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Studie zu genomischen Ressourcen zur Verbesserung verfügbarer Therapien (GREAT1.0). (GREAT1)

6. Juli 2023 aktualisiert von: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Dies ist eine prospektive, deskriptive, beobachtende Forschungsstudie, die entwickelt wurde, um die klinische Praxis von Fachexperten zu beobachten und zu dokumentieren und wie sich das Wissen um neue Erkenntnisse, die in der medizinischen Literatur veröffentlicht werden, auf die klinische Entscheidungsfindung auswirkt.

Die Studie wird Risikofaktoren und Kovarianten bewerten, einschließlich genetischer Varianten, die mit dem Fortschreiten der Krankheit wie Schmerzen, Entzündungen, Organfunktionsstörungen, Behinderung und Lebensqualität verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genomische Ressource zur Verbesserung verfügbarer Therapien (GREAT1.0) Study ist ein Forschungsprogramm für personalisierte Medizin. Es ist eine stark kommentierte genetische und Bioproben-Ressource für mehrere verschachtelte beobachtende Kohortenstudien. Es soll beginnen, die Mechanismen zu verstehen, die komplexen Krankheiten zugrunde liegen, indem klinische Informationen aus der elektronischen Patientenakte (EHR) der UPMC, aus Fallberichtsformularen und aus biologischen Proben verwendet werden.

Ziel 1. Um die Hypothese zu testen, dass die Phänotypisierung und klinische Maßnahmen auf der Grundlage elektronischer Patientenakten (EHR) am Point-of-Care nützlich sind, um Patienten nach Krankheitsrisiko, Subtyp, Aktivität, Komplikationen, Lebensqualität oder unter Verwendung statistischer oder systemischer Ansätze zu klassifizieren.

Ziel 2. Testen der Hypothese, dass verbreitete Krankheiten anhand von Genotypdaten subtypisiert werden können.

Ziel 3. Um die Hypothese zu testen, liefern biologische Proben zusätzliche funktionelle und mechanistische Informationen über die Gesundheit, Krankheit oder den Zustand des Subjekts.

Die Studie wird mit UPMC-Patienten und Bevölkerungskontrollpersonen durchgeführt. Die Zustimmung ermöglicht es, dass EHR- und/oder Fallberichtsformulardaten sowie biologische Proben eine eindeutige Codenummer erhalten und zur Analyse an Forscher übertragen werden. Die Zustimmung ermöglicht auch die Aufrechterhaltung einer sicheren Verbindung, die es ermöglicht, die Forschungsdaten oder Proben zu aktualisieren und das klinische Team und/oder den Patienten zu kontaktieren, um ihnen zusätzliche Informationen zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David C Whitcomb, MD PhD
  • Telefonnummer: 412-578-9515
  • E-Mail: whitcomb@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einer UPMC-Einrichtung mit verfügbaren elektronischen Patientenakten gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallthemen

  • Klinische Diagnose einer chronischen Krankheit oder Störung (z. Pankreatitis, Hepatitis oder Fettleber, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Durchfall, Verstopfung, chronische Schmerzsyndrome, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische neurologische Erkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, sinorespiratorische Erkrankungen , chronische Hautkrankheiten, Krebs und verwandte Erkrankungen)
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Kontrollsubjekte

• UPMC-Patienten im Alter von 12 Jahren ohne chronische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Infektionskrankheit als primäres medizinisches Problem
  • Unter 12 Jahren
  • Unfähigkeit des Subjekts, das Protokoll zu verstehen
  • Unfähigkeit des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall/Chronisch komplexe Störungen
Chronische komplexe Erkrankungen setzen sich aus mehreren Populationsunterklassifikationen zusammen, von denen viele noch nicht vollständig definiert sind. Daher sollten alle geeigneten Patienten eingeschlossen werden, um die Aussagekraft der Studie zu maximieren. Eine ausreichende Anzahl von Kontrollpersonen, Personen in der Allgemeinbevölkerung, die möglicherweise an komplexen Störungen leiden oder nicht, sind erforderlich, um zukünftige Vergleichsstudien für eine Teilmenge von Fragen abzugleichen, und sollten daher ebenfalls einbezogen werden.
Sonstiges: Venenpunktion
Die Entnahme von Forschungsblut ist auch eine Option durch Venenpunktion, wenn der Proband nicht für klinische Tests vorgesehen ist. Dies ist ebenfalls auf 21 ml Blut begrenzt, bis zu 4 Mal pro Jahr und mit Zustimmung des behandelnden Arztes.
Verhalten: Fragebögen
PROMIS-43-Profil, PROMIS-29-Profil, Global Health Scale und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zusätzliche Bewertungen können pro spezifischer Krankheitsunterkategorie genehmigt und durchgeführt werden.
Sonstiges: Zusätzliche Musterkollektionen
Wir können auch Probanden kontaktieren, um mit ihrer Erlaubnis zusätzliches Blut, Speichel, Wangenabstrich, Haare, Urin oder Stuhl anzufordern. Dies ist auf nicht mehr als 4 Teelöffel Blut beschränkt und wird nicht öfter als 4 Mal pro Jahr durchgeführt.
Kontrolle
Die Anzahl der für diese Studie erwarteten Kontrollen ist geringer als die Anzahl der Patienten, da sie für die Berechnung der Nebenallelhäufigkeit der Mehrheit der interessierenden genetischen Polymorphismen in genetischen Assoziationsstudien nicht benötigt werden. Diese Daten sind bereits in öffentlichen und Forschungsdatenbanken verfügbar. Kontrollen sind nützlich, um Fragen zum Fallberichtsformular zu bewerten, eine Bewertung des lokalen genetischen Pools bereitzustellen und möglicherweise an zukünftigen Studien teilzunehmen, wie in der Zustimmung vorgesehen.
Sonstiges: Venenpunktion
Die Entnahme von Forschungsblut ist auch eine Option durch Venenpunktion, wenn der Proband nicht für klinische Tests vorgesehen ist. Dies ist ebenfalls auf 21 ml Blut begrenzt, bis zu 4 Mal pro Jahr und mit Zustimmung des behandelnden Arztes.
Verhalten: Fragebögen
PROMIS-43-Profil, PROMIS-29-Profil, Global Health Scale und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zusätzliche Bewertungen können pro spezifischer Krankheitsunterkategorie genehmigt und durchgeführt werden.
Sonstiges: Zusätzliche Musterkollektionen
Wir können auch Probanden kontaktieren, um mit ihrer Erlaubnis zusätzliches Blut, Speichel, Wangenabstrich, Haare, Urin oder Stuhl anzufordern. Dies ist auf nicht mehr als 4 Teelöffel Blut beschränkt und wird nicht öfter als 4 Mal pro Jahr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die molekularen Störungen, die zu klinisch-pathologischen Krankheitsdefinitionen für häufige komplexe Störungen beitragen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheiten werden durch Symptome und pathologische Merkmale in bestimmten Geweben definiert. Die Studie verwendet genetische Varianten, die mit Krankheiten assoziiert sind, um die zugrunde liegenden Gene zu definieren, die mit Krankheiten assoziiert sind, und verwendet zellbiologische Methoden, um zu verstehen, welche Mechanismen innerhalb der spezialisierten Zellen unter bestimmten Bedingungen zu Krankheiten führen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Definieren Sie Risikofaktoren für Krankheitsverlauf, Schweregrad, Komplikationen und schlechte Lebensqualität.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lebensstil (z. Alkohol, Rauchen, Ernährung, Bewegung), Medikamente, metabolische, genetische und epigenetische Faktoren verändern die Krankheitsmerkmale. Verschachtelte Studien, Untergruppenanalyse, schrittweise Regression, statistisches und maschinelles Lernen werden verwendet, um Krankheitsmodelle zu entwickeln, bei denen eine frühzeitige Intervention den Krankheitsverlauf und die Schwere verändern kann.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufige Krankheitsmechanismen und Umnutzung von Medikamenten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Viele chronische Krankheiten, einschließlich entzündlicher und Autoimmunerkrankungen, haben ähnliche Krankheitsmerkmale, die in verschiedenen Organen auftreten. Die Harmonisierung ähnlicher Krankheitsprozesse in verschiedenen Organen wird verwendet, um die Studienleistung zu erhöhen und um festzustellen, ob es Hinweise darauf gibt, dass therapeutische Interventionen für eine Krankheit bei einer anderen Krankheit wirksam sein können, um Beweise zu liefern, um eine Neubestimmung von Arzneimitteln und neue Behandlungsansätze in Betracht zu ziehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzprofil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerz wird mit visuellen Analogskalen, Schmerzqualität, Muster und Interferenz mit standardisierten Fragebögen gemessen. Patienten mit ähnlichen Krankheitsstadien und Schweregraden haben oft deutlich unterschiedliche Schmerzniveaus. Validierte Tools werden verwendet, um die Reaktionen auf Krankheitsbehandlungen bei ähnlichen Patienten zu beobachten und um Faktoren zu beobachten, die in zukünftigen Interventionsstudien zur Schmerzlinderung ins Visier genommen werden können.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patient Reported Global Health Assessment
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PROMIS29 Es handelt sich um eine umfassende Maßnahme, da mehrere Aspekte der psychischen, physischen und sozialen Gesundheit bewertet werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: David C Whitcomb, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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