Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomiske ressourcer til forbedring af tilgængelige terapier (GREAT1.0) undersøgelse (GREAT1)

6. januar 2026 opdateret af: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Dette er en prospektiv, beskrivende, observationel forskningsundersøgelse designet til at observere og dokumentere den kliniske praksis af domæneeksperter, og hvordan viden om nye resultater, der er publiceret i den medicinske litteratur, påvirker den kliniske beslutningstagning.

Studiet vil evaluere risikofaktorer og kovarianter, herunder genetiske varianter, der er forbundet med sygdomsprogression såsom smerter, betændelse, organdysfunktion, handicap og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den genomiske ressource til at forbedre tilgængelige terapier (GREAT1.0) Study er et forskningsprogram for personlig medicin. Det er en meget kommenteret genetisk og biosample ressource til flere indlejrede observationelle kohorteundersøgelser. Det er designet til at begynde at forstå de mekanismer, der ligger til grund for komplekse sygdomme, ved hjælp af klinisk information fra UPMC's elektroniske sundhedsjournal (EHR), fra case-rapportformularer og fra biologiske prøver.

Mål 1. For at teste hypotesen om, at point-of-care elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-baseret fænotypning og kliniske mål vil være nyttige til at klassificere patienten efter sygdomsrisiko, undertype, aktivitet, komplikationer, livskvalitet eller ved brug af statistiske eller systemiske tilgange.

Formål 2. At teste hypotesen om, at almindelige sygdomme kan subtypes ved hjælp af genotypedata.

Formål 3. For at teste hypotesen vil biologiske prøver give yderligere funktionel og mekanistisk information om emnets helbred, sygdom eller tilstand.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af UPMC-patienter og befolkningskontroller. Samtykke vil tillade EPJ- og/eller case-rapportformulardata plus biologiske prøver at få et unikt kodenummer og overføres til forskere til analyse. Samtykke vil også gøre det muligt at opretholde et sikkert link, så forskningsdataene eller prøverne kan opdateres, og at kontakte det kliniske team og/eller emnet for at give dem yderligere oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i en UPMC-facilitet med tilgængelige elektroniske sundhedsjournaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case Emner

  • Klinisk diagnose af en kronisk sygdom eller lidelse (f. pancreatitis, hepatitis eller fedtlever, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, diarré, forstoppelse, kroniske smertesyndromer, diabetes, hypertension, kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, kroniske neurologiske lidelser, reumatologiske lidelser, endokrine pulmonale lidelser, kroniske sygdomme , kroniske hudsygdomme, kræftsygdomme og relaterede lidelser)
  • Evne til at læse og skrive på engelsk;
  • Evne til at give informeret samtykke

Kontrol emner

• UPMC-patienter i alderen 12 år uden en kronisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infektionssygdom som det primære medicinske problem
  • Under 12 år
  • Emnets manglende evne til at forstå protokollen
  • Manglende evne til at subjektet giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case/Kroniske komplekse lidelser
Kroniske komplekse lidelser er sammensat af flere befolkningsunderklassifikationer - hvoraf mange ikke er fuldt defineret. Derfor bør alle kvalificerede patienter inkluderes for at maksimere undersøgelseskraften. Tilstrækkeligt antal kontroller, de personer i den generelle befolkning, som måske eller måske ikke har komplekse lidelser, er nødvendige for at matche fremtidige sammenligningsundersøgelser for en undergruppe af spørgsmål, og bør derfor også inkluderes.
Andet: venepunktur
Forskningsblodindsamling er også en mulighed via venepunktur, hvis forsøgspersonen ikke er planlagt til klinisk test. Dette vil også være begrænset til 21 cc blod, op til 4 gange om året, og med godkendelse af den behandlende læge.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
PROMIS-43-profil, PROMIS-29-profil, Global Health Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Yderligere vurderinger kan godkendes og administreres pr. specifik sygdomsunderkategori.
Andet: Yderligere prøvesamlinger
Vi kan også kontakte forsøgspersoner for at anmode om yderligere blod, spyt, kindpodning, hår, urin eller afføring med deres tilladelse. Dette vil være begrænset til højst 4 teskefulde blod og vil ikke ske mere end 4 gange om året.
Styring
Antallet af kontroller, der forventes til denne undersøgelse, er mindre end patienttal, da de ikke vil være nødvendige for at beregne den mindre allelfrekvens for størstedelen af ​​genetisk polymorfi af interesse i genetiske associationsstudier. Disse data er allerede tilgængelige i offentlige databaser og forskningsdatabaser. Kontroller vil være nyttige til evaluering af spørgsmål fra caserapportformularer, til at give vurdering af den lokale genetiske pulje og til eventuelt at deltage i fremtidige undersøgelser som givet af samtykket.
Andet: venepunktur
Forskningsblodindsamling er også en mulighed via venepunktur, hvis forsøgspersonen ikke er planlagt til klinisk test. Dette vil også være begrænset til 21 cc blod, op til 4 gange om året, og med godkendelse af den behandlende læge.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
PROMIS-43-profil, PROMIS-29-profil, Global Health Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Yderligere vurderinger kan godkendes og administreres pr. specifik sygdomsunderkategori.
Andet: Yderligere prøvesamlinger
Vi kan også kontakte forsøgspersoner for at anmode om yderligere blod, spyt, kindpodning, hår, urin eller afføring med deres tilladelse. Dette vil være begrænset til højst 4 teskefulde blod og vil ikke ske mere end 4 gange om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer de molekylære lidelser, der bidrager til klinisk-patologiske sygdomsdefinitioner for almindelige komplekse lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomme er defineret ved symptomer og patologiske træk i specifikke væv. Undersøgelsen bruger genetiske varianter forbundet med sygdom til at definere de underliggende gener forbundet med sygdom, og bruger cellebiologiske metoder til at forstå, hvilke mekanismer inden for de specialiserede celler der fører til sygdom under specifikke forhold.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Definer risikofaktorer for sygdomsprogression, sværhedsgrad, komplikationer og dårlig livskvalitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livsstil (f.eks. alkohol, rygning, kost, motion), medicin, metaboliske, genetiske og epigenetiske faktorer ændrer sygdomstræk. Indlejrede undersøgelser, undergruppeanalyser, trinvis regression, statistisk og maskinlæring vil blive brugt til at udvikle sygdomsmodeller, hvor tidlig intervention kan ændre sygdommens progression og sværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Almindelige sygdomsmekanismer og genbrug af medicin.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mange kroniske sygdomme, herunder inflammatoriske og autoimmune sygdomme, har lignende sygdomstræk, som opstår i forskellige organer. Harmonisering af lignende sygdomsprocesser i forskellige organer vil blive brugt til at øge studiekraften og til at afgøre, om der er evidens for, at terapeutiske interventioner for en sygdom kan være effektive i en anden sygdom, hvilket giver beviser for at overveje genbrug af lægemidler og nye behandlingsmetoder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smerter måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer, smertekvalitet, mønster og interferens ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Patienter med lignende sygdomsstadier og sværhedsgrad har ofte markant forskellige niveauer af smerte. Validerede værktøjer vil blive brugt til at observere reaktioner på sygdomsbehandlinger mellem lignende patienter og til at observere faktorer, der kan målrettes for at mindske smerter i fremtidige interventionsstudier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientrapporteret global sundhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LØFTE29 Det er et omfattende mål, idet det vurderer flere aspekter af mental, fysisk og social sundhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner