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Otimizando o Atendimento de Pacientes Via Telessaúde no Monitoramento e Aumentando o Controle do Diabetes Mellitus (OPTIMUM)

10 de março de 2020 atualizado por: SingHealth Polyclinics
O estudo OPTIMUM visa usar o programa de gerenciamento de doenças crônicas habilitado por telessaúde para indivíduos com doenças crônicas para fornecer intervenção oportuna para prevenir a deterioração da doença, aumentar a adesão ao regime de tratamento (por exemplo, medicação) e, o mais importante, envolver os participantes para melhor gerenciar seus próprios cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 400.000 cingapurianos vivem com diabetes, com o primeiro-ministro Lee Hsien Loong chamando-a de "crise de saúde" e o Ministério da Saúde declarando uma "guerra contra o diabetes" em 2016. Um em cada três cingapurianos corre o risco de contrair diabetes e o número de pessoas com diabetes está projetado para chegar a um milhão até 2050, se as tendências atuais continuarem. Os anos de vida perdidos devido à mortalidade e problemas de saúde relacionados ao diabetes foram o quarto maior entre todas as doenças em 2010, enquanto a carga de custos do diabetes, incluindo despesas médicas e perda de produtividade, deveria aumentar de US$ 940 milhões em 2014 para US$ 1,8 bilhão em 2050. Além disso, todos os anos em Cingapura, 2 em cada 3 novos casos de insuficiência renal são devidos ao diabetes, e 1 em cada 2 pessoas que sofrem de ataque cardíaco tinham diabetes coexistente. Projetos de telessaúde foram conduzidos com sucesso no exterior em pacientes que sofrem de diabetes.

Telessaúde refere-se à prestação sistemática de serviços de saúde em ambientes fisicamente separados por meio de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) e distingue entre quatro dimensões/domínios principais da Telemedicina, conforme segue:

  1. Telecolaboração, que se refere a interações entre profissionais de saúde (baseados em instalações ou móveis) no local e remotos para fins clínicos, por exemplo, encaminhamento, co-diagnóstico, supervisão ou revisão de caso. A característica distintiva é que os profissionais de saúde estão envolvidos em ambas as extremidades da interação e um paciente pode ou não estar envolvido na mesma interação de Telemedicina.
  2. Teletratamento, que se refere às interações entre profissionais de saúde remotos e pacientes/cuidadores para fins de atendimento clínico direto. A característica distintiva é que um paciente ou cuidador está envolvido diretamente em uma ponta da interação e isso cria (ou pressupõe a existência de) uma relação profissional-paciente. O teletratamento é usado na prestação remota de cuidados primários e em muitas formas de cuidados especializados.
  3. Telemonitoramento, que se refere a formas biomédicas e outras de coleta de dados diretamente de pacientes (ou por meio de cuidadores) por sistemas remotos, que são usados ​​por profissionais de saúde para fins clínicos, como monitoramento de sinais vitais e enfermagem domiciliar. O telemonitoramento é usado no gerenciamento remoto de doenças crônicas. A característica distintiva é que um profissional ou organização de saúde está envolvido em uma extremidade. Outra característica do Telemonitoramento é que ele não precisa criar (ou pressupor a existência de) uma relação profissional-paciente, mesmo que a organização de saúde como um todo tenha um dever de cuidar do paciente.
  4. Tele-suporte, que se refere ao uso de serviços online para fins não clínicos (ou seja, educacionais e administrativos) para apoiar o paciente e o cuidador. O programa "More Independent" administrado pela Philips e pelo Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) forneceu serviços de telessaúde para 1.808 pacientes recrutados no ambiente de atendimento primário em Liverpool. O estudo mostrou reduções nas admissões de emergência e custos de cuidados secundários (em comparação com o grupo controle) variando de 22% a 32% para pacientes com risco acima da média (25% ou mais). Os resultados relatados pelo paciente (PRO) também mostram que 90% dos pacientes se sentem mais no controle, ganharam confiança e/ou se sentem mais capazes de lidar com sua condição.

No entanto, não houve nenhum estudo de grande escala feito em Cingapura para estudar o impacto da telessaúde na progressão da doença, utilização de cuidados de saúde e custo de atendimento para pacientes diabéticos no ambiente de atenção primária. Como tal, uma avaliação de um programa de telessaúde prospectivo, ou seja, Optimizar o cuidado dos Doentes através da Telessaúde na Monitorização e Aumentar o seu controlo da Diabetes Mellitus (OPTIMUM) está a ser planeado nas Policlínicas SingHealth.

O padrão atual de atendimento inclui medições no local de parâmetros clínicos e educação em um ambiente ambulatorial usual. O programa de telessaúde inclui monitoramento remoto de pacientes, educação, treinamento de saúde individualizado on-line e intervenções oportunas fornecidas por profissionais de saúde primária em policlínicas. A solução Philips VitalHealth proposta incorpora o gerenciamento de doenças crônicas habilitado para telessaúde e a coordenação de cuidados. O programa de gerenciamento de doenças crônicas habilitado para telessaúde é personalizado para indivíduos com doenças crônicas e visa fornecer intervenção oportuna para prevenir a deterioração da doença, aumentar a adesão ao regime de tratamento (por exemplo, medicação) e, o mais importante, envolver os participantes para melhor gerenciar seus próprios cuidados.

Na frente de seguros, existem muitas "lacunas" presentes na indústria de seguros hoje em relação às doenças crônicas e, para isso, o Reinsurance Group of America (RGA) está interessado em estudar em conjunto a eficácia de um programa de telessaúde em pacientes diabéticos, para que possam desenvolver novos produtos de seguro saúde que possam atender a essa lacuna de seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1 . Cidadão de Singapura ou Residente Permanente

2. Idade 26 - 65 anos (a idade máxima de entrada para cobertura de seguro é 65 anos no próximo aniversário)

3. Diabetes Mellitus tipo 2 (HbA1c ≤ 10% e ≥ 7,5% pela última leitura) com e sem as seguintes complicações:

  1. Retinopatia diabética não proliferativa leve sem envolvimento macular ou retiniano;
  2. Doenças Renais Crônicas até estágio 3

    4. Pacientes cadastrados na policlínica participante

    5. Não fumante ou ex-fumante que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses

    6. Usuário existente de smartphone e disposto a baixar o aplicativo móvel relevante (telefones iPhone ou Android são aceitáveis)

    7. Desejo expresso de usar o sistema e dispositivos de telessaúde de acordo com o protocolo do estudo durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Controle glicêmico mal controlado com HbA1c > 10% (última leitura)
  2. Comprometimento cognitivo com base no diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve (MCI) nos registros eletrônicos de saúde (EHR)
  3. Condições existentes listadas abaixo, conforme documentado no EHR:

    1. Qualquer retinopatia diabética proliferativa (moderada a grave) e qualquer complicação macular ou outras complicações retinianas;
    2. Doença renal crônica Estágio 4 ou 5;
    3. Doenças arteriais coronárias.
    4. Doenças cerebrovasculares, como isquemia transitória (TIA) ou acidente vascular cerebral;
    5. Doença vascular periférica (resultado do rastreio do pé diabético);
    6. Comprometimento cognitivo conhecido, incluindo MCI
  4. Não é capaz de usar o smartphone apesar do treinamento
  5. Qualquer doença em estágio terminal com prognóstico de vida < 2 anos
  6. Pacientes que não desejam ou não podem se comprometer com todo o programa Optimum
  7. mulheres grávidas
  8. Atualmente inscrito em outro estudo/programa envolvendo um novo medicamento ou dispositivo terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Programa ÓTIMO
O programa OPTIMUM engloba serviço de telessaúde para apoiar o paciente. Os participantes do estudo receberão dispositivos (máquina de pressão arterial com Bluetooth, balança e glicosímetro) para monitorar seus parâmetros em casa. A equipe de atendimento usará o Phillips "Vital Health" para realizar telemonitoramento, telegerenciamento (treinamento de saúde on-line individualizado e intervenções oportunas) e fornecer conteúdo educacional.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle diabético
Prazo: 6 meses
HbA1c (em porcentagem)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle diabético
Prazo: 12 meses, 24 meses
HbA1c (em porcentagem)
12 meses, 24 meses
Controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Controle de peso ideal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Peso (em quilograma)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação de utilidade
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses

Questionário EQ-5D-5L, relatado como valor de índice pela aplicação da fórmula. quanto maior a pontuação, melhor.

* EQ-5D-5L não é uma abreviação

6 meses, 12 meses, 24 meses
Adesão à medicação para diabéticos 9 Adesão à medicação para diabéticos (Hipoglicemiante Oral)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de classificação de adesão à medicação 5 (MARS 5) - pontuação máxima de 25, pontuação mínima de 5 (quanto maior a pontuação, melhor a adesão)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Adesão medicamentosa para diabéticos (Insulina)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de posse de medicamentos (MPR) - pontuação máxima de 1, pontuação mínima de 0, número mais alto indica melhor adesão
6 meses, 12 meses, 24 meses
Conhecimento diabético
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
23 itens Teste revisado de conhecimento sobre diabetes do Michigan Diabetes Research and Training Center - pontuação máxima de 23, pontuação mínima de 0, quanto maior a pontuação, melhor o conhecimento
6 meses, 12 meses, 24 meses
Autocuidado diabético
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala da versão revisada do inventário de autocuidado (SCI-R) - Dor máxima de 15, pontuação mínima de 15 - quanto maior a pontuação, melhor o autocuidado
6 meses, 12 meses, 24 meses
Pesquisa de sofrimento do diabetes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID), pontuação máxima de 80, pontuação mínima de 0, quanto menor o núcleo, melhor (menor sofrimento)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Custo de saúde
6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidência de complicações vasculares
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidência de complicações micro e macrovasculares
6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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