. För närvarande inskriven i en annan studie/program som involverar ett nytt terapeutiskt läkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMALT program
OPTIMUM-programmet omfattar telehälsotjänster för att stödja patienten. Studiedeltagare kommer att få enheter (Bluetooth-aktiverad blodtrycksmaskin, våg och glukosmätare) för att övervaka deras parametrar hemma. Vårdteamet kommer att använda Phillips "Vital Health" för att utföra teleövervakning, teleförvaltning (individualiserad on-line hälsocoachning och snabba insatser) och för att leverera utbildningsinnehåll.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteskontroll
Tidsram: 6 månader
HbA1c (i procent)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteskontroll
Tidsram: 12 månader, 24 månader
HbA1c (i procent)
12 månader, 24 månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
6 månader, 12 månader, 24 månader
Optimal viktkontroll
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Vikt (i kilogram)
6 månader, 12 månader, 24 månader
Utility Poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader

EQ-5D-5L frågeformulär, rapporterat som indexvärde genom att tillämpa formeln. ju högre poäng desto bättre.

* EQ-5D-5L är inte en förkortning

6 månader, 12 månader, 24 månader
Vidhäftning av medicinering för diabetes 9 Vidhäftning av medicinering för diabetes (oralt hypoglykemimedel)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Betygsskala för medicinering 5 (MARS 5) - maxpoäng på 25, min poäng på 5 (ju högre poäng desto bättre följsamhet)
6 månader, 12 månader, 24 månader
Vidhäftning av diabetesmedicin (insulin)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Läkemedelsinnehavskvot (MPR) - maxpoäng på 1, min poäng på 0, högre antal indikerar bättre följsamhet
6 månader, 12 månader, 24 månader
Diabetikerkunskap
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
23 artiklar Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderade Diabetes Knowledge Test - Max poäng på 23, Min poäng på 0, ju högre poäng desto bättre kunskap
6 månader, 12 månader, 24 månader
Diabetes egenvård
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Max sår på 15, min poäng på 15 - ju högre poäng desto bättre egenvård
6 månader, 12 månader, 24 månader
Diabetes nödundersökning
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Problemområden i diabetesskalan (BETALT), maxpoäng på 80, min poäng på 0, ju lägre kärna desto bättre (mindre nöd)
6 månader, 12 månader, 24 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Sjukvårdskostnad
6 månader, 12 månader, 24 månader
Förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förekomst av både mikro- och makrovaskulär komplikation
6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/2340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på OPTIMALT program

3
Prenumerera