Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pasientomsorg via telehelse ved overvåking og styrking av deres kontroll over diabetes mellitus (OPTIMUM)

10. mars 2020 oppdatert av: SingHealth Polyclinics
OPTIMUM-studien tar sikte på å bruke det telehelseaktiverte programmet for behandling av kroniske sykdommer for personer med kroniske sykdommer for å gi rettidig intervensjon for å forhindre sykdomsforverring, øke etterlevelsen av behandlingsregimet (f. medisiner), og viktigst av alt, engasjere deltakerne til å bedre administrere sin egen omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 400 000 singaporeanere lever med diabetes, hvor statsminister Lee Hsien Loong kalte det en "helsekrise" og Helsedepartementet erklærte en "krig mot diabetes" i 2016. En av tre singaporeanere har livstidsrisiko for å få diabetes, og antallet personer med diabetes anslås å nå en million innen 2050, hvis dagens trender fortsetter. Tapte leveår på grunn av dødelighet og dårlig helse relatert til diabetes var den fjerde største blant alle sykdommer i 2010, mens kostnadsbyrden fra diabetes, inkludert medisinske utgifter og produktivitetstap, var forventet å stige fra over 940 millioner dollar i 2014 til 1,8 milliarder dollar i 2050. I tillegg, hvert år i Singapore, skyldes 2 av 3 nye tilfeller av nyresvikt diabetes, og 1 av 2 personer som lider av hjerteinfarkt hadde samtidig diabetes. Telehelseprosjekter har blitt gjennomført med suksess i utlandet på pasienter som lider av diabetes.

Telehealth refererer til systematisk levering av helsetjenester over fysisk adskilte miljøer via informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) og skiller mellom fire hoveddimensjoner/domener av telemedisin som følger:

  1. Telesamarbeid, som refererer til interaksjoner mellom (anleggsbasert eller mobil) helsepersonell på stedet og fjerntliggende for kliniske formål, f.eks. henvisning, samdiagnostisering, tilsyn eller saksgjennomgang. Det som kjennetegner er at helsepersonell er involvert i begge ender av interaksjonen, og en pasient kan være involvert i samme telemedisinske interaksjon eller ikke.
  2. Telebehandling, som refererer til interaksjoner mellom eksterne helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner for direkte klinisk behandling. Det som kjennetegner er at en pasient eller omsorgsperson er involvert direkte i den ene enden av samhandlingen, og dette skaper (eller forutsetter eksistensen av) et profesjonelt-pasientforhold. Telebehandling brukes ved fjernlevering av primærhelsetjenesten og mange former for spesialpleie.
  3. Teleovervåking, som refererer til biomedisinsk og andre former for datainnsamling direkte fra pasienter (eller gjennom omsorgspersoner) av eksterne systemer, som brukes av helsepersonell til kliniske formål som overvåking av vitale tegn og hjemmesykepleie. Tele-overvåking brukes i fjernbehandling av kroniske sykdommer. Det som kjennetegner er at en helsepersonell eller organisasjon er engasjert i den ene enden. Et annet trekk ved teleovervåking er at det ikke trenger å skape (eller forutsette at det eksisterer) et profesjonelt-pasientforhold selv om helseorganisasjonen som helhet kan ha en omsorgsplikt overfor pasienten.
  4. Telestøtte, som refererer til bruk av nettbaserte tjenester for ikke-kliniske (dvs. pedagogiske og administrative) formål for å støtte pasienten og omsorgspersonen. "More Independent"-programmet drevet av Philips og Liverpool Clinical Commissioning Group (CCG) ga telehelsetjenester til 1808 pasienter rekruttert fra primærhelsetjenesten i Liverpool. Studien viste reduksjoner i akuttinnleggelser og kostnader til sekundærpleie (sammenlignet med kontrollgruppen) fra 22 % til 32 % for pasienter med over gjennomsnittlig risiko (25 % eller mer). Pasientrapporterte utfall (PRO) viser også at 90 % av pasientene føler seg mer i kontroll, har fått selvtillit og/eller føler seg bedre i stand til å takle tilstanden sin.

Det har imidlertid ikke vært gjort noen så storskala studie i Singapore for å studere virkningen av telehelse på sykdomsprogresjon, bruk av helsetjenester og omsorgskostnader for diabetikere i primærhelsetjenesten. Som sådan vil en evaluering av et potensielt telehelseprogram, dvs. Optimalisering av pasientomsorgen via telehelse ved overvåking og styrking av deres kontroll over diabetes mellitus (OPTIMUM) planlegges i SingHealth-poliklinikkene.

Dagens standard for omsorg omfatter målinger på stedet av kliniske parametere og opplæring i en vanlig poliklinikk. Telehelseprogrammet omfatter ekstern pasientovervåking, utdanning, individualisert helseveiledning på nett og rettidige intervensjoner gitt av primærhelsepersonell i poliklinikker. Den foreslåtte Philips VitalHealth-løsningen inkluderer telehelse-aktivert behandling av kroniske sykdommer og omsorgskoordinering. Det telehelseaktiverte programmet for behandling av kroniske sykdommer er tilpasset individer med kroniske sykdommer og tar sikte på å gi rettidig intervensjon for å forhindre sykdomsforverring, øke etterlevelsen av behandlingsregimet (f. medisiner), og viktigst av alt, engasjere deltakerne til å bedre administrere sin egen omsorg.

På forsikringsfronten er det mange "hull" i forsikringsbransjen i dag med hensyn til kroniske sykdommer, og for dette formål er Reinsurance Group of America (RGA) interessert i å i fellesskap studere effektiviteten til et telehelseprogram på diabetespasienter, slik at de kan utvikle nye helseforsikringsprodukter som kan møte det forsikringsgapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 . Singapore statsborger eller fast bosatt

2. Alder 26 - 65 år (siste aldersgrense for forsikringsdekning er 65 ved neste bursdag)

3. Type 2 diabetes mellitus (HbA1c ≤ 10 % og ≥ 7,5 % per siste avlesning) med og uten følgende komplikasjoner:

  1. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten makulær eller retinal involvering;
  2. Kroniske nyresykdommer opp til stadium 3

    4. Pasienter registrert ved deltakende poliklinikk

    5. Ikke-røyker, eller eks-røyker som har sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder

    6. Eksisterende bruker av smarttelefon og er villig til å laste ned den relevante mobilapplikasjonen (iPhone eller Android-telefoner er akseptable)

    7. Uttrykt vilje til å bruke telehelsesystemet og enheter i henhold til studieprotokollen i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig kontrollert glykemisk kontroll med HbA1c > 10 % (siste avlesning)
  2. Kognitivt svekket basert på diagnose demens eller mild kognitiv svikt (MCI) i elektroniske helsejournaler (EPJ)
  3. Eksisterende forhold oppført nedenfor, som dokumentert i EPJ:

    1. Enhver proliferativ diabetisk retinopati (moderat til alvorlig) og eventuelle makulære eller andre netthinnekomplikasjoner;
    2. Kronisk nyresykdom Stadium 4 eller 5;
    3. Koronare arterielle sykdommer.
    4. Cerebrovaskulære sykdommer som forbigående iskemisk feste (TIA) eller hjerneslag;
    5. Perifer vaskulær sykdom (resultat fra diabetisk fotscreening);
    6. Kjent kognitiv svikt, inkludert MCI
  4. Kan ikke bruke smarttelefonen til tross for coaching
  5. Enhver sluttstadiumsykdom med livsprognose < 2 år
  6. Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å forplikte seg til hele Optimum-programmet
  7. Gravide kvinner
  8. Er for tiden påmeldt i et annet studie/program som involverer et nytt terapeutisk medikament eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
OPTIMALT program
OPTIMUM-programmet omfatter telehelsetjeneste for å støtte pasienten. Studiedeltakere vil få utstyr (Bluetooth-aktivert blodtrykksmaskin, vekt og glukosemeter) for å overvåke parametrene deres hjemme. Omsorgsteamet vil bruke Phillips "Vital Health" til å utføre teleovervåking, teleadministrasjon (individualisert online helsecoaching og rettidige intervensjoner), og for å levere undervisningsinnhold.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontroll
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c (i prosent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontroll
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
HbA1c (i prosent)
12 måneder, 24 måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Optimal vektkontroll
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vekt (i kilogram)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Utility Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

EQ-5D-5L spørreskjema, rapportert som indeksverdi ved å bruke formelen. jo høyere poengsum jo bedre.

* EQ-5D-5L er ikke en forkortelse

6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overholdelse av medisiner for diabetes 9 Overholdelse av medisiner for diabetes (oralt hypoglykemimiddel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Medikamentoverholdelsesskala 5 (MARS 5) - maks poengsum på 25, min poengsum på 5 (jo høyere poengsum, jo ​​bedre etterlevelse)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overholdelse av medisiner for diabetes (insulin)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Medisinbesittelsesforhold (MPR) - maks poengsum på 1, min poengsum på 0, høyere tall indikerer bedre etterlevelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetikerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
23 elementer Michigan Diabetes Research and Training Centers reviderte Diabetes Knowledge Test - Maks poengsum på 23, min poengsum på 0, jo høyere poengsum jo bedre kunnskap
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetiker egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Self-Care Inventory-Revised Version (SCI-R) skala - Maks sår på 15, min poengsum på 15 - jo høyere poengsum jo bedre egenpleie
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetes nødundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT), maks poengsum på 80, min poengsum på 0, jo lavere kjerne, jo bedre (mindre plager)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Helsekostnader
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst av både mikro- og makrovaskulær komplikasjon
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ngiap Chuan Tan, FCFPS, SingHealth Polyclinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere