Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av genomiske ressurser for å forbedre tilgjengelige terapier (GREAT1.0). (GREAT1)

6. januar 2026 oppdatert av: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Dette er en prospektiv, beskrivende, observasjonsforskningsstudie designet for å observere og dokumentere den kliniske praksisen av domeneeksperter, og hvordan kunnskapen om nye funn som er publisert i medisinsk litteratur påvirker klinisk beslutningstaking.

Studien skal evaluere risikofaktorer og kovarianter, inkludert genetiske varianter som er assosiert med sykdomsprogresjon som smerte, betennelse, organdysfunksjon, funksjonshemming og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den genomiske ressursen for å forbedre tilgjengelige terapier (GREAT1.0) Study er et forskningsprogram for personlig medisin. Det er en svært kommentert genetisk og bioprøveressurs for flere nestede observasjonskohortstudier. Den er designet for å begynne å forstå mekanismene som ligger til grunn for komplekse sykdommer ved å bruke klinisk informasjon fra UPMCs elektroniske helsejournal (EPJ), fra saksrapportskjemaer og fra biologiske prøver.

Mål 1. For å teste hypotesen om at EPJ-basert fenotyping og kliniske tiltak vil være nyttige for å klassifisere pasienten etter sykdomsrisiko, undertype, aktivitet, komplikasjoner, livskvalitet eller ved bruk av statistiske eller systemiske tilnærminger.

Mål 2. Å teste hypotesen om at vanlige sykdommer kan subtypes ved hjelp av genotypedata.

Mål 3. For å teste hypotesen vil biologiske prøver gi ytterligere funksjonell og mekanistisk informasjon om emnets helse, sykdom eller tilstand.

Studien vil bli utført ved bruk av UPMC-pasienter og populasjonskontroller. Samtykke vil tillate at EPJ- og/eller saksrapportskjemadata, pluss biologiske prøver, gis et unikt kodenummer og overføres til forskere for analyse. Samtykke vil også gjøre det mulig å opprettholde en sikker lenke slik at forskningsdataene eller prøvene kan oppdateres, og for å kontakte det kliniske teamet og/eller emnet for å gi dem tilleggsinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett i et UPMC-anlegg med tilgjengelig elektronisk helsejournal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saksemner

  • Klinisk diagnose av en kronisk sykdom eller lidelse (f. pankreatitt, hepatitt eller fettlever, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, diaré, forstoppelse, kroniske smertesyndromer, diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kroniske nevrologiske lidelser, revmatologiske lidelser, endokrine lungesykdommer, kroniske sykdommer , kroniske hudsykdommer, kreft og relaterte lidelser)
  • Evne til å lese og skrive på engelsk;
  • Evne til å gi informert samtykke

Kontroller emner

• UPMC-pasienter i alderen 12 år uten en kronisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infeksjonssykdom som det primære medisinske problemet
  • Under 12 år
  • Manglende evne til subjektet til å forstå protokollen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfelle/Kroniske komplekse lidelser
Kroniske komplekse lidelser er sammensatt av flere populasjonsunderklassifikasjoner - hvorav mange ikke er fullstendig definert. Derfor bør alle kvalifiserte pasienter inkluderes for å maksimere studiekraften. Tilstrekkelig antall kontroller, de individene i den generelle befolkningen, som kanskje eller kanskje ikke har komplekse lidelser, er nødvendig for å matche fremtidige sammenligningsstudier for en undergruppe av spørsmål, og bør derfor også inkluderes.
Annen: venepunktur
Forskningsblodinnsamling er også et alternativ via venepunktur hvis forsøkspersonen ikke er planlagt for klinisk testing. Dette vil også være begrenset til 21 cc blod, opptil 4 ganger i året, og med godkjenning fra behandlende lege.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
PROMIS-43-profil, PROMIS-29-profil, Global Health Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ytterligere vurderinger kan godkjennes og administreres per spesifikk sykdomsunderkategori.
Annen: Ytterligere prøvesamlinger
Vi kan også kontakte forsøkspersoner for å be om ekstra blod, spytt, kinnpinne, hår, urin eller avføring med deres tillatelse. Dette vil være begrenset til ikke mer enn 4 teskjeer blod og vil ikke skje mer enn 4 ganger per år.
Kontroll
Antall kontroller som forventes for denne studien er mindre enn pasienttall siden de ikke vil være nødvendige for å beregne den mindre allelfrekvensen til de fleste genetisk polymorfi av interesse i genetiske assosiasjonsstudier. Disse dataene er allerede tilgjengelige i offentlige databaser og forskningsdatabaser. Kontroller vil være nyttige for å evaluere spørsmål fra saksrapportskjema, gi vurdering av det lokale genetiske bassenget, og for eventuelt å delta i fremtidige studier som gitt av samtykket.
Annen: venepunktur
Forskningsblodinnsamling er også et alternativ via venepunktur hvis forsøkspersonen ikke er planlagt for klinisk testing. Dette vil også være begrenset til 21 cc blod, opptil 4 ganger i året, og med godkjenning fra behandlende lege.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
PROMIS-43-profil, PROMIS-29-profil, Global Health Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ytterligere vurderinger kan godkjennes og administreres per spesifikk sykdomsunderkategori.
Annen: Ytterligere prøvesamlinger
Vi kan også kontakte forsøkspersoner for å be om ekstra blod, spytt, kinnpinne, hår, urin eller avføring med deres tillatelse. Dette vil være begrenset til ikke mer enn 4 teskjeer blod og vil ikke skje mer enn 4 ganger per år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer molekylære lidelser som bidrar til klinisk patologisk sykdomsdefinisjoner for vanlige komplekse lidelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykdommer er definert av symptomer og patologiske trekk i spesifikt vev. Studien bruker genetiske varianter assosiert med sykdom for å definere de underliggende gener knyttet til sykdom, og bruker cellebiologiske metoder for å forstå hvilke mekanismer innenfor de spesialiserte cellene som fører til sykdom under spesifikke forhold.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definer risikofaktorer for sykdomsprogresjon, alvorlighetsgrad, komplikasjoner og dårlig livskvalitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livsstil (f.eks. alkohol, røyking, kosthold, trening), medisiner, metabolske, genetiske og epigenetiske faktorer endrer sykdomstrekk. Nestede studier, undergruppeanalyse, trinnvis regresjon, statistisk og maskinlæring vil bli brukt til å utvikle sykdomsmodeller der tidlig intervensjon kan endre sykdomsprogresjon og alvorlighetsgrad.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vanlige sykdomsmekanismer og gjenbruk av medisiner.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mange kroniske sykdommer, inkludert inflammatoriske og autoimmune sykdommer, har lignende sykdomstrekk som oppstår i forskjellige organer. Harmonisering av lignende sykdomsprosesser i forskjellige organer vil bli brukt for å øke studiekraften, og for å avgjøre om det er bevis for at terapeutiske intervensjoner for én sykdom kan være effektive ved en annen sykdom, og gir bevis for å vurdere gjenbruk av medikamenter og nye behandlingsmetoder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Smerte måles ved hjelp av visuelle analoge skalaer, smertekvalitet, mønster og interferens ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. Pasienter med lignende sykdomsstadier og alvorlighetsgrad har ofte markant forskjellige nivåer av smerte. Validerte verktøy vil bli brukt til å observere responser på sykdomsbehandlinger mellom lignende pasienter, og for å observere faktorer som kan målrettes for å redusere smerte i fremtidige intervensjonsstudier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientrapportert global helsevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
LØFT29 Det er et omfattende mål ved at det vurderer flere aspekter ved mental, fysisk og sosial helse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19020035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere