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用于增强可用疗法的基因组资源 (GREAT1.0) 研究 (GREAT1)

2023年7月6日 更新者：David Binion, MD、University of Pittsburgh

这是一项前瞻性、描述性、观察性研究，旨在观察和记录领域专家的临床实践，以及医学文献中发表的新发现的知识如何影响临床决策。

该研究将评估风险因素和协变体，包括与疼痛、炎症、器官功能障碍、残疾和生活质量等疾病进展相关的遗传变异体。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

增强可用疗法的基因组资源 (GREAT1.0) 研究是个性化医学的研究计划。 它是用于多个嵌套观察队列研究的高度注释的遗传和生物样本资源。 它旨在使用来自 UPMC 电子健康记录 (EHR)、病例报告表和生物样本的临床信息开始了解复杂疾病的潜在机制。

目标 1。 检验基于即时电子健康记录 (EHR) 的表型分析和临床措施将有助于按疾病风险、亚型、活动、并发症、生活质量或使用统计或系统方法对患者进行分类的假设。

目的 2. 检验可以使用基因型数据对常见疾病进行亚型分类的假设。

目标 3. 检验假设生物样本将提供有关受试者健康、疾病或状态的额外功能和机械信息。

该研究将使用 UPMC 患者和人群对照进行。 同意将允许 EHR 和/或病例报告表数据，以及生物样本被赋予一个唯一的代码编号，并转移给研究人员进行分析。 同意还将允许维护一个安全链接，允许更新研究数据或样本，并联系临床团队和/或受试者以向他们提供更多信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David C Whitcomb, MD PhD
  • 电话号码：412-578-9515
  • 邮箱：whitcomb@pitt.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Melanie Mays
  • 电话号码：412-864-1714
  • 邮箱：mem322@pitt.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 UPMC 机构就诊的患者具有可用的电子健康记录

描述

纳入标准：

个案主题

  • 慢性疾病或病症的临床诊断（例如。 胰腺炎、肝炎或脂肪肝、炎症性肠病、肠易激综合征、腹泻、便秘、慢性疼痛综合征、糖尿病、高血压、心血管疾病、慢性肾病、慢性神经系统疾病、风湿病、内分泌失调、慢性肺部疾病、鼻窦呼吸系统疾病、慢性皮肤病、癌症和相关疾病）
  • 具有英文读写能力；
  • 提供知情同意的能力

控制对象

• 12 岁无慢性疾病的UPMC 患者。

排除标准：

  • 慢性传染病是首要的医疗问题
  • 12岁以下
  • 受试者无法理解方案
  • 受试者无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例/慢性复杂疾病
慢性复杂疾病由多个人群子分类组成——其中许多尚未完全定义。 因此，应包括所有符合条件的患者，以最大限度地提高研究效力。 需要足够数量的对照，一般人群中可能患有或可能不患有复杂疾病的那些个体，以匹配未来对问题子集的比较研究，因此也应包括在内。
其他：静脉穿刺
如果受试者未安排进行临床测试，研究血液采集也是通过静脉穿刺的一种选择。 这也将限于 21cc 的血液，每年最多 4 次，并得到主治医师的批准。
行为的：调查问卷
PROMIS-43 概况、PROMIS-29 概况、全球健康量表和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 可以根据特定疾病子类别批准和管理其他评估。
其他：额外的样本集合
我们也可能会联系受试者，在他们允许的情况下要求提供额外的血液、唾液、面颊拭子、头发、尿液或粪便。 这将被限制在不超过 4 茶匙的血液中，并且每年不会超过 4 次。
控制
本研究预期的对照数量少于患者数量，因为计算遗传关联研究中感兴趣的大多数遗传多态性的次要等位基因频率不需要它们。 这些数据已经在公共和研究数据库中可用。 控制将有助于评估病例报告表的问题，提供当地遗传库的评估，以及可能参与同意书提供的未来研究。
其他：静脉穿刺
如果受试者未安排进行临床测试，研究血液采集也是通过静脉穿刺的一种选择。 这也将限于 21cc 的血液，每年最多 4 次，并得到主治医师的批准。
行为的：调查问卷
PROMIS-43 概况、PROMIS-29 概况、全球健康量表和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 可以根据特定疾病子类别批准和管理其他评估。
其他：额外的样本集合
我们也可能会联系受试者，在他们允许的情况下要求提供额外的血液、唾液、面颊拭子、头发、尿液或粪便。 这将被限制在不超过 4 茶匙的血液中，并且每年不会超过 4 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义有助于常见复杂疾病临床病理学疾病定义的分子疾病
大体时间：通过学习完成，平均1年
疾病由特定组织的症状和病理特征定义。 该研究使用与疾病相关的遗传变异来定义与疾病相关的潜在基因，并使用细胞生物学方法来了解特定细胞内的哪些机制在特定条件下导致疾病。
通过学习完成，平均1年
定义疾病进展、严重程度、并发症和生活质量差的风险因素。
大体时间：通过学习完成，平均1年
生活方式（例如 酒精、吸烟、饮食、运动）、药物、代谢、遗传和表观遗传因素会改变疾病的特征。 嵌套研究、亚组分析、逐步回归、统计和机器学习将用于开发早期干预可能改变疾病进展和严重程度的疾病模型。
通过学习完成，平均1年
常见疾病机制和药物再利用。
大体时间：通过学习完成，平均1年
许多慢性疾病，包括炎症和自身免疫性疾病，具有在不同器官中出现的相似疾病特征。 不同器官中相似疾病过程的协调将用于提高研究能力，并确定是否有证据表明对一种疾病的治疗干预可能对另一种疾病有效，为考虑药物再利用和新治疗方法提供证据。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛简介
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用视觉模拟量表测量疼痛，使用标准化问卷测量疼痛质量、模式和干扰。 具有相似疾病阶段和严重程度的患者通常具有明显不同的疼痛程度。 经过验证的工具将用于观察相似患者之间对疾病治疗的反应，并观察在未来的干预研究中可能针对减轻疼痛的因素。
通过学习完成，平均1年
患者报告的全球健康评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
PROMIS29 这是一项综合措施，因为它评估了心理、身体和社会健康的多个方面。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 学习椅：David C Whitcomb, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19020035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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