Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasobów genomowych do ulepszania dostępnych terapii (GREAT1.0). (GREAT1)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Jest to prospektywne, opisowe, obserwacyjne badanie badawcze mające na celu obserwację i dokumentowanie praktyki klinicznej przez ekspertów dziedzinowych oraz tego, w jaki sposób wiedza o nowych odkryciach publikowanych w literaturze medycznej wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych.

W badaniu zostaną ocenione czynniki ryzyka i współwarianty, w tym warianty genetyczne związane z postępem choroby, takie jak ból, stan zapalny, dysfunkcja narządów, niepełnosprawność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasoby genomowe w celu ulepszenia dostępnych terapii (GREAT1.0) Study to program badawczy dla medycyny spersonalizowanej. Jest to wysoce opatrzone adnotacjami zasoby genetyczne i próbki biologiczne do wielu zagnieżdżonych obserwacyjnych badań kohortowych. Został zaprojektowany, aby zacząć rozumieć mechanizmy leżące u podstaw złożonych chorób za pomocą informacji klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) UPMC, formularzy opisów przypadków i próbek biologicznych.

Cel 1. Aby przetestować hipotezę, że fenotypowanie i pomiary kliniczne oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w miejscu opieki będą przydatne do klasyfikowania pacjentów według ryzyka choroby, podtypu, aktywności, powikłań, jakości życia lub przy użyciu metod statystycznych lub systemowych.

Cel 2. Zweryfikowanie hipotezy, że powszechnie występujące choroby można podzielić na podtypy na podstawie danych genotypowych.

Cel 3. Sprawdzenie hipotezy próbki biologiczne dostarczą dodatkowych informacji funkcjonalnych i mechanistycznych na temat zdrowia, choroby lub stanu badanego.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z UPMC i kontroli populacji. Zgoda pozwoli na nadanie danych z formularza EHR i/lub opisu przypadku, a także próbkom biologicznym unikalny numer kodu i przekazanie ich badaczom do analizy. Zgoda pozwoli również na utrzymanie bezpiecznego łącza umożliwiającego aktualizację danych badawczych lub próbek oraz kontakt z zespołem klinicznym i/lub pacjentem w celu dostarczenia im dodatkowych informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David C Whitcomb, MD PhD
  • Numer telefonu: 412-578-9515
  • E-mail: whitcomb@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani w placówce UPMC z dostępną elektroniczną dokumentacją medyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tematy spraw

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby lub zaburzenia (np. zapalenie trzustki, zapalenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, biegunka, zaparcie, przewlekłe zespoły bólowe, cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, przewlekłe zaburzenia neurologiczne, zaburzenia reumatologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, przewlekłe choroby płuc, zaburzenia oddychania , przewlekłych chorób skóry, nowotworów i chorób pokrewnych)
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Przedmioty kontrolne

• Pacjenci z UPMC w wieku 12 lat bez choroby przewlekłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby zakaźne jako podstawowy problem medyczny
  • Mniej niż 12 lat
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia protokołu
  • Niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek/przewlekłe zaburzenia złożone
Przewlekłe złożone zaburzenia składają się z wielu podklasyfikacji populacji - z których wiele nie zostało w pełni zdefiniowanych. W związku z tym należy uwzględnić wszystkich kwalifikujących się pacjentów, aby zmaksymalizować moc badania. Potrzebna jest wystarczająca liczba osób kontrolnych, czyli tych osób w populacji ogólnej, które mogą mieć lub nie mieć złożone zaburzenia, aby dopasować przyszłe badania porównawcze do podzbioru pytań, dlatego też należy je uwzględnić.
Inny: nakłucie żyły
Pobieranie krwi badawczej jest również opcją przez nakłucie żyły, jeśli pacjent nie jest zaplanowany na badania kliniczne. Będzie to również ograniczone do 21 cm3 krwi, do 4 razy w roku i za zgodą lekarza prowadzącego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Profil PROMIS-43, Profil PROMIS-29, Globalna Skala Zdrowia oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Dodatkowe oceny mogą być zatwierdzane i przeprowadzane dla określonej podkategorii choroby.
Inny: Dodatkowe kolekcje próbek
Możemy również kontaktować się z pacjentami w celu uzyskania dodatkowej krwi, śliny, wymazu z policzka, włosów, moczu lub stolca za ich zgodą. Będzie to ograniczone do nie więcej niż 4 łyżeczek krwi i nastąpi nie więcej niż 4 razy w roku.
Kontrola
Liczba kontroli przewidywanych w tym badaniu jest mniejsza niż liczba pacjentów, ponieważ nie będą one potrzebne do obliczenia częstości mniejszych alleli większości polimorfizmów genetycznych będących przedmiotem zainteresowania w genetycznych badaniach asocjacyjnych. Dane te są już dostępne w publicznych i badawczych bazach danych. Kontrole będą przydatne do oceny pytań zawartych w opisach przypadków, oceny lokalnej puli genetycznej i ewentualnego udziału w przyszłych badaniach zgodnie z wyrażoną zgodą.
Inny: nakłucie żyły
Pobieranie krwi badawczej jest również opcją przez nakłucie żyły, jeśli pacjent nie jest zaplanowany na badania kliniczne. Będzie to również ograniczone do 21 cm3 krwi, do 4 razy w roku i za zgodą lekarza prowadzącego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Profil PROMIS-43, Profil PROMIS-29, Globalna Skala Zdrowia oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Dodatkowe oceny mogą być zatwierdzane i przeprowadzane dla określonej podkategorii choroby.
Inny: Dodatkowe kolekcje próbek
Możemy również kontaktować się z pacjentami w celu uzyskania dodatkowej krwi, śliny, wymazu z policzka, włosów, moczu lub stolca za ich zgodą. Będzie to ograniczone do nie więcej niż 4 łyżeczek krwi i nastąpi nie więcej niż 4 razy w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj zaburzenia molekularne przyczyniające się do definicji chorób kliniczno-patologicznych dla typowych zaburzeń złożonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Choroby są definiowane przez objawy i cechy patologiczne w określonych tkankach. W badaniu wykorzystano warianty genetyczne związane z chorobą w celu zdefiniowania podstawowych genów związanych z chorobą oraz zastosowano metody biologii komórki, aby zrozumieć, które mechanizmy w wyspecjalizowanych komórkach prowadzą do choroby w określonych warunkach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniuj czynniki ryzyka progresji choroby, ciężkości, powikłań i złej jakości życia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Styl życia (np. alkohol, palenie tytoniu, dieta, ćwiczenia fizyczne), leki, czynniki metaboliczne, genetyczne i epigenetyczne zmieniają cechy choroby. Badania zagnieżdżone, analiza podgrup, regresja krokowa, statystyki i uczenie maszynowe zostaną wykorzystane do opracowania modeli chorób, w których wczesna interwencja może zmienić postęp i ciężkość choroby.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Typowe mechanizmy chorobowe i zmiana przeznaczenia leków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiele chorób przewlekłych, w tym choroby zapalne i autoimmunologiczne, ma podobne cechy chorobowe, które pojawiają się w różnych narządach. Harmonizacja podobnych procesów chorobowych w różnych narządach zostanie wykorzystana do zwiększenia mocy badawczej i ustalenia, czy istnieją dowody na to, że interwencje terapeutyczne w przypadku jednej choroby mogą być skuteczne w innej chorobie, dostarczając dowodów na rozważenie zmiany przeznaczenia leków i nowych metod leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ból jest mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, jakość bólu, wzór i interferencja za pomocą standardowych kwestionariuszy. Pacjenci z podobnymi stadiami choroby i ciężkością często mają wyraźnie różne poziomy bólu. Zatwierdzone narzędzia zostaną wykorzystane do obserwacji odpowiedzi na leczenie choroby u podobnych pacjentów oraz do obserwacji czynników, które mogą być ukierunkowane na zmniejszenie bólu w przyszłych badaniach interwencyjnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgłoszona przez pacjenta globalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PROMIS29 Jest to kompleksowa miara, ponieważ ocenia wiele aspektów zdrowia psychicznego, fizycznego i społecznego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David C Whitcomb, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj