- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306770
Optimización de la atención de pacientes a través de telesalud en el seguimiento y aumento de su control de la diabetes mellitus (OPTIMUM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más de 400 000 singapurenses viven con diabetes, y el primer ministro Lee Hsien Loong lo calificó de "crisis de salud" y el Ministerio de Salud declaró una "guerra contra la diabetes" en 2016. Uno de cada tres singapurenses corre el riesgo de contraer diabetes a lo largo de su vida y se prevé que el número de personas con diabetes alcance el millón para 2050, si continúan las tendencias actuales. Los años de vida perdidos debido a la mortalidad y la mala salud relacionada con la diabetes ocuparon el cuarto lugar entre todas las enfermedades en 2010, mientras que se esperaba que la carga de costos de la diabetes, incluidos los gastos médicos y la pérdida de productividad, aumentara de más de $ 940 millones en 2014 a $ 1.8 mil millones en 2050. Además, cada año en Singapur, 2 de cada 3 nuevos casos de insuficiencia renal se deben a la diabetes, y 1 de cada 2 personas que sufren un ataque al corazón tenían diabetes coexistente. Se han llevado a cabo con éxito proyectos de telesalud en el extranjero en pacientes que padecen diabetes.
La telesalud se refiere a la prestación sistemática de servicios de atención médica en entornos físicamente separados a través de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) y distingue entre cuatro dimensiones/dominios principales de la telemedicina de la siguiente manera:
- Telecolaboración, que se refiere a las interacciones entre profesionales de la salud (basados en instalaciones o móviles) en el sitio y remotos con fines clínicos, p. referencia, co-diagnóstico, supervisión o revisión de casos. La característica distintiva es que los profesionales de la salud están involucrados en ambos extremos de la interacción y un paciente puede o no estar involucrado en la misma interacción de Telemedicina.
- Teletratamiento, que se refiere a las interacciones entre los profesionales de la salud a distancia y los pacientes/cuidadores con fines de atención clínica directa. La característica distintiva es que un paciente o cuidador está involucrado directamente en un extremo de la interacción y esto crea (o presupone la existencia de) una relación profesional-paciente. El teletratamiento se utiliza en la prestación remota de atención primaria y muchas formas de atención especializada.
- Telemonitorización, que se refiere a la recopilación de datos biomédicos y de otro tipo directamente de los pacientes (o a través de los cuidadores) mediante sistemas remotos, que utilizan los profesionales de la salud con fines clínicos, como la monitorización de signos vitales y la enfermería domiciliaria. La telemonitorización se utiliza en la gestión remota de enfermedades crónicas. La característica distintiva es que un profesional de la salud u organización está comprometido en un extremo. Otra característica de la Telemonitorización es que no necesita crear (o presuponer la existencia de) una relación profesional-paciente, aunque la organización sanitaria en su conjunto tenga el deber de cuidar al paciente.
- Teleapoyo, que se refiere al uso de servicios en línea con fines no clínicos (es decir, educativos y administrativos) para apoyar al paciente y al cuidador. El programa "Más Independiente" dirigido por Philips y el Grupo de Comisionamiento Clínico (CCG) de Liverpool brindó servicios de telesalud para 1808 pacientes reclutados del entorno de atención primaria en Liverpool. El estudio mostró reducciones en las admisiones de emergencia y los costos de atención secundaria (en comparación con el grupo de control) que van del 22 % al 32 % para los pacientes con un riesgo superior al promedio (25 % o más). Los resultados informados por los pacientes (PRO) también muestran que el 90% de los pacientes se sienten más en control, han ganado confianza y/o se sienten más capaces de hacer frente a su condición.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio a gran escala en Singapur para estudiar el impacto de la telesalud en la progresión de la enfermedad, la utilización de la atención médica y el costo de la atención para pacientes diabéticos en el entorno de atención primaria. Como tal, una evaluación de un posible programa de telesalud, es decir, En los Policlínicos SingSalud se está planificando la Optimización de la Atención de Pacientes a Través de la Telesalud en el Monitoreo y Aumento de su Control de la Diabetes Mellitus (OPTIMUM).
El estándar de atención actual comprende mediciones in situ de parámetros clínicos y educación en un entorno ambulatorio habitual. El programa de telesalud comprende monitoreo remoto de pacientes, educación, coaching de salud individualizado en línea e intervenciones oportunas brindadas por profesionales de atención primaria de salud en policlínicos. La solución Philips VitalHealth propuesta incorpora gestión de enfermedades crónicas y coordinación de cuidados habilitada para telesalud. El programa de manejo de enfermedades crónicas habilitado por telesalud está personalizado para personas con enfermedades crónicas y tiene como objetivo proporcionar una intervención oportuna para prevenir el deterioro de la enfermedad, aumentar el cumplimiento del régimen de tratamiento (p. medicamentos) y, lo que es más importante, involucrar a los participantes para que gestionen mejor su propia atención.
En el frente de los seguros, existen muchas "brechas" presentes en la industria de seguros hoy en día con respecto a las enfermedades crónicas, y con este fin, Reinsurance Group of America (RGA) está interesada en estudiar en conjunto la efectividad de un programa de telesalud en pacientes diabéticos, para que puedan desarrollar nuevos productos de seguro de salud que puedan cubrir esa brecha de seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 545025
- Reclutamiento
- Sengkang Polyclinic
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Contacto:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Número de teléfono: +65-63507363
- Correo electrónico: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 . Ciudadano de Singapur o residente permanente
2. Edad 26 - 65 años (la última edad de entrada para la cobertura de seguro es 65 en el próximo cumpleaños)
3. Diabetes Mellitus tipo 2 (HbA1c ≤ 10% y ≥ 7,5% por última lectura) con y sin las siguientes complicaciones:
- Retinopatía diabética no proliferativa leve sin compromiso macular o retiniano;
Enfermedades renales crónicas hasta el estadio 3
4. Pacientes registrados en el policlínico participante
5. No fumador o exfumador que ha dejado de fumar por completo durante al menos 12 meses
6. Usuario existente de teléfono inteligente y está dispuesto a descargar la aplicación móvil correspondiente (se aceptan teléfonos iPhone o Android)
7. Voluntad expresada de utilizar el sistema y los dispositivos de telesalud de acuerdo con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Control glucémico mal controlado con HbA1c > 10 % (última lectura)
- Con deterioro cognitivo basado en el diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve (DCL) en la historia clínica electrónica (EHR)
Las condiciones existentes se enumeran a continuación, como se documenta en el EHR:
- Cualquier retinopatía diabética proliferativa (moderada a grave) y cualquier complicación macular o retiniana;
- Enfermedad renal crónica Etapa 4 o 5;
- Enfermedades de las arterias coronarias.
- enfermedades cerebrovasculares como ataque isquémico transitorio (TIA) o accidente cerebrovascular;
- Enfermedad vascular periférica (resultado del tamizaje de pie diabético);
- Deterioro cognitivo conocido, incluido MCI
- No puede usar el teléfono inteligente a pesar del entrenamiento
- Cualquier enfermedad en etapa terminal con pronóstico de vida de < 2 años
- Pacientes que no están dispuestos o no pueden comprometerse con todo el programa Optimum
- Mujeres embarazadas
- Actualmente inscrito en otro estudio/programa relacionado con un nuevo fármaco o dispositivo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Programa ÓPTIMO
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El programa OPTIMUM engloba el servicio de telesalud para apoyar al paciente.
Los participantes del estudio recibirán dispositivos (un medidor de presión arterial, una báscula y un glucómetro con Bluetooth) para monitorear sus parámetros en el hogar.
El equipo de atención utilizará "Vital Health" de Phillips para realizar telemonitoreo, telegestión (entrenamiento de salud individualizado en línea e intervenciones oportunas) y para brindar contenido educativo.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control diabético
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c (en porcentaje)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control diabético
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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HbA1c (en porcentaje)
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12 meses, 24 meses
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Control de peso óptimo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Peso (en kilogramos)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L, reportado como valor índice aplicando la fórmula. cuanto mayor sea la puntuación, mejor. * EQ-5D-5L no es una abreviatura |
6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cumplimiento de la medicación para diabéticos 9 Cumplimiento de la medicación para diabéticos (Agente de hipoglucemia oral)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de calificación de adherencia a la medicación 5 (MARS 5): puntuación máxima de 25, puntuación mínima de 5 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Adherencia a la medicación diabética (insulina)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporción de posesión de medicamentos (MPR): puntaje máximo de 1, puntaje mínimo de 0, el número más alto indica una mejor adherencia
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Conocimiento diabético
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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23 ítems Prueba revisada de conocimientos sobre la diabetes del Centro de Investigación y Capacitación sobre la Diabetes de Michigan: puntuación máxima de 23, puntuación mínima de 0, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el conocimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autocuidado diabético
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de la versión revisada del Inventario de autocuidado (SCI-R): dolor máximo de 15, puntaje mínimo de 15: cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el autocuidado
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAGADO), puntaje máximo de 80, puntaje mínimo de 0, cuanto más bajo sea el núcleo, mejor (menor angustia)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Costo de atención médica
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidencia de complicaciones micro y macrovasculares
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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