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Optimierung der Versorgung von Patienten durch Telemedizin bei der Überwachung und Verbesserung ihrer Kontrolle von Diabetes mellitus (OPTIMUM)

10. März 2020 aktualisiert von: SingHealth Polyclinics
Die OPTIMUM-Studie zielt darauf ab, das telegesundheitsgestützte Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten für Personen mit chronischen Krankheiten zu nutzen, um rechtzeitig einzugreifen, um eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern, die Einhaltung des Behandlungsplans (z. Medikamente) und, was am wichtigsten ist, die Teilnehmer dazu anregen, ihre eigene Pflege besser zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 400.000 Singapurer leben mit Diabetes, wobei Premierminister Lee Hsien Loong es eine „Gesundheitskrise“ nannte und das Gesundheitsministerium 2016 einen „Krieg gegen Diabetes“ erklärte. Einer von drei Singapurern hat ein lebenslanges Risiko, an Diabetes zu erkranken, und die Zahl der Diabetiker wird Prognosen zufolge bis 2050 eine Million erreichen, wenn sich der aktuelle Trend fortsetzt. Der Verlust von Lebensjahren aufgrund von Mortalität und Krankheit im Zusammenhang mit Diabetes war im Jahr 2010 der viertgrößte aller Krankheiten, während die Kostenbelastung durch Diabetes, einschließlich medizinischer Ausgaben und Produktivitätsverlust, von über 940 Millionen US-Dollar im Jahr 2014 auf 1,8 Milliarden US-Dollar steigen sollte 2050. Darüber hinaus sind in Singapur jedes Jahr 2 von 3 neuen Fällen von Nierenversagen auf Diabetes zurückzuführen, und 1 von 2 Personen, die an einem Herzinfarkt leiden, hatten gleichzeitig Diabetes. Telegesundheitsprojekte wurden im Ausland erfolgreich bei Patienten durchgeführt, die an Diabetes leiden.

Telemedizin bezieht sich auf die systematische Bereitstellung von Gesundheitsdiensten über physisch getrennte Umgebungen mittels Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) und unterscheidet zwischen vier Hauptdimensionen/Domänen der Telemedizin wie folgt:

  1. Telezusammenarbeit, die sich auf Interaktionen zwischen (in der Einrichtung oder mobil) medizinischem Fachpersonal vor Ort und aus der Ferne für klinische Zwecke bezieht, z. Überweisung, Co-Diagnose, Supervision oder Fallbesprechung. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass medizinisches Fachpersonal an beiden Enden der Interaktion beteiligt ist und ein Patient an derselben telemedizinischen Interaktion beteiligt sein kann oder nicht.
  2. Telebehandlung, die sich auf Interaktionen zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten/Betreuern aus der Ferne zum Zwecke der direkten klinischen Versorgung bezieht. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass ein Patient oder eine Pflegekraft direkt an einem Ende der Interaktion beteiligt ist und dies eine professionelle Patientenbeziehung schafft (oder deren Existenz voraussetzt). Die Fernbehandlung wird bei der Fernversorgung der Grundversorgung und vielen Formen der Spezialversorgung eingesetzt.
  3. Telemonitoring, das sich auf biomedizinische und andere Formen der Datenerhebung direkt von Patienten (oder durch Pflegekräfte) durch entfernte Systeme bezieht, die von medizinischem Fachpersonal für klinische Zwecke wie Überwachung der Vitalfunktionen und häusliche Krankenpflege verwendet werden. Telemonitoring wird bei der Fernbehandlung chronischer Krankheiten eingesetzt. Das Unterscheidungsmerkmal besteht darin, dass an einem Ende eine medizinische Fachkraft oder Organisation tätig ist. Ein weiteres Merkmal des Telemonitorings besteht darin, dass es keine Beziehung zwischen Arzt und Patient schaffen (oder deren Bestehen voraussetzen) muss, obwohl die Gesundheitsorganisation als Ganzes möglicherweise eine Fürsorgepflicht gegenüber dem Patienten hat.
  4. Tele-Support, der sich auf die Nutzung von Online-Diensten zu nichtklinischen (dh pädagogischen und administrativen) Zwecken bezieht, um den Patienten und die Pflegekraft zu unterstützen. Das von Philips und der Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) durchgeführte „More Independent“-Programm stellte Telemedizindienste für 1.808 Patienten bereit, die aus der Grundversorgung in Liverpool rekrutiert wurden. Die Studie zeigte eine Reduzierung der Notaufnahme und der Sekundärversorgungskosten (im Vergleich zur Kontrollgruppe) von 22 % bis 32 % für Patienten mit überdurchschnittlichem Risiko (25 % oder mehr). Patient Reported Outcomes (PRO) zeigen auch, dass 90 % der Patienten sich besser unter Kontrolle fühlen, Selbstvertrauen gewonnen haben und/oder sich besser in der Lage fühlen, mit ihrer Erkrankung fertig zu werden.

In Singapur wurde jedoch keine so groß angelegte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Telemedizin auf den Krankheitsverlauf, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Pflegekosten für Diabetiker in der Primärversorgung zu untersuchen. Daher ist eine Bewertung eines zukünftigen Telegesundheitsprogramms, d.h. In den SingHealth-Polikliniken ist die Optimierung der Versorgung von Patienten über Telemedizin bei der Überwachung und Verbesserung ihrer Kontrolle von Diabetes Mellitus (OPTIMUM) geplant.

Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst die Vor-Ort-Messung klinischer Parameter und die Schulung in einem üblichen ambulanten Rahmen. Das Telegesundheitsprogramm umfasst Patientenfernüberwachung, Aufklärung, individuelles Online-Gesundheitscoaching und zeitnahe Interventionen durch medizinisches Fachpersonal in Polikliniken. Die vorgeschlagene Philips VitalHealth-Lösung umfasst ein telegesundheitsfähiges Management chronischer Krankheiten und eine Pflegekoordination. Das telegesundheitsgestützte Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten ist auf Personen mit chronischen Krankheiten zugeschnitten und zielt darauf ab, rechtzeitig einzugreifen, um eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern, die Einhaltung des Behandlungsplans (z. Medikamente) und, was am wichtigsten ist, die Teilnehmer dazu anregen, ihre eigene Pflege besser zu verwalten.

An der Versicherungsfront gibt es heute viele "Lücken" in der Versicherungsbranche in Bezug auf chronische Krankheiten, und zu diesem Zweck ist die Reinsurance Group of America (RGA) daran interessiert, gemeinsam die Wirksamkeit eines Telegesundheitsprogramms für Diabetiker zu untersuchen. damit sie neue Krankenversicherungsprodukte entwickeln können, die diese Versicherungslücke schließen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 . Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner

2. Alter 26 - 65 Jahre (spätestes Versicherungseintrittsalter ist 65 Jahre am nächsten Geburtstag)

3. Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c ≤ 10 % und ≥ 7,5 % nach letztem Messwert) mit und ohne die folgenden Komplikationen:

  1. Leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie ohne Makula- oder Netzhautbeteiligung;
  2. Chronische Nierenerkrankungen bis Stadium 3

    4. Patienten, die in der teilnehmenden Poliklinik registriert sind

    5. Nichtraucher oder Ex-Raucher, der das Rauchen seit mindestens 12 Monaten vollständig aufgegeben hat

    6. Bestehende Smartphone-Benutzer und bereit, die entsprechende mobile Anwendung herunterzuladen (iPhone- oder Android-Telefone sind akzeptabel)

    7. Bekundete Bereitschaft, das Telemedizinsystem und die Geräte gemäß Studienprotokoll während des Studienzeitraums zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schlecht eingestellte glykämische Kontrolle mit HbA1c > 10 % (letzter Messwert)
  2. Kognitiv beeinträchtigt basierend auf der Diagnose einer Demenz oder leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) in den elektronischen Patientenakten (EHR)
  3. Nachfolgend aufgeführte bestehende Erkrankungen, wie in der EHR dokumentiert:

    1. Jegliche proliferative diabetische Retinopathie (mittelschwer bis schwer) und jegliche Makula- oder andere Netzhautkomplikationen;
    2. Chronische Nierenerkrankung Stufe 4 oder 5;
    3. Koronare arterielle Erkrankungen.
    4. Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall;
    5. Periphere Gefäßerkrankung (Ergebnis eines diabetischen Fußscreenings);
    6. Bekannte kognitive Beeinträchtigung, einschließlich MCI
  4. Kann das Smartphone trotz Coaching nicht benutzen
  5. Jede Erkrankung im Endstadium mit einer Lebensprognose von < 2 Jahren
  6. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich dem gesamten Optimum-Programm zu verpflichten
  7. Schwangere Frau
  8. Derzeit in einer anderen Studie / einem anderen Programm eingeschrieben, das ein neuartiges therapeutisches Medikament oder Gerät beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
OPTIMUM-Programm
Das OPTIMUM-Programm umfasst einen Telemedizindienst zur Unterstützung des Patienten. Die Studienteilnehmer erhalten Geräte (Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät, Waage und Blutzuckermessgerät), um ihre Parameter zu Hause zu überwachen. Das Pflegeteam wird Phillips „Vital Health“ verwenden, um Teleüberwachung und Telemanagement (individuelles Online-Gesundheitscoaching und rechtzeitige Interventionen) durchzuführen und Schulungsinhalte bereitzustellen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c (in Prozent)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
HbA1c (in Prozent)
12 Monate, 24 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Optimale Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gewicht (in Kilogramm)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Utility-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Fragebogen EQ-5D-5L, angegeben als Indexwert durch Anwendung der Formel. Je höher die Punktzahl, desto besser.

* EQ-5D-5L ist keine Abkürzung

6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Therapietreue bei Diabetes 9 Therapietreue bei Diabetes (orales Hypoglykämiemittel)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Medikationsadhärenz-Bewertungsskala 5 (MARS 5) – maximale Punktzahl von 25, minimale Punktzahl von 5 (je höher die Punktzahl, desto besser die Adhärenz)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Therapietreue bei Diabetes (Insulin)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Medikationsbesitzverhältnis (MPR) – maximale Punktzahl von 1, minimale Punktzahl von 0, eine höhere Zahl zeigt eine bessere Adhärenz an
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diabetische Kenntnisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
23 Punkte Überarbeiteter Diabetes-Wissenstest des Michigan Diabetes Research and Training Center - Maximale Punktzahl von 23, Mindestpunktzahl von 0, je höher die Punktzahl, desto besser das Wissen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diabetische Selbstversorgung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R)-Skala – Maximale Wunde von 15, minimale Punktzahl von 15 – je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstpflege
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Diabetesbelastung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID), Max-Score von 80, Min-Score von 0, je niedriger der Kern, desto besser (weniger Stress)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitskosten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auftreten sowohl mikro- als auch makrovaskulärer Komplikationen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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