- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306770
Optimierung der Versorgung von Patienten durch Telemedizin bei der Überwachung und Verbesserung ihrer Kontrolle von Diabetes mellitus (OPTIMUM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 400.000 Singapurer leben mit Diabetes, wobei Premierminister Lee Hsien Loong es eine „Gesundheitskrise“ nannte und das Gesundheitsministerium 2016 einen „Krieg gegen Diabetes“ erklärte. Einer von drei Singapurern hat ein lebenslanges Risiko, an Diabetes zu erkranken, und die Zahl der Diabetiker wird Prognosen zufolge bis 2050 eine Million erreichen, wenn sich der aktuelle Trend fortsetzt. Der Verlust von Lebensjahren aufgrund von Mortalität und Krankheit im Zusammenhang mit Diabetes war im Jahr 2010 der viertgrößte aller Krankheiten, während die Kostenbelastung durch Diabetes, einschließlich medizinischer Ausgaben und Produktivitätsverlust, von über 940 Millionen US-Dollar im Jahr 2014 auf 1,8 Milliarden US-Dollar steigen sollte 2050. Darüber hinaus sind in Singapur jedes Jahr 2 von 3 neuen Fällen von Nierenversagen auf Diabetes zurückzuführen, und 1 von 2 Personen, die an einem Herzinfarkt leiden, hatten gleichzeitig Diabetes. Telegesundheitsprojekte wurden im Ausland erfolgreich bei Patienten durchgeführt, die an Diabetes leiden.
Telemedizin bezieht sich auf die systematische Bereitstellung von Gesundheitsdiensten über physisch getrennte Umgebungen mittels Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) und unterscheidet zwischen vier Hauptdimensionen/Domänen der Telemedizin wie folgt:
- Telezusammenarbeit, die sich auf Interaktionen zwischen (in der Einrichtung oder mobil) medizinischem Fachpersonal vor Ort und aus der Ferne für klinische Zwecke bezieht, z. Überweisung, Co-Diagnose, Supervision oder Fallbesprechung. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass medizinisches Fachpersonal an beiden Enden der Interaktion beteiligt ist und ein Patient an derselben telemedizinischen Interaktion beteiligt sein kann oder nicht.
- Telebehandlung, die sich auf Interaktionen zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten/Betreuern aus der Ferne zum Zwecke der direkten klinischen Versorgung bezieht. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass ein Patient oder eine Pflegekraft direkt an einem Ende der Interaktion beteiligt ist und dies eine professionelle Patientenbeziehung schafft (oder deren Existenz voraussetzt). Die Fernbehandlung wird bei der Fernversorgung der Grundversorgung und vielen Formen der Spezialversorgung eingesetzt.
- Telemonitoring, das sich auf biomedizinische und andere Formen der Datenerhebung direkt von Patienten (oder durch Pflegekräfte) durch entfernte Systeme bezieht, die von medizinischem Fachpersonal für klinische Zwecke wie Überwachung der Vitalfunktionen und häusliche Krankenpflege verwendet werden. Telemonitoring wird bei der Fernbehandlung chronischer Krankheiten eingesetzt. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass an einem Ende eine medizinische Fachkraft oder Organisation tätig ist. Ein weiteres Merkmal des Telemonitorings besteht darin, dass es keine Beziehung zwischen Arzt und Patient schaffen (oder deren Bestehen voraussetzen) muss, obwohl die Gesundheitsorganisation als Ganzes möglicherweise eine Fürsorgepflicht gegenüber dem Patienten hat.
- Tele-Support, der sich auf die Nutzung von Online-Diensten zu nichtklinischen (dh pädagogischen und administrativen) Zwecken bezieht, um den Patienten und die Pflegekraft zu unterstützen. Das von Philips und der Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) durchgeführte „More Independent“-Programm stellte Telemedizindienste für 1.808 Patienten bereit, die aus der Grundversorgung in Liverpool rekrutiert wurden. Die Studie zeigte eine Reduzierung der Notaufnahme und der Sekundärversorgungskosten (im Vergleich zur Kontrollgruppe) von 22 % bis 32 % für Patienten mit überdurchschnittlichem Risiko (25 % oder mehr). Patient Reported Outcomes (PRO) zeigen auch, dass 90 % der Patienten sich besser unter Kontrolle fühlen, Selbstvertrauen gewonnen haben und/oder sich besser in der Lage fühlen, mit ihrer Erkrankung fertig zu werden.
In Singapur wurde jedoch keine so groß angelegte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Telemedizin auf den Krankheitsverlauf, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Pflegekosten für Diabetiker in der Primärversorgung zu untersuchen. Daher ist eine Bewertung eines zukünftigen Telegesundheitsprogramms, d.h. In den SingHealth-Polikliniken ist die Optimierung der Versorgung von Patienten über Telemedizin bei der Überwachung und Verbesserung ihrer Kontrolle von Diabetes Mellitus (OPTIMUM) geplant.
Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst die Vor-Ort-Messung klinischer Parameter und die Schulung in einem üblichen ambulanten Rahmen. Das Telegesundheitsprogramm umfasst Patientenfernüberwachung, Aufklärung, individuelles Online-Gesundheitscoaching und zeitnahe Interventionen durch medizinisches Fachpersonal in Polikliniken. Die vorgeschlagene Philips VitalHealth-Lösung umfasst ein telegesundheitsfähiges Management chronischer Krankheiten und eine Pflegekoordination. Das telegesundheitsgestützte Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten ist auf Personen mit chronischen Krankheiten zugeschnitten und zielt darauf ab, rechtzeitig einzugreifen, um eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern, die Einhaltung des Behandlungsplans (z. Medikamente) und, was am wichtigsten ist, die Teilnehmer dazu anregen, ihre eigene Pflege besser zu verwalten.
An der Versicherungsfront gibt es heute viele "Lücken" in der Versicherungsbranche in Bezug auf chronische Krankheiten, und zu diesem Zweck ist die Reinsurance Group of America (RGA) daran interessiert, gemeinsam die Wirksamkeit eines Telegesundheitsprogramms für Diabetiker zu untersuchen. damit sie neue Krankenversicherungsprodukte entwickeln können, die diese Versicherungslücke schließen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 545025
- Rekrutierung
- Sengkang Polyclinic
-
Kontakt:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefonnummer: +65-63507363
- E-Mail: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 . Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
2. Alter 26 - 65 Jahre (spätestes Versicherungseintrittsalter ist 65 Jahre am nächsten Geburtstag)
3. Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c ≤ 10 % und ≥ 7,5 % nach letztem Messwert) mit und ohne die folgenden Komplikationen:
- Leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie ohne Makula- oder Netzhautbeteiligung;
Chronische Nierenerkrankungen bis Stadium 3
4. Patienten, die in der teilnehmenden Poliklinik registriert sind
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher, der das Rauchen seit mindestens 12 Monaten vollständig aufgegeben hat
6. Bestehende Smartphone-Benutzer und bereit, die entsprechende mobile Anwendung herunterzuladen (iPhone- oder Android-Telefone sind akzeptabel)
7. Bekundete Bereitschaft, das Telemedizinsystem und die Geräte gemäß Studienprotokoll während des Studienzeitraums zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellte glykämische Kontrolle mit HbA1c > 10 % (letzter Messwert)
- Kognitiv beeinträchtigt basierend auf der Diagnose einer Demenz oder leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) in den elektronischen Patientenakten (EHR)
Nachfolgend aufgeführte bestehende Erkrankungen, wie in der EHR dokumentiert:
- Jegliche proliferative diabetische Retinopathie (mittelschwer bis schwer) und jegliche Makula- oder andere Netzhautkomplikationen;
- Chronische Nierenerkrankung Stufe 4 oder 5;
- Koronare arterielle Erkrankungen.
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall;
- Periphere Gefäßerkrankung (Ergebnis eines diabetischen Fußscreenings);
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung, einschließlich MCI
- Kann das Smartphone trotz Coaching nicht benutzen
- Jede Erkrankung im Endstadium mit einer Lebensprognose von < 2 Jahren
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich dem gesamten Optimum-Programm zu verpflichten
- Schwangere Frau
- Derzeit in einer anderen Studie / einem anderen Programm eingeschrieben, das ein neuartiges therapeutisches Medikament oder Gerät beinhaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMUM-Programm
|
Das OPTIMUM-Programm umfasst einen Telemedizindienst zur Unterstützung des Patienten.
Die Studienteilnehmer erhalten Geräte (Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät, Waage und Blutzuckermessgerät), um ihre Parameter zu Hause zu überwachen.
Das Pflegeteam wird Phillips „Vital Health“ verwenden, um Teleüberwachung und Telemanagement (individuelles Online-Gesundheitscoaching und rechtzeitige Interventionen) durchzuführen und Schulungsinhalte bereitzustellen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c (in Prozent)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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HbA1c (in Prozent)
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12 Monate, 24 Monate
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Optimale Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Gewicht (in Kilogramm)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Utility-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebogen EQ-5D-5L, angegeben als Indexwert durch Anwendung der Formel. Je höher die Punktzahl, desto besser. * EQ-5D-5L ist keine Abkürzung |
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Therapietreue bei Diabetes 9 Therapietreue bei Diabetes (orales Hypoglykämiemittel)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Medikationsadhärenz-Bewertungsskala 5 (MARS 5) – maximale Punktzahl von 25, minimale Punktzahl von 5 (je höher die Punktzahl, desto besser die Adhärenz)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
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Therapietreue bei Diabetes (Insulin)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Medikationsbesitzverhältnis (MPR) – maximale Punktzahl von 1, minimale Punktzahl von 0, eine höhere Zahl zeigt eine bessere Adhärenz an
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Diabetische Kenntnisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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23 Punkte Überarbeiteter Diabetes-Wissenstest des Michigan Diabetes Research and Training Center - Maximale Punktzahl von 23, Mindestpunktzahl von 0, je höher die Punktzahl, desto besser das Wissen
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Diabetische Selbstversorgung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R)-Skala – Maximale Wunde von 15, minimale Punktzahl von 15 – je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstpflege
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Umfrage zur Diabetesbelastung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID), Max-Score von 80, Min-Score von 0, je niedriger der Kern, desto besser (weniger Stress)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Gesundheitskosten
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Auftreten sowohl mikro- als auch makrovaskulärer Komplikationen
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜberernährung | Ernährungsstörungen | Übergewicht | Körpergewicht | Adipositas bei Kindern | Änderungen des Körpergewichts | Kindheitsfettleibigkeit | Gewichtszunahme | Adipositas bei Jugendlichen | Fettleibigkeit, Kindheit | Übergewicht und Adipositas | Übergewicht oder Adipositas | Übergewichtige JugendlicheVereinigte Staaten