Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ухода за пациентами с помощью телездравоохранения при мониторинге и усилении контроля над сахарным диабетом (OPTIMUM)

10 марта 2020 г. обновлено: SingHealth Polyclinics
Исследование OPTIMUM направлено на использование программы лечения хронических заболеваний с поддержкой телемедицины для лиц с хроническими заболеваниями, чтобы обеспечить своевременное вмешательство для предотвращения ухудшения состояния, повышения соблюдения режима лечения (например, медикаментозное лечение) и, самое главное, привлечь участников к более эффективному управлению собственным уходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 400 000 сингапурцев живут с диабетом, премьер-министр Ли Сянь Лун назвал это «кризисом здравоохранения», а министерство здравоохранения объявило «войну диабету» в 2016 году. Каждый третий сингапурец в течение жизни рискует заболеть диабетом, и, по прогнозам, к 2050 году число людей с диабетом достигнет одного миллиона, если нынешние тенденции сохранятся. Годы жизни, потерянные из-за смертности и ухудшения здоровья, связанных с диабетом, были 4-м по величине среди всех заболеваний в 2010 году, в то время как бремя расходов, связанных с диабетом, включая медицинские расходы и потерю производительности, как ожидается, вырастет с более чем 940 миллионов долларов США в 2014 году до 1,8 миллиарда долларов США в 2014 году. 2050. Кроме того, каждый год в Сингапуре 2 из 3 новых случаев почечной недостаточности связаны с диабетом, а у 1 из 2 человек, страдающих сердечным приступом, был сопутствующий диабет. Проекты телездравоохранения были успешно реализованы за границей для пациентов, страдающих диабетом.

Телемедицина относится к систематическому предоставлению медицинских услуг в физически разделенных средах с помощью информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) и различает четыре основных измерения / области телемедицины следующим образом:

  1. Телесотрудничество, которое относится к взаимодействию между (находящимися в учреждении или мобильными) медицинскими работниками на месте и удаленными в клинических целях, например. направление, совместный диагноз, наблюдение или рассмотрение случая. Отличительной особенностью является то, что медицинские работники участвуют на обоих концах взаимодействия, а пациент может участвовать или не участвовать в одном и том же телемедицинском взаимодействии.
  2. Дистанционное лечение, которое относится к взаимодействию между удаленными медицинскими работниками и пациентами/лицами, осуществляющими уход, в целях непосредственного оказания клинической помощи. Отличительной особенностью является то, что пациент или лицо, осуществляющее уход, вовлечены непосредственно на одном конце взаимодействия, и это создает (или предполагает существование) отношения между профессионалом и пациентом. Дистанционное лечение используется при удаленном оказании первичной медицинской помощи и многих формах специализированной помощи.
  3. Телемониторинг, который относится к биомедицинским и другим формам сбора данных непосредственно от пациентов (или через лиц, осуществляющих уход) с помощью удаленных систем, которые используются медицинскими работниками для клинических целей, таких как мониторинг основных показателей жизнедеятельности и уход на дому. Телемониторинг используется для дистанционного ведения хронических заболеваний. Отличительной особенностью является то, что на одном конце задействован медицинский работник или организация. Еще одна особенность телемониторинга заключается в том, что он не должен создавать (или предполагать существование) отношений между профессионалом и пациентом, даже если организация здравоохранения в целом может быть обязана заботиться о пациенте.
  4. Телеподдержка, которая относится к использованию онлайн-сервисов в неклинических (т.е. образовательных и административных) целях для поддержки пациента и лица, осуществляющего уход. Программа «Больше независимости», проводимая Philips и Ливерпульской клинической группой по вводу в эксплуатацию (CCG), предоставила услуги телемедицины 1808 пациентам, набранным из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Ливерпуле. Исследование показало снижение частоты неотложной госпитализации и затрат на вторичную помощь (по сравнению с контрольной группой) в пределах от 22% до 32% для пациентов с риском выше среднего (25% и более). Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), также показывают, что 90% пациентов чувствуют себя лучше, обрели уверенность и/или чувствуют себя более способными справляться со своим состоянием.

Тем не менее, в Сингапуре не проводилось такого масштабного исследования для изучения влияния телездравоохранения на прогрессирование заболевания, использование медицинских услуг и стоимость лечения пациентов с диабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи. Таким образом, оценка перспективной программы телемедицины, т.е. В поликлиниках SingHealth планируется оптимизация ухода за пациентами с помощью телездравоохранения при мониторинге и усилении контроля над сахарным диабетом (OPTIMUM).

Текущий стандарт лечения включает измерение клинических параметров на месте и обучение в условиях обычной амбулаторной клиники. Программа телемедицины включает удаленный мониторинг пациентов, обучение, индивидуальное онлайн-коучинг по вопросам здоровья и своевременные вмешательства, предоставляемые специалистами первичной медико-санитарной помощи в поликлиниках. Предлагаемое решение Philips VitalHealth включает в себя управление хроническими заболеваниями и координацию помощи с помощью телемедицины. Программа управления хроническими заболеваниями с помощью телемедицины адаптирована для людей с хроническими заболеваниями и направлена ​​на обеспечение своевременного вмешательства для предотвращения ухудшения состояния, повышения соблюдения режима лечения (например, медикаментозное лечение) и, самое главное, привлечь участников к более эффективному управлению собственным уходом.

Что касается страхования, то сегодня в страховой отрасли существует много «пробелов» в отношении хронических заболеваний, и с этой целью Американская группа перестрахования (RGA) заинтересована в совместном изучении эффективности программы телемедицины для пациентов с диабетом. чтобы они могли разработать новые продукты медицинского страхования, которые могут восполнить этот пробел в страховании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 545025
        • Рекрутинг
        • Sengkang Polyclinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1 . Гражданин или постоянный житель Сингапура

2. Возраст от 26 до 65 лет (последний возраст начала страхового покрытия – 65 лет на следующий день рождения)

3. Сахарный диабет 2 типа (HbA1c ≤ 10% и ≥ 7,5% по последним показаниям) со следующими осложнениями и без них:

  1. Легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия без поражения макулы или сетчатки;
  2. Хронические заболевания почек до 3 стадии

    4. Пациенты, зарегистрированные в участвующей поликлинике

    5. Некурящий или бывший курильщик, полностью отказавшийся от курения не менее 12 месяцев.

    6. Существующий пользователь смартфона и желает загрузить соответствующее мобильное приложение (приемлемы телефоны iPhone или Android)

    7. Выразили готовность использовать систему телемедицины и устройства в соответствии с протоколом исследования в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Плохо контролируемый гликемический контроль с уровнем HbA1c > 10% (последние показания)
  2. Когнитивные нарушения на основании диагноза слабоумия или легких когнитивных нарушений (MCI) в электронных медицинских картах (EHR)
  3. Существующие состояния, перечисленные ниже, как задокументировано в EHR:

    1. Любая пролиферативная диабетическая ретинопатия (от умеренной до тяжелой) и любые макулярные или другие осложнения сетчатки;
    2. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии;
    3. Коронарно-артериальные заболевания.
    4. Цереброваскулярные заболевания, такие как преходящее ишемическое присоединение (ТИА) или инсульт;
    5. Заболевания периферических сосудов (результат скрининга диабетической стопы);
    6. Известные когнитивные нарушения, включая MCI
  4. Не может пользоваться смартфоном, несмотря на тренировки
  5. Любая терминальная стадия заболевания с прогнозом жизни менее 2 лет.
  6. Пациенты, которые не хотят или не могут пройти всю программу Оптимум
  7. Беременные женщины
  8. В настоящее время участвует в другом исследовании/программе, связанной с новым терапевтическим препаратом или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Программа ОПТИМУМ
Программа OPTIMUM включает в себя услуги телемедицины для поддержки пациента. Участникам исследования будут предоставлены устройства (аппарат для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth, весы и глюкометр) для контроля их параметров дома. Команда по уходу будет использовать Phillips «Vital Health» для дистанционного мониторинга, дистанционного управления (индивидуальный онлайн-коучинг по вопросам здоровья и своевременные вмешательства) и для предоставления образовательного контента.
NO_INTERVENTION: Контроль
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c (в процентах)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
HbA1c (в процентах)
12 месяцев, 24 месяца
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.)
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оптимальный контроль веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Вес (в килограммах)
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка полезности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Опросник EQ-5D-5L, представленный как значение индекса по формуле. чем выше оценка, тем лучше.

* EQ-5D-5L не является аббревиатурой

6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Приверженность диабетическим препаратам 9 Приверженность диабетическим препаратам (пероральные гипогликемические средства)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала оценки приверженности лечению 5 (MARS 5) - максимальный балл 25, минимальный балл 5 (чем выше балл, тем лучше приверженность)
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Приверженность диабетическим препаратам (инсулин)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Коэффициент владения лекарствами (MPR) - максимальная оценка 1, минимальная оценка 0, большее число указывает на лучшую приверженность
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Диабетические знания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
23 предмета Пересмотренный тест на знание диабета Мичиганского центра исследований и обучения диабету - максимальный балл 23, минимальный балл 0, чем выше балл, тем лучше знания
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Диабетическая самопомощь
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала переработанной версии перечня самообслуживания (SCI-R) - максимальная болезненность 15, минимальная оценка 15 - чем выше оценка, тем лучше забота о себе.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование диабета
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Проблемные области по шкале диабета (PAID), максимальный балл 80, минимальный балл 0, чем ниже ядро, тем лучше (меньше дистресс)
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Стоимость здравоохранения
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота как микро-, так и макрососудистых осложнений
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться