Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče o pacienty prostřednictvím telehealth při monitorování a zvyšování jejich kontroly diabetu melitus (OPTIMUM)

10. března 2020 aktualizováno: SingHealth Polyclinics
Studie OPTIMUM si klade za cíl využít program řízení chronických nemocí s podporou telehealth pro jedince s chronickými nemocemi k poskytnutí včasné intervence, aby se zabránilo zhoršení nemoci, aby se zvýšila dodržování léčebného režimu (např. léky), a co je nejdůležitější, zapojit účastníky, aby lépe zvládali svou vlastní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 400 000 Singapurců žije s cukrovkou, premiér Lee Hsien Loong to označil za „zdravotní krizi“ a ministerstvo zdravotnictví vyhlásilo v roce 2016 „válku cukrovce“. Jeden ze tří Singapurců má celoživotní riziko, že onemocní cukrovkou, a předpokládá se, že počet lidí s cukrovkou dosáhne do roku 2050 jednoho milionu, pokud budou současné trendy pokračovat. Roky života ztracené v důsledku úmrtnosti a špatného zdravotního stavu souvisejícího s diabetem byly v roce 2010 4. největší mezi všemi nemocemi, zatímco nákladová zátěž způsobená diabetem, včetně lékařských výdajů a ztráty produktivity, měla vzrůst z více než 940 milionů USD v roce 2014 na 1,8 miliardy USD v roce 2010. 2050. Kromě toho jsou v Singapuru každý rok 2 ze 3 nových případů selhání ledvin způsobeny cukrovkou a 1 ze 2 lidí, kteří trpí srdečním infarktem, měl současně cukrovku. Telezdravotní projekty byly úspěšně prováděny v zámoří na pacientech trpících cukrovkou.

Telehealth označuje systematické poskytování zdravotnických služeb ve fyzicky oddělených prostředích prostřednictvím informačních a komunikačních technologií (ICT) a rozlišuje čtyři hlavní dimenze/domény telemedicíny takto:

  1. Tele-spolupráce, která se týká interakcí mezi (zařízeními nebo mobilními) zdravotnickými pracovníky na místě a vzdálenými zdravotnickými pracovníky pro klinické účely, např. doporučení, souběžná diagnóza, dohled nebo přezkoumání případu. Charakteristickým rysem je, že zdravotničtí pracovníci jsou zapojeni na obou koncích interakce a pacient může nebo nemusí být zapojen do stejné telemedicínské interakce.
  2. Tele-léčba, která odkazuje na interakce mezi vzdálenými zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli pro účely přímé klinické péče. Charakteristickým rysem je, že pacient nebo pečovatel je zapojen přímo na jednom konci interakce a to vytváří (nebo předpokládá existenci) vztahu profesionál-pacient. Tele-léčba se používá při poskytování primární péče na dálku a mnoha formách speciální péče.
  3. Telemonitoring, což znamená biomedicínské a jiné formy sběru dat přímo od pacientů (nebo prostřednictvím pečovatelů) vzdálenými systémy, které používají zdravotníci pro klinické účely, jako je monitorování vitálních funkcí a domácí ošetřování. Telemonitoring se používá při dálkovém řízení chronických onemocnění. Charakteristickým rysem je, že na jednom konci je zapojen zdravotnický pracovník nebo organizace. Dalším rysem telemonitoringu je, že nemusí vytvářet (nebo předpokládat existenci) vztahu mezi profesionálem a pacientem, i když zdravotnická organizace jako celek může mít povinnost pečovat o pacienta.
  4. Tele-support, což se týká použití online služeb pro neklinické (tj. vzdělávací a administrativní) účely na podporu pacienta a pečovatele. Program „More Independent“ provozovaný společností Philips a Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) poskytl služby telehealth pro 1 808 pacientů rekrutovaných z prostředí primární péče v Liverpoolu. Studie prokázala snížení nákladů na urgentní příjem a sekundární péči (ve srovnání s kontrolní skupinou) v rozmezí od 22 % do 32 % u pacientů s nadprůměrným rizikem (25 % a více). Výsledky hlášené pacienty (PRO) také ukazují, že 90 % pacientů se cítí více pod kontrolou, získali sebevědomí a/nebo se cítí lépe schopni se vyrovnat se svým stavem.

V Singapuru však nebyla provedena žádná tak rozsáhlá studie, která by zkoumala dopad telehealth na progresi onemocnění, využití zdravotní péče a náklady na péči o diabetické pacienty v prostředí primární péče. Jako takové hodnocení budoucího programu telehealth, tj. V poliklinikách SingHealth je plánována optimalizace péče o pacienty prostřednictvím telehealth při monitorování a zvyšování kontroly diabetu melitus (OPTIMUM).

Současný standard péče zahrnuje měření klinických parametrů na místě a edukaci v běžném ambulantním prostředí. Program telehealth zahrnuje vzdálené monitorování pacientů, vzdělávání, individuální on-line zdravotní koučink a včasné intervence poskytované primárními zdravotnickými profesionály na poliklinikách. Navrhované řešení Philips VitalHealth zahrnuje správu chronických onemocnění a koordinaci péče s podporou telehealth. Program řízení chronických onemocnění s podporou telehealth je přizpůsoben pro jednotlivce s chronickými onemocněními a jeho cílem je poskytnout včasný zásah, aby se zabránilo zhoršení onemocnění, aby se zvýšila dodržování léčebného režimu (např. léky), a co je nejdůležitější, zapojit účastníky, aby lépe zvládali svou vlastní péči.

Na frontě pojištění je dnes v pojišťovnictví mnoho „mezer“, pokud jde o chronická onemocnění, a za tímto účelem má Reinsurance Group of America (RGA) zájem na společném studiu účinnosti programu telehealth u pacientů s diabetem, aby mohli vyvinout nové produkty zdravotního pojištění, které tuto mezeru v pojištění dokážou vyřešit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Singapurský občan nebo trvalý pobyt

2. Věk 26 - 65 let (poslední věk pro vstup do pojištění je 65 let při příštích narozeninách)

3. Diabetes mellitus 2. typu (HbA1c ≤ 10 % a ≥ 7,5 % podle posledního měření) s a bez následujících komplikací:

  1. Mírná neproliferativní diabetická retinopatie bez jakéhokoli postižení makuly nebo sítnice;
  2. Chronická onemocnění ledvin do stadia 3

    4. Pacienti registrovaní na zúčastněné poliklinice

    5. Nekuřák nebo bývalý kuřák, který úplně přestal kouřit alespoň na 12 měsíců

    6. Stávající uživatel chytrého telefonu a je ochoten stáhnout si příslušnou mobilní aplikaci (iPhone nebo telefony Android jsou přijatelné)

    7. Vyjádřená ochota používat telehealth systém a zařízení podle studijního protokolu během studijního období

Kritéria vyloučení:

  1. Špatně kontrolovaná kontrola glykémie s HbA1c > 10 % (poslední hodnota)
  2. Kognitivní porucha na základě diagnózy demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) v elektronických zdravotních záznamech (EHR)
  3. Stávající podmínky uvedené níže, jak jsou zdokumentovány v EHR:

    1. Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie (střední až závažná) a jakékoli makulární nebo jiné retinální komplikace;
    2. Chronické onemocnění ledvin Stádium 4 nebo 5;
    3. Onemocnění koronárních tepen.
    4. Cerebrovaskulární onemocnění, jako je přechodné ischemické připojení (TIA) nebo mrtvice;
    5. Onemocnění periferních cév (výsledek screeningu diabetické nohy);
    6. Známá kognitivní porucha, včetně MCI
  4. Přes koučování nelze používat smartphone
  5. Jakékoli onemocnění v konečném stádiu s životní prognózou < 2 roky
  6. Pacienti, kteří se nechtějí nebo nejsou schopni zavázat k celému programu Optimum
  7. Těhotná žena
  8. V současné době zařazen do jiné studie/programu zahrnujícího nový terapeutický lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Program OPTIMUM
Program OPTIMUM zahrnuje telehealth službu na podporu pacienta. Účastníci studie dostanou zařízení (přístroj na měření krevního tlaku s Bluetooth, váha a glukometr), aby mohli doma sledovat své parametry. Tým péče bude používat Phillips "Vital Health" k provádění telemonitoringu, telemanagementu (individuální on-line zdravotní koučink a včasné intervence) ak poskytování vzdělávacího obsahu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická kontrola
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c (v procentech)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická kontrola
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
HbA1c (v procentech)
12 měsíců, 24 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Optimální kontrola hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hmotnost (v kilogramech)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Užitečné skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Dotazník EQ-5D-5L, hlášený jako hodnota indexu použitím vzorce. čím vyšší skóre, tím lépe.

* EQ-5D-5L není zkratka

6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Adherence diabetické medikace 9 Adherence diabetické medikace (perorální hypoglykemický prostředek)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků 5 (MARS 5) – maximální skóre 25, minimální skóre 5 (čím vyšší skóre, tím lepší adherence)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Adherence k léčbě cukrovkou (inzulín)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Poměr držení léčiva (MPR) - maximální skóre 1, minimální skóre 0, vyšší číslo znamená lepší adherenci
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Diabetické znalosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
23 položek Revidovaný test znalostí o diabetu od Michigan Diabetes Research and Training Center – maximální skóre 23, minimální skóre 0, čím vyšší skóre, tím lepší znalosti
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Diabetická sebepéče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) – maximální bolestivost 15, minimální skóre 15 – čím vyšší skóre, tím lepší péče o sebe
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Diabetes distress průzkum
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID), maximální skóre 80, minimální skóre 0, čím nižší jádro, tím lépe (menší stres)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Náklady na zdravotní péči
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt mikro- a makrovaskulárních komplikací
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPTIMÁLNÍ program

Předplatit