- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306770
Otimizando o Atendimento de Pacientes Via Telessaúde no Monitoramento e Aumentando o Controle do Diabetes Mellitus (OPTIMUM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 400.000 cingapurianos vivem com diabetes, com o primeiro-ministro Lee Hsien Loong chamando-a de "crise de saúde" e o Ministério da Saúde declarando uma "guerra contra o diabetes" em 2016. Um em cada três cingapurianos corre o risco de contrair diabetes e o número de pessoas com diabetes está projetado para chegar a um milhão até 2050, se as tendências atuais continuarem. Os anos de vida perdidos devido à mortalidade e problemas de saúde relacionados ao diabetes foram o quarto maior entre todas as doenças em 2010, enquanto a carga de custos do diabetes, incluindo despesas médicas e perda de produtividade, deveria aumentar de US$ 940 milhões em 2014 para US$ 1,8 bilhão em 2050. Além disso, todos os anos em Cingapura, 2 em cada 3 novos casos de insuficiência renal são devidos ao diabetes, e 1 em cada 2 pessoas que sofrem de ataque cardíaco tinham diabetes coexistente. Projetos de telessaúde foram conduzidos com sucesso no exterior em pacientes que sofrem de diabetes.
Telessaúde refere-se à prestação sistemática de serviços de saúde em ambientes fisicamente separados por meio de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) e distingue entre quatro dimensões/domínios principais da Telemedicina, conforme segue:
- Telecolaboração, que se refere a interações entre profissionais de saúde (baseados em instalações ou móveis) no local e remotos para fins clínicos, por exemplo, encaminhamento, co-diagnóstico, supervisão ou revisão de caso. A característica distintiva é que os profissionais de saúde estão envolvidos em ambas as extremidades da interação e um paciente pode ou não estar envolvido na mesma interação de Telemedicina.
- Teletratamento, que se refere às interações entre profissionais de saúde remotos e pacientes/cuidadores para fins de atendimento clínico direto. A característica distintiva é que um paciente ou cuidador está envolvido diretamente em uma ponta da interação e isso cria (ou pressupõe a existência de) uma relação profissional-paciente. O teletratamento é usado na prestação remota de cuidados primários e em muitas formas de cuidados especializados.
- Telemonitoramento, que se refere a formas biomédicas e outras de coleta de dados diretamente de pacientes (ou por meio de cuidadores) por sistemas remotos, que são usados por profissionais de saúde para fins clínicos, como monitoramento de sinais vitais e enfermagem domiciliar. O telemonitoramento é usado no gerenciamento remoto de doenças crônicas. A característica distintiva é que um profissional ou organização de saúde está envolvido em uma extremidade. Outra característica do Telemonitoramento é que ele não precisa criar (ou pressupor a existência de) uma relação profissional-paciente, mesmo que a organização de saúde como um todo tenha um dever de cuidar do paciente.
- Tele-suporte, que se refere ao uso de serviços online para fins não clínicos (ou seja, educacionais e administrativos) para apoiar o paciente e o cuidador. O programa "More Independent" administrado pela Philips e pelo Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) forneceu serviços de telessaúde para 1.808 pacientes recrutados no ambiente de atendimento primário em Liverpool. O estudo mostrou reduções nas admissões de emergência e custos de cuidados secundários (em comparação com o grupo controle) variando de 22% a 32% para pacientes com risco acima da média (25% ou mais). Os resultados relatados pelo paciente (PRO) também mostram que 90% dos pacientes se sentem mais no controle, ganharam confiança e/ou se sentem mais capazes de lidar com sua condição.
No entanto, não houve nenhum estudo de grande escala feito em Cingapura para estudar o impacto da telessaúde na progressão da doença, utilização de cuidados de saúde e custo de atendimento para pacientes diabéticos no ambiente de atenção primária. Como tal, uma avaliação de um programa de telessaúde prospectivo, ou seja, Optimizar o cuidado dos Doentes através da Telessaúde na Monitorização e Aumentar o seu controlo da Diabetes Mellitus (OPTIMUM) está a ser planeado nas Policlínicas SingHealth.
O padrão atual de atendimento inclui medições no local de parâmetros clínicos e educação em um ambiente ambulatorial usual. O programa de telessaúde inclui monitoramento remoto de pacientes, educação, treinamento de saúde individualizado on-line e intervenções oportunas fornecidas por profissionais de saúde primária em policlínicas. A solução Philips VitalHealth proposta incorpora o gerenciamento de doenças crônicas habilitado para telessaúde e a coordenação de cuidados. O programa de gerenciamento de doenças crônicas habilitado para telessaúde é personalizado para indivíduos com doenças crônicas e visa fornecer intervenção oportuna para prevenir a deterioração da doença, aumentar a adesão ao regime de tratamento (por exemplo, medicação) e, o mais importante, envolver os participantes para melhor gerenciar seus próprios cuidados.
Na frente de seguros, existem muitas "lacunas" presentes na indústria de seguros hoje em relação às doenças crônicas e, para isso, o Reinsurance Group of America (RGA) está interessado em estudar em conjunto a eficácia de um programa de telessaúde em pacientes diabéticos, para que possam desenvolver novos produtos de seguro saúde que possam atender a essa lacuna de seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 545025
- Recrutamento
- Sengkang Polyclinic
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Contato:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Número de telefone: +65-63507363
- E-mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 . Cidadão de Singapura ou Residente Permanente
2. Idade 26 - 65 anos (a idade máxima de entrada para cobertura de seguro é 65 anos no próximo aniversário)
3. Diabetes Mellitus tipo 2 (HbA1c ≤ 10% e ≥ 7,5% pela última leitura) com e sem as seguintes complicações:
- Retinopatia diabética não proliferativa leve sem envolvimento macular ou retiniano;
Doenças Renais Crônicas até estágio 3
4. Pacientes cadastrados na policlínica participante
5. Não fumante ou ex-fumante que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses
6. Usuário existente de smartphone e disposto a baixar o aplicativo móvel relevante (telefones iPhone ou Android são aceitáveis)
7. Desejo expresso de usar o sistema e dispositivos de telessaúde de acordo com o protocolo do estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Controle glicêmico mal controlado com HbA1c > 10% (última leitura)
- Comprometimento cognitivo com base no diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve (MCI) nos registros eletrônicos de saúde (EHR)
Condições existentes listadas abaixo, conforme documentado no EHR:
- Qualquer retinopatia diabética proliferativa (moderada a grave) e qualquer complicação macular ou outras complicações retinianas;
- Doença renal crônica Estágio 4 ou 5;
- Doenças arteriais coronárias.
- Doenças cerebrovasculares, como isquemia transitória (TIA) ou acidente vascular cerebral;
- Doença vascular periférica (resultado do rastreio do pé diabético);
- Comprometimento cognitivo conhecido, incluindo MCI
- Não é capaz de usar o smartphone apesar do treinamento
- Qualquer doença em estágio terminal com prognóstico de vida < 2 anos
- Pacientes que não desejam ou não podem se comprometer com todo o programa Optimum
- mulheres grávidas
- Atualmente inscrito em outro estudo/programa envolvendo um novo medicamento ou dispositivo terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Programa ÓTIMO
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O programa OPTIMUM engloba serviço de telessaúde para apoiar o paciente.
Os participantes do estudo receberão dispositivos (máquina de pressão arterial com Bluetooth, balança e glicosímetro) para monitorar seus parâmetros em casa.
A equipe de atendimento usará o Phillips "Vital Health" para realizar telemonitoramento, telegerenciamento (treinamento de saúde on-line individualizado e intervenções oportunas) e fornecer conteúdo educacional.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle diabético
Prazo: 6 meses
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HbA1c (em porcentagem)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle diabético
Prazo: 12 meses, 24 meses
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HbA1c (em porcentagem)
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12 meses, 24 meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Controle de peso ideal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Peso (em quilograma)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação de utilidade
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionário EQ-5D-5L, relatado como valor de índice pela aplicação da fórmula. quanto maior a pontuação, melhor. * EQ-5D-5L não é uma abreviação |
6 meses, 12 meses, 24 meses
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Adesão à medicação para diabéticos 9 Adesão à medicação para diabéticos (Hipoglicemiante Oral)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de classificação de adesão à medicação 5 (MARS 5) - pontuação máxima de 25, pontuação mínima de 5 (quanto maior a pontuação, melhor a adesão)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Adesão medicamentosa para diabéticos (Insulina)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxa de posse de medicamentos (MPR) - pontuação máxima de 1, pontuação mínima de 0, número mais alto indica melhor adesão
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Conhecimento diabético
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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23 itens Teste revisado de conhecimento sobre diabetes do Michigan Diabetes Research and Training Center - pontuação máxima de 23, pontuação mínima de 0, quanto maior a pontuação, melhor o conhecimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autocuidado diabético
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala da versão revisada do inventário de autocuidado (SCI-R) - Dor máxima de 15, pontuação mínima de 15 - quanto maior a pontuação, melhor o autocuidado
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pesquisa de sofrimento do diabetes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID), pontuação máxima de 80, pontuação mínima de 0, quanto menor o núcleo, melhor (menor sofrimento)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Custo de saúde
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidência de complicações vasculares
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidência de complicações micro e macrovasculares
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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