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Optimiser les soins aux patients via la télésanté pour surveiller et améliorer leur contrôle du diabète sucré (OPTIMUM)

10 mars 2020 mis à jour par: SingHealth Polyclinics
L'étude OPTIMUM vise à utiliser le programme de gestion des maladies chroniques par télésanté pour les personnes atteintes de maladies chroniques afin de fournir une intervention rapide pour prévenir la détérioration de la maladie, augmenter l'observance du régime de traitement (par ex. médicaments), et surtout, inciter les participants à mieux gérer leurs propres soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 400 000 Singapouriens vivent avec le diabète, le Premier ministre Lee Hsien Loong l'appelant une "crise sanitaire" et le ministère de la Santé déclarant une "guerre contre le diabète" en 2016. Un Singapourien sur trois risque à vie de contracter le diabète et le nombre de personnes atteintes de diabète devrait atteindre un million d'ici 2050, si les tendances actuelles se poursuivent. Les années de vie perdues en raison de la mortalité et des problèmes de santé liés au diabète étaient au 4e rang parmi toutes les maladies en 2010, tandis que le fardeau des coûts du diabète, y compris les dépenses médicales et la perte de productivité, devait passer de plus de 940 millions de dollars en 2014 à 1,8 milliard de dollars en 2050. De plus, chaque année à Singapour, 2 nouveaux cas d'insuffisance rénale sur 3 sont dus au diabète, et 1 personne sur 2 qui souffre d'une crise cardiaque avait un diabète coexistant. Des projets de télésanté ont été menés avec succès à l'étranger auprès de patients souffrant de diabète.

La télésanté fait référence à la fourniture systématique de services de soins de santé dans des environnements physiquement séparés via les technologies de l'information et des communications (TIC) et distingue les quatre dimensions/domaines principaux de la télémédecine comme suit :

  1. Télé-collaboration, qui fait référence aux interactions entre les professionnels de la santé (en établissement ou mobiles) sur place et à distance à des fins cliniques, par ex. orientation, co-diagnostic, supervision ou examen de cas. La caractéristique distinctive est que les professionnels de la santé sont impliqués aux deux extrémités de l'interaction et qu'un patient peut ou non être impliqué dans la même interaction de télémédecine.
  2. Le télétraitement, qui fait référence aux interactions entre les professionnels de la santé à distance et les patients/soignants à des fins de soins cliniques directs. La caractéristique distinctive est qu'un patient ou un soignant est impliqué directement à une extrémité de l'interaction, ce qui crée (ou présuppose l'existence d') une relation professionnel-patient. Le télétraitement est utilisé dans la prestation à distance des soins primaires et de nombreuses formes de soins spécialisés.
  3. La télésurveillance, qui fait référence à la collecte de données biomédicales et autres directement auprès des patients (ou par l'intermédiaire de soignants) par des systèmes à distance, qui sont utilisés par les professionnels de la santé à des fins cliniques telles que la surveillance des signes vitaux et les soins infirmiers à domicile. La télésurveillance est utilisée dans la gestion à distance des maladies chroniques. La caractéristique distinctive est qu'un professionnel ou une organisation de soins de santé est engagé à une extrémité. Une autre caractéristique de la télésurveillance est qu'elle n'a pas besoin de créer (ou de présupposer l'existence) d'une relation professionnel-patient même si l'organisation de soins de santé dans son ensemble peut avoir une obligation de diligence envers le patient.
  4. Téléassistance, qui fait référence à l'utilisation de services en ligne à des fins non cliniques (c'est-à-dire éducatives et administratives) pour soutenir le patient et le soignant. Le programme "More Independent" géré par Philips et le Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) a fourni des services de télésanté à 1 808 patients recrutés dans le cadre des soins primaires à Liverpool. L'étude a montré des réductions des admissions aux urgences et des coûts des soins secondaires (par rapport au groupe témoin) allant de 22 % à 32 % pour les patients présentant un risque supérieur à la moyenne (25 % ou plus). Les résultats rapportés par les patients (PRO) montrent également que 90 % des patients se sentent plus en contrôle, ont gagné en confiance et/ou se sentent mieux à même de faire face à leur état.

Cependant, aucune étude à grande échelle n'a été réalisée à Singapour pour étudier l'impact de la télésanté sur la progression de la maladie, l'utilisation des soins de santé et le coût des soins pour les patients diabétiques dans le cadre des soins primaires. À ce titre, une évaluation d'un programme prospectif de télésanté, c.-à-d. L'optimisation des soins des patients via la télésanté dans la surveillance et l'augmentation de leur contrôle du diabète sucré (OPTIMUM) est prévue dans les polycliniques SingHealth.

La norme actuelle de soins comprend des mesures sur place des paramètres cliniques et de l'éducation dans un cadre habituel de clinique externe. Le programme de télésanté comprend la surveillance à distance des patients, l'éducation, l'encadrement sanitaire en ligne individualisé et les interventions opportunes fournies par des professionnels de la santé primaire dans les polycliniques. La solution Philips VitalHealth proposée intègre la gestion des maladies chroniques et la coordination des soins par télésanté. Le programme de gestion des maladies chroniques par télésanté est personnalisé pour les personnes atteintes de maladies chroniques et vise à fournir une intervention rapide pour prévenir la détérioration de la maladie, accroître l'observance du régime de traitement (p. médicaments), et surtout, inciter les participants à mieux gérer leurs propres soins.

Sur le front de l'assurance, il existe aujourd'hui de nombreuses "lacunes" dans l'industrie de l'assurance en ce qui concerne les maladies chroniques, et à cette fin, Reinsurance Group of America (RGA) est intéressé à étudier conjointement l'efficacité d'un programme de télésanté sur les patients diabétiques, afin qu'ils puissent développer de nouveaux produits d'assurance maladie qui peuvent combler ce déficit d'assurance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 . Citoyen de Singapour ou résident permanent

2. Âge 26 - 65 ans (le dernier âge d'entrée pour la couverture d'assurance est de 65 ans au prochain anniversaire)

3. Diabète sucré de type 2 (HbA1c ≤ 10 % et ≥ 7,5 % selon la dernière lecture) avec et sans les complications suivantes :

  1. Rétinopathie diabétique non proliférative légère sans aucune atteinte maculaire ou rétinienne ;
  2. Maladies rénales chroniques jusqu'au stade 3

    4. Patients inscrits dans une polyclinique participante

    5. Non-fumeur ou ex-fumeur ayant complètement arrêté de fumer depuis au moins 12 mois

    6. Utilisateur existant de smartphone et souhaitant télécharger l'application mobile appropriée (les téléphones iPhone ou Android sont acceptables)

    7. Volonté exprimée d'utiliser le système et les appareils de télésanté conformément au protocole d'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contrôle glycémique mal contrôlé avec HbA1c > 10% (dernière lecture)
  2. Déficience cognitive basée sur un diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère (MCI) dans les dossiers de santé électroniques (DSE)
  3. Conditions existantes énumérées ci-dessous, telles que documentées dans le DSE :

    1. Toute rétinopathie diabétique proliférative (modérée à sévère) et toute complication maculaire ou rétinienne ;
    2. Maladie rénale chronique Stade 4 ou 5 ;
    3. Maladies coronariennes artérielles.
    4. Les maladies cérébrovasculaires telles que l'attache ischémique transitoire (AIT) ou l'accident vasculaire cérébral ;
    5. Maladie vasculaire périphérique (résultat du dépistage du pied diabétique);
    6. Déficience cognitive connue, y compris MCI
  4. Incapable d'utiliser un smartphone malgré le coaching
  5. Toute maladie en phase terminale avec un pronostic vital de < 2 ans
  6. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager dans l'ensemble du programme Optimum
  7. Femmes enceintes
  8. Actuellement inscrit à une autre étude / programme impliquant un nouveau médicament ou dispositif thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Programme OPTIMAL
Le programme OPTIMUM comprend un service de télésanté pour soutenir le patient. Les participants à l'étude recevront des appareils (appareil de mesure de la tension artérielle compatible Bluetooth, balance et glucomètre) pour surveiller leurs paramètres à domicile. L'équipe de soins utilisera le Phillips "Vital Health" pour effectuer la télésurveillance, la télégestion (coaching de santé en ligne individualisé et interventions en temps opportun) et pour fournir du contenu éducatif.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du diabète
Délai: 6 mois
HbA1c (en pourcentage)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du diabète
Délai: 12 mois, 24 mois
HbA1c (en pourcentage)
12 mois, 24 mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg)
6 mois, 12 mois, 24 mois
Contrôle optimal du poids
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Poids (en kilogramme)
6 mois, 12 mois, 24 mois
Score d'utilité
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois

Questionnaire EQ-5D-5L, rapporté comme valeur d'indice en appliquant la formule. plus le score est élevé, mieux c'est.

* EQ-5D-5L n'est pas une abréviation

6 mois, 12 mois, 24 mois
Adhésion aux médicaments pour diabétiques 9 Adhésion aux médicaments pour diabétiques (agent d'hypoglycémie orale)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle d'évaluation de l'adhérence aux médicaments 5 (MARS 5) - score maximum de 25, score minimum de 5 (plus le score est élevé, meilleure est l'adhérence)
6 mois, 12 mois, 24 mois
Adhésion aux médicaments pour diabétiques (insuline)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Rapport de possession de médicaments (MPR) - score maximum de 1, score minimum de 0, un nombre plus élevé indique une meilleure observance
6 mois, 12 mois, 24 mois
Connaissance du diabète
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
23 éléments Test révisé de connaissances sur le diabète du Michigan Diabetes Research and Training Center - Score maximum de 23, score minimum de 0, plus le score est élevé, meilleure est la connaissance
6 mois, 12 mois, 24 mois
Soins personnels diabétiques
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de la version révisée de l'inventaire des soins personnels (SCI-R) - Blessure maximale de 15, score minimal de 15 - plus le score est élevé, meilleurs sont les soins personnels
6 mois, 12 mois, 24 mois
Enquête sur la détresse liée au diabète
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des zones problématiques du diabète (PAID), score maximum de 80, score minimum de 0, plus le noyau est bas, mieux c'est (moins de détresse)
6 mois, 12 mois, 24 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Coût des soins de santé
6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des complications vasculaires
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des complications micro- et macro-vasculaires
6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (RÉEL)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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