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通过远程医疗优化患者护理以监测和加强他们对糖尿病的控制 (OPTIMUM)

2020年3月10日 更新者:SingHealth Polyclinics
OPTIMUM 研究旨在为患有慢性病的个人使用支持远程医疗的慢性病管理计划,以提供及时干预以防止疾病恶化,提高对治疗方案的依从性(例如 药物),最重要的是,让参与者更好地管理自己的护理。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

超过 400,000 名新加坡人患有糖尿病,总理李显龙称其为“健康危机”,卫生部在 2016 年宣布“向糖尿病宣战”。 如果目前的趋势继续下去,三分之一的新加坡人终生有患糖尿病的风险,到 2050 年,糖尿病患者的人数预计将达到 100 万。 2010 年,与糖尿病相关的死亡和疾病导致的生命年损失在所有疾病中排名第四,而糖尿病的成本负担,包括医疗费用和生产力损失,预计将从 2014 年的 9.4 亿美元增加到 2014 年的 18 亿美元2050。 此外,每年在新加坡,每 3 个新的肾衰竭病例中就有 2 个是由糖尿病引起的,每 2 个心脏病发作的人中就有 1 个患有并存的糖尿病。 远程医疗项目已在海外成功地针对糖尿病患者进行。

远程医疗是指通过信息和通信技术 (ICT) 在物理分离的环境中系统地提供医疗保健服务,并区分远程医疗的四个主要维度/领域,如下所示:

  1. 远程协作,指的是(基于设施或移动)现场和远程医疗保健专业人员之间出于临床目的进行的交互,例如 转诊、共同诊断、监督或病例审查。 显着特征是医疗保健专业人员参与交互的两端,患者可能会或可能不会参与相同的远程医疗交互。
  2. 远程治疗,指的是远程医疗保健专业人员与患者/护理人员之间为了直接临床护理而进行的互动。 显着特征是患者或护理人员直接参与互动的一端,这会创建(或预设存在)专业-患者关系。 远程治疗用于远程提供初级保健和多种形式的专科保健。
  3. 远程监控,指的是通过远程系统直接从患者(或通过护理人员)收集生物医学和其他形式的数据,医疗保健专业人员将其用于临床目的,例如生命体征监测和家庭护理。 远程监控用于远程慢性病管理。 其显着特征是医疗保健专业人员或组织在一端参与。 远程监控的另一个特点是它不需要创建(或预设存在)专业-患者关系,即使医疗机构作为一个整体可能对患者负有照顾义务。
  4. 远程支持,指为非临床(即教育和行政)目的使用在线服务来支持患者和护理人员。 由飞利浦和利物浦临床委托小组 (CCG) 运营的“更独立”计划为从利物浦初级保健机构招募的 1,808 名患者提供远程医疗服务。 该研究表明,对于风险高于平均水平(25% 或更高)的患者,急诊入院和二级护理费用(与对照组相比)减少了 22% 至 32%。 患者报告的结果 (PRO) 还表明,90% 的患者感觉更有控制力、获得了信心和/或感觉能够更好地应对他们的病情。

然而,新加坡还没有进行过如此大规模的研究来研究远程医疗对初级保健环境中糖尿病患者的疾病进展、医疗保健利用和护理成本的影响。 因此,对预期远程医疗计划的评估,即 SingHealth Polyclinics 正在计划通过远程医疗优化对患者的护理,以监测和加强他们对糖尿病的控制 (OPTIMUM)。

当前的护理标准包括临床参数的现场测量和普通门诊环境中的教育。 远程医疗计划包括远程患者监测、教育、个性化在线健康指导和由综合诊所的初级医疗保健专业人员提供的及时干预。 拟议的飞利浦 VitalHealth 解决方案结合了支持远程医疗的慢性病管理和护理协调。 支持远程医疗的慢性病管理计划专为慢性病患者量身定制,旨在提供及时干预以防止疾病恶化,提高对治疗方案的依从性(例如 药物),最重要的是,让参与者更好地管理自己的护理。

在保险方面,当今保险业在慢性病方面存在许多“差距”,为此,美国再保险集团 (RGA) 有兴趣共同研究远程医疗计划对糖尿病患者的有效性,这样他们就可以开发新的健康保险产品来弥补这一保险缺口。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 新加坡公民或永久居民

2. 年龄26 - 65岁(最晚投保年龄为下次生日时65岁)

3. 2 型糖尿病(根据最新读数 HbA1c ≤ 10% 和 ≥ 7.5%)伴有或不伴有以下并发症:

  1. 没有任何黄斑或视网膜受累的轻度非增殖性糖尿病视网膜病变;
  2. 慢性肾脏病至第 3 阶段

    4. 在参与的综合诊所注册的患者

    5. 完全戒烟至少 12 个月的非吸烟者或戒烟者

    6. 现有智能手机用户并愿意下载相关手机应用程序(iPhone或Android手机均可)

    7.表示愿意在研究期间根据研究协议使用远程医疗系统和设备

排除标准:

  1. 血糖控制不佳,HbA1c > 10%(最新读数)
  2. 基于电子健康记录 (EHR) 中痴呆症或轻度认知障碍 (MCI) 的诊断而认知受损
  3. 下面列出的现有条件,如 EHR 中所述:

    1. 任何增殖性糖尿病视网膜病变(中度至重度)和任何黄斑或其他视网膜并发症;
    2. 慢性肾病 4 或 5 期;
    3. 冠状动脉疾病。
    4. 脑血管疾病,如短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风;
    5. 外周血管疾病(糖尿病足筛查结果);
    6. 已知的认知障碍,包括 MCI
  4. 尽管有指导,但仍无法使用智能手机
  5. 任何生命预后小于 2 年的终末期疾病
  6. 不愿意或不能参与整个 Optimum 计划的患者
  7. 孕妇
  8. 目前正在参加另一项涉及新型治疗药物或设备的研究/计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干涉
最佳方案
OPTIMUM 计划包括支持患者的远程医疗服务。 研究参与者将获得设备(支持蓝牙的血压机、体重秤和血糖仪)来监测他们在家中的参数。 护理团队将使用菲利普斯“Vital Health”进行远程监控、远程管理(个性化在线健康指导和及时干预),并提供教育内容。
NO_INTERVENTION:控制
照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病控制
大体时间:6个月
HbA1c(百分比)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病控制
大体时间:12个月、24个月
HbA1c(百分比)
12个月、24个月
血压控制
大体时间:6个月、12个月、24个月
收缩压和舒张压(mmHg)
6个月、12个月、24个月
最佳体重控制
大体时间:6个月、12个月、24个月
重量(千克)
6个月、12个月、24个月
效用分数
大体时间:6个月、12个月、24个月

EQ-5D-5L问卷,应用公式作为指标值上报。 分数越高越好。

* EQ-5D-5L不是缩写

6个月、12个月、24个月
糖尿病药物依从性 9 糖尿病药物依从性(口服降糖药)
大体时间:6个月、12个月、24个月
药物依从性评定量表 5 (MARS 5) - 最高分 25 分,最低分 5 分(分数越高,依从性越好)
6个月、12个月、24个月
糖尿病药物依从性(胰岛素)
大体时间:6个月、12个月、24个月
药物占有率 (MPR) - 最高得分为 1,最低得分为 0,数值越高表示依从性越好
6个月、12个月、24个月
糖尿病知识
大体时间:6个月、12个月、24个月
23 项密歇根糖尿病研究与培训中心修订版糖尿病知识测试 - 最高分 23 分,最低分 0 分,分数越高知识越好
6个月、12个月、24个月
糖尿病自我护理
大体时间:6个月、12个月、24个月
自我护理清单 - 修订版 (SCI-R) 量表 - 最高 15 分,最低 15 分 - 分数越高,自我护理越好
6个月、12个月、24个月
糖尿病困扰调查
大体时间:6个月、12个月、24个月
糖尿病量表 (PAID) 中的问题区域,最高分 80 分,最低分 0 分,核心越低越好(痛苦越小)
6个月、12个月、24个月
医疗保健利用
大体时间:6个月、12个月、24个月
医疗费用
6个月、12个月、24个月
血管并发症的发生率
大体时间:6个月、12个月、24个月
微血管和大血管并发症的发生率
6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/2340

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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