Potilaiden hoidon optimointi etäterveyden kautta diabetes mellituksen seurannassa ja parantamisessa (OPTIMUM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 400 000 singaporelaista kärsii diabeteksesta, ja pääministeri Lee Hsien Loong kutsui sitä "terveyskriisiksi" ja terveysministeriö julisti "sodan diabetekselle" vuonna 2016. Joka kolmannella singaporelaisella on elinikäinen riski sairastua diabetekseen, ja diabetesta sairastavien määrän ennustetaan nousevan miljoonan vuoteen 2050 mennessä, jos nykyinen suuntaus jatkuu. Diabetekseen liittyvien kuolleisuuden ja sairauden vuoksi menetetyt elinvuodet olivat neljänneksi suurin kaikista sairauksista vuonna 2010, kun taas diabeteksen kustannustaakan, mukaan lukien sairaanhoitokulut ja tuottavuuden menetys, odotettiin nousevan yli 940 miljoonasta dollarista vuonna 2014 1,8 miljardiin dollariin. 2050. Lisäksi joka vuosi Singaporessa 2/3 uudesta munuaisten vajaatoimintatapauksesta johtuu diabeteksesta, ja joka toinen sydänkohtauksesta kärsivästä ihmisestä oli samanaikainen diabetes. Etäterveyshankkeita on toteutettu menestyksekkäästi ulkomailla diabetespotilaille.
Etäterveys tarkoittaa terveydenhuoltopalvelujen systemaattista tarjoamista fyysisesti erillisissä ympäristöissä tieto- ja viestintätekniikan (ICT) avulla ja erottaa neljä telelääketieteen pääulottuvuutta/aluetta seuraavasti:
- Etäyhteistyö, joka viittaa vuorovaikutukseen (laitospohjaisten tai mobiilien) paikan päällä ja etäterveydenhuollon ammattilaisten välillä kliinisiä tarkoituksia varten, esim. lähete, rinnakkaisdiagnoosi, valvonta tai tapauksen tarkastelu. Erottava piirre on, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat mukana vuorovaikutuksen molemmissa päissä ja potilas voi olla tai ei olla mukana samassa telelääketieteen vuorovaikutuksessa.
- Etähoito, jolla tarkoitetaan etähoidon ammattilaisten ja potilaiden/hoitajien välistä vuorovaikutusta suoran kliinisen hoidon tarkoituksia varten. Erottava piirre on se, että potilas tai hoitaja on suoraan mukana vuorovaikutuksen toisessa päässä ja tämä luo (tai olettaa sen olemassaolon) ammatti-potilassuhteen. Etähoitoa käytetään perusterveydenhuollon etätoimituksissa ja monissa erikoissairaanhoidon muodoissa.
- Etäseuranta, jolla tarkoitetaan biolääketieteellistä ja muuta tiedonkeruuta suoraan potilailta (tai hoitajien kautta) etäjärjestelmillä, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät kliinisiin tarkoituksiin, kuten elintoimintojen seurantaan ja kotihoitoon. Etäseurantaa käytetään kroonisten sairauksien etähallinnassa. Erottava piirre on, että terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio on sitoutunut toisessa päässä. Toinen etäseurannan piirre on, että sen ei tarvitse luoda (tai olettaa sen olemassaoloa) ammatti-potilassuhdetta, vaikka terveydenhuollon organisaatiolla kokonaisuutena voisi olla hoitovelvollisuus potilasta kohtaan.
- Teletuki, joka viittaa online-palvelujen käyttöön ei-kliinisiin (eli koulutus- ja hallinnollisiin) tarkoituksiin potilaan ja hoitajan tukemiseksi. Philipsin ja Liverpool Clinical Commissioning Groupin (CCG) toteuttama "More Independent" -ohjelma tarjosi etäterveyspalveluita 1 808 potilaalle, jotka oli värvätty Liverpoolin perusterveydenhuollon ympäristöstä. Tutkimus osoitti, että ensiapuhoidon ja toissijaisen hoidon kustannukset pienenivät (vertailuryhmään) 22–32 prosenttia potilailla, joiden riski oli suurempi (25 prosenttia tai enemmän). Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) osoittavat myös, että 90 % potilaista tuntee olevansa paremmin hallinnassa, he ovat saaneet itseluottamusta ja/tai tuntevat olonsa paremmaksi selviytymään tilastaan.
Singaporessa ei kuitenkaan ole tehty niin laajaa tutkimusta, jossa tutkittaisiin etäterveyden vaikutusta sairauden etenemiseen, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja diabeetikkojen perushoidon kustannuksiin. Sellaisenaan arvio tulevasta etäterveysohjelmasta, ts. Potilaiden hoidon optimointi etäterveyden kautta Diabetes mellituksen seurantaan ja hallintaan (OPTIMUM) suunnitellaan SingHealthin poliklinikoilla.
Nykyinen hoitotaso sisältää kliinisten parametrien mittaukset paikan päällä ja koulutuksen tavallisessa poliklinikan ympäristössä. Etäterveysohjelma sisältää potilaan etäseurantaa, koulutusta, yksilöllistä online-terveysvalmennusta ja poliklinikan perusterveydenhuollon ammattilaisten oikea-aikaisia toimia. Ehdotettu Philips VitalHealth -ratkaisu sisältää etäterveyden mahdollistavan kroonisten sairauksien hallinnan ja hoidon koordinoinnin. Etäterveyden mahdollistava kroonisten sairauksien hallintaohjelma on räätälöity kroonisia sairauksia sairastaville henkilöille, ja sen tavoitteena on tarjota oikea-aikainen puuttuminen taudin pahenemisen estämiseksi ja hoito-ohjeiden noudattamisen lisäämiseksi (esim. lääkitys), ja mikä tärkeintä, saada osallistujat hallitsemaan omaa hoitoaan paremmin.
Vakuutusrintamalla vakuutusalalla on nykyään monia "aukoja" kroonisten sairauksien suhteen, ja tätä varten Reinsurance Group of America (RGA) on kiinnostunut tutkimaan yhdessä etäterveysohjelman tehokkuutta diabeetikoilla. jotta he voivat kehittää uusia sairausvakuutustuotteita, jotka voivat täyttää tämän vakuutusvajeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Rekrytointi
- Sengkang Polyclinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Puhelinnumero: +65-63507363
- Sähköposti: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 . Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
2. Ikä 26 - 65 vuotta (viimeisin ikäraja vakuutusturvaan on 65 vuotta seuraavana syntymäpäivänä)
3. Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≤ 10 % ja ≥ 7,5 % viimeisimmän lukeman mukaan) seuraavilla komplikaatioilla ja ilman:
- Lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman makulan tai verkkokalvon osuutta;
Krooniset munuaissairaudet vaiheeseen 3 asti
4. Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet osallistuvalle poliklinikalle
5. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi
6. Älypuhelimen nykyinen käyttäjä ja on valmis lataamaan vastaavan mobiilisovelluksen (iPhone- tai Android-puhelimet hyväksytään)
7. Ilmoitettu halukkuus käyttää etäterveysjärjestelmää ja -laitteita opiskeluprotokollan mukaisesti opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu glukoositasapaino, HbA1c > 10 % (viimeisin lukema)
- Kognitiivinen vajaatoiminta perustuu dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosiin sähköisissä terveyskertomuksissa (EHR)
Alla luetellut olemassa olevat olosuhteet EHR:ssä dokumentoituna:
- Mikä tahansa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (kohtalainen tai vaikea) ja mitkä tahansa makula- tai muut verkkokalvon komplikaatiot;
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5;
- Sepelvaltimotaudit.
- Aivoverisuonitaudit, kuten ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) tai aivohalvaus;
- Perifeerinen verisuonisairaus (diabeettisen jalan seulonnan tulos);
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen, mukaan lukien MCI
- Älypuhelinta ei voi käyttää valmennuksesta huolimatta
- Mikä tahansa loppuvaiheen sairaus, jonka elinikäennuste on < 2 vuotta
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty sitoutumaan koko Optimum-ohjelmaan
- Raskaana olevat naiset
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen/ohjelmaan, joka sisältää uuden terapeuttisen lääkkeen tai laitteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
OPTIMAALI ohjelma
|
OPTIMUM-ohjelma sisältää etäterveyspalvelut potilaan tukemiseksi.
Tutkimukseen osallistuville annetaan laitteita (Bluetooth-yhteensopiva verenpainelaite, vaaka ja glukometri), joilla seurataan parametrejaan kotona.
Hoitotiimi käyttää Phillips "Vital Health" -ohjelmaa etäseurantaan, etähallintaan (yksilöllinen online-terveysvalmennus ja oikea-aikaiset toimenpiteet) ja koulutussisällön toimittamiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c (prosentteina)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HbA1c (prosentteina)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Optimaalinen painonhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Paino (kg)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L kyselylomake, raportoitu indeksiarvona kaavaa soveltamalla. mitä korkeampi pistemäärä sen parempi. * EQ-5D-5L ei ole lyhenne |
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Diabeettisen lääkityksen noudattaminen 9 Diabeettisen lääkityksen noudattaminen (oraalinen hypoglykemiaaine)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko 5 (MARS 5) - maksimipistemäärä 25, minimipistemäärä 5 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hoitoon sitoutuminen)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Diabeettisen lääkityksen sitoutuminen (insuliini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) - maksimipistemäärä 1, minimipistemäärä 0, suurempi luku osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Diabeettinen tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
23 kohdetta Michigan Diabetes Research and Training Centerin tarkistettu diabeteksen tietotesti – maksimipistemäärä 23, minimipistemäärä 0, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tieto
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Diabeetikoiden itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) -asteikko - Suurin kipu 15, minimipistemäärä 15 - mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi itsehoito
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Diabetes-hätätutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Diabetes-asteikon ongelma-alueet (MAKSUT), maksimipistemäärä 80, minimipistemäärä 0, mitä alempi ydin, sitä parempi (vähemmän kärsimystä)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Sekä mikro- että makrovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .