- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306770
Ottimizzazione della cura dei pazienti tramite la telemedicina nel monitoraggio e aumento del controllo del diabete mellito (OPTIMUM)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre 400.000 abitanti di Singapore convivono con il diabete, con il Primo Ministro Lee Hsien Loong che l'ha definita una "crisi sanitaria" e il Ministero della Salute che ha dichiarato una "Guerra al Diabete" nel 2016. Un singaporiano su tre ha il rischio di contrarre il diabete per tutta la vita e si prevede che il numero di persone affette da diabete raggiungerà il milione entro il 2050, se le tendenze attuali continueranno. Gli anni di vita persi a causa di mortalità e problemi di salute correlati al diabete sono stati il 4° posto tra tutte le malattie nel 2010, mentre si prevedeva che l'onere dei costi del diabete, comprese le spese mediche e la perdita di produttività, sarebbe passato da oltre 940 milioni di dollari nel 2014 a 1,8 miliardi di dollari nel 2050. Inoltre, ogni anno a Singapore, 2 nuovi casi di insufficienza renale su 3 sono dovuti al diabete e 1 persona su 2 che soffre di infarto aveva un diabete coesistente. Progetti di tele-salute sono stati condotti con successo all'estero su pazienti affetti da diabete.
La telemedicina si riferisce alla fornitura sistematica di servizi sanitari in ambienti fisicamente separati tramite la tecnologia dell'informazione e della comunicazione (TIC) e distingue tra quattro dimensioni/domini principali della telemedicina come segue:
- Tele-collaborazione, che si riferisce alle interazioni tra operatori sanitari (basati sulla struttura o mobili) in loco e remoti per scopi clinici, ad es. rinvio, co-diagnosi, supervisione o revisione del caso. La caratteristica distintiva è che gli operatori sanitari sono coinvolti a entrambe le estremità dell'interazione e un paziente può o meno essere coinvolto nella stessa interazione di telemedicina.
- Tele-trattamento, che si riferisce alle interazioni tra operatori sanitari a distanza e pazienti/caregiver ai fini dell'assistenza clinica diretta. La caratteristica distintiva è che un paziente o un caregiver è coinvolto direttamente ad un estremo dell'interazione e questo crea (o presuppone l'esistenza di) una relazione professionista-paziente. Il teletrattamento viene utilizzato nella fornitura a distanza di cure primarie e molte forme di cure specialistiche.
- Tele-monitoraggio, che si riferisce alla raccolta di dati biomedici e di altro tipo direttamente dai pazienti (o tramite gli operatori sanitari) da parte di sistemi remoti, che vengono utilizzati dagli operatori sanitari per scopi clinici come il monitoraggio dei segni vitali e l'assistenza domiciliare. Il telemonitoraggio è utilizzato nella gestione remota delle malattie croniche. La caratteristica distintiva è che un professionista o un'organizzazione sanitaria è impegnato a un'estremità. Un'altra caratteristica del Telemonitoraggio è che non deve necessariamente creare (o presupporre l'esistenza di) un rapporto professionista-paziente anche se l'organizzazione sanitaria nel suo insieme potrebbe avere un dovere di cura nei confronti del paziente.
- Tele-supporto, che si riferisce all'uso di servizi online per scopi non clinici (cioè educativi e amministrativi) per supportare il paziente e il caregiver. Il programma "More Independent" gestito da Philips e dal Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) ha fornito servizi di telemedicina a 1.808 pazienti reclutati dall'assistenza primaria a Liverpool. Lo studio ha mostrato riduzioni dei ricoveri d'urgenza e dei costi delle cure secondarie (rispetto al gruppo di controllo) che vanno dal 22% al 32% per i pazienti con rischio superiore alla media (25% o più). I risultati riportati dai pazienti (PRO) mostrano anche che il 90% dei pazienti si sente più in controllo, ha acquisito fiducia e/o si sente maggiormente in grado di far fronte alla propria condizione.
Tuttavia, a Singapore non è stato condotto uno studio su larga scala per studiare l'impatto della telemedicina sulla progressione della malattia, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul costo dell'assistenza per i pazienti diabetici nell'ambito delle cure primarie. Pertanto, una valutazione di un potenziale programma di telemedicina, ad es. Ottimizzazione dell'assistenza ai pazienti tramite la telemedicina Nel monitoraggio e aumento del loro controllo del diabete mellito (OPTIMUM) è in programma nei policlinici SingHealth.
L'attuale standard di cura comprende misurazioni in loco dei parametri clinici e formazione in un normale ambiente ambulatoriale. Il programma di telemedicina comprende il monitoraggio remoto dei pazienti, l'istruzione, il coaching sanitario online personalizzato e gli interventi tempestivi forniti da operatori sanitari di base nei policlinici. La soluzione Philips VitalHealth proposta incorpora la gestione delle malattie croniche abilitata alla telemedicina e il coordinamento dell'assistenza. Il programma di gestione delle malattie croniche abilitato alla telemedicina è personalizzato per le persone con malattie croniche e mira a fornire un intervento tempestivo per prevenire il deterioramento della malattia, aumentare la compliance al regime di trattamento (ad es. farmaci) e, cosa più importante, coinvolgere i partecipanti a gestire meglio le proprie cure.
Sul fronte assicurativo, sono molte le "lacune" presenti oggi nel settore assicurativo per quanto riguarda le malattie croniche e, a tal fine, Reinsurance Group of America (RGA) è interessata a studiare congiuntamente l'efficacia di un programma di telemedicina sui pazienti diabetici, in modo che possano sviluppare nuovi prodotti di assicurazione sanitaria in grado di colmare tale lacuna assicurativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Reclutamento
- Sengkang Polyclinic
-
Contatto:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Numero di telefono: +65-63507363
- Email: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 . Cittadino o residente permanente di Singapore
2. Età 26 - 65 anni (l'età massima per la copertura assicurativa è 65 anni al prossimo compleanno)
3. Diabete mellito di tipo 2 (HbA1c ≤ 10% e ≥ 7,5% per ultima lettura) con e senza le seguenti complicanze:
- Lieve retinopatia diabetica non proliferativa senza coinvolgimento maculare o retinico;
Malattie renali croniche fino allo stadio 3
4. Pazienti iscritti al policlinico partecipante
5. Non fumatore o ex fumatore che ha smesso completamente di fumare da almeno 12 mesi
6. Utente esistente di smartphone ed è disposto a scaricare l'applicazione mobile pertinente (i telefoni iPhone o Android sono accettati)
7. Disponibilità espressa a utilizzare il sistema e i dispositivi di telemedicina secondo il protocollo di studio durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Controllo glicemico scarsamente controllato con HbA1c > 10% (ultima lettura)
- Compromissione cognitiva basata sulla diagnosi di demenza o decadimento cognitivo lieve (MCI) nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
Condizioni esistenti elencate di seguito, come documentato nell'EHR:
- Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa (da moderata a grave) e qualsiasi complicanza maculare o retinica;
- Malattia renale cronica Fase 4 o 5;
- Malattie coronariche.
- Malattie cerebrovascolari come attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus;
- Malattia vascolare periferica (risultato dello screening del piede diabetico);
- Compromissione cognitiva nota, incluso MCI
- Non è in grado di utilizzare lo smartphone nonostante il coaching
- Qualsiasi malattia allo stadio terminale con prognosi di vita < 2 anni
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di impegnarsi per l'intero programma Optimum
- Donne incinte
- Attualmente arruolato in un altro studio/programma che coinvolge un nuovo farmaco o dispositivo terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Programma OTTIMALE
|
Il programma OPTIMUM comprende il servizio di telemedicina per supportare il paziente.
Ai partecipanti allo studio verranno forniti dispositivi (macchina per la pressione sanguigna abilitata Bluetooth, bilancia e glucometro) per monitorare i loro parametri a casa.
Il team di assistenza utilizzerà "Vital Health" di Phillips per eseguire telemonitoraggio, telegestione (coaching sanitario online individualizzato e interventi tempestivi) e per fornire contenuti educativi.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HbA1c (in percentuale)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
|
HbA1c (in percentuale)
|
12 mesi, 24 mesi
|
|
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Controllo ottimale del peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Peso (in chilogrammo)
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio di utilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Questionario EQ-5D-5L, riportato come valore indice applicando la formula. più alto è il punteggio, meglio è. * EQ-5D-5L non è un'abbreviazione |
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci per il diabete 9 Aderenza ai farmaci per il diabete (agenti per l'ipoglicemia orale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci 5 (MARS 5) - punteggio massimo di 25, punteggio minimo di 5 (più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza)
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci per il diabete (insulina)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) - punteggio massimo di 1, punteggio minimo di 0, un numero più alto indica una migliore aderenza
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Conoscenza diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
23 articoli Test rivisto sulla conoscenza del diabete del Michigan Diabetes Research and Training Center - Punteggio massimo di 23, punteggio minimo di 0, maggiore è il punteggio, migliore è la conoscenza
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Cura di sé diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Scala Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) - Dolore massimo di 15, punteggio minimo di 15 - più alto è il punteggio, migliore è la cura di sé
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Indagine sul disagio del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Aree problematiche nella scala del diabete (PAID), punteggio massimo di 80, punteggio minimo di 0, più basso è il nucleo, meglio è (minore disagio)
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Costo sanitario
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Incidenza di complicanze sia micro che macrovascolari
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma OTTIMALE
-
PharmanexYonsei UniversityCompletato
-
International Islamic University MalaysiaCompletato
-
University Hospital, LilleCompletatoDurata del soggiornoFrancia
-
Sun Yat-sen UniversityNestle Health ScienceSconosciutoCarcinoma rinofaringeo | Supporto nutrizionaleCina
-
Thubrikar Aortic Valve, Inc.KCRIReclutamentoStenosi aortica gravePolonia
-
University of UtahCompletatoSonno | Cambiamenti di peso corporeo | Recupero | Prestazioni atleticheStati Uniti