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利用可能な治療法を強化するためのゲノムリソース (GREAT1.0) 研究 (GREAT1)

2026年1月6日 更新者：David Binion, MD、University of Pittsburgh

これは、分野の専門家による臨床診療を観察および文書化し、医学文献に発表された新しい発見の知識が臨床的意思決定にどのように影響するかを観察および文書化するように設計された、前向きで記述的な観察研究です。

この研究では、痛み、炎症、臓器機能障害、障害、生活の質などの疾患の進行に関連する遺伝子変異を含む危険因子と共変異を評価します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

利用可能な治療法を強化するためのゲノムリソース (GREAT1.0) 研究は、個別化医療のための研究プログラムです。 これは、複数の入れ子になった観察コホート研究のための、高度に注釈が付けられた遺伝子およびバイオサンプルのリソースです。 UPMC の電子カルテ (EHR)、症例報告フォーム、および生物学的サンプルからの臨床情報を使用して、複雑な疾患の根底にあるメカニズムを理解し始めるように設計されています。

目的 1. ポイントオブケア電子カルテ (EHR) ベースの表現型検査と臨床的測定が、疾患リスク、サブタイプ、活動、合併症、生活の質によって、または統計的またはシステム的アプローチを使用して患者を分類するのに役立つという仮説を検証すること。

目的 2. 遺伝子型データを使用して、一般的な疾患のサブタイプを特定できるという仮説を検証すること。

目的 3. 仮説を検証するために、生物学的サンプルは被験者の健康、疾患または状態に関する追加の機能的および機構的情報を提供します。

この研究は、UPMC患者と集団対照を使用して実施されます。 同意があれば、EHR および/または症例報告フォームのデータに加えて、生物学的サンプルに一意のコード番号を付与し、分析のために研究者に転送することができます。 同意により、安全なリンクを維持して、研究データまたはサンプルを更新し、臨床チームおよび/または被験者に連絡して追加情報を提供することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

利用可能な電子カルテを使用して UPMC 施設で診察を受けた患者

説明

包含基準:

ケースの件名

  • 慢性疾患または障害の臨床診断 (例: 膵炎、肝炎または脂肪肝、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、下痢、便秘、慢性疼痛症候群、糖尿病、高血圧、心血管疾患、慢性腎臓病、慢性神経疾患、リウマチ性疾患、内分泌疾患、慢性肺疾患、副鼻腔呼吸器疾患、慢性皮膚疾患、癌および関連疾患)
  • 英語の読み書きができること。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

コントロール被験者

• 慢性障害のない 12 歳の UPMC 患者。

除外基準:

  • 主要な医学的問題としての慢性感染症
  • 12歳未満
  • 被験者がプロトコルを理解できない
  • -被験者がインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例・慢性複合疾患
慢性複雑性疾患は、複数の母集団のサブ分類で構成されていますが、その多くは完全には定義されていません。 したがって、研究力を最大化するために、すべての適格な患者を含める必要があります。 質問のサブセットの将来の比較研究と一致させるには、十分な数のコントロール、つまり複雑な障害を持っているかどうかにかかわらず、一般集団の個人が必要であり、それらも含める必要があります。
他の：静脈穿刺
被験者が臨床試験の予定がない場合は、静脈穿刺による研究採血もオプションです。 これも、主治医の承認を得て、年間4回まで、21ccの血液に制限されます。
行動：アンケート
PROMIS-43 プロファイル、PROMIS-29 プロファイル、Global Health Scale および Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)。 追加の評価は、特定の疾患サブカテゴリごとに承認および管理できます。
他の：追加のサンプル コレクション
また、被験者の許可を得て、追加の血液、唾液、頬スワブ、髪の毛、尿、または便を要求するために被験者に連絡することもあります。 これは小さじ 4 杯以下の血液に制限され、1 年に 4 回以下に行われます。
コントロール
この研究で予想されるコントロールの数は、遺伝的関連研究で関心のある大部分の遺伝子多型のマイナー アレル頻度を計算する必要がないため、患者数よりも少なくなります。 このデータは、公的および研究データベースですでに利用可能です。 コントロールは、症例報告フォームの質問の評価、局所遺伝子プールの評価の提供、および同意によって提供される将来の研究への参加の可能性に役立ちます。
他の：静脈穿刺
被験者が臨床試験の予定がない場合は、静脈穿刺による研究採血もオプションです。 これも、主治医の承認を得て、年間4回まで、21ccの血液に制限されます。
行動：アンケート
PROMIS-43 プロファイル、PROMIS-29 プロファイル、Global Health Scale および Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)。 追加の評価は、特定の疾患サブカテゴリごとに承認および管理できます。
他の：追加のサンプル コレクション
また、被験者の許可を得て、追加の血液、唾液、頬スワブ、髪の毛、尿、または便を要求するために被験者に連絡することもあります。 これは小さじ 4 杯以下の血液に制限され、1 年に 4 回以下に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な複雑な疾患の臨床病理学的疾患定義に寄与する分子疾患を定義する
時間枠：研究完了まで、平均1年
疾患は、特定の組織における症状と病理学的特徴によって定義されます。 この研究では、疾患に関連する遺伝的バリアントを使用して、疾患に関連する根底にある遺伝子を定義し、細胞生物学の手法を使用して、特殊化された細胞内のどのメカニズムが特定の条件下で疾患につながるかを理解しています。
研究完了まで、平均1年
病気の進行、重症度、合併症、生活の質の低下の危険因子を定義します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
ライフスタイル（例： アルコール、喫煙、食事、運動）、投薬、代謝、遺伝的およびエピジェネティックな要因が疾患の特徴を変化させます。 ネストされた研究、サブグループ分析、段階的回帰、統計および機械学習を使用して、早期介入が疾患の進行と重症度を変える疾患モデルを開発します。
研究完了まで、平均1年
一般的な病気のメカニズムと薬の転用。
時間枠：研究完了まで、平均1年
炎症性疾患や自己免疫疾患を含む多くの慢性疾患には、さまざまな臓器で発生する同様の疾患の特徴があります。 異なる臓器における同様の疾患プロセスの調和は、研究力を高め、ある疾患に対する治療介入が別の疾患に有効である可能性があるという証拠があるかどうかを判断するために使用され、薬物転用と新しい治療アプローチを検討するための証拠を提供します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのプロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
標準化されたアンケートを使用して、ビジュアル アナログ スケール、痛みの質、パターン、および干渉を使用して、痛みを測定します。 病期と重症度が似ている患者でも、痛みのレベルが著しく異なることがよくあります。 検証済みのツールを使用して、同様の患者間の疾患治療への反応を観察し、将来の介入研究で痛みを軽減するために標的にできる可能性のある要因を観察します。
研究完了まで、平均1年
患者報告によるグローバルヘルスアセスメント
時間枠：研究完了まで、平均1年
PROMIS29 精神的、身体的、社会的健康の複数の側面を評価するという点で、これは包括的な尺度です。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：David C Binion, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19020035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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