Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геномных ресурсов для улучшения доступных методов лечения (GREAT1.0) (GREAT1)

6 января 2026 г. обновлено: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Это проспективное, описательное, обсервационное исследование, предназначенное для наблюдения и документирования клинической практики экспертов в предметной области, а также того, как знание новых результатов, опубликованных в медицинской литературе, влияет на принятие клинических решений.

В исследовании будут оцениваться факторы риска и сопутствующие варианты, в том числе генетические варианты, связанные с прогрессированием заболевания, такие как боль, воспаление, дисфункция органов, инвалидность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Геномный ресурс для улучшения доступных методов лечения (GREAT1.0) Study — исследовательская программа для персонализированной медицины. Это высоко аннотированный генетический ресурс и ресурс биообразцов для нескольких вложенных наблюдательных когортных исследований. Он предназначен для того, чтобы начать понимать механизмы, лежащие в основе сложных заболеваний, с использованием клинической информации из электронной медицинской карты (EHR) UPMC, из форм историй болезни и из биологических образцов.

Цель 1. Проверить гипотезу о том, что фенотипирование и клинические показатели на основе электронных медицинских карт (ЭУЗ) по месту оказания медицинской помощи будут полезны для классификации пациентов по риску заболевания, подтипу, активности, осложнениям, качеству жизни или с использованием статистических или системных подходов.

Цель 2. Проверить гипотезу о том, что распространенные заболевания можно разделить на подтипы, используя данные о генотипах.

Цель 3. Проверить гипотезу, что биологические образцы предоставят дополнительную функциональную и механистическую информацию о здоровье, заболевании или состоянии субъекта.

Исследование будет проводиться с использованием пациентов UPMC и контрольной популяции. Согласие позволит присвоить данным EHR и/или форме отчета о болезни, а также биологическим образцам уникальный кодовый номер и передать их исследователям для анализа. Согласие также позволит поддерживать безопасную связь, позволяющую обновлять данные исследования или образцы, а также связываться с клинической командой и / или субъектом для предоставления им дополнительной информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, осмотренные в учреждении UPMC с доступными электронными медицинскими картами

Описание

Критерии включения:

Темы дела

  • Клинический диагноз хронического заболевания или расстройства (напр. панкреатит, гепатит или жировая дистрофия печени, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, диарея, запор, хронические болевые синдромы, сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, хронические неврологические заболевания, ревматологические заболевания, эндокринные заболевания, хронические заболевания легких, сино-респираторные расстройства , хронические кожные заболевания, рак и связанные с ними расстройства)
  • Умение читать и писать на английском языке;
  • Возможность дать информированное согласие

Субъекты управления

• Пациенты UPMC в возрасте 12 лет без хронического заболевания.

Критерий исключения:

  • Хронические инфекционные заболевания как основная медицинская проблема
  • Меньше 12 лет
  • Неспособность субъекта понять протокол
  • Неспособность субъекта дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай/хронические комплексные расстройства
Хронические комплексные расстройства состоят из нескольких популяционных подклассов, многие из которых не были полностью определены. Таким образом, все подходящие пациенты должны быть включены, чтобы максимизировать мощность исследования. Необходимо достаточное количество контролей, тех лиц из общей популяции, которые могут иметь или не иметь сложные расстройства, чтобы соответствовать будущим сравнительным исследованиям по подмножеству вопросов, и поэтому их также следует включить.
Другой: венепункция
Сбор крови для исследований также возможен с помощью венепункции, если субъекту не назначено клиническое тестирование. Это также будет ограничено до 21 см3 крови, до 4 раз в год и с разрешения лечащего врача.
Поведенческий: Анкеты
Профиль PROMIS-43, профиль PROMIS-29, глобальная шкала здоровья и больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Дополнительные оценки могут быть утверждены и проведены для каждой конкретной подкатегории заболевания.
Другой: Дополнительные коллекции образцов
Мы также можем связаться с субъектами, чтобы запросить дополнительную кровь, слюну, мазок со щеки, волосы, мочу или стул с их разрешения. Это будет ограничено не более чем 4 чайными ложками крови и будет происходить не чаще 4 раз в год.
Контроль
Количество контролей, ожидаемых для этого исследования, меньше количества пациентов, поскольку они не потребуются для расчета частоты минорного аллеля большинства генетических полиморфизмов, представляющих интерес в исследованиях генетической ассоциации. Эти данные уже доступны в общедоступных и исследовательских базах данных. Контроль будет полезен для оценки вопросов формы отчета о болезни, обеспечения оценки местного генетического пула и для возможного участия в будущих исследованиях, как это предусмотрено согласием.
Другой: венепункция
Сбор крови для исследований также возможен с помощью венепункции, если субъекту не назначено клиническое тестирование. Это также будет ограничено до 21 см3 крови, до 4 раз в год и с разрешения лечащего врача.
Поведенческий: Анкеты
Профиль PROMIS-43, профиль PROMIS-29, глобальная шкала здоровья и больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Дополнительные оценки могут быть утверждены и проведены для каждой конкретной подкатегории заболевания.
Другой: Дополнительные коллекции образцов
Мы также можем связаться с субъектами, чтобы запросить дополнительную кровь, слюну, мазок со щеки, волосы, мочу или стул с их разрешения. Это будет ограничено не более чем 4 чайными ложками крови и будет происходить не чаще 4 раз в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить молекулярные расстройства, способствующие клинико-патологическим определениям общих сложных расстройств.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Заболевания определяются симптомами и патологическими особенностями в конкретных тканях. В исследовании используются генетические варианты, связанные с заболеванием, чтобы определить основные гены, связанные с заболеванием, и используются методы клеточной биологии, чтобы понять, какие механизмы в специализированных клетках приводят к заболеванию в определенных условиях.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить факторы риска прогрессирования заболевания, тяжести, осложнений и низкого качества жизни.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Образ жизни (напр. алкоголь, курение, диета, физические упражнения), лекарства, метаболические, генетические и эпигенетические факторы изменяют характер заболевания. Вложенные исследования, анализ подгрупп, пошаговая регрессия, статистическое и машинное обучение будут использоваться для разработки моделей заболеваний, в которых раннее вмешательство может изменить прогрессирование и тяжесть заболевания.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общие механизмы болезни и перепрофилирование лекарств.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Многие хронические заболевания, в том числе воспалительные и аутоиммунные заболевания, имеют схожие черты, возникающие в разных органах. Гармонизация сходных болезненных процессов в разных органах будет использоваться для увеличения мощности исследования и для определения того, есть ли доказательства того, что терапевтические вмешательства при одном заболевании могут быть эффективными при другом заболевании, предоставляя доказательства для рассмотрения возможности повторного назначения лекарств и новых подходов к лечению.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой профиль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Боль измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал, качество боли, характер и интерференция с использованием стандартизированных опросников. Пациенты с одинаковыми стадиями и тяжестью заболевания часто имеют заметно различный уровень боли. Утвержденные инструменты будут использоваться для наблюдения за реакцией на лечение заболеваний у аналогичных пациентов, а также для наблюдения за факторами, которые могут быть направлены на уменьшение боли в будущих интервенционных исследованиях.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Глобальная оценка состояния здоровья по сообщениям пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
PROMIS29 Это комплексная мера, поскольку она оценивает множество аспектов психического, физического и социального здоровья.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: David C Binion, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться