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Ottimizzazione della cura dei pazienti tramite la telemedicina nel monitoraggio e aumento del controllo del diabete mellito (OPTIMUM)

10 marzo 2020 aggiornato da: SingHealth Polyclinics
Lo studio OPTIMUM mira a utilizzare il programma di gestione delle malattie croniche abilitato alla telemedicina per le persone con malattie croniche per fornire un intervento tempestivo per prevenire il deterioramento della malattia, aumentare la compliance al regime di trattamento (ad es. farmaci) e, cosa più importante, coinvolgere i partecipanti a gestire meglio le proprie cure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 400.000 abitanti di Singapore convivono con il diabete, con il Primo Ministro Lee Hsien Loong che l'ha definita una "crisi sanitaria" e il Ministero della Salute che ha dichiarato una "Guerra al Diabete" nel 2016. Un singaporiano su tre ha il rischio di contrarre il diabete per tutta la vita e si prevede che il numero di persone affette da diabete raggiungerà il milione entro il 2050, se le tendenze attuali continueranno. Gli anni di vita persi a causa di mortalità e problemi di salute correlati al diabete sono stati il ​​4° posto tra tutte le malattie nel 2010, mentre si prevedeva che l'onere dei costi del diabete, comprese le spese mediche e la perdita di produttività, sarebbe passato da oltre 940 milioni di dollari nel 2014 a 1,8 miliardi di dollari nel 2050. Inoltre, ogni anno a Singapore, 2 nuovi casi di insufficienza renale su 3 sono dovuti al diabete e 1 persona su 2 che soffre di infarto aveva un diabete coesistente. Progetti di tele-salute sono stati condotti con successo all'estero su pazienti affetti da diabete.

La telemedicina si riferisce alla fornitura sistematica di servizi sanitari in ambienti fisicamente separati tramite la tecnologia dell'informazione e della comunicazione (TIC) e distingue tra quattro dimensioni/domini principali della telemedicina come segue:

  1. Tele-collaborazione, che si riferisce alle interazioni tra operatori sanitari (basati sulla struttura o mobili) in loco e remoti per scopi clinici, ad es. rinvio, co-diagnosi, supervisione o revisione del caso. La caratteristica distintiva è che gli operatori sanitari sono coinvolti a entrambe le estremità dell'interazione e un paziente può o meno essere coinvolto nella stessa interazione di telemedicina.
  2. Tele-trattamento, che si riferisce alle interazioni tra operatori sanitari a distanza e pazienti/caregiver ai fini dell'assistenza clinica diretta. La caratteristica distintiva è che un paziente o un caregiver è coinvolto direttamente ad un estremo dell'interazione e questo crea (o presuppone l'esistenza di) una relazione professionista-paziente. Il teletrattamento viene utilizzato nella fornitura a distanza di cure primarie e molte forme di cure specialistiche.
  3. Tele-monitoraggio, che si riferisce alla raccolta di dati biomedici e di altro tipo direttamente dai pazienti (o tramite gli operatori sanitari) da parte di sistemi remoti, che vengono utilizzati dagli operatori sanitari per scopi clinici come il monitoraggio dei segni vitali e l'assistenza domiciliare. Il telemonitoraggio è utilizzato nella gestione remota delle malattie croniche. La caratteristica distintiva è che un professionista o un'organizzazione sanitaria è impegnato a un'estremità. Un'altra caratteristica del Telemonitoraggio è che non deve necessariamente creare (o presupporre l'esistenza di) un rapporto professionista-paziente anche se l'organizzazione sanitaria nel suo insieme potrebbe avere un dovere di cura nei confronti del paziente.
  4. Tele-supporto, che si riferisce all'uso di servizi online per scopi non clinici (cioè educativi e amministrativi) per supportare il paziente e il caregiver. Il programma "More Independent" gestito da Philips e dal Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) ha fornito servizi di telemedicina a 1.808 pazienti reclutati dall'assistenza primaria a Liverpool. Lo studio ha mostrato riduzioni dei ricoveri d'urgenza e dei costi delle cure secondarie (rispetto al gruppo di controllo) che vanno dal 22% al 32% per i pazienti con rischio superiore alla media (25% o più). I risultati riportati dai pazienti (PRO) mostrano anche che il 90% dei pazienti si sente più in controllo, ha acquisito fiducia e/o si sente maggiormente in grado di far fronte alla propria condizione.

Tuttavia, a Singapore non è stato condotto uno studio su larga scala per studiare l'impatto della telemedicina sulla progressione della malattia, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul costo dell'assistenza per i pazienti diabetici nell'ambito delle cure primarie. Pertanto, una valutazione di un potenziale programma di telemedicina, ad es. Ottimizzazione dell'assistenza ai pazienti tramite la telemedicina Nel monitoraggio e aumento del loro controllo del diabete mellito (OPTIMUM) è in programma nei policlinici SingHealth.

L'attuale standard di cura comprende misurazioni in loco dei parametri clinici e formazione in un normale ambiente ambulatoriale. Il programma di telemedicina comprende il monitoraggio remoto dei pazienti, l'istruzione, il coaching sanitario online personalizzato e gli interventi tempestivi forniti da operatori sanitari di base nei policlinici. La soluzione Philips VitalHealth proposta incorpora la gestione delle malattie croniche abilitata alla telemedicina e il coordinamento dell'assistenza. Il programma di gestione delle malattie croniche abilitato alla telemedicina è personalizzato per le persone con malattie croniche e mira a fornire un intervento tempestivo per prevenire il deterioramento della malattia, aumentare la compliance al regime di trattamento (ad es. farmaci) e, cosa più importante, coinvolgere i partecipanti a gestire meglio le proprie cure.

Sul fronte assicurativo, sono molte le "lacune" presenti oggi nel settore assicurativo per quanto riguarda le malattie croniche e, a tal fine, Reinsurance Group of America (RGA) è interessata a studiare congiuntamente l'efficacia di un programma di telemedicina sui pazienti diabetici, in modo che possano sviluppare nuovi prodotti di assicurazione sanitaria in grado di colmare tale lacuna assicurativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 . Cittadino o residente permanente di Singapore

2. Età 26 - 65 anni (l'età massima per la copertura assicurativa è 65 anni al prossimo compleanno)

3. Diabete mellito di tipo 2 (HbA1c ≤ 10% e ≥ 7,5% per ultima lettura) con e senza le seguenti complicanze:

  1. Lieve retinopatia diabetica non proliferativa senza coinvolgimento maculare o retinico;
  2. Malattie renali croniche fino allo stadio 3

    4. Pazienti iscritti al policlinico partecipante

    5. Non fumatore o ex fumatore che ha smesso completamente di fumare da almeno 12 mesi

    6. Utente esistente di smartphone ed è disposto a scaricare l'applicazione mobile pertinente (i telefoni iPhone o Android sono accettati)

    7. Disponibilità espressa a utilizzare il sistema e i dispositivi di telemedicina secondo il protocollo di studio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Controllo glicemico scarsamente controllato con HbA1c > 10% (ultima lettura)
  2. Compromissione cognitiva basata sulla diagnosi di demenza o decadimento cognitivo lieve (MCI) nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
  3. Condizioni esistenti elencate di seguito, come documentato nell'EHR:

    1. Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa (da moderata a grave) e qualsiasi complicanza maculare o retinica;
    2. Malattia renale cronica Fase 4 o 5;
    3. Malattie coronariche.
    4. Malattie cerebrovascolari come attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus;
    5. Malattia vascolare periferica (risultato dello screening del piede diabetico);
    6. Compromissione cognitiva nota, incluso MCI
  4. Non è in grado di utilizzare lo smartphone nonostante il coaching
  5. Qualsiasi malattia allo stadio terminale con prognosi di vita < 2 anni
  6. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di impegnarsi per l'intero programma Optimum
  7. Donne incinte
  8. Attualmente arruolato in un altro studio/programma che coinvolge un nuovo farmaco o dispositivo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Programma OTTIMALE
Il programma OPTIMUM comprende il servizio di telemedicina per supportare il paziente. Ai partecipanti allo studio verranno forniti dispositivi (macchina per la pressione sanguigna abilitata Bluetooth, bilancia e glucometro) per monitorare i loro parametri a casa. Il team di assistenza utilizzerà "Vital Health" di Phillips per eseguire telemonitoraggio, telegestione (coaching sanitario online individualizzato e interventi tempestivi) e per fornire contenuti educativi.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c (in percentuale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
HbA1c (in percentuale)
12 mesi, 24 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Controllo ottimale del peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Peso (in chilogrammo)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio di utilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Questionario EQ-5D-5L, riportato come valore indice applicando la formula. più alto è il punteggio, meglio è.

* EQ-5D-5L non è un'abbreviazione

6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Aderenza ai farmaci per il diabete 9 Aderenza ai farmaci per il diabete (agenti per l'ipoglicemia orale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci 5 (MARS 5) - punteggio massimo di 25, punteggio minimo di 5 (più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Aderenza ai farmaci per il diabete (insulina)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) - punteggio massimo di 1, punteggio minimo di 0, un numero più alto indica una migliore aderenza
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Conoscenza diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
23 articoli Test rivisto sulla conoscenza del diabete del Michigan Diabetes Research and Training Center - Punteggio massimo di 23, punteggio minimo di 0, maggiore è il punteggio, migliore è la conoscenza
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cura di sé diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) - Dolore massimo di 15, punteggio minimo di 15 - più alto è il punteggio, migliore è la cura di sé
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sul disagio del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Aree problematiche nella scala del diabete (PAID), punteggio massimo di 80, punteggio minimo di 0, più basso è il nucleo, meglio è (minore disagio)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Costo sanitario
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza di complicanze sia micro che macrovascolari
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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