- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306770
Optimalizace péče o pacienty prostřednictvím telehealth při monitorování a zvyšování jejich kontroly diabetu melitus (OPTIMUM)
Přehled studie
Detailní popis
Více než 400 000 Singapurců žije s cukrovkou, premiér Lee Hsien Loong to označil za „zdravotní krizi“ a ministerstvo zdravotnictví vyhlásilo v roce 2016 „válku cukrovce“. Jeden ze tří Singapurců má celoživotní riziko, že onemocní cukrovkou, a předpokládá se, že počet lidí s cukrovkou dosáhne do roku 2050 jednoho milionu, pokud budou současné trendy pokračovat. Roky života ztracené v důsledku úmrtnosti a špatného zdravotního stavu souvisejícího s diabetem byly v roce 2010 4. největší mezi všemi nemocemi, zatímco nákladová zátěž způsobená diabetem, včetně lékařských výdajů a ztráty produktivity, měla vzrůst z více než 940 milionů USD v roce 2014 na 1,8 miliardy USD v roce 2010. 2050. Kromě toho jsou v Singapuru každý rok 2 ze 3 nových případů selhání ledvin způsobeny cukrovkou a 1 ze 2 lidí, kteří trpí srdečním infarktem, měl současně cukrovku. Telezdravotní projekty byly úspěšně prováděny v zámoří na pacientech trpících cukrovkou.
Telehealth označuje systematické poskytování zdravotnických služeb ve fyzicky oddělených prostředích prostřednictvím informačních a komunikačních technologií (ICT) a rozlišuje čtyři hlavní dimenze/domény telemedicíny takto:
- Tele-spolupráce, která se týká interakcí mezi (zařízeními nebo mobilními) zdravotnickými pracovníky na místě a vzdálenými zdravotnickými pracovníky pro klinické účely, např. doporučení, souběžná diagnóza, dohled nebo přezkoumání případu. Charakteristickým rysem je, že zdravotničtí pracovníci jsou zapojeni na obou koncích interakce a pacient může nebo nemusí být zapojen do stejné telemedicínské interakce.
- Tele-léčba, která odkazuje na interakce mezi vzdálenými zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli pro účely přímé klinické péče. Charakteristickým rysem je, že pacient nebo pečovatel je zapojen přímo na jednom konci interakce a to vytváří (nebo předpokládá existenci) vztahu profesionál-pacient. Tele-léčba se používá při poskytování primární péče na dálku a mnoha formách speciální péče.
- Telemonitoring, což znamená biomedicínské a jiné formy sběru dat přímo od pacientů (nebo prostřednictvím pečovatelů) vzdálenými systémy, které používají zdravotníci pro klinické účely, jako je monitorování vitálních funkcí a domácí ošetřování. Telemonitoring se používá při dálkovém řízení chronických onemocnění. Charakteristickým rysem je, že na jednom konci je zapojen zdravotnický pracovník nebo organizace. Dalším rysem telemonitoringu je, že nemusí vytvářet (nebo předpokládat existenci) vztahu mezi profesionálem a pacientem, i když zdravotnická organizace jako celek může mít povinnost pečovat o pacienta.
- Tele-support, což se týká použití online služeb pro neklinické (tj. vzdělávací a administrativní) účely na podporu pacienta a pečovatele. Program „More Independent“ provozovaný společností Philips a Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) poskytl služby telehealth pro 1 808 pacientů rekrutovaných z prostředí primární péče v Liverpoolu. Studie prokázala snížení nákladů na urgentní příjem a sekundární péči (ve srovnání s kontrolní skupinou) v rozmezí od 22 % do 32 % u pacientů s nadprůměrným rizikem (25 % a více). Výsledky hlášené pacienty (PRO) také ukazují, že 90 % pacientů se cítí více pod kontrolou, získali sebevědomí a/nebo se cítí lépe schopni se vyrovnat se svým stavem.
V Singapuru však nebyla provedena žádná tak rozsáhlá studie, která by zkoumala dopad telehealth na progresi onemocnění, využití zdravotní péče a náklady na péči o diabetické pacienty v prostředí primární péče. Jako takové hodnocení budoucího programu telehealth, tj. V poliklinikách SingHealth je plánována optimalizace péče o pacienty prostřednictvím telehealth při monitorování a zvyšování kontroly diabetu melitus (OPTIMUM).
Současný standard péče zahrnuje měření klinických parametrů na místě a edukaci v běžném ambulantním prostředí. Program telehealth zahrnuje vzdálené monitorování pacientů, vzdělávání, individuální on-line zdravotní koučink a včasné intervence poskytované primárními zdravotnickými profesionály na poliklinikách. Navrhované řešení Philips VitalHealth zahrnuje správu chronických onemocnění a koordinaci péče s podporou telehealth. Program řízení chronických onemocnění s podporou telehealth je přizpůsoben pro jednotlivce s chronickými onemocněními a jeho cílem je poskytnout včasný zásah, aby se zabránilo zhoršení onemocnění, aby se zvýšila dodržování léčebného režimu (např. léky), a co je nejdůležitější, zapojit účastníky, aby lépe zvládali svou vlastní péči.
Na frontě pojištění je dnes v pojišťovnictví mnoho „mezer“, pokud jde o chronická onemocnění, a za tímto účelem má Reinsurance Group of America (RGA) zájem na společném studiu účinnosti programu telehealth u pacientů s diabetem, aby mohli vyvinout nové produkty zdravotního pojištění, které tuto mezeru v pojištění dokážou vyřešit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 545025
- Nábor
- Sengkang Polyclinic
-
Kontakt:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefonní číslo: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Singapurský občan nebo trvalý pobyt
2. Věk 26 - 65 let (poslední věk pro vstup do pojištění je 65 let při příštích narozeninách)
3. Diabetes mellitus 2. typu (HbA1c ≤ 10 % a ≥ 7,5 % podle posledního měření) s a bez následujících komplikací:
- Mírná neproliferativní diabetická retinopatie bez jakéhokoli postižení makuly nebo sítnice;
Chronická onemocnění ledvin do stadia 3
4. Pacienti registrovaní na zúčastněné poliklinice
5. Nekuřák nebo bývalý kuřák, který úplně přestal kouřit alespoň na 12 měsíců
6. Stávající uživatel chytrého telefonu a je ochoten stáhnout si příslušnou mobilní aplikaci (iPhone nebo telefony Android jsou přijatelné)
7. Vyjádřená ochota používat telehealth systém a zařízení podle studijního protokolu během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaná kontrola glykémie s HbA1c > 10 % (poslední hodnota)
- Kognitivní porucha na základě diagnózy demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) v elektronických zdravotních záznamech (EHR)
Stávající podmínky uvedené níže, jak jsou zdokumentovány v EHR:
- Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie (střední až závažná) a jakékoli makulární nebo jiné retinální komplikace;
- Chronické onemocnění ledvin Stádium 4 nebo 5;
- Onemocnění koronárních tepen.
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je přechodné ischemické připojení (TIA) nebo mrtvice;
- Onemocnění periferních cév (výsledek screeningu diabetické nohy);
- Známá kognitivní porucha, včetně MCI
- Přes koučování nelze používat smartphone
- Jakékoli onemocnění v konečném stádiu s životní prognózou < 2 roky
- Pacienti, kteří se nechtějí nebo nejsou schopni zavázat k celému programu Optimum
- Těhotná žena
- V současné době zařazen do jiné studie/programu zahrnujícího nový terapeutický lék nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Program OPTIMUM
|
Program OPTIMUM zahrnuje telehealth službu na podporu pacienta.
Účastníci studie dostanou zařízení (přístroj na měření krevního tlaku s Bluetooth, váha a glukometr), aby mohli doma sledovat své parametry.
Tým péče bude používat Phillips "Vital Health" k provádění telemonitoringu, telemanagementu (individuální on-line zdravotní koučink a včasné intervence) ak poskytování vzdělávacího obsahu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetická kontrola
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c (v procentech)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetická kontrola
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
HbA1c (v procentech)
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Optimální kontrola hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hmotnost (v kilogramech)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Užitečné skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník EQ-5D-5L, hlášený jako hodnota indexu použitím vzorce. čím vyšší skóre, tím lépe. * EQ-5D-5L není zkratka |
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Adherence diabetické medikace 9 Adherence diabetické medikace (perorální hypoglykemický prostředek)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stupnice hodnocení dodržování léků 5 (MARS 5) – maximální skóre 25, minimální skóre 5 (čím vyšší skóre, tím lepší adherence)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Adherence k léčbě cukrovkou (inzulín)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Poměr držení léčiva (MPR) - maximální skóre 1, minimální skóre 0, vyšší číslo znamená lepší adherenci
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Diabetické znalosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
23 položek Revidovaný test znalostí o diabetu od Michigan Diabetes Research and Training Center – maximální skóre 23, minimální skóre 0, čím vyšší skóre, tím lepší znalosti
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Diabetická sebepéče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stupnice Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) – maximální bolestivost 15, minimální skóre 15 – čím vyšší skóre, tím lepší péče o sebe
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Diabetes distress průzkum
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID), maximální skóre 80, minimální skóre 0, čím nižší jádro, tím lépe (menší stres)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Náklady na zdravotní péči
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výskyt mikro- a makrovaskulárních komplikací
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPTIMÁLNÍ program
-
National University Hospital, SingaporeNáborKolorektální karcinom | Dieta, zdravá | Ileus Pooperační | FlatusSingapur
-
PharmanexYonsei UniversityDokončeno
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaNáborKolorektální novotvaryMalajsie
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
International Islamic University MalaysiaDokončenoZávažné onemocněníMalajsie
-
Sun Yat-sen UniversityNestle Health ScienceNeznámýKarcinom nosohltanu | Nutriční podporaČína