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Studio sulle risorse genomiche per migliorare le terapie disponibili (GREAT1.0). (GREAT1)

6 gennaio 2026 aggiornato da: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Questo è uno studio di ricerca prospettico, descrittivo e osservazionale progettato per osservare e documentare la pratica clinica da parte di esperti di dominio e come la conoscenza di nuove scoperte pubblicate nella letteratura medica influenza il processo decisionale clinico.

Lo studio valuterà i fattori di rischio e le co-varianti, comprese le varianti genetiche associate alla progressione della malattia come dolore, infiammazione, disfunzione d'organo, disabilità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risorsa genomica per migliorare le terapie disponibili (GREAT1.0) Study è un programma di ricerca per la medicina personalizzata. È una risorsa genetica e di campioni biologici altamente annotata per più studi di coorte osservativi nidificati. È progettato per iniziare a comprendere i meccanismi alla base di malattie complesse utilizzando le informazioni cliniche del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) di UPMC, dei moduli di segnalazione e dei campioni biologici.

Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che la fenotipizzazione e le misure cliniche basate sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) saranno utili per classificare i pazienti in base al rischio di malattia, al sottotipo, all'attività, alle complicanze, alla qualità della vita o utilizzando approcci statistici o di sistema.

Obiettivo 2. Testare l'ipotesi che le malattie comuni possano essere sottotipizzate utilizzando i dati del genotipo.

Obiettivo 3. Testare l'ipotesi che i campioni biologici forniscano ulteriori informazioni funzionali e meccanicistiche sulla salute, la malattia o lo stato del soggetto.

Lo studio sarà condotto utilizzando pazienti UPMC e controlli di popolazione. Il consenso consentirà l'assegnazione di un numero di codice univoco ai dati delle cartelle cliniche elettroniche e/o del modulo di segnalazione dei casi, nonché ai campioni biologici e il trasferimento ai ricercatori per l'analisi. Il consenso consentirà inoltre di mantenere un collegamento sicuro che consenta l'aggiornamento dei dati della ricerca o dei campioni e di contattare il team clinico e/o il soggetto per fornire loro ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visti in una struttura UPMC con cartelle cliniche elettroniche disponibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti del caso

  • Diagnosi clinica di una malattia o disturbo cronico (es. pancreatite, epatite o fegato grasso, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, diarrea, costipazione, sindromi dolorose croniche, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, disturbi neurologici cronici, disturbi reumatologici, disturbi endocrini, malattie polmonari croniche, disturbi respiratori , malattie croniche della pelle, tumori e disturbi correlati)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese;
  • Capacità di fornire il consenso informato

Soggetti di controllo

• Pazienti UPMC di età superiore a 12 anni senza una malattia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Le malattie infettive croniche come problema medico primario
  • Meno di 12 anni
  • Incapacità del soggetto di comprendere il protocollo
  • Impossibilità per il soggetto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi/Disturbi complessi cronici
I disturbi cronici complessi sono composti da molteplici sottoclassificazioni della popolazione, molte delle quali non sono state completamente definite. Pertanto, tutti i pazienti idonei dovrebbero essere inclusi per massimizzare il potere dello studio. È necessario un numero sufficiente di controlli, quegli individui nella popolazione generale, che possono avere o meno disturbi complessi per abbinare futuri studi comparativi per un sottoinsieme di domande, e quindi dovrebbero essere inclusi.
Altro: venipuntura
La raccolta del sangue di ricerca è anche un'opzione tramite prelievo venoso se il soggetto non è programmato per i test clinici. Anche questo sarà limitato a 21 cc di sangue, fino a 4 volte l'anno, e con l'approvazione del medico curante.
Comportamentale: Questionari
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ulteriori valutazioni possono essere approvate e somministrate per specifica sottocategoria di malattia.
Altro: Raccolte di campioni aggiuntive
Potremmo anche contattare i soggetti per richiedere ulteriore sangue, saliva, tampone guanciale, capelli, urina o feci con il loro permesso. Questo sarà limitato a non più di 4 cucchiaini di sangue e accadrà non più di 4 volte all'anno.
Controllo
Il numero di controlli previsti per questo studio è inferiore al numero di pazienti poiché non saranno necessari per calcolare la frequenza allelica minore della maggior parte dei polimorfismi genetici di interesse negli studi di associazione genetica. Questi dati sono già disponibili nei database pubblici e di ricerca. I controlli saranno utili per valutare le domande del case report form, fornire una valutazione del pool genetico locale e per eventualmente partecipare a studi futuri come previsto dal consenso.
Altro: venipuntura
La raccolta del sangue di ricerca è anche un'opzione tramite prelievo venoso se il soggetto non è programmato per i test clinici. Anche questo sarà limitato a 21 cc di sangue, fino a 4 volte l'anno, e con l'approvazione del medico curante.
Comportamentale: Questionari
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ulteriori valutazioni possono essere approvate e somministrate per specifica sottocategoria di malattia.
Altro: Raccolte di campioni aggiuntive
Potremmo anche contattare i soggetti per richiedere ulteriore sangue, saliva, tampone guanciale, capelli, urina o feci con il loro permesso. Questo sarà limitato a non più di 4 cucchiaini di sangue e accadrà non più di 4 volte all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i disturbi molecolari che contribuiscono alle definizioni di malattia clinicopatologica per i disturbi complessi comuni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le malattie sono definite da sintomi e caratteristiche patologiche in tessuti specifici. Lo studio utilizza varianti genetiche associate alla malattia per definire i geni sottostanti associati alla malattia e utilizza metodi di biologia cellulare per comprendere quali meccanismi all'interno delle cellule specializzate portano alla malattia in condizioni specifiche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definire i fattori di rischio per la progressione della malattia, la gravità, le complicanze e la scarsa qualità della vita.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stile di vita (es. alcol, fumo, dieta, esercizio fisico), farmaci, fattori metabolici, genetici ed epigenetici alterano le caratteristiche della malattia. Studi nidificati, analisi di sottogruppi, regressione graduale, statistica e apprendimento automatico saranno utilizzati per sviluppare modelli di malattia in cui l'intervento precoce può alterare la progressione e la gravità della malattia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Meccanismi patologici comuni e riutilizzo dei farmaci.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Molte malattie croniche, comprese le malattie infiammatorie e autoimmuni, hanno caratteristiche patologiche simili che insorgono in organi diversi. L'armonizzazione di processi patologici simili in diversi organi verrà utilizzata per aumentare il potere dello studio e per determinare se vi sono prove che gli interventi terapeutici per una malattia possono essere efficaci in un'altra malattia, fornendo evidenze per considerare la riproposizione di farmaci e nuovi approcci terapeutici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il dolore viene misurato utilizzando scale analogiche visive, la qualità del dolore, il modello e l'interferenza utilizzando questionari standardizzati. I pazienti con stadi e gravità della malattia simili spesso hanno livelli di dolore marcatamente diversi. Verranno utilizzati strumenti convalidati per osservare le risposte ai trattamenti della malattia tra pazienti simili e per osservare i fattori che potrebbero essere mirati per ridurre il dolore in futuri studi di intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della salute globale riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PROMIS29 È una misura completa in quanto valuta molteplici aspetti della salute mentale, fisica e sociale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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