Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar genomische bronnen voor het verbeteren van beschikbare therapieën (GREAT1.0). (GREAT1)

6 januari 2026 bijgewerkt door: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Dit is een prospectieve, beschrijvende, observationele onderzoeksstudie die is ontworpen om de klinische praktijk door domeinexperts te observeren en te documenteren, en hoe de kennis van nieuwe bevindingen die in de medische literatuur worden gepubliceerd, de klinische besluitvorming beïnvloeden.

De studie zal risicofactoren en co-varianten evalueren, inclusief genetische varianten die geassocieerd zijn met ziekteprogressie zoals pijn, ontsteking, orgaandisfunctie, invaliditeit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De genomische bron om beschikbare therapieën te verbeteren (GREAT1.0) Study is een onderzoeksprogramma voor gepersonaliseerde geneeskunde. Het is een zeer geannoteerde genetische en biosample-bron voor meerdere geneste observationele cohortstudies. Het is ontworpen om een ​​begin te maken met het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan complexe ziekten met behulp van klinische informatie uit het elektronische medische dossier (EHR) van de UPMC, uit casusrapportformulieren en uit biologische monsters.

Doel 1. Om de hypothese te testen dat point-of-care elektronische medische dossiers (EPD)-gebaseerde fenotypering en klinische maatregelen nuttig zullen zijn voor het classificeren van patiënten op ziekterisico, subtype, activiteit, complicaties, kwaliteit van leven of het gebruik van statistische of systeembenaderingen.

Doel 2. Testen van de hypothese dat veelvoorkomende ziekten kunnen worden gesubtypeerd met behulp van genotypegegevens.

Doel 3. Om de hypothese te testen zullen biologische monsters aanvullende functionele en mechanistische informatie verschaffen over de gezondheid, ziekte of toestand van de proefpersoon.

De studie zal worden uitgevoerd met behulp van UPMC-patiënten en populatiecontroles. Met toestemming kunnen gegevens uit het EPD en/of casusrapportformulier, plus biologische monsters een uniek codenummer krijgen en worden overgedragen aan onderzoekers voor analyse. Toestemming zal het ook mogelijk maken om een ​​veilige link te behouden waardoor de onderzoeksgegevens of monsters kunnen worden bijgewerkt, en om contact op te nemen met het klinische team en/of de proefpersoon om hen aanvullende informatie te verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien in een UPMC-faciliteit met beschikbare elektronische medische dossiers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Case-onderwerpen

  • Klinische diagnose van een chronische ziekte of aandoening (bijv. pancreatitis, hepatitis of leververvetting, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, diarree, constipatie, chronische pijnsyndromen, diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, chronische neurologische aandoeningen, reumatologische aandoeningen, endocriene aandoeningen, chronische longziekten, sinorespiratoire aandoeningen , chronische huidziekten, kankers en aanverwante aandoeningen)
  • Engels kunnen lezen en schrijven;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Onderwerpen controleren

• UPMC-patiënten van 12 jaar zonder chronische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische infectieziekte als primair medisch probleem
  • Minder dan 12 jaar oud
  • Onvermogen van de proefpersoon om het protocol te begrijpen
  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus/Chronische complexe stoornissen
Chronische complexe aandoeningen zijn samengesteld uit meerdere populatie-subclassificaties - waarvan er vele niet volledig zijn gedefinieerd. Alle in aanmerking komende patiënten moeten dus worden opgenomen om de studiekracht te maximaliseren. Er zijn voldoende controles nodig, die personen in de algemene bevolking die al dan niet complexe stoornissen hebben, om te passen bij toekomstige vergelijkende onderzoeken voor een subset van vragen, en moeten dus ook worden opgenomen.
Ander: venapunctie
Onderzoeksbloedafname is ook een optie via venapunctie als de proefpersoon niet is ingepland voor klinische tests. Ook dit wordt beperkt tot 21cc bloed, maximaal 4 keer per jaar en met toestemming van de behandelend arts.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
PROMIS-43-profiel, PROMIS-29-profiel, Global Health Scale en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Aanvullende beoordelingen kunnen worden goedgekeurd en uitgevoerd per specifieke subcategorie van de ziekte.
Ander: Aanvullende voorbeeldcollecties
We kunnen met hun toestemming ook contact opnemen met proefpersonen om extra bloed, speeksel, wanguitstrijkje, haar, urine of ontlasting te vragen. Dit zal beperkt blijven tot maximaal 4 theelepels bloed en maximaal 4 keer per jaar.
Controle
Het aantal controles dat voor dit onderzoek wordt verwacht, is minder dan het aantal patiënten, aangezien ze niet nodig zullen zijn voor het berekenen van de kleine allelfrequentie van de meeste genetische polymorfismen die van belang zijn in genetische associatiestudies. Deze gegevens zijn al beschikbaar in openbare en onderzoeksdatabases. Controles zullen nuttig zijn voor het evalueren van vragen in het casusrapportformulier, het beoordelen van de lokale genetische pool en voor mogelijke deelname aan toekomstige onderzoeken zoals bepaald door de toestemming.
Ander: venapunctie
Onderzoeksbloedafname is ook een optie via venapunctie als de proefpersoon niet is ingepland voor klinische tests. Ook dit wordt beperkt tot 21cc bloed, maximaal 4 keer per jaar en met toestemming van de behandelend arts.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
PROMIS-43-profiel, PROMIS-29-profiel, Global Health Scale en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Aanvullende beoordelingen kunnen worden goedgekeurd en uitgevoerd per specifieke subcategorie van de ziekte.
Ander: Aanvullende voorbeeldcollecties
We kunnen met hun toestemming ook contact opnemen met proefpersonen om extra bloed, speeksel, wanguitstrijkje, haar, urine of ontlasting te vragen. Dit zal beperkt blijven tot maximaal 4 theelepels bloed en maximaal 4 keer per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De moleculaire aandoeningen definiëren die bijdragen aan klinisch-pathologische ziektedefinities voor veelvoorkomende complexe aandoeningen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ziekten worden gedefinieerd door symptomen en pathologische kenmerken in specifieke weefsels. De studie gebruikt genetische varianten geassocieerd met ziekte om de onderliggende genen geassocieerd met ziekte te definiëren, en gebruikt celbiologische methoden om te begrijpen welke mechanismen binnen de gespecialiseerde cellen onder specifieke omstandigheden tot ziekte leiden.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Definieer risicofactoren voor ziekteprogressie, ernst, complicaties en slechte kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Levensstijl (bijv. alcohol, roken, dieet, lichaamsbeweging), medicijnen, metabole, genetische en epigenetische factoren veranderen de kenmerken van de ziekte. Geneste studies, subgroepanalyse, stapsgewijze regressie, statistisch en machinaal leren zullen worden gebruikt om ziektemodellen te ontwikkelen waarbij vroege interventie de progressie en ernst van de ziekte kan veranderen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veelvoorkomende ziektemechanismen en herbestemming van medicijnen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veel chronische ziekten, waaronder ontstekings- en auto-immuunziekten, hebben vergelijkbare ziektekenmerken die in verschillende organen voorkomen. Harmonisatie van vergelijkbare ziekteprocessen in verschillende organen zal worden gebruikt om de onderzoekskracht te vergroten en om te bepalen of er bewijs is dat therapeutische interventies voor de ene ziekte effectief kunnen zijn bij een andere ziekte, waarbij bewijs wordt geleverd om herbestemming van geneesmiddelen en nieuwe behandelmethoden te overwegen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pijn wordt gemeten met behulp van visueel analoge schalen, pijnkwaliteit, patroon en interferentie met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Patiënten met vergelijkbare ziektestadia en ernst hebben vaak duidelijk verschillende niveaus van pijn. Gevalideerde tools zullen worden gebruikt om reacties op ziektebehandelingen tussen vergelijkbare patiënten te observeren, en om factoren te observeren die mogelijk kunnen worden gebruikt om pijn te verminderen in toekomstige interventiestudies.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PROMIS29 Het is een alomvattende maatregel omdat het meerdere aspecten van mentale, fysieke en sociale gezondheid beoordeelt.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren