Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomic Resources for Enhancing Available Therapies (GREAT1.0) Studie (GREAT1)

6 juli 2023 uppdaterad av: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Detta är en prospektiv, beskrivande, observationsstudie utformad för att observera och dokumentera den kliniska praktiken av domänexperter, och hur kunskapen om nya fynd som publiceras i den medicinska litteraturen påverkar det kliniska beslutsfattandet.

Studien kommer att utvärdera riskfaktorer och kovarianter, inklusive genetiska varianter som är associerade med sjukdomsprogression såsom smärta, inflammation, organdysfunktion, funktionshinder och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomisk resurs för att förbättra tillgängliga terapier (GREAT1.0) Study är ett forskningsprogram för personlig medicin. Det är en mycket kommenterad genetisk resurs och bioprovresurs för flera kapslade observationskohortstudier. Den är utformad för att börja förstå mekanismerna bakom komplexa sjukdomar med hjälp av klinisk information från UPMC:s elektroniska hälsojournal (EHR), från fallrapportformulär och från biologiska prover.

Mål 1. För att testa hypotesen att point-of-care electronic health record (EHR)-baserad fenotypning och kliniska mätningar kommer att vara användbara för att klassificera patienten efter sjukdomsrisk, subtyp, aktivitet, komplikationer, livskvalitet eller genom att använda statistiska metoder eller systemmetoder.

Syfte 2. Att testa hypotesen att vanliga sjukdomar kan subtypas med hjälp av genotypdata.

Syfte 3. För att testa hypotesen kommer biologiska prover att ge ytterligare funktionell och mekanistisk information om patientens hälsa, sjukdom eller tillstånd.

Studien kommer att genomföras med UPMC-patienter och befolkningskontroller. Samtycke gör det möjligt för EPJ och/eller fallrapportformulär, plus biologiska prover att ges ett unikt kodnummer och överföras till forskare för analys. Samtycke gör det också möjligt att upprätthålla en säker länk så att forskningsdata eller prover kan uppdateras och att kontakta det kliniska teamet och/eller ämnet för att ge dem ytterligare information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David C Whitcomb, MD PhD
  • Telefonnummer: 412-578-9515
  • E-post: whitcomb@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses i en UPMC-anläggning med tillgängliga elektroniska journaler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall ämnen

  • Klinisk diagnos av en kronisk sjukdom eller störning (ex. pankreatit, hepatit eller fettlever, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, diarré, förstoppning, kroniska smärtsyndrom, diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, kroniska neurologiska störningar, reumatologiska störningar, endokrina lungsjukdomar, kroniska lungsjukdomar, kroniska sjukdomar , kroniska hudsjukdomar, cancer och relaterade sjukdomar)
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska;
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Kontrollämnen

• UPMC-patienter i åldern 12 år utan kronisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk infektionssjukdom som det primära medicinska problemet
  • Mindre än 12 år
  • Oförmåga hos försökspersonen att förstå protokollet
  • Oförmåga att ämnet ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall/Kroniska komplexa störningar
Kroniska komplexa störningar är sammansatta av flera populationsunderklassificeringar - av vilka många inte har definierats fullt ut. Därför bör alla berättigade patienter inkluderas för att maximera studiekraften. Tillräckligt antal kontroller, de individer i den allmänna befolkningen, som kan ha eller kanske inte har komplexa störningar, behövs för att matcha framtida jämförelsestudier för en undergrupp av frågor, och så bör också inkluderas.
Övrig: venpunktion
Forskningsblodtagning är också ett alternativ via venpunktion om försökspersonen inte är schemalagd för klinisk testning. Detta kommer också att begränsas till 21 cc blod, upp till 4 gånger om året, och med godkännande av den behandlande läkaren.
Beteende: Frågeformulär
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ytterligare bedömningar kan godkännas och administreras per specifik sjukdomsunderkategori.
Övrig: Ytterligare provsamlingar
Vi kan också kontakta försökspersoner för att begära ytterligare blod, saliv, kindpinne, hår, urin eller avföring med deras tillstånd. Detta kommer att vara begränsat till högst 4 teskedar blod och kommer att hända inte mer än 4 gånger per år.
Kontrollera
Antalet kontroller som förväntas för denna studie är mindre än patientantal eftersom de inte kommer att behövas för att beräkna den mindre allelfrekvensen för majoriteten av genetisk polymorfism av intresse i genetiska associationsstudier. Dessa uppgifter finns redan tillgängliga i offentliga databaser och forskningsdatabaser. Kontroller kommer att vara användbara för att utvärdera fallrapportformulärsfrågor, tillhandahålla bedömning av den lokala genetiska poolen och för att eventuellt delta i framtida studier enligt samtycke.
Övrig: venpunktion
Forskningsblodtagning är också ett alternativ via venpunktion om försökspersonen inte är schemalagd för klinisk testning. Detta kommer också att begränsas till 21 cc blod, upp till 4 gånger om året, och med godkännande av den behandlande läkaren.
Beteende: Frågeformulär
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ytterligare bedömningar kan godkännas och administreras per specifik sjukdomsunderkategori.
Övrig: Ytterligare provsamlingar
Vi kan också kontakta försökspersoner för att begära ytterligare blod, saliv, kindpinne, hår, urin eller avföring med deras tillstånd. Detta kommer att vara begränsat till högst 4 teskedar blod och kommer att hända inte mer än 4 gånger per år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera de molekylära störningar som bidrar till kliniska patologiska sjukdomsdefinitioner för vanliga komplexa sjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukdomar definieras av symtom och patologiska egenskaper i specifika vävnader. Studien använder genetiska varianter associerade med sjukdom för att definiera de underliggande gener som är associerade med sjukdom, och använder cellbiologiska metoder för att förstå vilka mekanismer inom de specialiserade cellerna som leder till sjukdom under specifika förhållanden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definiera riskfaktorer för sjukdomsprogression, svårighetsgrad, komplikationer och dålig livskvalitet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Livsstil (t.ex. alkohol, rökning, kost, träning), mediciner, metabola, genetiska och epigenetiska faktorer förändrar sjukdomens egenskaper. Kapslade studier, undergruppsanalys, stegvis regression, statistisk och maskininlärning kommer att användas för att utveckla sjukdomsmodeller där tidig intervention kan förändra sjukdomens progression och svårighetsgrad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vanliga sjukdomsmekanismer och återanvändning av mediciner.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Många kroniska sjukdomar, inklusive inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, har liknande sjukdomsdrag som uppstår i olika organ. Harmonisering av liknande sjukdomsprocesser i olika organ kommer att användas för att öka studiekraften och för att avgöra om det finns bevis för att terapeutiska ingrepp för en sjukdom kan vara effektiva vid en annan sjukdom, vilket ger bevis för att överväga läkemedels återanvändning och nya behandlingsmetoder.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofil
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Smärta mäts med hjälp av visuella analoga skalor, smärtkvalitet, mönster och interferens med hjälp av standardiserade frågeformulär. Patienter med liknande sjukdomsstadier och svårighetsgrad har ofta markant olika nivåer av smärta. Validerade verktyg kommer att användas för att observera svar på sjukdomsbehandlingar mellan liknande patienter och för att observera faktorer som kan vara målinriktade för att minska smärta i framtida interventionsstudier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientrapporterad global hälsobedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
LÖFTE29 Det är ett omfattande mått genom att det bedömer flera aspekter av mental, fysisk och social hälsa.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Studiestol: David C Whitcomb, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera