- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306770
Optimiser les soins aux patients via la télésanté pour surveiller et améliorer leur contrôle du diabète sucré (OPTIMUM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plus de 400 000 Singapouriens vivent avec le diabète, le Premier ministre Lee Hsien Loong l'appelant une "crise sanitaire" et le ministère de la Santé déclarant une "guerre contre le diabète" en 2016. Un Singapourien sur trois risque à vie de contracter le diabète et le nombre de personnes atteintes de diabète devrait atteindre un million d'ici 2050, si les tendances actuelles se poursuivent. Les années de vie perdues en raison de la mortalité et des problèmes de santé liés au diabète étaient au 4e rang parmi toutes les maladies en 2010, tandis que le fardeau des coûts du diabète, y compris les dépenses médicales et la perte de productivité, devait passer de plus de 940 millions de dollars en 2014 à 1,8 milliard de dollars en 2050. De plus, chaque année à Singapour, 2 nouveaux cas d'insuffisance rénale sur 3 sont dus au diabète, et 1 personne sur 2 qui souffre d'une crise cardiaque avait un diabète coexistant. Des projets de télésanté ont été menés avec succès à l'étranger auprès de patients souffrant de diabète.
La télésanté fait référence à la fourniture systématique de services de soins de santé dans des environnements physiquement séparés via les technologies de l'information et des communications (TIC) et distingue les quatre dimensions/domaines principaux de la télémédecine comme suit :
- Télé-collaboration, qui fait référence aux interactions entre les professionnels de la santé (en établissement ou mobiles) sur place et à distance à des fins cliniques, par ex. orientation, co-diagnostic, supervision ou examen de cas. La caractéristique distinctive est que les professionnels de la santé sont impliqués aux deux extrémités de l'interaction et qu'un patient peut ou non être impliqué dans la même interaction de télémédecine.
- Le télétraitement, qui fait référence aux interactions entre les professionnels de la santé à distance et les patients/soignants à des fins de soins cliniques directs. La caractéristique distinctive est qu'un patient ou un soignant est impliqué directement à une extrémité de l'interaction, ce qui crée (ou présuppose l'existence d') une relation professionnel-patient. Le télétraitement est utilisé dans la prestation à distance des soins primaires et de nombreuses formes de soins spécialisés.
- La télésurveillance, qui fait référence à la collecte de données biomédicales et autres directement auprès des patients (ou par l'intermédiaire de soignants) par des systèmes à distance, qui sont utilisés par les professionnels de la santé à des fins cliniques telles que la surveillance des signes vitaux et les soins infirmiers à domicile. La télésurveillance est utilisée dans la gestion à distance des maladies chroniques. La caractéristique distinctive est qu'un professionnel ou une organisation de soins de santé est engagé à une extrémité. Une autre caractéristique de la télésurveillance est qu'elle n'a pas besoin de créer (ou de présupposer l'existence) d'une relation professionnel-patient même si l'organisation de soins de santé dans son ensemble peut avoir une obligation de diligence envers le patient.
- Téléassistance, qui fait référence à l'utilisation de services en ligne à des fins non cliniques (c'est-à-dire éducatives et administratives) pour soutenir le patient et le soignant. Le programme "More Independent" géré par Philips et le Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) a fourni des services de télésanté à 1 808 patients recrutés dans le cadre des soins primaires à Liverpool. L'étude a montré des réductions des admissions aux urgences et des coûts des soins secondaires (par rapport au groupe témoin) allant de 22 % à 32 % pour les patients présentant un risque supérieur à la moyenne (25 % ou plus). Les résultats rapportés par les patients (PRO) montrent également que 90 % des patients se sentent plus en contrôle, ont gagné en confiance et/ou se sentent mieux à même de faire face à leur état.
Cependant, aucune étude à grande échelle n'a été réalisée à Singapour pour étudier l'impact de la télésanté sur la progression de la maladie, l'utilisation des soins de santé et le coût des soins pour les patients diabétiques dans le cadre des soins primaires. À ce titre, une évaluation d'un programme prospectif de télésanté, c.-à-d. L'optimisation des soins des patients via la télésanté dans la surveillance et l'augmentation de leur contrôle du diabète sucré (OPTIMUM) est prévue dans les polycliniques SingHealth.
La norme actuelle de soins comprend des mesures sur place des paramètres cliniques et de l'éducation dans un cadre habituel de clinique externe. Le programme de télésanté comprend la surveillance à distance des patients, l'éducation, l'encadrement sanitaire en ligne individualisé et les interventions opportunes fournies par des professionnels de la santé primaire dans les polycliniques. La solution Philips VitalHealth proposée intègre la gestion des maladies chroniques et la coordination des soins par télésanté. Le programme de gestion des maladies chroniques par télésanté est personnalisé pour les personnes atteintes de maladies chroniques et vise à fournir une intervention rapide pour prévenir la détérioration de la maladie, accroître l'observance du régime de traitement (p. médicaments), et surtout, inciter les participants à mieux gérer leurs propres soins.
Sur le front de l'assurance, il existe aujourd'hui de nombreuses "lacunes" dans l'industrie de l'assurance en ce qui concerne les maladies chroniques, et à cette fin, Reinsurance Group of America (RGA) est intéressé à étudier conjointement l'efficacité d'un programme de télésanté sur les patients diabétiques, afin qu'ils puissent développer de nouveaux produits d'assurance maladie qui peuvent combler ce déficit d'assurance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 545025
- Recrutement
- Sengkang Polyclinic
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Contact:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Numéro de téléphone: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 . Citoyen de Singapour ou résident permanent
2. Âge 26 - 65 ans (le dernier âge d'entrée pour la couverture d'assurance est de 65 ans au prochain anniversaire)
3. Diabète sucré de type 2 (HbA1c ≤ 10 % et ≥ 7,5 % selon la dernière lecture) avec et sans les complications suivantes :
- Rétinopathie diabétique non proliférative légère sans aucune atteinte maculaire ou rétinienne ;
Maladies rénales chroniques jusqu'au stade 3
4. Patients inscrits dans une polyclinique participante
5. Non-fumeur ou ex-fumeur ayant complètement arrêté de fumer depuis au moins 12 mois
6. Utilisateur existant de smartphone et souhaitant télécharger l'application mobile appropriée (les téléphones iPhone ou Android sont acceptables)
7. Volonté exprimée d'utiliser le système et les appareils de télésanté conformément au protocole d'étude pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Contrôle glycémique mal contrôlé avec HbA1c > 10% (dernière lecture)
- Déficience cognitive basée sur un diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère (MCI) dans les dossiers de santé électroniques (DSE)
Conditions existantes énumérées ci-dessous, telles que documentées dans le DSE :
- Toute rétinopathie diabétique proliférative (modérée à sévère) et toute complication maculaire ou rétinienne ;
- Maladie rénale chronique Stade 4 ou 5 ;
- Maladies coronariennes artérielles.
- Les maladies cérébrovasculaires telles que l'attache ischémique transitoire (AIT) ou l'accident vasculaire cérébral ;
- Maladie vasculaire périphérique (résultat du dépistage du pied diabétique);
- Déficience cognitive connue, y compris MCI
- Incapable d'utiliser un smartphone malgré le coaching
- Toute maladie en phase terminale avec un pronostic vital de < 2 ans
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager dans l'ensemble du programme Optimum
- Femmes enceintes
- Actuellement inscrit à une autre étude / programme impliquant un nouveau médicament ou dispositif thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Programme OPTIMAL
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Le programme OPTIMUM comprend un service de télésanté pour soutenir le patient.
Les participants à l'étude recevront des appareils (appareil de mesure de la tension artérielle compatible Bluetooth, balance et glucomètre) pour surveiller leurs paramètres à domicile.
L'équipe de soins utilisera le Phillips "Vital Health" pour effectuer la télésurveillance, la télégestion (coaching de santé en ligne individualisé et interventions en temps opportun) et pour fournir du contenu éducatif.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du diabète
Délai: 6 mois
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HbA1c (en pourcentage)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du diabète
Délai: 12 mois, 24 mois
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HbA1c (en pourcentage)
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12 mois, 24 mois
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg)
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Contrôle optimal du poids
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Poids (en kilogramme)
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score d'utilité
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L, rapporté comme valeur d'indice en appliquant la formule. plus le score est élevé, mieux c'est. * EQ-5D-5L n'est pas une abréviation |
6 mois, 12 mois, 24 mois
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Adhésion aux médicaments pour diabétiques 9 Adhésion aux médicaments pour diabétiques (agent d'hypoglycémie orale)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle d'évaluation de l'adhérence aux médicaments 5 (MARS 5) - score maximum de 25, score minimum de 5 (plus le score est élevé, meilleure est l'adhérence)
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Adhésion aux médicaments pour diabétiques (insuline)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Rapport de possession de médicaments (MPR) - score maximum de 1, score minimum de 0, un nombre plus élevé indique une meilleure observance
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Connaissance du diabète
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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23 éléments Test révisé de connaissances sur le diabète du Michigan Diabetes Research and Training Center - Score maximum de 23, score minimum de 0, plus le score est élevé, meilleure est la connaissance
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Soins personnels diabétiques
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle de la version révisée de l'inventaire des soins personnels (SCI-R) - Blessure maximale de 15, score minimal de 15 - plus le score est élevé, meilleurs sont les soins personnels
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la détresse liée au diabète
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle des zones problématiques du diabète (PAID), score maximum de 80, score minimum de 0, plus le noyau est bas, mieux c'est (moins de détresse)
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Coût des soins de santé
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Incidence des complications vasculaires
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Incidence des complications micro- et macro-vasculaires
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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