Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Genomic Resources for Enhancing Available Therapes (GREAT1.0). (GREAT1)

6. ledna 2026 aktualizováno: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Toto je prospektivní, popisná, observační výzkumná studie navržená tak, aby pozorovala a dokumentovala klinickou praxi odborníky v dané oblasti a jak znalost nových poznatků publikovaných v lékařské literatuře ovlivňuje klinické rozhodování.

Studie vyhodnotí rizikové faktory a kovarianty, včetně genetických variant, které jsou spojeny s progresí onemocnění, jako je bolest, zánět, dysfunkce orgánů, invalidita a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genomický zdroj pro vylepšení dostupných terapií (skvělý 1.0) Studie je výzkumný program pro personalizovanou medicínu. Je to vysoce komentovaný genetický zdroj a zdroj biologického vzorku pro více vnořených pozorovacích kohortových studií. Je navržen tak, aby začal porozumět mechanismům, které jsou základem komplexních onemocnění, pomocí klinických informací z elektronického zdravotního záznamu UPMC (EHR), z formulářů pro hlášení případů az biologických vzorků.

Cíl 1. Testovat hypotézu, že fenotypizace a klinická měření založená na elektronickém zdravotním záznamu v místě péče budou užitečné pro klasifikaci pacientů podle rizika onemocnění, podtypu, aktivity, komplikací, kvality života nebo pomocí statistických či systémových přístupů.

Cíl 2. Otestovat hypotézu, že běžná onemocnění lze podtypovat pomocí genotypových dat.

Cíl 3. Otestovat hypotézu biologické vzorky poskytnou další funkční a mechanické informace o zdraví, nemoci nebo stavu subjektu.

Studie bude provedena za použití pacientů UPMC a kontrol populace. Souhlas umožní datům z EHR a/nebo hlášení případu a biologickým vzorkům přidělit jedinečné kódové číslo a přenést je výzkumníkům k analýze. Souhlas také umožní udržovat zabezpečený odkaz, který umožní aktualizaci výzkumných dat nebo vzorků a kontaktování klinického týmu a/nebo subjektu za účelem poskytnutí dalších informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti viděni v zařízení UPMC s dostupnými elektronickými zdravotními záznamy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty případu

  • Klinická diagnóza chronického onemocnění nebo poruchy (např. pankreatitida, hepatitida nebo ztučnění jater, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, průjem, zácpa, syndromy chronické bolesti, diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické neurologické poruchy, revmatologické poruchy, endokrinní poruchy, chronická plicní onemocnění, sinorespirační poruchy , chronická kožní onemocnění, rakoviny a související poruchy)
  • Schopnost číst a psát v angličtině;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kontrolní předměty

• Pacienti s UPMC ve věku 12 let bez chronické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické infekční onemocnění jako primární medicínský problém
  • Méně než 12 let
  • Neschopnost subjektu porozumět protokolu
  • Neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ/chronické komplexní poruchy
Chronické komplexní poruchy se skládají z několika dílčích klasifikací populace – z nichž mnohé nebyly plně definovány. Proto by měli být zahrnuti všichni způsobilí pacienti, aby se maximalizoval výkon studie. Dostatečný počet kontrol, tedy těch jedinců v obecné populaci, kteří mohou nebo nemusí mít složité poruchy, je nutný k tomu, aby odpovídal budoucím srovnávacím studiím pro podskupinu otázek, a proto by měl být zahrnut také.
Jiný: venepunkce
Výzkumný odběr krve je také možností prostřednictvím venepunkce, pokud subjekt není naplánován na klinické testování. To bude také omezeno na 21 ccm krve, a to až 4krát ročně a se souhlasem ošetřujícího lékaře.
Behaviorální: Dotazníky
Profil PROMIS-43, Profil PROMIS-29, Globální škála zdraví a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Další hodnocení mohou být schválena a prováděna pro konkrétní podkategorii onemocnění.
Jiný: Další kolekce vzorků
Můžeme také kontaktovat subjekty s žádostí o další krev, sliny, výtěr z tváře, vlasy, moč nebo stolici s jejich svolením. To bude omezeno na ne více než 4 čajové lžičky krve a nebude se to opakovat více než 4krát za rok.
Řízení
Počet kontrol, které se pro tuto studii očekávají, je menší než počet pacientů, protože nebudou potřeba pro výpočet frekvence minoritních alel většiny genetického polymorfismu, který je předmětem zájmu ve studiích genetické asociace. Tato data jsou již dostupná ve veřejných a výzkumných databázích. Kontroly budou užitečné pro vyhodnocení otázek ve formuláři kazuistiky, poskytnutí posouzení místního genetického fondu a pro případnou účast v budoucích studiích, jak je uvedeno v souhlasu.
Jiný: venepunkce
Výzkumný odběr krve je také možností prostřednictvím venepunkce, pokud subjekt není naplánován na klinické testování. To bude také omezeno na 21 ccm krve, a to až 4krát ročně a se souhlasem ošetřujícího lékaře.
Behaviorální: Dotazníky
Profil PROMIS-43, Profil PROMIS-29, Globální škála zdraví a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Další hodnocení mohou být schválena a prováděna pro konkrétní podkategorii onemocnění.
Jiný: Další kolekce vzorků
Můžeme také kontaktovat subjekty s žádostí o další krev, sliny, výtěr z tváře, vlasy, moč nebo stolici s jejich svolením. To bude omezeno na ne více než 4 čajové lžičky krve a nebude se to opakovat více než 4krát za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte molekulární poruchy přispívající ke klinickopatologickým definicím onemocnění pro běžné komplexní poruchy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nemoci jsou definovány symptomy a patologickými rysy ve specifických tkáních. Studie využívá genetické varianty spojené s onemocněním k definování základních genů spojených s onemocněním a využívá metody buněčné biologie k pochopení toho, které mechanismy ve specializovaných buňkách vedou za specifických podmínek k onemocnění.
ukončením studia v průměru 1 rok
Definujte rizikové faktory progrese onemocnění, závažnost, komplikace a špatnou kvalitu života.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Životní styl (např. alkohol, kouření, dieta, cvičení), léky, metabolické, genetické a epigenetické faktory mění rysy onemocnění. Vnořené studie, analýza podskupin, postupná regrese, statistické a strojové učení budou použity k vývoji modelů onemocnění, kde včasný zásah může změnit progresi a závažnost onemocnění.
ukončením studia v průměru 1 rok
Společné mechanismy onemocnění a přeměna léčiv.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Mnoho chronických onemocnění, včetně zánětlivých a autoimunitních onemocnění, má podobné rysy onemocnění, které vznikají v různých orgánech. Harmonizace podobných chorobných procesů v různých orgánech bude použita ke zvýšení studijní síly a ke zjištění, zda existují důkazy o tom, že terapeutické intervence pro jednu chorobu mohou být účinné u jiné choroby, což poskytne důkazy pro zvážení změny účelu léků a nových léčebných přístupů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bolest se měří pomocí vizuálních analogových škál, kvalita bolesti, vzor a interference pomocí standardizovaných dotazníků. Pacienti s podobným stadiem a závažností onemocnění mají často výrazně odlišné úrovně bolesti. Ověřené nástroje budou použity k pozorování reakcí na léčbu onemocnění mezi podobnými pacienty a ke sledování faktorů, které mohou být zaměřeny na zmírnění bolesti v budoucích intervenčních studiích.
ukončením studia v průměru 1 rok
Globální hodnocení zdraví hlášené pacientem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PROMIS29 Jedná se o komplexní opatření v tom, že posuzuje více aspektů duševního, fyzického a sociálního zdraví.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit