- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306770
Optimalisering av pasientomsorg via telehelse ved overvåking og styrking av deres kontroll over diabetes mellitus (OPTIMUM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 400 000 singaporeanere lever med diabetes, hvor statsminister Lee Hsien Loong kalte det en "helsekrise" og Helsedepartementet erklærte en "krig mot diabetes" i 2016. En av tre singaporeanere har livstidsrisiko for å få diabetes, og antallet personer med diabetes anslås å nå en million innen 2050, hvis dagens trender fortsetter. Tapte leveår på grunn av dødelighet og dårlig helse relatert til diabetes var den fjerde største blant alle sykdommer i 2010, mens kostnadsbyrden fra diabetes, inkludert medisinske utgifter og produktivitetstap, var forventet å stige fra over 940 millioner dollar i 2014 til 1,8 milliarder dollar i 2050. I tillegg, hvert år i Singapore, skyldes 2 av 3 nye tilfeller av nyresvikt diabetes, og 1 av 2 personer som lider av hjerteinfarkt hadde samtidig diabetes. Telehelseprosjekter har blitt gjennomført med suksess i utlandet på pasienter som lider av diabetes.
Telehealth refererer til systematisk levering av helsetjenester over fysisk adskilte miljøer via informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) og skiller mellom fire hoveddimensjoner/domener av telemedisin som følger:
- Telesamarbeid, som refererer til interaksjoner mellom (anleggsbasert eller mobil) helsepersonell på stedet og fjerntliggende for kliniske formål, f.eks. henvisning, samdiagnostisering, tilsyn eller saksgjennomgang. Det som kjennetegner er at helsepersonell er involvert i begge ender av interaksjonen, og en pasient kan være involvert i samme telemedisinske interaksjon eller ikke.
- Telebehandling, som refererer til interaksjoner mellom eksterne helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner for direkte klinisk behandling. Det som kjennetegner er at en pasient eller omsorgsperson er involvert direkte i den ene enden av samhandlingen, og dette skaper (eller forutsetter eksistensen av) et profesjonelt-pasientforhold. Telebehandling brukes ved fjernlevering av primærhelsetjenesten og mange former for spesialpleie.
- Teleovervåking, som refererer til biomedisinsk og andre former for datainnsamling direkte fra pasienter (eller gjennom omsorgspersoner) av eksterne systemer, som brukes av helsepersonell til kliniske formål som overvåking av vitale tegn og hjemmesykepleie. Tele-overvåking brukes i fjernbehandling av kroniske sykdommer. Det som kjennetegner er at en helsepersonell eller organisasjon er engasjert i den ene enden. Et annet trekk ved teleovervåking er at det ikke trenger å skape (eller forutsette at det eksisterer) et profesjonelt-pasientforhold selv om helseorganisasjonen som helhet kan ha en omsorgsplikt overfor pasienten.
- Telestøtte, som refererer til bruk av nettbaserte tjenester for ikke-kliniske (dvs. pedagogiske og administrative) formål for å støtte pasienten og omsorgspersonen. "More Independent"-programmet drevet av Philips og Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) ga telehelsetjenester til 1808 pasienter rekruttert fra primærhelsetjenesten i Liverpool. Studien viste reduksjoner i akuttinnleggelser og kostnader til sekundærpleie (sammenlignet med kontrollgruppen) fra 22 % til 32 % for pasienter med over gjennomsnittlig risiko (25 % eller mer). Pasientrapporterte utfall (PRO) viser også at 90 % av pasientene føler seg mer i kontroll, har fått selvtillit og/eller føler seg bedre i stand til å takle tilstanden sin.
Det har imidlertid ikke vært gjort noen så storskala studie i Singapore for å studere virkningen av telehelse på sykdomsprogresjon, bruk av helsetjenester og omsorgskostnader for diabetikere i primærhelsetjenesten. Som sådan vil en evaluering av et potensielt telehelseprogram, dvs. Optimalisering av pasientomsorgen via telehelse ved overvåking og styrking av deres kontroll over diabetes mellitus (OPTIMUM) planlegges i SingHealth-poliklinikkene.
Dagens standard for omsorg omfatter målinger på stedet av kliniske parametere og opplæring i en vanlig poliklinikk. Telehelseprogrammet omfatter ekstern pasientovervåking, utdanning, individualisert helseveiledning på nett og rettidige intervensjoner gitt av primærhelsepersonell i poliklinikker. Den foreslåtte Philips VitalHealth-løsningen inkluderer telehelse-aktivert behandling av kroniske sykdommer og omsorgskoordinering. Det telehelseaktiverte programmet for behandling av kroniske sykdommer er tilpasset individer med kroniske sykdommer og tar sikte på å gi rettidig intervensjon for å forhindre sykdomsforverring, øke etterlevelsen av behandlingsregimet (f. medisiner), og viktigst av alt, engasjere deltakerne til å bedre administrere sin egen omsorg.
På forsikringsfronten er det mange "hull" i forsikringsbransjen i dag med hensyn til kroniske sykdommer, og for dette formål er Reinsurance Group of America (RGA) interessert i å i fellesskap studere effektiviteten til et telehelseprogram på diabetespasienter, slik at de kan utvikle nye helseforsikringsprodukter som kan møte det forsikringsgapet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 545025
- Rekruttering
- Sengkang Polyclinic
-
Ta kontakt med:
- Cia Sin Lee, FCFPS
- Telefonnummer: +65-63507363
- E-post: lee.cia.sin@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 . Singapore statsborger eller fast bosatt
2. Alder 26 - 65 år (siste aldersgrense for forsikringsdekning er 65 ved neste bursdag)
3. Type 2 diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % og ≥ 7,5 % per siste avlesning) med og uten følgende komplikasjoner:
- Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten makulær eller retinal involvering;
Kroniske nyresykdommer opp til stadium 3
4. Pasienter registrert ved deltakende poliklinikk
5. Ikke-røyker, eller eks-røyker som har sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder
6. Eksisterende bruker av smarttelefon og er villig til å laste ned den relevante mobilapplikasjonen (iPhone eller Android-telefoner er akseptable)
7. Uttrykt vilje til å bruke telehelsesystemet og enheter i henhold til studieprotokollen i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert glykemisk kontroll med HbA1c > 10 % (siste avlesning)
- Kognitivt svekket basert på diagnose demens eller mild kognitiv svikt (MCI) i elektroniske helsejournaler (EPJ)
Eksisterende forhold oppført nedenfor, som dokumentert i EPJ:
- Enhver proliferativ diabetisk retinopati (moderat til alvorlig) og eventuelle makulære eller andre netthinnekomplikasjoner;
- Kronisk nyresykdom Stadium 4 eller 5;
- Koronare arterielle sykdommer.
- Cerebrovaskulære sykdommer som forbigående iskemisk feste (TIA) eller hjerneslag;
- Perifer vaskulær sykdom (resultat fra diabetisk fotscreening);
- Kjent kognitiv svikt, inkludert MCI
- Kan ikke bruke smarttelefonen til tross for coaching
- Enhver sluttstadiumsykdom med livsprognose < 2 år
- Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å forplikte seg til hele Optimum-programmet
- Gravide kvinner
- Er for tiden påmeldt i et annet studie/program som involverer et nytt terapeutisk medikament eller enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
OPTIMALT program
|
OPTIMUM-programmet omfatter telehelsetjeneste for å støtte pasienten.
Studiedeltakere vil få utstyr (Bluetooth-aktivert blodtrykksmaskin, vekt og glukosemeter) for å overvåke parametrene deres hjemme.
Omsorgsteamet vil bruke Phillips "Vital Health" til å utføre teleovervåking, teleadministrasjon (individualisert online helsecoaching og rettidige intervensjoner), og for å levere undervisningsinnhold.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (i prosent)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskontroll
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
HbA1c (i prosent)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Optimal vektkontroll
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vekt (i kilogram)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Utility Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema, rapportert som indeksverdi ved å bruke formelen. jo høyere poengsum jo bedre. * EQ-5D-5L er ikke en forkortelse |
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Overholdelse av medisiner for diabetes 9 Overholdelse av medisiner for diabetes (oralt hypoglykemimiddel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Medikamentoverholdelsesskala 5 (MARS 5) - maks poengsum på 25, min poengsum på 5 (jo høyere poengsum, jo bedre etterlevelse)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Overholdelse av medisiner for diabetes (insulin)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR) - maks poengsum på 1, min poengsum på 0, høyere tall indikerer bedre etterlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetikerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
23 elementer Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderte Diabetes Knowledge Test - Maks poengsum på 23, min poengsum på 0, jo høyere poengsum jo bedre kunnskap
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetiker egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Maks sår på 15, min poengsum på 15 - jo høyere poengsum jo bedre egenpleie
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Diabetes nødundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT), maks poengsum på 80, min poengsum på 0, jo lavere kjerne, jo bedre (mindre plager)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Helsekostnader
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forekomst av både mikro- og makrovaskulær komplikasjon
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berkel C van, Smith M, Horsfield D, McManus H. Evidence for Supported Self-Care at Scale. International Journal of Integrated Care. 2016 Nov 9;16(5):S44.
- Goh KLS, Lee CS, Koh CHG, Ling NL, Ang SB, Oh C, Lin Y, Yuan W, Zheng QC, Tan NC. Evaluating the effectiveness and utility of a novel culturally-adapted telemonitoring system in improving the glycaemic control of Asians with type-2 diabetes mellitus: a mixed method study protocol. Trials. 2021 Apr 26;22(1):305. doi: 10.1186/s13063-021-05240-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .